王賽楠，陳 卓，高天藍星，智文莉，陳欣欣

（河南省食品檢驗研究院，國家市場監(jiān)管重點實驗室（食品安全快速檢測與智慧監(jiān)管技術(shù)），河南鄭州 450003）

食品安全監(jiān)督抽檢（以下簡稱食品抽檢） 檢驗報告是表征被抽檢食品安全質(zhì)量的證明性文件，是市場監(jiān)督管理部門對食品安全監(jiān)督執(zhí)法、核查處置和靶向性監(jiān)管的依據(jù)文件[1]。檢驗報告及原始記錄錯誤可能導(dǎo)致檢驗結(jié)論錯誤，進而造成企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營損失，市場監(jiān)督管理部門、檢驗機構(gòu)公信力降低等其他嚴重后果[2-6]。

RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》4.5.20 結(jié)果報告中規(guī)定檢驗檢測報告或證書應(yīng)包括簽發(fā)人的姓名、簽字或等效標識[7]，CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.8.2.1 規(guī)定，報告應(yīng)包括報告批準人的識別[8]。資質(zhì)認定/實驗室認可都僅規(guī)定報告經(jīng)批準簽發(fā)即可，但食品安全抽樣檢驗報告是由國家食品安全抽樣檢驗信息系統(tǒng)按照固定模板自動生成，每份檢驗報告必須經(jīng)過主檢、審核、批準三級審核后方能簽發(fā)。

著眼于食品安全抽樣檢驗報告常見問題及產(chǎn)生原因，根據(jù)規(guī)范要求，并結(jié)合多年食品安全抽樣檢驗工作經(jīng)驗，探討如何發(fā)揮三級審核制度優(yōu)勢，確保檢驗報告的準確性、合規(guī)性和科學(xué)性。

1 食品安全抽樣檢驗報告常見問題

1.1 標準應(yīng)用錯誤

《國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細則》 （以下簡稱“實施細則”） 規(guī)定了抽樣檢驗的樣品類別、檢驗項目及其檢驗方法、判定依據(jù)[9]，檢驗機構(gòu)應(yīng)嚴格按照實施細則規(guī)定的項目和檢驗方法開展檢驗工作[10]。正確地選擇、應(yīng)用檢驗方法和判定依據(jù)是出具合規(guī)、科學(xué)檢驗報告的前提條件[11]。檢驗方法標準常見應(yīng)用問題有采用實驗室常用方法、采用實驗室內(nèi)部開發(fā)方法、未根據(jù)標準適用范圍選擇方法、采用的檢驗方法標準定量限（檢出限、測定低限等） 不滿足產(chǎn)品明示標準限量要求、未采用食品安全國家標準指定的檢驗方法、未按照實施細則的特殊要求開展實驗等。判定依據(jù)常見應(yīng)用錯誤有未根據(jù)基礎(chǔ)標準的分類系統(tǒng)進行正確的分類、未根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)日期選擇判定依據(jù)的正確版本、未關(guān)注新發(fā)布的臨時限量或標準增補公告、未執(zhí)行實施細則關(guān)于從嚴的判定原則。

1.2 原始記錄書寫不規(guī)范

原始記錄是實驗室活動的證明，是檢驗結(jié)果和結(jié)論的溯源依據(jù)。原始記錄常見問題有對不能事后進行修改的信息（如稱樣量、樣品編號等） 進行修改，對事后修改的文字錯誤或計算錯誤等未署名和（或） 標準修改日期，采用涂改而不是杠改的形式進行修改；名詞術(shù)語或計量單位表述錯誤，如將“mL”書寫為“ml”，將“算術(shù)平均數(shù)”書寫為“算數(shù)平均數(shù)”等；原始圖譜無簽名或等效標識；記錄的信息（如進樣量、檢測時間等） 與原始圖譜不一致；平行測定的2 次結(jié)果的有效數(shù)字不一致；樣品前處理過程無具體描述或描述過于簡單；稱樣量、溫濕度等原始觀察結(jié)果未手寫等；標準物質(zhì)配制信息、使用記錄、引用報告編號錯誤等導(dǎo)致無法溯源的問題。

