【作 者】 張博，萬敏，張翔，熊巍，李文麗，陳聰

1 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，濟南市，250101

2 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械質(zhì)量評價重點實驗室，濟南市，250101

0 引言

抽樣檢驗是質(zhì)量控制中重要的手段之一，并且對于大部分質(zhì)量特性來說是必須使用的手段。這是由于當(dāng)批量很大或沒有自動檢驗設(shè)備時，采用100%檢驗效率較低且非常困難。更重要的是，對于檢測時需要破壞樣品的質(zhì)量特性，實施100%檢驗是不可行的[1]。

抽樣檢驗從實質(zhì)上講，是質(zhì)量控制中準(zhǔn)確性和經(jīng)濟性之間相互妥協(xié)的選擇。從形式上講，是通過抽取一個或多個樣本來推斷總體特性的檢驗方法。采取抽樣檢驗不可避免地引入兩類錯誤：第一類是將合格總體判定為不合格的錯誤，即“錯判”；第二類是將不合格總體判定為合格的錯誤，即“漏判”。制訂一個科學(xué)的抽樣檢驗方案，需要充分考慮以下三點：一是出現(xiàn)這兩種錯誤的概率所代表的準(zhǔn)確性；二是選取樣本量所代表的經(jīng)濟性和可行性；三是在抽樣方案中應(yīng)科學(xué)地制訂接收或拒收準(zhǔn)則，以調(diào)整兩類錯誤出現(xiàn)的概率，從而適應(yīng)不同的檢驗?zāi)康暮蛻?yīng)用場景。

抽樣檢驗根據(jù)接收或拒絕準(zhǔn)則的不同可以分為計數(shù)抽樣檢驗和計量抽樣檢驗。對于定性判定的質(zhì)量特性，只能采用計數(shù)抽樣檢驗的方法；而對于定量判定的質(zhì)量特性，既可以使用計量抽樣檢驗，也可以使用計數(shù)抽樣檢驗。因此，規(guī)定計數(shù)抽樣檢驗程序的GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)（等同或修改采用ISO 2859系列標(biāo)準(zhǔn)）在醫(yī)療器械行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，而規(guī)定計量抽樣檢驗程序的GB/T 6378系列標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO 3951系列標(biāo)準(zhǔn)）作為補充也在一定范圍內(nèi)得到應(yīng)用。

抽樣檢驗依據(jù)檢驗?zāi)康牡牟煌梢苑譃橐则炇諡槟康牡臋z驗和以核查為目的的檢驗。其中規(guī)定了以驗收為目的抽樣檢驗程序的標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 2828.1、GB/T 2828.2、GB/T 2828.3、GB/T 2828.5，而以核查為目的的檢驗通常依據(jù)GB/T 2828.4和GB/T 2828.11來檢索抽樣方案。

雖然計數(shù)抽樣在醫(yī)療器械質(zhì)量控制領(lǐng)域已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，并且越來越體現(xiàn)出重要性，但由于檢索方法眾多、應(yīng)用場景不同、質(zhì)量水平表示方式繁雜，導(dǎo)致使用時經(jīng)常出現(xiàn)錯誤應(yīng)用的情況。本研究的目的即介紹GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合其在醫(yī)療器械檢驗（特別是監(jiān)督抽檢）領(lǐng)域中的應(yīng)用，以期幫助制造商、經(jīng)營單位、使用單位、檢驗機構(gòu)或監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)不同目的設(shè)計檢索適宜的抽樣方案。

1 計數(shù)抽樣檢驗概述

所謂“計數(shù)抽樣檢驗”，是以不合格品或不合格出現(xiàn)的數(shù)量或比例作為判定依據(jù)進行的抽樣檢驗。這種方式的抽樣檢驗優(yōu)勢是限制條件少、應(yīng)用范圍廣，無論是定性檢驗還是定量檢驗，無論質(zhì)量特性是否符合相關(guān)的分布，均可以使用；缺點是在經(jīng)濟性和提供的信息量上通常不如計量抽樣檢驗。

