苑基榮 趙覺珵 楊沙沙

“上千元的印度新冠仿制藥被賣斷貨”等消息近日在互聯(lián)網(wǎng)流傳，朋友圈、各電商平臺等都出現(xiàn)代購印度仿制藥信息。《環(huán)球時報》記者通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，11月國內(nèi)進一步優(yōu)化疫情防控措施后，一些人通過各種渠道購買印度仿制藥。印度仿制藥靠譜嗎？代購藥品安全不安全？有沒有潛在風險？《環(huán)球時報》記者為此采訪了多名印度代購、藥企負責人以及相關專家。

“許多在印中國人和印度人都在做這個生意”

“我可以從印度發(fā)貨，包括郵寄費在內(nèi)一盒1000元人民幣?！币幻《却徃嬖V《環(huán)球時報》記者，他從印度藥店隨時可以購買多款印度版新冠仿制藥，包括美國輝瑞新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）。該代購強調(diào)，“印度人都用這些藥物，效果很好”。

《環(huán)球時報》記者注意到，一些印度微信群里發(fā)布了代購印度新冠仿制藥的消息,不少人都在購買，價格也參差不齊，但國內(nèi)多個電商平臺現(xiàn)已無法搜索到相關印度仿制藥。據(jù)了解，目前市面上在銷的印度版新冠仿制藥主要有四種，分別是綠盒的Primovir、藍盒的Paxista、白盒的Molnunat和深藍盒的Molnatris。其中，前兩款是輝瑞Paxlovid的印度仿制藥，后兩款則是針對美國默沙東藥廠與瑞奇貝克聯(lián)合研發(fā)的Molnupiravir（莫努匹拉韋）仿制藥。四款仿制藥單盒售價1200元-1600元人民幣不等，國內(nèi)買得最多的是Paxlovid。

仍在印度為手機做配套服務的三富工程董事長嚴瀟瀟告訴《環(huán)球時報》記者，現(xiàn)在許多在印中國人和印度人都在做這個生意，他的一個中國朋友一天就向國內(nèi)郵寄了幾十萬元人民幣的印度版新冠治療藥物。

一位原來駐印度的中企老總告訴《環(huán)球時報》記者，他通過一名印度員工購買了一些印度版新冠仿制藥，預計3周左右能郵寄到國內(nèi)。據(jù)他了解，Paxista在印度每盒售價是6300盧比（100印度盧比約合人民幣8元），Primovir每盒4500盧比。20盒一個郵包，每個郵包郵寄費是2500盧比，再加上海關費用等，各項算下來，郵寄到國內(nèi)每盒價格在400元-750元人民幣之間。

“輝瑞的藥國內(nèi)售價一盒要3000元左右，我們的（印度仿制藥）只要1600元。”在某社交平臺上，記者聯(lián)系到了自稱有印度仿制新冠特效藥貨源的商家。還有朋友圈傳出印度仿制新冠特效藥每盒2500元人民幣，相比印度當?shù)厥蹆r要高出不少。有代購告訴《環(huán)球時報》記者，早在今年4月，他們就在為中國內(nèi)地和港澳臺地區(qū)顧客代購，11月國內(nèi)防疫措施優(yōu)化后訂單激增。

印度仿制藥存在諸多風險

資料顯示，Paxlovid于2021年11月上市，由輝瑞公司研發(fā)，美國《科學》雜志曾稱之為“人類抗擊新冠病毒的轉(zhuǎn)折點”。今年2月，中國國家藥監(jiān)局引進Paxlovid并附條件批準進入中國市場，患者僅允許在醫(yī)院內(nèi)憑處方購買，Molnupiravir已遞交在國內(nèi)的上市申請。此外，國產(chǎn)新冠日服藥阿茲夫定的售價在每瓶330元左右。

一直以來，因仿制藥聞名世界的印度被稱為“世界藥房”?！巴ㄟ^了臨床一致性評價的仿制藥，視為與原研藥同等的效果?！遍L期關注生物制藥領域的海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《環(huán)球時報》記者介紹稱，印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達，相關企業(yè)深耕該市場多年，積累了豐富的經(jīng)驗和技術。