1.3 檢驗報告信息錯誤或缺失

《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范》規(guī)定了食品抽檢報告是按照規(guī)定的格式出具，包括樣品信息、抽樣信息、檢驗項目、檢驗結(jié)論、備注等信息模塊，任何一項信息錯誤或缺失都有可能影響報告的法律效力[12]。檢驗報告信息常見錯誤有抽樣所在地、生產(chǎn)企業(yè)所在地、許可證類型選擇錯誤；抽樣基數(shù)錄入錯誤，抽樣基數(shù)小于抽樣數(shù)量；樣品名稱、來源、類型錯誤；將實測值填寫在結(jié)果單位欄；報告編號、判定依據(jù)年代號、檢驗方法、檢出限等錄入錯誤，導(dǎo)致檢驗報告與原始記錄不一致；檢驗日期早于樣品接收日期；多做、漏做項目；簽發(fā)日期超過樣品保質(zhì)期；缺少產(chǎn)品明示質(zhì)量要求等備注信息。

2 檢驗報告質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因

上述檢驗報告質(zhì)量問題出現(xiàn)的原因是多方面的，其中沒有充分發(fā)揮三級審核制度的優(yōu)勢是一個重要的因素。一是審核工作流于形式。三級審核人員對于審核工作的重要性認識不夠，認為檢驗人員是第一責任人，導(dǎo)致出現(xiàn)走過場似的審核，甚至直接點擊提交到下一級審核。二是三級審核分工不明確：現(xiàn)有各類法律法規(guī)及標準未對三級審核職責做出明確規(guī)定，許多檢驗機構(gòu)對三級審核制度的研究還不夠深入，審核人員不知道自己應(yīng)該審核什么，質(zhì)量管理部門也不知道審核人員的審核工作是否合規(guī)。三是審核人員能力不足。三級審核是保證檢驗報告準確性、可靠性、合規(guī)性的最后環(huán)節(jié)，審核人員如果不熟悉實施細則、檢測方法等技術(shù)規(guī)范的要求，不能及時發(fā)現(xiàn)檢驗報告及原始記錄中的異常和問題，就無法切實起到對檢驗報告質(zhì)量把關(guān)的作用。

3 提高三級審核有效性的應(yīng)對措施

3.1 加強人員管理，確保審核人員能力不斷提升

3.1.1 制定崗位任職資格條件，選擇合適的人員承擔主檢、審核、批準工作

RB/T 215—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》[13]、RB/T 216—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價食品復(fù)檢機構(gòu)要求》[14]分別對檢驗人員、授權(quán)簽字人的專業(yè)、學(xué)歷、培訓(xùn)、能力要求作出了規(guī)定。檢驗機構(gòu)在選擇主檢人時可參考檢驗人員的要求，并增加熟悉食品添加劑、生物毒素、藥物殘留及微生物指標等限量要求及標準規(guī)定、能正確處理和判斷檢驗檢測結(jié)果等要求；審核人的要求應(yīng)高于主檢人；授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)文件的規(guī)定，掌握所承擔簽字領(lǐng)域的檢驗技術(shù)，熟悉報告書審核簽發(fā)程序，具備對檢驗檢測結(jié)果做出評價的判斷能力。

3.1.2 加強崗前培訓(xùn)和人員能力監(jiān)控

檢驗機構(gòu)應(yīng)對三級審核人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》[15]、本機構(gòu)管理體系文件、實施細則使用注意事項及重要變化、GB 2760—2014《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》[16]等基礎(chǔ)標準的應(yīng)用、檢驗方法原理及質(zhì)量控制要求、食品類別劃分、測量不確定度的評定和如何結(jié)合不確定度對檢驗結(jié)果進行判定等。相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)、能力確認后方可上崗從事審核工作。對于已上崗的三級審核人員，可采用理論考試、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場觀察、模擬演示、抽查檢驗報告及原始記錄等多種形式對其報告審核能力進行持續(xù)監(jiān)控。

3.2 建立完善機制，三級審核人員分重點逐級審核

3.2.1 一級審核重點——主檢人

主檢人是檢驗報告審核的第一道關(guān)口，負責收集整理原始記錄、生成檢驗結(jié)論、編制檢驗報告，并提交傳遞至審核人，審核的重點包括：

（1） 檢驗項目的完整性。核對原始記錄、平臺與實施細則的檢驗檢測項目的一致性，避免出現(xiàn)多項、少項的情況。

（2） 原始記錄的規(guī)范性、完整性、邏輯性。如是否有信息漏填、亂涂亂畫、杠改不規(guī)范、時間邏輯混亂、樣品類別前后不一致、沒有儀器設(shè)備唯一性標識、檢測時間與圖譜不一致、儀器設(shè)備及標準物質(zhì)信息不全等情況。