計數(shù)抽樣檢驗程序，是在兩類錯誤（“錯判”和“漏判”）發(fā)生概率一定的條件下，設(shè)計的一種特殊假設(shè)檢驗。目前，最常用的就是GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)發(fā)布了7部分標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行有效的版本分別是：①GB/T 2828.1—2012《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》；②GB/T 2828.2—2008《計數(shù)抽樣檢驗程序 第2部分：按極限質(zhì)量（LQ）檢索的孤立批檢驗抽樣方案》；③GB/T 2828.3—2008《計數(shù)抽樣檢驗程序 第3部分：跳批抽樣程序》；④GB/T 2828.4—2008《計數(shù)抽樣檢驗程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評定程序》；⑤GB/T 2828.5—2011《計數(shù)抽樣檢驗程序 第5部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批序貫抽樣檢驗系統(tǒng)》；⑥GB/T 2828.10—2010《計數(shù)抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則》；⑦GB/T 2828.11—2008《計數(shù)抽樣檢驗程序 第11部分：小總體聲稱質(zhì)量水平的評定程序》。

這7個標(biāo)準(zhǔn)可以歸納為3個部分：①GB/T 2828.10—2010是整個系列標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)則，介紹標(biāo)準(zhǔn)不同部分的制訂目的和應(yīng)用范圍的差異；②GB/T 2828.1—2012、GB/T 2828.2—2008、GB/T 2828.3—2008和GB/T 2828.5—2011適用于驗收抽樣檢驗，也就是為生產(chǎn)方和使用方提供了判斷交付產(chǎn)品是否滿足質(zhì)量協(xié)議的抽樣規(guī)則；③GB/T 2828.4—2008和GB/T 2828.5—2011給出了驗證被檢驗總體是否滿足聲稱質(zhì)量水平的抽樣規(guī)則。

2 以驗收為目的的計數(shù)抽樣檢驗

2.1 接收質(zhì)量限和極限質(zhì)量

接收質(zhì)量限（acceptance quality limit,AQL）是生產(chǎn)方和使用方協(xié)商確定的批不合格（品）率p的最大值，當(dāng)批產(chǎn)品的實際不合格（品）率小于p0時，應(yīng)以高概率接收此批產(chǎn)品。而極限質(zhì)量（limit quality,LQ）是生產(chǎn)方和使用方都認為不可接收的批不合格（品）率p的最小值，當(dāng)批產(chǎn)品的實際不合格率大于p1時，應(yīng)以低概率接收此批產(chǎn)品[2]。

GB/T 2828.1是按照AQL檢索的抽樣計劃，主要針對已經(jīng)足夠應(yīng)用轉(zhuǎn)移規(guī)則的連續(xù)系列批，若用于孤立批時需要特別注意抽樣方案的檢索；而GB/T 2828.2是按照LQ檢索的抽樣方案，針對的是孤立序列批或者單批。具體來說，如果采購方已經(jīng)和生產(chǎn)方合作了一定時間，對于生產(chǎn)方的質(zhì)量水平有了一定的信心和了解，這時候可以制訂一個抽樣計劃，只要達到規(guī)定的接收質(zhì)量限（AQL），該批次產(chǎn)品就被接收，而該抽樣計劃使第一類錯誤（錯判）發(fā)生的概率較小。如果采購方只采購了該生產(chǎn)方的一批樣品，或者第一次采購該生產(chǎn)方的產(chǎn)品，那么就要制訂另外的抽樣方案，只要產(chǎn)品未達到規(guī)定的極限質(zhì)量，則該批次產(chǎn)品就被拒收，該抽樣計劃使發(fā)生第二類錯誤（漏判）的概率較小。圖1表示了分別按照AQL和LQ檢索對于產(chǎn)品總體質(zhì)量水平的意義。

案例1：某制造商生產(chǎn)了一批避孕套，批量為30 000只。采購方和制造商約定“爆破體積和壓力”指標(biāo)不合格率不能超過1.5%，也就是總不合格品數(shù)不超過450個。

