肖 含 李?yuàn)檴?崔思洋 蘭麗媛

(吉林金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 吉林 長(zhǎng)春 130000)

第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)任務(wù)越來(lái)越廣，會(huì)涉及到生命科學(xué)檢測(cè)、消費(fèi)品檢測(cè)、工業(yè)品檢測(cè)、建筑工程檢測(cè)等各行各業(yè)，檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，代表性成為了不容忽視的問(wèn)題。因此第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量控制活動(dòng)能有效的監(jiān)控機(jī)構(gòu)平穩(wěn)運(yùn)行，樹立機(jī)構(gòu)的權(quán)威性，提高服務(wù)質(zhì)量，從而更好的服務(wù)于檢測(cè)工作[1]。隨著現(xiàn)在技術(shù)的發(fā)展，第三方檢驗(yàn)已是醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)新趨勢(shì)。為提高對(duì)臨床服務(wù)，質(zhì)量管理至關(guān)重要。本文自2020年8月開始實(shí)施PDCA循環(huán)，組建QC小組，分別對(duì)人員培訓(xùn)，儀器設(shè)備，室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評(píng)，物料請(qǐng)購(gòu)，文件管理，生物安全等主要方面進(jìn)行改進(jìn)。QC 小組(Quality Control Circle)是在工作崗位的員工圍繞企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、方針或現(xiàn)場(chǎng)存在的問(wèn)題，以改進(jìn)質(zhì)量、減低消耗、提升效益為目的組織起來(lái)的，運(yùn)用質(zhì)量管理的 PDCA 理論和方法開展活動(dòng)的小組，近年來(lái)國(guó)內(nèi)外各行業(yè)廣泛用于問(wèn)題的改善與創(chuàng)新[2]。我們組建 QC 小組按照 PDCA 循環(huán)改進(jìn)質(zhì)量管理，本文圍繞應(yīng)用PDCA循環(huán)后質(zhì)量管理改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行介紹。

1 資料與方法

1.1資料 統(tǒng)計(jì)實(shí)施 PDCA 循環(huán)前的5個(gè)月(2020年3月-2020年8月)和實(shí)施 PDCA循環(huán)后的8個(gè)月(2020年8月-2021年3月)后常規(guī)學(xué)科技術(shù)操作人員的培訓(xùn)合格率、儀器檔案完整率、室內(nèi)質(zhì)控開展率、室間質(zhì)評(píng)合格率、物料請(qǐng)購(gòu)準(zhǔn)確率，科室文件在控率，安全事件發(fā)生率等質(zhì)量指標(biāo)。

1.2方法

1.2.1 QC小組組建 成立質(zhì)量管理QC小組，由科室主管擔(dān)任QC小組組長(zhǎng)，科室副主管擔(dān)任QC小組副組長(zhǎng)，對(duì)科室整體質(zhì)量工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。小組成員分別由質(zhì)控專員，質(zhì)量監(jiān)督員，生物安全員，設(shè)備專員，請(qǐng)購(gòu)專員組成，明確每位成員工作分工，質(zhì)控專員負(fù)責(zé)科室室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)相關(guān)工作，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)科室文件體系，記錄表格相關(guān)工作，生物安全員負(fù)責(zé)科室安全及6S工作，設(shè)備專員負(fù)責(zé)科室設(shè)備建檔，完善檔案工作，請(qǐng)購(gòu)專員負(fù)責(zé)科室所有物料請(qǐng)購(gòu)工作。小組內(nèi)成員每周進(jìn)行一次組內(nèi)活動(dòng)，按照 P 階段(Plan，計(jì)劃)、D 階段(Do，實(shí)施)、C 階段(Check，檢查)、 A 階段(Act，處理)方法進(jìn)行活動(dòng)并記錄。

1.2.2 科室現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果 科室人員培訓(xùn)效果和評(píng)估，儀器設(shè)備的種類，室內(nèi)質(zhì)控開展，室間質(zhì)評(píng)開展，物料請(qǐng)購(gòu)及時(shí)率，文件是否在控，有無(wú)安全事件發(fā)生。

1.2.3 質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)確定 科室人員培訓(xùn)操作合格率為95%，儀器設(shè)備檔案完整率95%，室內(nèi)質(zhì)控開展率100%，室間質(zhì)評(píng)合格率100%，物料請(qǐng)購(gòu)準(zhǔn)確率95%，科室文件在控率100%，安全事件發(fā)生率0%。

