徐會，張振虎，陳建琳

淮安市淮安區(qū)疾病預(yù)防控制中心檢驗科，江蘇 淮安 223200

從2003年我國大范圍發(fā)生SARS疫情以來，特別是國內(nèi)外陸續(xù)報道有實驗室工作人員發(fā)生感染后[1-2]，實驗室的生物安全管控情況引發(fā)全社會的高度關(guān)注。不斷提升實驗室的生物安全管理水平，一方面使內(nèi)部人員生命安全得到保障，另一方面也是對社會公眾健康與環(huán)境安全全面負(fù)責(zé)的重要表現(xiàn)。近些年來，國家相關(guān)部門針對生物安全管理問題頒發(fā)很多法規(guī)條例，對生物安全方面的管理在法制化的發(fā)展中起到推動作用，并且在實踐中取得一定的效果。近年來，基層疾控機(jī)構(gòu)的工作體系不斷完善與豐富，承擔(dān)了較多的公共衛(wèi)生工作，實驗室檢測工作日益繁忙，生物安全風(fēng)險因素增加，有待進(jìn)一步強(qiáng)化。但是客觀地講，基層疾控機(jī)構(gòu)受多種因素的限制，在生物安全管理中依然存在著一些不足，急需完善與處理，本文分析相關(guān)問題的成因，探究幾點可行的對應(yīng)方法。

1 研究背景與目的

在20世紀(jì)40年代，美、日等國家在研究生物武器過程中，使用很多有著極強(qiáng)傳染性的病原進(jìn)行實驗。實驗室由于意外發(fā)生的感染時有發(fā)生。20世紀(jì)50、60年代美國率先建立生物安全實驗室，在后續(xù)的幾年中，很多發(fā)達(dá)國家也開始模仿，建立起了屬于自己的生命安全實驗室[3]。

在生物安全實驗室運轉(zhuǎn)過程中，可能會因為工作人員粗心大意或沒有嚴(yán)格按照規(guī)范要求處置感染性樣品，以致其出現(xiàn)感染情況，很多國家有相關(guān)案例的報道，并且一直有死亡病例報道，有的實驗室所發(fā)生的感染事故對百姓也造成影響。如蘇聯(lián)在1979年所研發(fā)生物武器時，就誘發(fā)炭疽桿菌泄露的事件，據(jù)官方報道有79名感染腸胃炭疽，死亡人數(shù)達(dá)到64名。

2004年4 月，在2003年大規(guī)模的SARS流行后，安徽、北京等不同省市再次發(fā)現(xiàn)感染的病例。國家衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）組建了專家調(diào)查組，針對本次疫情的源頭開展專項調(diào)查活動。綜合調(diào)查分析結(jié)果后認(rèn)為中國疾控中心病毒病預(yù)防控制所中發(fā)生的感染是疫情的來源，可以將其認(rèn)定是一起由于實驗室安全管理不到位、不妥善，規(guī)程體制實施不嚴(yán)格，工作人員頻頻違章操作，安全防范手段覆蓋不全面，造成實驗室局部污染及部分工作人員感染的事故問題，是中國疾控中心內(nèi)部出現(xiàn)的一次大規(guī)模的事故，且感染源在極短時間就擴(kuò)散到社會中，還造成人員死亡，并且給社會帶來極大影響，造成巨大的社會經(jīng)濟(jì)損失，有損我國在國際范圍內(nèi)的聲譽(yù)。當(dāng)然，利弊共存，該事件使得實驗室工作人員增強(qiáng)了生物安全意識，警鐘長鳴，以此為戒。在后續(xù)的疾控機(jī)構(gòu)運作期間高度重視實驗室內(nèi)部生物安全工作。經(jīng)歷這場實驗室嚴(yán)重感染事件后，在全球范圍內(nèi)實驗室生物安全研究及管理工作的重要性被提升至新的高度。

2004年，為使全國各地實驗室生物安全管理更加規(guī)范化，國務(wù)院發(fā)布并實施相關(guān)的安全管理條例（如下簡稱《條例》）[4]，這說明我國的實驗室生物安全正進(jìn)入到法制化的時代。為能讓這個條例更好地得以落實，很多部門都開始頒發(fā)了與該條件相符的配套說明。國家衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）在2005—2011年的年度報告中，都提出了需要把實驗室的生物安全管理作為一項工作重點去開展。

