【作 者】 陸文琪，盧衛(wèi)衛(wèi)

1 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海市，201318

2 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用電氣設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海市，201318

3 國家藥品監(jiān)督管理局呼吸麻醉設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海市，201318

0 引言

質(zhì)子治療系統(tǒng)是目前最先進(jìn)的放射治療系統(tǒng)。質(zhì)子治療比傳統(tǒng)的放射治療更安全、更有效，因?yàn)樗梢韵蛱囟ǖ膮^(qū)域投照高劑量射線且對周圍組織的影響較小。質(zhì)子進(jìn)入人體后，在射程終點(diǎn)處形成一個尖銳的劑量峰，稱為布拉格峰。通過調(diào)制能量展寬布拉格峰可以使布拉格峰覆蓋腫瘤。它精確地將質(zhì)子束指向癌細(xì)胞。在質(zhì)子治療中，醫(yī)生可以精準(zhǔn)地確定質(zhì)子釋放大部分能量的時間和位置，這可以對癌細(xì)胞造成最大的殺傷，同時保證對附近組織造成的傷害最小。質(zhì)子治療領(lǐng)域正持續(xù)呈爆炸式增長，發(fā)展至今，國際上在運(yùn)營的質(zhì)子治療中心已達(dá)一百多家。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的檢測是特殊的型式檢驗(yàn)。并非常規(guī)的制造商提供樣機(jī)，而是直接落成在醫(yī)院，每臺質(zhì)子治療系統(tǒng)的配置基本都不一樣，且一臺一檢，而非傳統(tǒng)的一型一檢。沒有實(shí)驗(yàn)室條件、具有破壞性或改變結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)都無法進(jìn)行。質(zhì)子治療系統(tǒng)是最“大”型的醫(yī)療器械，一臺質(zhì)子治療系統(tǒng)一般就是一幢建筑，占地幾十畝，由多個子系統(tǒng)組成，供電系統(tǒng)復(fù)雜，互聯(lián)線纜眾多，包含醫(yī)用電氣設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備部分。如何科學(xué)高效地驗(yàn)證其電磁兼容性，需要豐富的檢測技術(shù)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合。由于醫(yī)院環(huán)境復(fù)雜，各類設(shè)備干擾測試結(jié)果。如何從各種干擾中識別并確保被測系統(tǒng)本身的電磁兼容性能也是非常關(guān)鍵的問題。

1 樣品組成的劃分

質(zhì)子治療系統(tǒng)的主要結(jié)構(gòu)組成可分為5個部分：①超導(dǎo)回旋加速器，用于產(chǎn)生質(zhì)子束；②能量選擇系統(tǒng)，用于調(diào)節(jié)束流能量；③束流傳輸系統(tǒng)，用于將束流引導(dǎo)到束流投照區(qū)域；④束流投照區(qū)域（治療室），帶有旋轉(zhuǎn)機(jī)架，包括掃描噴嘴和機(jī)器人治療床（機(jī)架室），用于每個束流投照區(qū)域有一個治療控制室；⑤一個控制束流產(chǎn)生的主控室。

2 適用標(biāo)準(zhǔn)的理解

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，質(zhì)子治療系統(tǒng)的加速器子系統(tǒng)及加速器子系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)要執(zhí)行GB 4793.1—2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分 通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求；質(zhì)子治療系統(tǒng)的治療子系統(tǒng)及治療子系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)要執(zhí)行GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的要求[1]。而與其對應(yīng)的電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)即為GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)和YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)[2-3]。同時，審查指導(dǎo)原則還要求提供整個質(zhì)子治療系統(tǒng)整體、加速器子系統(tǒng)與治療子系統(tǒng)的電磁兼容檢測報告。對于治療子系統(tǒng)以及與質(zhì)子治療系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供三級子系統(tǒng)的電磁兼容測試報告。且與質(zhì)子治療系統(tǒng)基本性能直接相關(guān)的子系統(tǒng)、有源部件和輔助設(shè)備等都必須執(zhí)行YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容是指受試設(shè)備在所處的電磁環(huán)境中不受影響正常工作，同時也不會對其他設(shè)備造成電磁干擾影響。因此，電磁兼容包括兩個方面的具體要求：一方面是設(shè)備在正常運(yùn)行時對所在的環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾（即設(shè)備的電磁發(fā)射）不能超過一定的要求限值；另一方面是設(shè)備對所在的環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度（即電磁抗擾度）。由此而來的電磁兼容測試可分為發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)。

