近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。達(dá)爾西利是首個(gè)中國(guó)原研CDK4/6抑制劑，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該上市申請(qǐng)于2021年4月被國(guó)家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。此次正式獲批，將為中國(guó)乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。

在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%?！吨袊?guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》、《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021版）》和《美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南：乳腺癌（2021版）》等國(guó)內(nèi)外多部權(quán)威指南，均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的證據(jù)級(jí)別提升為Ⅰ級(jí)，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應(yīng)用。

自2018年以來(lái)，隨著進(jìn)口的CDK4/6抑制劑陸續(xù)上市，已經(jīng)有部分中國(guó)患者從中獲益。然而這部分中國(guó)患者的發(fā)病特征（年齡、基礎(chǔ)疾病等）和診療現(xiàn)狀較國(guó)外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國(guó)乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案，一直是中國(guó)臨床醫(yī)生關(guān)注和迫切需要解決的問(wèn)題。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新。此次達(dá)爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對(duì)比達(dá)爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)中以口頭報(bào)告的形式亮相，并于2021年11月在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國(guó)患者，更貼近中國(guó)患者診療現(xiàn)狀。與歐美國(guó)家相比，我國(guó)CDK4/6抑制劑的臨床應(yīng)用相對(duì)滯后。作為中國(guó)首個(gè)自主原研CDK4/6抑制劑，達(dá)爾西利的上市將有力推動(dòng)CDK4/6抑制劑的應(yīng)用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。

此外，該公司申報(bào)的1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁）也同時(shí)被批準(zhǔn)上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過(guò)抑制SGLT2，減少腎小管濾過(guò)的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供新的治療選擇。

（本刊訊）