1.2.4 方案實(shí)施 (1)組長(zhǎng)制定各個(gè)崗位培訓(xùn)計(jì)劃，由每個(gè)帶教人員進(jìn)行帶教培訓(xùn)，帶教培訓(xùn)合格后方可獨(dú)立上崗，期間需定期進(jìn)行考核。培訓(xùn)計(jì)劃需分級(jí)明確，可按崗位進(jìn)行培訓(xùn)。內(nèi)容可包括檢測(cè)原理、影響檢測(cè)結(jié)果因素、POCT標(biāo)本采集、運(yùn)送、保存的標(biāo)準(zhǔn)流程、 質(zhì)量控制、設(shè)備操作及項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、試 劑儲(chǔ)存、危急值管理、結(jié)果判讀、生物安全等[3]。由副組長(zhǎng)進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施。(2)組長(zhǎng)制定設(shè)備檔案檢查計(jì)劃，新設(shè)備建立儀器設(shè)備檔案，原有設(shè)備進(jìn)行檔案梳理檢查，儀器設(shè)備檔案包括設(shè)備履歷表，醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品合格證，廠家生產(chǎn)許可證，自建SOP,校準(zhǔn)/檢定證書和記錄，設(shè)備維修，使用記錄等，由設(shè)備專員進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施。(3)室內(nèi)質(zhì)控：科室在檢項(xiàng)目每日均檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控，包括至少低、高兩個(gè)水平，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果上傳到質(zhì)控系統(tǒng)，應(yīng)用6西格瑪規(guī)則如發(fā)現(xiàn)失控及時(shí)進(jìn)行處理并糾正，書寫失控報(bào)告。結(jié)果在控才能進(jìn)行當(dāng)天標(biāo)本的檢測(cè)。為確保在檢項(xiàng)目結(jié)果的質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)控分為分析前質(zhì)控，分析后質(zhì)控，如樣本量過(guò)大，考慮增加分析中質(zhì)控。由質(zhì)控專員進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施。(4)室間質(zhì)評(píng)：科室在檢項(xiàng)目均需參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，如無(wú)室間質(zhì)評(píng)需進(jìn)行室間結(jié)果比對(duì)，保證科室質(zhì)量。對(duì)室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果及時(shí)總結(jié)分析，如有失控需進(jìn)行原因分析，書寫失控報(bào)告。由質(zhì)控專員進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施。(5)每周固定時(shí)間盤點(diǎn)科室所有試劑，質(zhì)控，校準(zhǔn)等物料供應(yīng)，及時(shí)請(qǐng)購(gòu)。由請(qǐng)購(gòu)專員監(jiān)督實(shí)施(6)按照計(jì)劃回顧科室所有文件，新撰寫文件及時(shí)生效受控。由科室質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督實(shí)施(7)制定生物安全培訓(xùn)計(jì)劃，每位員工需培訓(xùn)合格后再上崗，針對(duì)科室可能存在的安全隱患做出安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)安全事件正確處理并記錄。由生物安全員監(jiān)督實(shí)施。

1.2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS23.0處理數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料用百分比表示，采 用x2 檢驗(yàn)，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 人員培訓(xùn) 自2020年8月-2021年3月，科室共培訓(xùn)12次，其中儀器操作培訓(xùn)4次，項(xiàng)目培訓(xùn)3次，安全培訓(xùn)3次，系統(tǒng)培訓(xùn)2次?？剖胰藛T均參加培訓(xùn)，培訓(xùn)后考核通過(guò)率平均98.85%。見表1 和表2

表1 實(shí)施PDCA后人員培訓(xùn)

表2 實(shí)施PDCA后人員培訓(xùn)平均合格率

2.2 設(shè)備 實(shí)施PDCA循環(huán)管理后，科室設(shè)備檔案完整率為100%，設(shè)備品牌有所減少，見表3。

表3 實(shí)施PDCA后儀器前后對(duì)比

2.3 室內(nèi)質(zhì)控 6σ由摩托羅拉公司任職的工程師Bill SMITH于1986年 提 出[4].6σ質(zhì)量管理一方面能通過(guò)計(jì) 算分析方法的σ值定量地描述其性能與質(zhì)量控制之間的關(guān)系，另一方面還能確定質(zhì)控規(guī)則的最優(yōu)選擇和質(zhì)控品測(cè)定的批數(shù)和個(gè)數(shù)[5]?？剖以跈z項(xiàng)目包括常規(guī)生化和免疫發(fā)光定量共95個(gè)，質(zhì)控覆蓋率100%，均應(yīng)用用6σ質(zhì)控規(guī)則。五條標(biāo)準(zhǔn)化σ性能線將此σ性能驗(yàn)證圖劃分成6個(gè)等級(jí)水平，自右向左依次為：σ值<2的不可接受水平，σ值在2～3的欠佳水平，σ值在3～4的臨界水平，σ值在4～5的良好水平，σ值在5～6的優(yōu)秀水平，σ值>6的國(guó)際水平[6].見表4