對于發(fā)射試驗(yàn)，GB/T 18268.1—2010和YY 0505—2012的發(fā)射試驗(yàn)限值由GB 4824—2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測量方法》標(biāo)準(zhǔn)給出[4]。GB 4824—2019標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對于在標(biāo)準(zhǔn)化場地的測量，A類設(shè)備（適用于非家用和家用住宅公共低壓落網(wǎng)不直接連接的所有設(shè)施）可由制造商提出在試驗(yàn)場地（一般為10 m或3 m半電波暗室）或現(xiàn)場進(jìn)行測量。由于受試設(shè)備本身的大小、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度和運(yùn)行條件等因素的影響，某些設(shè)備只能通過現(xiàn)場測量來判定它是否符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輻射騷擾限值要求。

根據(jù)質(zhì)子治療系統(tǒng)的預(yù)期用途，我們把它歸為1組A類設(shè)備。由于在現(xiàn)場測量的條件下，不要求對傳導(dǎo)騷擾進(jìn)行評估，因此電磁兼容現(xiàn)場檢測發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目只有輻射發(fā)射這一項(xiàng)。

輻射發(fā)射的限值要求分為150 kHz～30 MHz的磁場準(zhǔn)峰值和30 MHz～1 GHz的電場準(zhǔn)峰值，具體要求如表1所示。

表1 在現(xiàn)場測量時，1組A類設(shè)備的電磁輻射騷擾限值Tab.1 Electromagnetic radiation disturbance limits for group 1，class A in situ

GB 4824—2019標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如果環(huán)境噪聲信號超過了150 kHz～30 MHz的磁場準(zhǔn)峰值限值，受試設(shè)備產(chǎn)生的發(fā)射不得使此底噪信號再升高3 dB以上。但需要注意的是，這僅針對磁場準(zhǔn)峰值，電場準(zhǔn)峰值并不適用。

GB 4824—2019標(biāo)準(zhǔn)同時規(guī)定，如果當(dāng)?shù)厍闆r不允許在 30 m 距離測量，可以選擇更遠(yuǎn)的距離進(jìn)行測量，這種情況下應(yīng)使用20 dB每十倍距離反比因子，將測量數(shù)據(jù)歸一化到規(guī)定距離以確定其符合性。而根據(jù)我們實(shí)際的測量數(shù)據(jù)來看，由于外部電磁環(huán)境非常復(fù)雜，如圖1和圖2所示，一般30 m的環(huán)境噪聲已經(jīng)嚴(yán)重超過紅線限值，且數(shù)據(jù)時高時低非常不穩(wěn)定，因此在更遠(yuǎn)的距離進(jìn)行測量幾乎是不可能的。

GB 4824—2019標(biāo)準(zhǔn)第7章測量要求規(guī)定了輻射發(fā)射試驗(yàn)時的環(huán)境噪聲，要求試驗(yàn)場地應(yīng)能將受試設(shè)備的發(fā)射信號從環(huán)境噪聲信號中區(qū)分出來。這可以通過在受試設(shè)備關(guān)機(jī)不運(yùn)行的情況下測量環(huán)境噪聲信號來實(shí)現(xiàn)，并且為了方便測試，需要保證環(huán)境噪聲信號比要求規(guī)定的限值至少低6 dB。然而，在測量輻射發(fā)射時，該要求經(jīng)常無法滿足。如果無法滿足要求時，可以將天線放置在比規(guī)定的位置更接近受試設(shè)備的位置上。如果環(huán)境信號加上受試設(shè)備的發(fā)射信號后，仍然不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值，這種情況就不需要將環(huán)境信號減小到規(guī)定限值的6 dB以下，并且可認(rèn)為受試設(shè)備已滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值。通常我們在現(xiàn)場測量時將測試距離移近到3 m位置，環(huán)境噪聲就能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。如圖3和圖4所示，測量數(shù)據(jù)除了a廣播信號和b手機(jī)信號外，均在紅線限值以下。

3 運(yùn)行模式的制定

根據(jù)質(zhì)子治療系統(tǒng)的工作原理和實(shí)際治療運(yùn)行過程，運(yùn)行模式大致可分為以下5種模式。①待機(jī)：待機(jī)模式下系統(tǒng)處于節(jié)能上電狀態(tài)，沒有輸出，可恢復(fù)至正常模式。②束流輸出：退出待機(jī)，恢復(fù)到正常模式后，加載治療計劃準(zhǔn)備出束，出束期間，劑量監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)控劑量信息，達(dá)到規(guī)定劑量之后出束停止（束流輸出是系統(tǒng)按照治療計劃輸出質(zhì)子束并到達(dá)靶區(qū)）。③患者治療床移動：控制治療床沿著各方向運(yùn)動（治療床是患者支撐裝置，用于治療前對患者進(jìn)行擺位）。④機(jī)架旋轉(zhuǎn)：控制旋轉(zhuǎn)機(jī)架沿著各方向運(yùn)動（旋轉(zhuǎn)機(jī)架角度決定束流照射的方向）。⑤CBCT：加載CBCT 擺位驗(yàn)證計劃，機(jī)架旋轉(zhuǎn)，同時X線曝光，平板探測器采集圖像（圖像引導(dǎo)用來糾正患者擺位偏差）。