為了說明按照AQL和LQ對連續(xù)批和鼓勵批檢索抽樣方案不同，使用案例1模擬了以驗收為目的的檢驗場景。如果這批次產(chǎn)品是雙方連續(xù)供貨批次中的一批，那么可以按照AQL=1.5檢索抽樣計劃，也就是將“不合格率不能超過1.5%”的約定理解為：只要不合格率低于1.5%就應(yīng)該被接收。參考GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074: 2002）附錄A選擇檢驗水平為“一般檢驗水平Ⅰ”，從而得到一次抽樣方案：樣本量字碼為K（125只），合格判定數(shù)為5，不合格判定數(shù)為6。也就是抽取125個樣品，如果出現(xiàn)5個或5個以下的不合格品就接收該批次產(chǎn)品，如果出現(xiàn)6個或6個以上就拒收該批產(chǎn)品。圖2[3]給出了樣本量字碼K的抽檢特性（operating characteristic,OC）曲線，表示提交產(chǎn)品的質(zhì)量按照不同的AQL值進行檢驗，預(yù)期被接收的概率有多大。從圖2中可以看出，上述抽樣方案可以保證如果該批次產(chǎn)品中的實際不合格率不超過1.5%，就有95%以上的概率被接收。

但是通過抽檢特性曲線可知，如果這批次產(chǎn)品中不合格率達到了3%，即超過了約定一倍，仍有80%以上的概率被接收；如果不合格率達到了4.5%，即超過了約定的兩倍，仍有50%的概率接收這批產(chǎn)品。雖然這樣的抽樣方案放大了使用方或接收方的風(fēng)險，而保障了生產(chǎn)方或提供方的利益，但是在連續(xù)批中如果每批次都不能達到規(guī)定的質(zhì)量限，那么被拒收的可能性就會隨批次的增多而不斷累積。一旦出現(xiàn)被拒收的批次，就要根據(jù)GB/T 2828.1中規(guī)定的轉(zhuǎn)移規(guī)則進行加嚴(yán)檢驗，直至?xí)和z驗（接收），從而降低“漏判”的風(fēng)險。這就是GB/T 2828.1主要適用于足以應(yīng)用轉(zhuǎn)移原則的連續(xù)批檢驗的原因。

如果這批次避孕套產(chǎn)品是孤立批，或者是供需雙方合作的最開始的幾批產(chǎn)品（連續(xù)批的批數(shù)序列長度尚無法應(yīng)用轉(zhuǎn)移規(guī)則），那么采用上述抽樣方案顯然是不適合的。我們先看一下在GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074: 2015）《天然乳膠橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法》附錄B中的規(guī)定：對于孤立生產(chǎn)批的合格判定雖然仍然按照AQL索引，但是規(guī)定了樣本量至少按字碼M。案例1如果樣本量按照字碼M（315只）抽樣檢驗，那么當(dāng)該批產(chǎn)品的實際不合格率為1.5%、3.0%和4.5%時，根據(jù)字碼M的OC曲線（見圖3[4]），該批次產(chǎn)品被拒收的概率就會增大到85%，大大地降低了犯第二類錯誤（漏判）的可能。

如果這批產(chǎn)品是孤立批產(chǎn)品，而使用方想要盡可能地將風(fēng)險降低，就可以依據(jù)GB/T 2828.2中的LQ檢索抽樣方案，步驟如下：首先選擇LQ值，由于1.5為非LQ優(yōu)先數(shù)值，因此根據(jù)GB/T 2828.2中表8選取優(yōu)先數(shù)值為1.25。然后再查表1，可得抽樣方案樣本量n=315，接收數(shù)Ac=1。也就是抽取315只樣品，如果不合格品數(shù)超過1個，則拒收該批次產(chǎn)品。這樣的檢驗方案可以保證使用方采購到不合格率高于或等于1.25%的風(fēng)險降到9.4%以下。但是需要指出的是，如此抽樣會使生產(chǎn)方承擔(dān)過大的風(fēng)險，因為當(dāng)該批次產(chǎn)品不合格率為1.25%時，接收概率也僅有10%，而如果想要將接收概率增加至95%以上，則生產(chǎn)方需要將產(chǎn)品的不合格率控制在0.114%以下。

在樣本量固定的情況下，生產(chǎn)方風(fēng)險降低必然帶來使用方風(fēng)險的增加。如果采用雙方風(fēng)險折中的方案，可以根據(jù)GB/T 2828.2—2008中4.3的建議，將LQ規(guī)定為“最小3倍于所期望的質(zhì)量”，也就是1.5×3=4.5，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中表8選取最接近4.5的LQ優(yōu)先數(shù)值為5.0。查GB/T 2828.2—2008表1，可得抽樣方案n=315、接收數(shù)Ac=10。而根據(jù)GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074:2015）中附錄B的規(guī)定，按照AQL檢索GB/T 2828.1，得到的抽樣方案同樣也是n=315、接收數(shù)Ac=10。這種巧合說明，在對孤立批進行抽檢的時候，GB/T 7544—2019（等同采用ISO 4074:2002）已經(jīng)充分考慮了使用方風(fēng)險，從而制訂了較為均衡的抽樣方案。