疾控中心是疾病防控的專業(yè)機(jī)構(gòu)，它的工作職能很多，包括防控疾病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的緊急處理、疫情進(jìn)展及控制報告、健康危害因素監(jiān)測、健康宣教及健康促進(jìn)等。實驗室生物安全被公認(rèn)成機(jī)構(gòu)有效推進(jìn)疾病監(jiān)測、檢查、科研、教學(xué)等多個工作的基礎(chǔ)，只有落實安全有效，才能保障各個工作的科學(xué)與合理推進(jìn)。加強(qiáng)實驗室的生物安全管理是我國各級疾控機(jī)構(gòu)運行期間要執(zhí)行的一項重要任務(wù)，也是其有效發(fā)揮并實現(xiàn)基本職能的基礎(chǔ)條件，其和實驗室工作人員的人身健康密切相關(guān)，給環(huán)境安全、公眾健康帶來極大影響，甚至影響社會的穩(wěn)定。

目前，我們國家的疾控機(jī)構(gòu)，其實驗室生物安全，從快速發(fā)展到穩(wěn)定發(fā)展期。筆者在參加的具體工作中，參與到了實驗室生物安全管理實踐中，認(rèn)真觀察與思考該領(lǐng)域的發(fā)展情況，不斷發(fā)現(xiàn)并總結(jié)生物安全發(fā)展過程中存留的實際問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)建議及策略。

2 基層疾控機(jī)構(gòu)實驗室生物安全現(xiàn)狀

2.1 管理工作較落后，管理體系尚待完善

雖然國家先后發(fā)布和實驗室生物安全相關(guān)的一系列法律及標(biāo)準(zhǔn)，但基層疾控機(jī)構(gòu)生物安全管理工作普遍處于起步階段，安全配套管理方法不完善，在較長時間內(nèi)沒有建設(shè)出一套完整的安全管理體系[5]。

一些實驗室盡管按照要求構(gòu)建管理制度，但基本是照搬上級或其他單位的規(guī)定章程，針對性、可操作性顯著不足，形同虛設(shè)，很難貫徹落實到實際工作中。

2.2 硬件配套設(shè)施不夠完善

受資金、技術(shù)能力等因素的制約，國內(nèi)一些基層疾控機(jī)構(gòu)建設(shè)實驗室前沒有進(jìn)行系統(tǒng)的、專業(yè)的規(guī)范設(shè)計，以致建成后的實驗室不符合我國現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范的要求。主要體現(xiàn)在如下兩個方面：①實驗室建造時為節(jié)省空間資源，出現(xiàn)重合使用實驗室內(nèi)部工作區(qū)、清潔區(qū)和污染區(qū)的情況；②部分微生物實驗室配置的設(shè)備性能落后老舊。

2.3 工作人員安全意識淡薄

人始終是各種工作中最為活躍的因素，實驗室工作人員的專業(yè)能力、素質(zhì)等均影響著生物安全管理工作的推進(jìn)效率與效果。工作人員安全意識淡薄是各地基層疾控機(jī)構(gòu)普遍存在的問題，原因主要有：①大部分工作人員追求檢測速度和量，未按照生物安全要求規(guī)范操作。②基層疾控檢測隊伍流動性較大，新老員工交替頻繁，以致一些職工缺乏強(qiáng)烈的工作責(zé)任感。③實驗室人員接受生物安全知識培訓(xùn)教育的機(jī)會不多，很難及時了解生物安全管理的前沿知識、國際上的經(jīng)典事故案例等，生物安全意識長期未見提升。目前，基層疾控機(jī)構(gòu)加大實驗室檢驗人員的技能培訓(xùn)力度，旨在幫助他們學(xué)習(xí)到更多的生物安全知識，全面增強(qiáng)安全意識，但是培訓(xùn)覆蓋面較狹窄，很多實驗室的非檢驗人員如醫(yī)療廢棄物處置人員等不在培訓(xùn)范圍內(nèi)。

3 提升實驗室生物安全管理水平的建議與策略

3.1 增加管理制度建設(shè)力度

3.1.1 盡早完善生物安全管理法律 對于當(dāng)前實驗室生物安全管理部分法律缺失及內(nèi)部有修改需求的情況，各部門要承擔(dān)起屬于自己的責(zé)任，同時有關(guān)人員也需要制定及修訂行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。疾控機(jī)構(gòu)充分結(jié)合現(xiàn)行的準(zhǔn)則、管理條例等編寫最新的管理體系文件，其應(yīng)囊括安全管理手冊、安全程序文件、安全作業(yè)指導(dǎo)說明書及多種記錄表單，不僅要實現(xiàn)文件架構(gòu)的整體化、合理化，具體管理范疇也要覆蓋所有有關(guān)實驗室，這是提升生物安全管理工作效率的重要舉措。