2.4 室間質(zhì)評(píng) 科室除一些無(wú)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目均參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，無(wú)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目均參加集團(tuán)內(nèi)部組織的30多家子公司室間比對(duì)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)2020年室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果和室間比對(duì)回報(bào)結(jié)果，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果通過(guò)率為100%，室間比對(duì)結(jié)果通過(guò)率也是100%。

2.5 物料請(qǐng)購(gòu) 實(shí)行PDCA循環(huán)后，科室物料供應(yīng)充足，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，請(qǐng)購(gòu)及時(shí)率為99.56%。

2.6 文件 科室定期更新受控文件一覽表，由質(zhì)量監(jiān)督員定期跟蹤回顧，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，文件在控率100%。

2.7生物安全 自2020年8月至今實(shí)行PDCA循環(huán)后，科室共進(jìn)行4次生物安全培訓(xùn)，培訓(xùn)后均進(jìn)行實(shí)操和試題考核，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，合格率為100%，并且在此期間，安全事件發(fā)生率為0%。

3 討論

PDCA理論由美國(guó)質(zhì)量管理專家沃特·休哈特最先提出，后被美國(guó)著名管理學(xué)家戴明博士采納和宣傳，并得到了廣泛的普及和應(yīng)用。因此，PDCA理論又被成為“質(zhì)量環(huán)”“戴明環(huán)”。PDCA理論最早誕生于質(zhì)量管理領(lǐng)域，也最早應(yīng)用于該領(lǐng)域，隨著實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用，也被實(shí)踐所證明，是能夠有效提升管理質(zhì)量、合乎邏輯的管理方法逐漸成為管理學(xué)中通用的應(yīng)用模型[7]。本次借助PDCA循環(huán)我們的質(zhì)量管理有了明顯的提升，人員培訓(xùn)合格率由原來(lái)的91.64%上升到了現(xiàn)在的98.63%；儀器檔案的完整率也增加到了現(xiàn)在的98.75%；物料請(qǐng)購(gòu)的準(zhǔn)確率提高到了99.56%；科室的室內(nèi)質(zhì)控開展率和室間質(zhì)評(píng)通過(guò)率均達(dá)到了100%；能保證科室文件在控率也是100%，同時(shí)無(wú)安全事故發(fā)生。經(jīng)統(tǒng)計(jì)我們超額完成的我們最初制定的的目標(biāo)。

隨著檢驗(yàn)行業(yè)不斷的發(fā)展，社會(huì)不斷進(jìn)步，人們對(duì)檢驗(yàn)行業(yè)的要求也在不斷提高，這既是第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的機(jī)遇。也是第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的挑戰(zhàn)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)樣本的過(guò)程中所實(shí)施的質(zhì)量管理工作會(huì)直接關(guān)系到數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響其自身的檢測(cè)水平甚至是在行業(yè)中的信譽(yù)。第三方檢驗(yàn)由于檢測(cè)項(xiàng)目復(fù)雜多樣，針對(duì)各學(xué)科的質(zhì)量管理工作經(jīng)常遇到問(wèn)題，本次就質(zhì)量管理工作我們進(jìn)行組建QC小組，通過(guò)運(yùn)行PDCA循環(huán)我們通過(guò)對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，一一對(duì)原因進(jìn)行分析，找到了問(wèn)題存在的要因，通過(guò)有效的對(duì)策制定和對(duì)策實(shí)施不僅解決了人員培訓(xùn)困難，儀器種類不一，建檔不完整的問(wèn)題，還使科室的室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評(píng)工作有效的得到了改善。為整個(gè)科室的質(zhì)量管理工作帶來(lái)的明顯的改進(jìn)，從而進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)量。

本次 PDCA 是我們 QC 小組的第一階段改進(jìn)活動(dòng)，除上述成果外，整個(gè)小組的成員無(wú)論是在團(tuán)隊(duì)的凝聚力、 對(duì)外的協(xié)調(diào)能力、思維模式的運(yùn)用能力、提高學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題處理能力上都有一定的提高。PDCA循環(huán)是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的循環(huán)，在一個(gè)循環(huán)周期未能解決的問(wèn)題還會(huì)被納入到下一個(gè)循環(huán)當(dāng)中繼續(xù)進(jìn)行解決，使我們的質(zhì)量管理工作具有持續(xù)改進(jìn)性，同時(shí)我們也會(huì)根據(jù)新下發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以及未來(lái)第三方行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)，不斷地提升我們第三方檢驗(yàn)行業(yè)整體的質(zhì)量和水平。PDCA循環(huán)不僅僅可以應(yīng)用于第三方檢驗(yàn)常規(guī)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理工作，也同樣可以廣泛應(yīng)用到各行各業(yè)，為我們的質(zhì)量改進(jìn)工作帶來(lái)很大的幫助。