4 測試位置的選取

GB 4824—2019標(biāo)準(zhǔn)第10章現(xiàn)場測量規(guī)定應(yīng)在實(shí)際可能的情況下選取盡量多的測量點(diǎn)，至少應(yīng)在正交的4個方向上測量，還應(yīng)在任何可能對無線電系統(tǒng)產(chǎn)生有害影響的方向上進(jìn)行測量。因此我們現(xiàn)場試驗(yàn)位置取點(diǎn)原則是：距離醫(yī)院外墻3 m正交的4個方向、各組機(jī)柜正交的4個方向。同時考慮到實(shí)際樣品的組成和使用情況對取點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。圖5為某質(zhì)子治療系統(tǒng)的現(xiàn)場試驗(yàn)位置取點(diǎn)，我們在系統(tǒng)的東、南、西、北各取了3、3、3、7共16個點(diǎn)進(jìn)行輻射發(fā)射檢測。而這僅僅是包含1個固定治療室和1個旋轉(zhuǎn)治療室的系統(tǒng)級的輻射發(fā)射檢測。

一般典型的質(zhì)子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成包含了3～4個治療室，如圖6所示。同樣的，我們應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場試驗(yàn)位置取點(diǎn)原則，在不同現(xiàn)場選取不同的測試位置。

在針對治療室和控制室的輻射發(fā)射檢測時，我們?nèi)×?個點(diǎn)，分別為P1（控制室門口）、P2（屏蔽室門外）、P3（進(jìn)屏蔽門第一拐角）、P4（過道靠近病床）、P5（靠近P4位置方向?yàn)椴僮髋_）進(jìn)行輻射發(fā)射檢測，如圖7所示。

5 現(xiàn)場的噪聲排查

在現(xiàn)場測試時，遇到最多的是環(huán)境噪聲的問題。由于醫(yī)院環(huán)境非常復(fù)雜，各類電氣設(shè)備均會干擾測試結(jié)果。圖8就是P1、P2位置時在30 MHz～1 GHz輻射發(fā)射試驗(yàn)中出現(xiàn)44 MHz超限值，尋找原因后發(fā)現(xiàn)為控制室的區(qū)域輻射監(jiān)測儀所致，關(guān)閉后重新檢測通過，如圖9所示。

P3、P4、P5位置時在30 MHz～1 GHz輻射發(fā)射試驗(yàn)中在48 MHz及50 MHz左右出現(xiàn)超限值，如圖10和圖11所示。尋找原因后發(fā)現(xiàn)48 MHz為機(jī)架區(qū)的空調(diào)所致，關(guān)閉后48 MHz消失。越是靠近安全出口指示牌發(fā)現(xiàn)50 MHz左右檢測值越高，關(guān)閉后重新檢測通過，如圖12所示。

150 kHz～30 MHz輻射發(fā)射試驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)，P1～P5點(diǎn)13.56 MHz均存在超限值，如圖13所示。13.56 MHz是一個很常見的射頻頻率，經(jīng)常用于門禁、刷卡器或者無線控制器（如調(diào)光器）等。將屏蔽室的所有門禁關(guān)閉并將整個樓層的門禁關(guān)閉后此頻率點(diǎn)消失，如圖14所示。

6 結(jié)束語

質(zhì)子治療系統(tǒng)的電磁兼容檢測有別于傳統(tǒng)產(chǎn)品在暗室里的檢測，本研究僅對電磁發(fā)射檢測方法做了一些基本的研究，在實(shí)際檢測時，質(zhì)子治療設(shè)備檢測的復(fù)雜程度和遇到的問題遠(yuǎn)比本研究描述的更多更復(fù)雜，且每臺設(shè)備檢測時都可能遇到未知問題。但是在掌握基本的檢測方法之后，只要做好樣品組成的劃分、適用標(biāo)準(zhǔn)的理解、運(yùn)行模式的制訂、測試位置的選取、現(xiàn)場的噪聲排查這5項(xiàng)工作，相信很多檢測問題都能迎刃而解。