不管是在編制還是修訂法律標(biāo)準(zhǔn)過程中，應(yīng)格外關(guān)注如下幾點問題：①做好前期調(diào)研工作，掌握時機(jī)狀況，精準(zhǔn)探查到生物安全管理工作中的薄弱點，合理確定管理側(cè)重點，真正做到有的放矢。②中間時期要廣納意見，尤其是一線職工的建議，虛心采納并反復(fù)論證。③條件許可時，可以提出一些試點，對法規(guī)內(nèi)容加以完善，同時防止之后出現(xiàn)和實際工作沖突之處，確保其在實施中取得良好效果。

3.1.2 健全單位內(nèi)部的規(guī)章體制 具體實際過程中根據(jù)國家現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，完善管理網(wǎng)絡(luò)[6]。

①管理手冊，其是實驗室管理體系運作的綱領(lǐng)性文件，其內(nèi)明確規(guī)定了生物安全管理的方針、目標(biāo)、組織構(gòu)成、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量安全管理細(xì)則及技術(shù)應(yīng)用要求等。在單位內(nèi)部，構(gòu)建起組織機(jī)構(gòu)圖，并且明顯做好分級、分工等工作。

②程序文件，可以支持管理手冊的內(nèi)容，其內(nèi)詳細(xì)闡述了生物安全管理相關(guān)的工作程序流程，包括各項活動實施的原因、具體實施內(nèi)容、執(zhí)行主體與時間等，擬定各個部門的有關(guān)責(zé)任，同時完善工作人員的詳細(xì)操作流程，并且結(jié)合單位實際情況，擬定流程文件，同時根據(jù)工作的進(jìn)程，對工作人員、工作環(huán)境、設(shè)備等均要進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。

③作業(yè)指導(dǎo)書，其實質(zhì)上就是某項具體操作的指導(dǎo)文件，主要用于回答怎樣做這一問題。編制的作業(yè)指導(dǎo)書要清晰闡明操作者的權(quán)限及資格要求、設(shè)備使用功能、操作方法與流程、安全防護(hù)手段等。

④記錄，其是安全管理體系運作中各種要素執(zhí)行的憑據(jù)，主要用來闡述實際操作的進(jìn)程及結(jié)果，供后期檢查分析應(yīng)用。記錄要及時，并表現(xiàn)出各項生物安全管理工作的執(zhí)行信息，工作人員決不能在實驗結(jié)束后補(bǔ)全實驗記錄，規(guī)避部分信息錯誤或遺漏情況，以致記錄的追溯及重現(xiàn)作用被弱化。

3.1.3 加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度 基層疾控機(jī)構(gòu)要盡早建立實驗室監(jiān)察制度，并嚴(yán)格將其落到實處[7]。

①做好計劃檢查，擬定好檢查內(nèi)容、人員、結(jié)果、反饋方法等。對檢查的結(jié)果以報告的形式開展詳細(xì)分析。②將結(jié)果當(dāng)成管理評估、人員考核及未來制度修改的基礎(chǔ)。

疾控機(jī)構(gòu)實驗室安全檢查工作應(yīng)細(xì)分成如下幾個層面推進(jìn)：①督導(dǎo)工作人員進(jìn)行崗位自查。實驗室工作人員扮演著生物安全的實施者與保障者的雙重角色，崗位工作中，要做好自我檢查工作，同時做好菌毒種或樣本的操作應(yīng)用、器具與試劑的保管、廢棄物處置狀況等，發(fā)現(xiàn)問題后要盡早上報給相關(guān)部門。②實驗室安全員的檢查。疾控機(jī)構(gòu)為各個微生物實驗室設(shè)置生物安全員，他們協(xié)助實驗室負(fù)責(zé)人更加全面、專業(yè)化額定檢查實驗室日常運作中技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)則流程的落實狀況。③實驗室或疾控機(jī)構(gòu)的自查要其中實驗室自查是由多個骨干執(zhí)行的，由單位的相關(guān)部位組織活動，工作人員由不同實驗室及不同部門的人員共同組成。生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組一年全面檢查2次，上下半年各1次，安全責(zé)任人按季度檢查，生物安全員實行月查，對關(guān)鍵控制點適當(dāng)增加檢查頻次。④上級及外部單位進(jìn)行檢查?；鶎蛹部貦C(jī)構(gòu)要自覺接受并配合上一級疾控機(jī)構(gòu)、衛(wèi)健委進(jìn)行的檢查，衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)、環(huán)保局等外部單位也可以開展相關(guān)安全檢查工作。