（3） 任務(wù)類別、樣品信息的準確性。包括樣品達到日期、受理日期及稱量檢測日期之間的邏輯性；必要信息（如許可證號） 不能打“/”等。

（4） 檢驗依據(jù)和判定依據(jù)應(yīng)用的正確性和有效性。

（5） 檢驗檢測過程的合理性、規(guī)范性、準確性。包括關(guān)鍵步驟是否完整，是否按照標準要求采用基質(zhì)標準曲線，標準物質(zhì)曲線的配制過程是否準確、范圍設(shè)置是否合理，儀器條件是否完整，培養(yǎng)時間是否符合標準要求等。

（6） 圖譜的規(guī)范性與合理性。目標物的保留時間是否漂移、漂移誤差是否符合要求；是否有標準物質(zhì)溶液隨行對保留時間定性；樣品圖譜中相應(yīng)的保留時間處是否有未積分的峰，是否做出合理說明；內(nèi)標的響應(yīng)情況、離子豐度比符合情況；圖譜簽名是否完善；加標樣品圖譜與樣品圖譜特性是否一致；圖譜縮放比例是否合理等。

（7） 結(jié)果計算的規(guī)范性、準確性。數(shù)值的來源明確、科學(xué)，檢驗依據(jù)中有多個運算公式時是否選擇正確的計算公式，計算過程是否正確，有效數(shù)字是否符合要求，計量單位是否與限值一致。

（8） 過程質(zhì)控的合理性。是否采取合理的質(zhì)控方式，空白對照的結(jié)果是否正常，回收率計算是否正確、是否符合檢驗依據(jù)或者質(zhì)量控制相關(guān)標準的要求等。

（9） 檢驗結(jié)論的合理性、科學(xué)性。檢驗結(jié)論是否符合任務(wù)類別的特性，是否關(guān)注產(chǎn)品明示質(zhì)量要求及是否執(zhí)行判定依據(jù)的分類系統(tǒng)，是否關(guān)注判定依據(jù)應(yīng)用的特殊原則（如GB 2760 中表A.3 的應(yīng)用），是否關(guān)注標準增補公告或臨時限量要求等，是否全面考慮帶入、本底等因素，相關(guān)證明材料是否完善等。

（10） 平臺數(shù)據(jù)填報的完整性、與原始記錄的一致性。包括結(jié)果、最大或最小允許限、檢出限或定量限單位是否完整、是否一致，最大或最小允許限是否填寫完整，結(jié)果數(shù)值（如小數(shù)點等），判定依據(jù)與檢驗依據(jù)年代號是否正確，單項結(jié)論是否選擇正確，平臺數(shù)據(jù)信息與原始記錄是否一致。

3.2.2 二級審核重點——審核人

審核人應(yīng)對主檢人核查的內(nèi)容進行再次核查，同時重點關(guān)注以下內(nèi)容：

（1） 檢驗期限的合規(guī)性。審核是否簽發(fā)日期超出檢驗周期，檢驗日期是否超過保質(zhì)期。

（2） 檢驗報告底稿和原始記錄內(nèi)容的完整性，簽名的完整性。

（3） 原始記錄頁碼的正確性。頁碼應(yīng)連續(xù)，無斷頁、少頁的情況。

（4） 是否有抽樣人員與檢驗人員為同一人的情況。

（5） 環(huán)境條件的適宜性與符合性，設(shè)備靈敏度、重復(fù)性等是否符合檢測項目的要求。

（6） 檢測方法、主記錄方法學(xué)的規(guī)范性和科學(xué)性：包括標準曲線、檢出限、定量限、空白、加標回收以及方法偏離情況等。

（7） 不合格項目的復(fù)驗程序的規(guī)范性、合理性、科學(xué)性：包括邊緣數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)是否執(zhí)行復(fù)驗程序，初檢與復(fù)驗數(shù)據(jù)差異性是否可接受等。

（8） 檢測結(jié)果是否按照要求根據(jù)環(huán)境條件進行折算（適用時）。

（9） 原始記錄的規(guī)范性：書寫清晰整潔，杠改規(guī)范，信息齊全，備注信息的充分性與必要性。

（10） 單項判定和檢驗結(jié)論的合理性、邏輯性。

3.2.3 三級審核重點——批準人

批準人是報告審核的最后一道關(guān)口，負責審核報告整體符合性、數(shù)據(jù)邏輯合理性、結(jié)論判定符合性。批準人應(yīng)對主檢人、審核人核查的內(nèi)容進行再次核查，同時重點關(guān)注以下內(nèi)容：

