李華葉，越麗霞，黃麗潔，常小霞，王飛杰

下肢靜脈潰瘍(venous leg ulcers,VLUs)是慢性靜脈功能不全最嚴(yán)重的下肢開放性皮膚病變，主要由下肢靜脈回流不暢和靜脈高壓引起，是最常見的腿部潰瘍，占所有下肢潰瘍的80%～90%[1-2]。由于下肢靜脈潰瘍具有病程長、易復(fù)發(fā)的特點，導(dǎo)致傷口延遲愈合，甚至愈合后再次復(fù)發(fā)。研究表明，約60%的下肢靜脈潰瘍病人在治療12周后仍未愈合，約70%的病人在愈合后3個月內(nèi)復(fù)發(fā)，嚴(yán)重者可發(fā)生癌變，對下肢靜脈潰瘍的治療及護(hù)理提出更高要求[3-4]。近年來，負(fù)壓傷口治療廣泛用于不同類型的慢性傷口，并取得明顯效果。血管外科學(xué)會推薦負(fù)壓傷口治療作為下肢靜脈潰瘍的輔助治療方式[5]，但實踐者對于負(fù)壓應(yīng)用時機(jī)、模式選擇、負(fù)壓值設(shè)定及創(chuàng)面覆蓋材料等存在困惑[6]。故本研究旨在通過系統(tǒng)檢索國內(nèi)外有關(guān)下肢靜脈潰瘍負(fù)壓傷口治療的相關(guān)證據(jù)，為醫(yī)護(hù)人員實施負(fù)壓傷口治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 構(gòu)建循證問題 根據(jù)PIPOST模式[7]確定循證問題。P(population)：證據(jù)應(yīng)用的目標(biāo)人群，即下肢靜脈潰瘍病人。I(intervention)：干預(yù)措施，即負(fù)壓傷口治療。P(professional)：證據(jù)實踐者，即醫(yī)護(hù)人員。O(outcome)：結(jié)局，即下肢靜脈潰瘍治愈率。S(setting)：證據(jù)的應(yīng)用場所，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)。T(type of evidence)：證據(jù)類型，即指南、臨床決策、系統(tǒng)評價、隨機(jī)對照試驗及專家共識等。

1.2 檢索策略 以“靜脈曲張性潰瘍”“下肢靜脈潰瘍”“腿部潰瘍”“負(fù)壓傷口治療/負(fù)壓封閉引流技術(shù)/真空輔助閉合技術(shù)”為中文檢索詞，以“varicose ulcer/venous leg ulcers/venous disease/venous disease/stasis ulcer”“negative pressure wound therapy/negative pressure wound therapy/topical negative pressure/vacuum sealing drainage/vacuum assisted closure”“guideline/consensus/randomized controlled trial/systematic review/evidence summary”為英文檢索詞，檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、The Cochrane Library、PubMed、Web of Science、Embase、Medline、CINAHL、JBI(Joanna Briggs Institute)、BMJ、UpToDate、國際指南協(xié)作網(wǎng)(GIN)、蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)(SIGN)、加拿大安大略注冊護(hù)士學(xué)會(RANO)、英國國家衛(wèi)生和臨床示范研究所(NICE)及醫(yī)脈通等中、英文數(shù)據(jù)庫。檢索時限均為建庫至2022年9月。

1.3 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：研究對象為成人下肢靜脈潰瘍病人；研究內(nèi)容涉及下肢靜脈性潰瘍負(fù)壓傷口治療；文獻(xiàn)類型為臨床實踐指南、臨床決策、系統(tǒng)評價、隨機(jī)對照試驗及專家共識；文獻(xiàn)語言為中文或英文。排除標(biāo)準(zhǔn)：無法獲取全文、重復(fù)發(fā)表或未通過文獻(xiàn)質(zhì)量評價的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn) 指南的質(zhì)量評價采用臨床指南研究與評估系統(tǒng)Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation,AGREE Ⅱ)[8]，包括6個領(lǐng)域共23個條目和2個全面評估條目。每個條目評1～7分，1分代表“很不同意”，7分代表“很同意”，根據(jù)各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化百分比，結(jié)合2個總體評價條目結(jié)果決定是否納入該指南。將指南劃分為3個級別，6個領(lǐng)域分值均≥60%為A級推薦，≥30%的領(lǐng)域數(shù)≥3個為B級推薦，<30%的領(lǐng)域數(shù)≥3個為C級推薦。系統(tǒng)評價、隨機(jī)對照試驗、專家共識采用澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心(2016)相應(yīng)類型文獻(xiàn)的質(zhì)量評價工具進(jìn)行評價，所有條目均按“是、否、不清楚、不適用”進(jìn)行評價[9]。臨床決策按照提取證據(jù)所依據(jù)的原始文獻(xiàn)類型選擇對應(yīng)的評價量表。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價過程 由2名接受過循證護(hù)理培訓(xùn)的研究人員依據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)對納入的文獻(xiàn)獨立進(jìn)行質(zhì)量評價，有異議時經(jīng)商討后決定是否將其納入，商討后仍有異議，由具有豐富循證護(hù)理研究經(jīng)驗的第三人判斷，并達(dá)成一致意見。