3.1.4 風(fēng)險評估 風(fēng)險評估是實驗室風(fēng)險因素控制及生物安全管理工作推進(jìn)的基礎(chǔ)[8]，由于其涉及到實驗操作流程、一級及二級防護(hù)屏障等諸多因素，故而被認(rèn)定是安全管理體系實施的難點內(nèi)容，部分實驗室沒有嚴(yán)格按照規(guī)程開展風(fēng)險評估工作而形成遺漏，以致風(fēng)險評估覆蓋面不全。為提升風(fēng)險評估的科學(xué)性、有效性，可以積極采用如下辦法。

①開展風(fēng)險評估培訓(xùn)。借用這種培養(yǎng)方法，讓每個工作人員能更好、更快地掌握各項評估的方法。

②結(jié)合風(fēng)險評估、生物安全的管理內(nèi)容，對有關(guān)結(jié)果開展實驗活動，不斷修改并完善現(xiàn)有的制度。

③構(gòu)建風(fēng)險評估團(tuán)隊。在評估工作中，一定要以最熟悉流程的員工為基礎(chǔ)，讓其開展評估工作，并且讓具體的工作人員參與到評估中。一方面使評估工作推進(jìn)階段能有效結(jié)合實驗室的工作條件與運作能力。另外，可以充分激發(fā)起員工的主動性，并且提升結(jié)果的認(rèn)可度和有效性。在評估時有關(guān)專家還要做好把關(guān)的作用。面對一些風(fēng)險高的活動時，要緊急召開有關(guān)專家做好咨詢及最后的論證工作。

④合理設(shè)置評估內(nèi)容[9]。評估內(nèi)容不應(yīng)僅局限于病原體的類型、危險級別、主要來源、感染途徑、變異性及防控方案等，也要認(rèn)真做好儀器設(shè)施、工作人員、環(huán)境條件等因素的評估工作，如針對設(shè)備評估的內(nèi)容應(yīng)有應(yīng)用狀態(tài)是否達(dá)到良好標(biāo)準(zhǔn)、是否獲得定時維護(hù)及校準(zhǔn)、能否嫻熟操作新購置儀器、耗材是否足量等。

⑤運用制度保證風(fēng)險評估工作能落到實處。以國家級行業(yè)的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)、指南作為評估的依據(jù)，形成評估報告，獲得安全部門的認(rèn)可。風(fēng)險評估工作要融入于實驗活動中，開展新實驗或超常規(guī)活動前，做好評估的風(fēng)險工作，判斷是否有開展活動的能力，并且明確是否有風(fēng)險的存在，并提出針對性的解決辦法。針對實驗活動實施過程中出現(xiàn)的細(xì)微改變均要進(jìn)行風(fēng)險評估，例如有關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒灮顒臃秶霈F(xiàn)變動時。做好實驗活動風(fēng)險的定期評估工作，復(fù)審已呈交的評估報告，結(jié)合實驗室活動類型及風(fēng)險主要特征合理設(shè)定復(fù)審周期。當(dāng)有實驗室突發(fā)異常事件、事故時一定要進(jìn)行評估。

3.1.5 開展應(yīng)急預(yù)案的編制 以國家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，擬定應(yīng)急預(yù)案。預(yù)案編制前要先組建編制組，編制及修訂時均要堅守“救護(hù)優(yōu)先、保護(hù)生命”的基本規(guī)則，并落實針對性、合理性等原則，在深度分析風(fēng)險及科學(xué)測評實際應(yīng)急能力的基礎(chǔ)上，運用最科學(xué)的理論與方法制定預(yù)案，并做好定期評審與內(nèi)容修訂工作。積極開展應(yīng)急培訓(xùn)及演練，利用其檢測實驗室維持應(yīng)急能力的水平，幫助實驗室工作人員明確具體內(nèi)容，掌握應(yīng)急方法，增強(qiáng)應(yīng)急能力，這樣當(dāng)實驗室突發(fā)意外時，也能做到有條不紊，將危害性降到最低，使實驗室運行安全得到保障。

3.2 完善實驗室的建設(shè)基礎(chǔ)

