王 菁，劉 飛

（山東省臨沂市平邑縣行政審批服務(wù)局，山東 臨沂 273300）

藥品零售行業(yè)的準營證照為藥品經(jīng)營許可證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號，2019年8月26日第2次修訂，以下簡稱新版《藥品管理法》）規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。隨著政府優(yōu)化營商環(huán)境理論的提出，多地成立了行政審批部門，藥品經(jīng)營許可證的審批權(quán)限也隨著“放、管、服”的改革劃轉(zhuǎn)到行政審批部門，不僅有利于企業(yè)的市場準入，還能統(tǒng)一把握藥品經(jīng)營準入標(biāo)準，一定程度上減輕了地方的監(jiān)管壓力，提高了審批的專業(yè)性。同時，“審管分離”有助于優(yōu)化審批人員結(jié)構(gòu)，加強審批隊伍建設(shè)。本研究中探討了藥品經(jīng)營許可業(yè)務(wù)由藥品監(jiān)管部門劃轉(zhuǎn)至行政審批部門的改革成效及不足?，F(xiàn)報道如下。

1 審批現(xiàn)狀

1.1 行政審批服務(wù)局概述

2011年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《＜關(guān)于深化政務(wù)公開加強政務(wù)服務(wù)的意見＞的通知》（中辦發(fā)〔2011〕22號），為了加快實施政務(wù)公開，加強政務(wù)服務(wù)，各地構(gòu)建了各級各類的服務(wù)中心。雖然各個監(jiān)管部門的行政服務(wù)窗口集中到了一個地點，但后臺審批仍然在各個單位，并未從根本上改變審批“多頭跑”的問題。隨著行政審批制度的改革，依法設(shè)立了行政審批服務(wù)局，以實現(xiàn)政審分離，加強事中事后監(jiān)管，突破部門利益壁壘，增加行政審批事項的含金量［1-2］。自天津市濱海新區(qū)行政審批服務(wù)局于2016年5月20日成立以來，山東、山西、陜西、江蘇、河北、江西、內(nèi)蒙古等均在各市及市以下政府部門中均設(shè)置了行政審批服務(wù)局，下轄政務(wù)服務(wù)中心、公平交易中心、踏勘評審中心等部門；有的行政審批服務(wù)局還設(shè)置了幫辦代辦中心，為群眾提供了從材料的提報、受理、審查、現(xiàn)場勘驗、審批等“一條龍”服務(wù)。

1.2 藥品經(jīng)營許可證辦理情況

自《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號，根據(jù)2017年11月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）公布以來，藥品經(jīng)營許可證即為藥品經(jīng)營市場的準入手續(xù)，從此藥品經(jīng)營有了準營標(biāo)準。行政審批服務(wù)局成立后，原來由藥品監(jiān)管部門進行審批藥品經(jīng)營許可證劃轉(zhuǎn)到行政審批服務(wù)局，對前期審批的專業(yè)性和后續(xù)監(jiān)管均提出了更高要求。

藥品經(jīng)營許可證有效期限為5年，業(yè)務(wù)類型包括核發(fā)、變更、換證、注銷、補證等。以某縣為例，從使用藥品經(jīng)營許可線上審批軟件至今，藥品監(jiān)管部門與審批部門的藥品經(jīng)營許可年發(fā)證量激增，2016年至2020年分別為14，105，235，377，479件，其中需現(xiàn)場核查的分別為3，19，55，62，254件。此外，上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)不包括因申報人員不專業(yè)導(dǎo)致的無效件。

2 改革成效與不足

2.1 改革成效

規(guī)范了審批程序：由藥品監(jiān)管部門發(fā)放藥品經(jīng)營許可證時，為便于監(jiān)管，各地在審批時均設(shè)置了門檻要求，如“執(zhí)業(yè)藥師必須是本地人員或藥店選址時兩藥店間隔不得小于200 m”等。業(yè)務(wù)劃轉(zhuǎn)后，優(yōu)化了審批流程，審批時廢除了法律依據(jù)規(guī)定的“土政策”，審批程序更加規(guī)范、合理。