1.6 證據(jù)提取、匯總及等級劃分 逐篇閱讀納入文獻(xiàn)，逐條提取證據(jù)內(nèi)容、來源，對非母語撰寫的文獻(xiàn)，由精通外文的傷口?？谱o(hù)士進(jìn)行翻譯并提取，再根據(jù)證據(jù)匯總的原則，采用JBI證據(jù)預(yù)分級及證據(jù)推薦級別(2014版)[10]對其進(jìn)行分級，分為1～5級5個證據(jù)等級，1級為最高級別證據(jù)，5級為最低級別證據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)特征 通過系統(tǒng)檢索共檢索到204篇文獻(xiàn)，經(jīng)文獻(xiàn)查重、閱讀題目和摘要、閱讀全文后，最終納入9篇文獻(xiàn)[5,11-18]，包括臨床決策1篇、指南1篇、系統(tǒng)評價1篇、隨機(jī)對照試驗2篇、專家共識4篇，見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的一般特征

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果

2.2.1 指南評價結(jié)果 本研究納入1篇指南[5]，評價結(jié)果表明該指南整體質(zhì)量較好，推薦級別為B級，各個領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化百分比和綜合評價結(jié)果詳見表2。

表2 指南評價結(jié)果

2.2.2 系統(tǒng)評價結(jié)果 本研究納入1篇系統(tǒng)評價[12]，整體質(zhì)量較高，故納入。見表3。

表3 系統(tǒng)評價結(jié)果

2.2.3 隨機(jī)對照試驗評價結(jié)果 本研究納入2篇RCT[13-14]，整體質(zhì)量較高，故納入。見表4。

表4 隨機(jī)對照試驗評價結(jié)果

2.2.4 專家共識評價結(jié)果 本研究共納入4篇專家共識[15-18]，每篇文獻(xiàn)的6個條目評價結(jié)果均為“是”，文獻(xiàn)質(zhì)量高，故納入。見表5。

表5 專家共識評價結(jié)果

2.3 證據(jù)生成匯總 通過證據(jù)的提取和匯總,下肢靜脈潰瘍病人負(fù)壓傷口治療的最佳證據(jù)包括應(yīng)用時機(jī)、負(fù)壓模式選擇、負(fù)壓參數(shù)設(shè)定、負(fù)壓材料選擇及更換、疼痛管理、負(fù)壓效果評價6個方面共16條推薦意見，見表6。

表6 下肢靜脈潰瘍病人負(fù)壓傷口治療證據(jù)匯總

(續(xù)表)

3 討論

3.1 應(yīng)用時機(jī) 血管外科學(xué)會推薦當(dāng)下肢靜脈潰瘍病人在常規(guī)治療4～6周后傷口未愈合或潰瘍創(chuàng)面縮小率≤40%，且創(chuàng)面血液循環(huán)良好[5]，排除骨髓炎急性期、有神經(jīng)和血管暴露的創(chuàng)面、持續(xù)性滲血和不易止血的創(chuàng)面等禁忌證后，可考慮將負(fù)壓傷口治療作為下肢靜脈潰瘍的輔助治療方式[6]。證據(jù)顯示對常規(guī)治療4～6周未改善的創(chuàng)面，在壞死組織清除、創(chuàng)面感染得到抑制后可開始應(yīng)用負(fù)壓傷口治療[17-18]。但對徹底清創(chuàng)后明顯可以直接修復(fù)的創(chuàng)面，應(yīng)慎用負(fù)壓傷口治療[6]。由于負(fù)壓傷口治療設(shè)備種類、醫(yī)療資源及證據(jù)不足等原因[19-20]，存在漏氣、堵管等安全問題，病人大多在院內(nèi)實施負(fù)壓傷口治療。但隨著負(fù)壓傷口治療儀的改進(jìn)，負(fù)壓傷口治療的實施由院內(nèi)延續(xù)至居家治療[21]，若創(chuàng)周出現(xiàn)感染加重、負(fù)壓材料滲漏、引流液黏稠而堵管、持續(xù)有鮮紅色引流液等問題，需適時中止負(fù)壓傷口治療[6,21]。因此，負(fù)壓傷口治療的應(yīng)用時機(jī)應(yīng)根據(jù)創(chuàng)面具體情況、滲出量多少及病人意愿做出決策。