3.2.1 加大投入 基礎(chǔ)建設(shè)對于安全非常重要。要持續(xù)增加對基層疾控機(jī)構(gòu)實驗室建設(shè)的資金投入力度，尤其是社會經(jīng)濟(jì)不夠發(fā)達(dá)的基層機(jī)構(gòu)。①優(yōu)化并更新設(shè)備，盡量滿足各項實驗的標(biāo)準(zhǔn)，逐漸改善基層疾控機(jī)構(gòu)設(shè)備性能不足及老化的現(xiàn)狀。②結(jié)合現(xiàn)實需求投入資金，確保其使用效率，真正做到好鋼用在刀刃上，以產(chǎn)生最大的功力。③高度重視設(shè)備的運維管理[10]，指派專人執(zhí)行該項工作，日常使用時加強(qiáng)規(guī)范化操作，嚴(yán)格實施設(shè)備的定期檢修制度，保證其能在整個生命周期內(nèi)處于良好的運行狀態(tài)中。

3.2.2 生物安全二級實驗室（BSL-2）的建設(shè) 建設(shè)的依據(jù)主要來源于國家頒布的實驗室建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[11]，從總體規(guī)劃、布局設(shè)計、配電、供水、通風(fēng)、安全等方面全面建設(shè)安全、高效、舒適的實驗室環(huán)境，污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)分隔明確，有門禁系統(tǒng)，自動閉門裝置，新風(fēng)系統(tǒng)。不同功能區(qū)設(shè)置獨立的空調(diào)機(jī)組和排風(fēng)機(jī)組，便于不同區(qū)域的壓差控制，避免出現(xiàn)交叉感染，洗手池供水設(shè)有自動感應(yīng)開關(guān)，實驗室廢水和空調(diào)冷凝水需用化學(xué)消毒處理后，使用專業(yè)的管道進(jìn)行污水的排放工作。無害化處理后才能進(jìn)入到市政的管道內(nèi)。強(qiáng)弱電需進(jìn)行隱蔽驗收和現(xiàn)場檢測。報警裝置、應(yīng)急照明、疏散通道等均應(yīng)囊括在基礎(chǔ)建設(shè)中[12]。

3.3 做好人員培訓(xùn)與管理工作

3.3.1 細(xì)化培訓(xùn)內(nèi)容 有效提升工作人員的素養(yǎng)。要求所有工作人員在上崗前，要做好嚴(yán)格的培訓(xùn)，了解其工作中可能存在的危害，自覺遵守生物安全操作規(guī)程制度。人員培訓(xùn)可分為6個流程[13]：培訓(xùn)前評估、理論培訓(xùn)、實踐培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、培訓(xùn)后評估與資格認(rèn)證、繼續(xù)教育培訓(xùn)。設(shè)定門禁禁入制度，只有完成安全培訓(xùn)流程的新進(jìn)人員，才能獲得進(jìn)入相應(yīng)實驗室的權(quán)限或者密匙在實驗室內(nèi)進(jìn)行相應(yīng)的實驗活動。針對那些從事高致病性微生物實驗的人員要增加培訓(xùn)次數(shù)與力度。

3.3.2 基層疾控機(jī)構(gòu)要積極做好人員健康監(jiān)測工作 為其提供專業(yè)就醫(yī)渠道，探究因為不經(jīng)意感染所導(dǎo)致的傳染病的情況，針對可能發(fā)生的事故一定要做好預(yù)測，及時報備并做好處理工作。

3.3.3 編制生物安全手冊 以世界衛(wèi)生組織的《實驗室生物安全手冊》中文版（第3版）作為依據(jù)并結(jié)合實驗室自身特點制定相關(guān)規(guī)章制度，還有一些應(yīng)急預(yù)案措施以及緊急聯(lián)系方式，可做成簡易形象的插圖一同納入到手冊中[14]。

3.3.4 增強(qiáng)學(xué)科建設(shè)能力 基層疾控機(jī)構(gòu)要自覺增加生物安全方面的科研力度，拓展研究范疇，特別是要加大生物安全二級實驗室（BSL-2）的研究深度，在設(shè)施、設(shè)備等硬件上進(jìn)一步摸索，尤其是和生物安全相關(guān)的重點儀器，如生物安全柜、核酸提取儀、核酸擴(kuò)增儀、壓力蒸汽滅菌器等。關(guān)于研究深度方面，要更加細(xì)致化與深入化，后期著重探究不同病原微生物特定的生物安全要求等。

新時期下，我國生物安全法律、標(biāo)準(zhǔn)等日益完善，引領(lǐng)生物安全管理工作的法制化、標(biāo)準(zhǔn)化運作進(jìn)程。基層疾控機(jī)構(gòu)要堅守“安全第一，預(yù)防為主”的發(fā)展理念，高度重視實驗室生物安全的實現(xiàn)情況，結(jié)合實際情況增強(qiáng)管理力度，加大資金投入，制度方面加強(qiáng)完善等，努力為我國疾控事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展?fàn)I造一個安全可靠、高度有序的環(huán)境。