所謂“原研藥”是指制藥公司花費大量科研經(jīng)費研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品，世界各大制藥廠，如美國輝瑞等公司，研制一種特效藥的投入都達幾十億甚至上百億美元。印度仿制藥廠可以直接繞過研發(fā)階段，在原研藥新藥上市3個月內(nèi)就能制成仿制品，生產(chǎn)成本大大降低。原因在于印度推行“強制許可”制度，在一定情況下，國家依法授權第三方未經(jīng)專利權人的許可使用受專利保護的技術，包括生產(chǎn)、銷售、進口相關專利產(chǎn)品等。但由于仿制藥大大挫傷原研藥廠商的研發(fā)熱情，世界各大制藥廠與以印度代表的仿制藥廠斗爭不斷。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，印度在新冠治療藥物仿制上也同樣“表現(xiàn)不俗”。今年3月，聯(lián)合國藥品專利池組織（MPP）宣布，在全球范圍授權35家藥企生產(chǎn)輝瑞口服新冠肺炎治療藥物仿制藥，包括印度海德龍（Hetero）在內(nèi)的19家印度藥企獲得授權，占所有獲授權企業(yè)的54%。

但一些印度廠商未經(jīng)授權生產(chǎn)的新冠仿制藥已經(jīng)引發(fā)一些國家警惕。知名醫(yī)學期刊《英國醫(yī)學雜志》今年5月發(fā)布的一份調(diào)查稱，在默沙東研發(fā)的新冠藥物Molnupiravir于今年1月在墨西哥獲批后僅一周，當?shù)厥袌鼍鸵殉霈F(xiàn)兩種未經(jīng)授權的仿制藥，其中就有印度藥企Azista生產(chǎn)的仿制藥?！队t(yī)學雜志》援引醫(yī)學專家的評論稱，如果未經(jīng)授權，那么這些廠商生產(chǎn)的仿制藥不太可能通過生物等效性測試，這也意味著質(zhì)量可能不合格。

一名接近輝瑞公司的人士則告訴《環(huán)球時報》記者，對于這種代購仿制藥的情況，輝瑞通常會采取法律手段。這名人士同時強調(diào)，Paxlovid的用注意事項較多，需要在醫(yī)生指導下使用，不宜自行購買服用。

“這些代購印度仿制藥存在諸多風險，建議大家不要盲目恐慌性搶購。”原駐印度一家醫(yī)藥企業(yè)負責人史宏偉告訴《環(huán)球時報》記者，據(jù)他了解，目前通過各種渠道從印度流入中國的新冠仿制藥大部分都是印度公司生產(chǎn)，但從包裝上看也有不丹生產(chǎn)的，這些藥品是否獲得當?shù)厮幈O(jiān)部門的許可有待進一步核實。同時，這些未通過中國藥監(jiān)部門監(jiān)管非法流入到中國市場的藥品，一方面，藥品質(zhì)量很難得到有效監(jiān)管和保障，另一方面，未進行生物等效性評估的藥品也存在潛在風險，未知的毒副作用存在巨大隱患。

中國醫(yī)藥專家安心對《環(huán)球時報》記者表示，使用無資質(zhì)、無授權的仿制藥非常危險。一旦出現(xiàn)異常情況，這些藥物沒有經(jīng)過授權、沒有藥監(jiān)機構批文，很多醫(yī)生不知道該怎么處置副作用。

在20日舉行的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，北京大學第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強表示，包括單克隆抗體、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝和阿茲夫定三種抗新冠病毒藥物，都應在醫(yī)療機構和醫(yī)生的指導下使用。

應了解相關法律

對于目前國內(nèi)代購印度新冠仿制藥的現(xiàn)象，一些網(wǎng)友提起2018年上映的電影《我不是藥神》。該電影原型陸勇，購買的就是印度生產(chǎn)的抗癌仿制藥轉(zhuǎn)而在中國銷售，但因為該藥未經(jīng)中國批準，2014年陸勇被以涉嫌銷售假藥罪等提起簽訴，最終因檢方撤回起訴才重獲自由。

史宏偉告訴記者，雖然新修訂的《藥品管理法》將“未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口”的藥品按假藥論處的條款刪除，但同時也明確規(guī)定，實施上述行為或面臨沒收違法所得、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、行政拘留等處罰。

浙江省公共政策研究院研究員高艷東21日接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，按照2019年修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，未經(jīng)批準進口的藥品，如果在當?shù)厥呛戏ㄉa(chǎn)的、有療效的藥品，則不必然屬于假藥、劣藥，不能追兗刑事責任，但可能面臨行政處罰；如果該藥品在所在地都不算合法藥品，則可能面臨刑事責任，涉及生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪或者生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪。

對于電子商務平臺來說，高艷東表示，也分兩種情況，如果銷售的是原產(chǎn)地合法仿制藥，可能面臨中國的行政處罰；如果銷售的是假藥、劣藥，平臺則要根據(jù)情況承擔相應的法律責任?！?/p>