加強了審批過程中相關(guān)專業(yè)的知識儲備：山東省機構(gòu)編制委員會辦公室、山東省人民政府法制辦公室發(fā)布的《關(guān)于推進相對集中行政許可權(quán)改革組建市縣行政審批服務(wù)局的意見》（魯編辦〔2018〕164號）指出，新成立的行政審批服務(wù)局是綜合了各部門審批業(yè)務(wù)的新部門，按“調(diào)硬人、硬調(diào)人”的要求，從原承擔(dān)審批業(yè)務(wù)監(jiān)管部門的行政審批業(yè)務(wù)人員中擇優(yōu)劃轉(zhuǎn)人員。因此，現(xiàn)行政審批服務(wù)局員工基本為之前各單位的工作骨干，加強了大家的交流學(xué)習(xí)。藥品經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查涉及多方面的內(nèi)容，不僅是藥品的相關(guān)專業(yè)知識，還涉及企業(yè)登記、計量、國土規(guī)劃、建材等方面。如藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查中的計量儀器儀表要求，原要求為在校準有效期內(nèi)即可；劃轉(zhuǎn)后，經(jīng)過同事間的交流，發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)計量器具上所貼校驗標(biāo)簽標(biāo)示的校驗單位，無校驗該計量用品的資質(zhì)，涉嫌材料造假。

節(jié)省了公共資源：業(yè)務(wù)劃轉(zhuǎn)后，不僅節(jié)省了空間和時間，解決了審批工作中“政出多門”不易協(xié)調(diào)的窘境，而且優(yōu)化了審批流程，簡化了審批環(huán)節(jié)，壓縮了審批時限，提高了辦事效率等，極大地方便了企業(yè)和群眾辦事。如劃轉(zhuǎn)前，辦理藥品經(jīng)營許可證需企業(yè)到受理窗口提交材料，再將同樣的材料交至相關(guān)業(yè)務(wù)科室進行審核，重復(fù)跑路；劃轉(zhuǎn)后，只需將材料提交至受理窗口，即可完成受理及后續(xù)審批，提高了辦理時效。

2.2 不足

行政許可標(biāo)準與日常監(jiān)管標(biāo)準不一致：業(yè)務(wù)劃轉(zhuǎn)后，行政審批服務(wù)局簽發(fā)藥品經(jīng)營許可證，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)后續(xù)監(jiān)管，審批部門與監(jiān)管部門各自組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，但兩個部門審批與監(jiān)管要點不一致。如《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》（魯藥監(jiān)藥市〔2019〕60號）出臺后，某些監(jiān)管人員仍不清楚藥品經(jīng)營企業(yè)該如何分類，給日常監(jiān)管帶來了隱患。

審批與監(jiān)管部門間的數(shù)據(jù)互通不暢：現(xiàn)階段使用的藥品經(jīng)營許可審查系統(tǒng)為山東省藥品監(jiān)督管理局使用的行政許可系統(tǒng)，所有賬號均由藥品監(jiān)管部門移交給行政審批部門，藥品監(jiān)管部門不再持有許可系統(tǒng)的賬號。為了實現(xiàn)審管互通，由審批部門工作人員定期向藥品監(jiān)管部門推送審批信息，若信息有延遲，藥品監(jiān)管部門將無法第一時間掌握藥品零售企業(yè)的審批情況，且每次抓取企業(yè)信息時均需審批部門配合。

審批權(quán)與監(jiān)管權(quán)界限不清：隨著審批服務(wù)局的成立和審管分離的改革，改變了過去“以審代管”“重審批輕監(jiān)管”的模式，但權(quán)利的分離卻給審批權(quán)和監(jiān)督權(quán)的運行帶來弊端。一方面，相關(guān)執(zhí)法權(quán)沒有劃轉(zhuǎn)給行政審批服務(wù)局，未劃分審批及監(jiān)管間的具體責(zé)任，要求審批服務(wù)局完全承擔(dān)審批行為的法律責(zé)任不盡合理；另一方面，審批與監(jiān)管分離打破了審批監(jiān)管的責(zé)任共同體利益格局，使“誰審批誰監(jiān)管”的約束失效，易造成不同部門間責(zé)任的推諉［3］。