2.2 多次抽樣檢驗和序貫抽樣檢驗

在當(dāng)前生產(chǎn)過程中，特別是在醫(yī)療器械這種高風(fēng)險領(lǐng)域，期望不合格品率往往非常低。在這種情況下，如果采用一次抽樣方案，通常需要非常大的樣本量才能將錯判概率降到比較低的水平。而多次抽樣檢驗和序貫抽樣檢驗就可以有效降低平均樣本量，而不提高錯判的風(fēng)險。

這兩種抽樣檢驗的方式可以這樣理解：如果抽取較小樣本量時得到的質(zhì)量水平遠高于或遠低于接收質(zhì)量限，那么就可以有較大的把握直接接收或拒收該批次產(chǎn)品；如果質(zhì)量水平接近于接收質(zhì)量限，再抽取更多的樣品進行檢驗。

而多次抽樣檢驗和序貫抽樣檢驗的區(qū)別就在于：多次抽樣是把整個抽樣過程分成若干個階段，每個階段進行判定；而序貫抽樣是每抽一個樣品就是一個階段并進行判定。從這個意義上來講，多次抽樣檢驗類似一個離散的過程，而序貫抽樣檢驗更類似一個連續(xù)的過程。

在案例1中，如果供需雙方依然按照AQL=1.5檢索抽樣程序，那么先看二次抽樣程序。同樣是查到字碼K，按照正常檢驗水平檢索GB/T 2828.1—2012中表3-A二次抽樣方案，得到第一次檢驗方案為80[2，5]、第二次檢驗方案為80[6，7]。圖4給出了二次抽樣的操作流程。

從圖4中我們可以看到，第一次抽檢的樣本中不合格數(shù)不超過2個或大于等于5個，就僅需要一次抽樣80個。但如果第一次抽樣檢出的不合格數(shù)或不合格品數(shù)為3個或4個，則需要再次抽取80個樣品進行檢驗，這樣共抽取了160個，高于一次抽樣的樣本量125個。

同理，我們還可以進行多次抽樣來進一步降低平均樣本量。按照正常檢驗水平檢索GB/T 2828.1—2012中附表4-A，同樣是樣本量字碼為K，多次抽樣方案及累計樣本量如表1所示。從表1中可以看出，最少需要32個樣品就可以拒收該批樣品，最少需要64個樣品就可以接收該批樣品，只有較小的概率累計樣本量會超過一次抽樣或二次抽樣。

表1 正常檢驗水平、樣本量字碼K的多次抽樣方案及累計樣本量Tab.1 The sample plan and total number of sample items under normal inspection and sampling size code letter K

在一定情況下，序貫抽樣檢驗在經(jīng)濟性方面相較于二次、多次抽樣更有優(yōu)勢。對于質(zhì)量很好或很差的批，二次抽樣方案比一次抽樣方案平均節(jié)省37%的成本，五次抽樣方案平均節(jié)省75%的成本，而序貫抽樣方案平均節(jié)省85%的成本。但是序貫抽樣要求多次抽樣，如果不同時間抽取樣品的成本較高，那么序貫抽樣方案的經(jīng)濟性就會被降低。因此，序貫抽樣方案主要適用于單個樣本測試費用較高的情況[5]。

對于案例1，如果按照序貫檢驗制訂抽樣方案，根據(jù)GB/T 2828.5—2011中表1查的樣本量字碼同樣是K，再查表A.1，得：

接收和拒收線的斜率g=0.039 3；

接收線截距hA=1.533；

拒收線截距hR=2.868；

那么，接收值A(chǔ)和拒收值R的計算式(1)、(2)為：

式中ncum為樣本數(shù)。

從式(1)可以計算出：當(dāng)ncum＞39.008時，A＞0。也就是只要檢驗40個樣品均合格，則接收該批次產(chǎn)品。而從表1可以看到，如果采用多次抽樣方案，至少要進行兩次抽樣、累計樣本量為64才能判定接收該批產(chǎn)品。