（1） 報告在內(nèi)容、形式上是否符合RB/T 214、RB/T 215、食品檢驗工作規(guī)范、管理體系等文件的要求。

（2） 報告編號、表述、信息的規(guī)范性、充分性、正確性，是否與任務(wù)要求相一致。

（3） 根據(jù)被測樣品本身的性質(zhì)及相互關(guān)系，或被測參數(shù)之間的相關(guān)性審核數(shù)據(jù)，如茶飲料中的咖啡因和茶多酚結(jié)果的相關(guān)性。

（4） 從影響檢驗結(jié)果因素進行審核，如該項目所使用的儀器設(shè)備精度、操作性能及運行情況來分析數(shù)據(jù)。

（5） 從異常數(shù)據(jù)或不合格數(shù)據(jù)的分析進行審核，如結(jié)合該實驗的質(zhì)量控制、現(xiàn)場查看、過程追溯確保數(shù)據(jù)真實可靠。

（6） 檢測結(jié)果為臨界值時，是否評定測量不確定度。

（7） 是否根據(jù)生產(chǎn)日期選擇正確的基礎(chǔ)標準的版本，是否正確運用判定依據(jù)的分類系統(tǒng)，關(guān)注帶入、本底、從嚴判定等原則。

3.3 強化質(zhì)量監(jiān)督，質(zhì)量管理部門多舉措進行管理

3.3.1 以問題為導(dǎo)向，定期抽查檢驗報告及原始記錄

將“雙隨機 一公開”檢查制度引入機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理工作，隨機抽取檢驗報告，隨機分派給核查人員，抽查情況及整改要求及時公布[17]。質(zhì)量管理部門組織本機構(gòu)的資質(zhì)認定評審員、技術(shù)專家成立檢驗報告核查小組，以主檢人為最小單元，定期抽查檢驗報告，按照三級審核制度規(guī)定的分工，對各級審核人員關(guān)于檢驗報告審核的情況進行再次核查，發(fā)布抽查結(jié)果、問題匯總分析通告及糾正和預(yù)防措施要求，通過不斷地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，逐步提升檢驗報告的規(guī)范性、科學(xué)性、準確性，提升三級審核人員責任意識、風險意識和業(yè)務(wù)能力。與在核查工作出現(xiàn)問題較多、重復(fù)出現(xiàn)同一問題的人員單獨談話，了解具體情況以評估其能力，必要時進行培訓(xùn)考核，后續(xù)對其加強監(jiān)督。

3.3.2 以先進為標桿，突出優(yōu)秀報告書示范引領(lǐng)作用

審核人員的責任心和工作細致程度是做好審核工作的必要條件之一，檢驗機構(gòu)可組織開展“優(yōu)秀報告書”評選活動，定期評選處出一定比例的“優(yōu)秀報告書”，加強對先進典型的宣傳，將“優(yōu)秀報告書”在實驗室進行傳閱，組織“優(yōu)秀報告書”的審核人員分享先進審核經(jīng)驗。將“優(yōu)秀報告書”評選與績效獎勵、評優(yōu)評先、職稱晉升等工作結(jié)合起來，充分發(fā)揮“優(yōu)秀報告書”個人及集體的示范帶頭、模范引領(lǐng)作用，形成梯隊型輻射影響力，促進審核人員加強業(yè)務(wù)知識學(xué)習、提升檢驗報告審核水平，鼓勵和調(diào)動審核人員的積極性，帶動全體人員重視檢驗報告及原始記錄審核工作。

4 結(jié)語

食品安全監(jiān)督抽檢報告是食品安全性的證明性文件，是檢驗機構(gòu)的最終產(chǎn)品，是市場監(jiān)督管理部門監(jiān)管執(zhí)法的重要技術(shù)支撐，也是消費者選購安全食品的重要提示。出具科學(xué)嚴謹、準確可靠的檢驗報告既是法律法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，更是承檢機構(gòu)的使命所在。三級審核制度能夠?qū)z驗報告的質(zhì)量進行行之有效的把關(guān)，是檢驗報告準確性、科學(xué)性和合規(guī)性的制度保障。各檢驗機構(gòu)應(yīng)加強對報告審核工作的研究，建立與本機構(gòu)工作實際相適應(yīng)的三級審核制度，加強對審核人員能力的培養(yǎng)與監(jiān)控，對三級審核人員的工作情況進行監(jiān)督，確保審核人員有效發(fā)揮作用，不斷提升檢驗報告質(zhì)量，維護檢驗機構(gòu)與市場監(jiān)管部門的權(quán)威，保護食品生產(chǎn)經(jīng)營者與消費者的利益。