3 問題與改進建議

3.1 問題

相關(guān)法律法規(guī)陳舊：自新版《藥品管理法》出臺以來，各項配套法律均未更新，各地根據(jù)自身要求又出臺了新版的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，舊版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號，2016年6月30日修正）與《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）已出臺多年，難免與新版《藥品管理法》、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則發(fā)生沖突。如對藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的要求，按現(xiàn)階段的分級分類管理辦法將藥品經(jīng)營企業(yè)分為三類，且每類人員的要求都不一樣，而《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》仍為統(tǒng)一標(biāo)準。因此，所涉及藥品經(jīng)營相關(guān)法律急需調(diào)整。

審批和監(jiān)管部門間缺乏有效協(xié)作機制：以執(zhí)業(yè)藥師使用情況的監(jiān)管為例，藥品經(jīng)營許可證辦理時對人員、場地、設(shè)施設(shè)備都有要求，特別是二、三類藥品經(jīng)營企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為594 154人，我國2020年人口普查顯示全國總?cè)丝跒?40 005萬人。雖然我國執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量已達到《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》規(guī)定的“每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)4人”的要求，但部分執(zhí)業(yè)藥師持證人員分布于各醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)，仍無法滿足每家藥品零售企業(yè)配備1名執(zhí)業(yè)藥師的配置標(biāo)準，導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象的產(chǎn)生。審批部門只能在審批時通過審批系統(tǒng)查詢?nèi)藛T是否兼職，并通過簽訂在職在崗承諾書的行為規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營人員，主要靠監(jiān)管部門進行管理。當(dāng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)“執(zhí)業(yè)藥師不在崗”行為時，往往是按“未憑處方銷售處方藥”進行處罰，很少按執(zhí)業(yè)藥師“掛證”進行處理。即使按執(zhí)業(yè)藥師“掛證”處理，也僅吊銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，不影響在其他企業(yè)注冊使用，導(dǎo)致監(jiān)管部門的“紅黑”名單形同虛設(shè)，無法發(fā)揮應(yīng)有作用。審批部門在對企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師進行審查時無法準確把握其失信記錄，給審批帶來了不便。

3.2 建議

盡快完善相關(guān)法律法規(guī)：新版《藥品管理法》的出臺，標(biāo)志著藥品監(jiān)管進入了新時代。如何進行“最嚴格的監(jiān)管”，需要“最嚴謹?shù)臉?biāo)準”來提供理論依據(jù)。審批與監(jiān)管密不可分，審批的所有專業(yè)標(biāo)準均從監(jiān)管中而來或以監(jiān)管為依據(jù)進行改善。審批是一項精密的工作，工作時必須“有法可依”。

加強審批和監(jiān)管部門協(xié)作：健全審批工作人員的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)通道，審批和監(jiān)管保持統(tǒng)一標(biāo)準。工作中監(jiān)管部門不清楚藥品經(jīng)營企業(yè)審批標(biāo)準，審批部門不知道監(jiān)管部門監(jiān)管重點的事件頻頻發(fā)生。審批權(quán)和監(jiān)管權(quán)的權(quán)力分離雖然改變了“誰審批，誰監(jiān)管，自己說了算”的審批弊端，但權(quán)力界限不清楚，造成了審批部門和監(jiān)管部門間責(zé)任推諉的“打太極”現(xiàn)象。加強部門合作，明確權(quán)利范圍勢在必行。

推進審批數(shù)據(jù)互通：依托“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”技術(shù)支持，加快推進全國審批數(shù)據(jù)互通，打通審批和監(jiān)管間的數(shù)據(jù)壁壘。推動行政執(zhí)法系統(tǒng)與政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)的深度對接，使審批和監(jiān)管工作互相提供支持。持續(xù)推進審批和事中事后監(jiān)管的改革深度。