如果出現(xiàn)極限情況，檢驗的每一個樣品均不合格，那么按照式(2)進行計算，當(dāng)累計不合格品數(shù)D(ncum)＞2.99時，D＞R。也就是如果連續(xù)出現(xiàn)3個不合格品，則可以拒收此批次產(chǎn)品。而從表1中可以看出至少要進行一次抽樣，也就是抽取32個樣品才能拒收該批次產(chǎn)品。

從上述分析可以看出，序貫抽樣方案在實際質(zhì)量水平遠離接受或拒收質(zhì)量限的情況下，能夠有效地降低檢驗成本。但是也存在累計不合格品數(shù)一直在接收數(shù)和拒收數(shù)之間徘徊的可能，這樣累計樣本量就會不斷上升。為了避免出現(xiàn)這種情況，GB/T 2828.5—2011中設(shè)定了一個截尾值nt，當(dāng)累計樣本量達到截尾值nt時，如果還無法判定，則終止檢驗，使用截尾接收數(shù)Act和截尾拒收數(shù)Ret進行判定。

對于案例1采用序貫抽樣檢驗，根據(jù)GB/T 2828.5—2011中表A.1得nt為200、Act為7，也就是當(dāng)累計樣本量達到200時如果仍無法判定，若此時累計不合格品數(shù)不超過7則接收該批產(chǎn)品，否則拒收。

3 聲稱質(zhì)量水平的評定

3.1 聲稱質(zhì)量水平評定的風(fēng)險特征

從標(biāo)準(zhǔn)題目上看，GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)的第1、2、3、5部分都是“檢驗（inspection）”，而第4、11部分是“評定（assessment）”，這恰恰說明了這兩部分應(yīng)用情景的不同。

GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)的第1、2、3、5部分都是以驗收為目的的抽樣程序，而第4、11部分評審、審核中驗證聲稱質(zhì)量水平（declared quality levels,DQL）而開發(fā)的。從出現(xiàn)“錯判”的風(fēng)險來看，GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)的第1、3、5部分都是按接收質(zhì)量水平（AQL）檢索的，僅與驗收抽樣的實際目的有關(guān)，因而出現(xiàn)兩類“錯判”的風(fēng)險的均衡；而第2部分按照極限質(zhì)量水平（LQ）制訂抽樣方案，目的是防止接收個別劣質(zhì)批，因此出現(xiàn)“錯判”的風(fēng)險較大；而第4、11部分為評定產(chǎn)品的實際質(zhì)量水平是否符合聲稱質(zhì)量水平而設(shè)計，適用于類似監(jiān)督抽驗的場景，因此充分考慮出現(xiàn)“錯判”帶來的嚴(yán)重后果，從而大幅降低了“錯判”的風(fēng)險，但付出的代價是“漏判”的風(fēng)險增大。

由于第4、11部分的風(fēng)險不平衡，因此在表述抽檢結(jié)果時也應(yīng)該有所體現(xiàn)。當(dāng)按照聲稱質(zhì)量水平檢索的抽樣方案結(jié)果不合格時，有很大的把握認為“核查總體的實際質(zhì)量水平劣于該聲稱質(zhì)量水平”，而當(dāng)結(jié)果為合格時，“未發(fā)現(xiàn)核查總體的實際質(zhì)量水平劣于該聲稱質(zhì)量水平”是合適的結(jié)果表述方式[6]。

3.2 聲稱質(zhì)量水平評定的應(yīng)用情景

GB/T 2828.4—2008的發(fā)布實施代替了GB/T 14437—1997《計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序及抽樣表》和GB/T 14162—1994《計數(shù)監(jiān)督抽樣檢驗程序及抽樣表》，而GB/T 2828.11—2008代替了GB/T 15482—1995《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督小總體計數(shù)一次抽樣檢驗程序及抽樣表》。可以看出監(jiān)督抽檢是這兩部分標(biāo)準(zhǔn)的重要適用情景之一。但這種對于目標(biāo)總體聲稱質(zhì)量水平的評定并不僅限于監(jiān)督抽查，同樣適用于使用方、生產(chǎn)方的相關(guān)部門或者其他第三方對于總體質(zhì)量的核查。

