近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)美國生物仿制藥公司Coherus BioSciences的Yusimry（adalimu-mab-aqvh，阿達(dá)木單抗，研發(fā)代碼：CHS-1420），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥。Yusimry適用于Humira所有已批準(zhǔn)的適應(yīng)證，包括：斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎。

在2020年，Humira是全球最暢銷的處方藥，全球凈收入超過198億美元，該藥也是美國最暢銷的藥物，2020年美國凈銷售額超過160億美元。美國整個(gè)醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的Humira生物類似藥的需求很高。Coherus計(jì)劃根據(jù)與艾伯維達(dá)成的協(xié)議條款，在2023年7月1日或之后在美國市場(chǎng)推出Yusimry。

根據(jù)美國FDA生物類似藥數(shù)據(jù)庫，截至目前，美國FDA共批準(zhǔn)了7款阿達(dá)木單抗生物類似藥。在美國，Humira的市場(chǎng)獨(dú)占期將于2023年1月結(jié)束。之前，艾伯維已先后與多家藥企就阿達(dá)木單抗生物類似藥的美國上市時(shí)間達(dá)成協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，安進(jìn)、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費(fèi)森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥分別被允許最早可在2023年的不同時(shí)間點(diǎn)登陸美國市場(chǎng)。

在歐洲地區(qū)，Humira己于2018年10月16日失去專利保護(hù)，目前己有多款阿達(dá)木單抗生物類似藥在歐洲上市。

FDA批準(zhǔn)Yusimry，基于一個(gè)綜合數(shù)據(jù)包，該數(shù)據(jù)包證明了Yusimry與參考產(chǎn)品Humira的生物相似性。數(shù)據(jù)包括：①CHS-1420-02研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、平行組、陽性對(duì)照研究，在545名中重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展，比較了Yusimry與Humira的療效和安全性（包括免疫原性）；②CHS-1420-03研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、單劑量、平行組研究，在200多名健康受試者中開展，通過單劑量40mg皮下注射（SC）給藥，比較Yusimry與Humira之間的相對(duì)生物利用度，確認(rèn)藥代動(dòng)力學(xué)相似性。