3.3 聲稱質(zhì)量水平的選取

在確定聲稱質(zhì)量水平時，公認的技術(shù)文件（如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)行政文件）中給出的驗收檢驗接收質(zhì)量水平（AQL）是重要的參考依據(jù)，通常選取的聲稱質(zhì)量水平（DQL）不應(yīng)低于接收質(zhì)量水平（AQL）[7-8]。在醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢中，除了上述文件外，還應(yīng)參考被批準(zhǔn)的產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

對于醫(yī)療器械這種對人類的生命健康具有重要影響的產(chǎn)品，在制訂監(jiān)督抽檢方案時，通常不能允許一些關(guān)鍵項目出現(xiàn)不合格，因此需要選取DQL=0來制訂檢驗方案。按照GB/T 2828.4—2008的規(guī)定，合格判定數(shù)為0，樣本量n根據(jù)實際情況需要從1～N中選?。∟為這批產(chǎn)品的總量）。鑒于此，在國家藥品監(jiān)督管理局歷年公布的抽檢方案中常用的檢驗方案為樣本量n=3或5，合格判定數(shù)為0。

3.4 極限質(zhì)量比水平的選取

雖然按照聲稱質(zhì)量水平來評定產(chǎn)品的質(zhì)量時，主要考慮有針對性地減小“錯判”的風(fēng)險，但在制訂檢驗方案的時候，仍然需要考慮“漏判”的風(fēng)險。GB/T 2828.4—2008給出了“極限質(zhì)量比（limiting quality ratio,LQR）水平”這一參數(shù)來控制“漏判”風(fēng)險，它是指將錯誤判定核查總體抽檢合格的風(fēng)險限定為某一較小值時的質(zhì)量比的值，在GB/T 2828.4—2008中規(guī)定這種風(fēng)險為10%。標(biāo)準(zhǔn)中對LQR規(guī)定了4個水平等級，分別是O、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。

3.5 應(yīng)用聲稱質(zhì)量檢索檢驗方案

案例2：某制造商生產(chǎn)了批避孕套，批量為30 000只，企業(yè)聲稱產(chǎn)品質(zhì)量符合GB/T 7544—2019的規(guī)定。

為了說明如何按照聲稱質(zhì)量水平（DQL）檢索抽樣方案，案例2模擬了以核查為目的的檢驗場景。如果監(jiān)管部門對該批次產(chǎn)品的“爆破體積和壓力”性能進行抽檢，該項性能指標(biāo)可參照GB/T 7544—2019中規(guī)定的AQL為1.5作為聲稱質(zhì)量水平DQL。按照LQR水平分別選取O、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ時，從GB/T 2828.4—2009中檢索的抽樣方案如表2所示，其中n表示樣本量，L表示不合格品限定數(shù)（也就是合格判定數(shù)）。同樣檢索GB/T 2828.4—2009的表2到表5，可以得到LQR值和對應(yīng)的不合格品率，數(shù)據(jù)如表2所示。從表中可以看出，不同LQR水平下的“錯判”概率均可以保證在5%以下，但即便選擇LQR水平為最高等級的Ⅲ級，對于高出實際不合格品率高出DQL 5.44倍的批次產(chǎn)品，“漏判”的可能性仍有10%。因此，如果按照DQL檢索的方案檢驗，出現(xiàn)不合格時可以有較大的把握判定該批次產(chǎn)品實際質(zhì)量水平達不到DQL；而如果抽檢合格，也僅能證明未發(fā)現(xiàn)該批次實際質(zhì)量水平劣于DQL。

表2 在不同LQR水平下DQL=1.5的抽樣方案Tab.2 The sampling plans for the DQL of 1.5 under different LQR levels

4 總結(jié)

抽樣檢驗是醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)管過程中不可或缺的質(zhì)量控制手段之一。在檢驗方案的設(shè)計和檢索過程中，相關(guān)方應(yīng)充分考慮“漏判”和“錯判”帶來的風(fēng)險。根據(jù)應(yīng)用情景的不同，選擇適合的檢索方式，并通過采用多次抽樣或序貫抽樣的技術(shù)來減少檢驗量，在不降低準(zhǔn)確性的前提下，提升檢驗的經(jīng)濟性。