3.2 負(fù)壓治療模式的選擇 持續(xù)負(fù)壓模式是適用范圍相對較廣的負(fù)壓治療模式，包括循環(huán)交替負(fù)壓模式和單一負(fù)壓模式。國外研究證實，循環(huán)交替負(fù)壓模式與創(chuàng)面愈合的病理周期相吻合，更有利于治療下肢靜脈潰瘍[22]。國內(nèi)學(xué)者證實循環(huán)交替負(fù)壓模式和單一負(fù)壓模式對下肢靜脈潰瘍病人的治療均有效，但前者能夠更快改善創(chuàng)周經(jīng)皮氧分壓(TCPO2)、降低創(chuàng)面pH值、減少引流量[13]。在臨床實踐中，間歇負(fù)壓模式應(yīng)用較多，其模式一般采用負(fù)壓吸引5 min，暫停 2 min，但頻繁的開啟和暫停容易導(dǎo)致創(chuàng)面疼痛，因此病人更容易接受循環(huán)交替負(fù)壓模式[13-15]。目前臨床上尚未規(guī)范負(fù)壓傷口治療的負(fù)壓模式，擬用何種模式仍存在爭議，也缺少前瞻性的隨機(jī)對照試驗，需根據(jù)創(chuàng)面具體情況、病人耐受程度及醫(yī)療資源等方面制定適合下肢靜脈潰瘍創(chuàng)面的負(fù)壓模式。

3.3 負(fù)壓值的設(shè)定 研究表明負(fù)壓值過低可能導(dǎo)致引流不暢，引流效果欠佳；負(fù)壓值過大則影響新生肉芽組織的生長，致使創(chuàng)面出血、疼痛等[23]。證據(jù)顯示，負(fù)壓傷口治療壓力應(yīng)設(shè)定為40～175 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，但對位于脛前、外踝處的潰瘍，由于其下方骨性組織較表淺，推薦負(fù)壓設(shè)定為80～125 mmHg[24]；皮膚行移植術(shù)后，推薦負(fù)壓設(shè)定為80～100 mmHg[15]；負(fù)壓過高(>175 mmHg)會降低血流，但對滲出量大且有潛行的創(chuàng)面，可將負(fù)壓調(diào)至200 mmHg[25]。因此，負(fù)壓值并非越大越好，應(yīng)根據(jù)病人病情、創(chuàng)面部位和類型、引流量及病人耐受程度等合理設(shè)置。

3.4 負(fù)壓材料及更換 目前臨床最常用的負(fù)壓材料為聚氨酯材料和聚乙烯醇材料。前者為疏水性材料，孔徑為500～650 μm，適用于感染性創(chuàng)面；后者孔隙致密，為親水性材料，孔徑為100～300 μm，孔徑較小易堵管，可用于竇道、深部創(chuàng)腔[15-16,18]。一般聚氨酯材料、聚乙烯醇材料的更換時間分別為5 d、7 d[11,13]。更換敷料時給予水療，或放置含有銀離子的中間層，或采用網(wǎng)片或凡士林紗布的中間層保護(hù)新生的肉芽組織后再放置泡沫材料[11]。與常規(guī)傳統(tǒng)換藥治療相比，采用負(fù)壓傷口治療的創(chuàng)面愈合時間大幅縮短，創(chuàng)面換藥次數(shù)明顯減少，同時降低了創(chuàng)面感染風(fēng)險，減輕了醫(yī)護(hù)人員工作量，總治療費(fèi)用得到控制，綜合效價比更高[26]。負(fù)壓材料的更換時間應(yīng)根據(jù)創(chuàng)面類型、面積、部位、滲出量及負(fù)壓材料本身的性能決定。

3.5 疼痛管理 下肢靜脈潰瘍病人往往伴有疼痛，其原因包括創(chuàng)面自身及外源性因素，如創(chuàng)面因素、創(chuàng)面換藥、清創(chuàng)等，應(yīng)根據(jù)疼痛的不同原因進(jìn)行個性化處理。證據(jù)顯示，疼痛病人建議采用40～80 mmHg的低負(fù)壓水平，待其創(chuàng)基肉芽組織增厚后再調(diào)至標(biāo)準(zhǔn)負(fù)壓(125 mmHg)[16]；由清創(chuàng)、換藥引起的疼痛推薦使用局部麻醉鎮(zhèn)痛劑利丙雙卡因乳膏；神經(jīng)病變導(dǎo)致的疼痛，建議使用脊髓電刺激療法[15]。更換泡沫敷料前應(yīng)酌情給予適當(dāng)?shù)闹雇此?，如對乙酰氨基?可待因；更換泡沫敷料時，若粘連下面的肉芽組織，可用生理鹽水浸濕后再取出；終止負(fù)壓傷口治療取海綿時若疼痛劇烈，可先外用利多卡因浸濕海綿，再直接取出或通過吸引管吸出[11]。目前慢性難愈性創(chuàng)面的疼痛程度主要根據(jù)病人的主觀感受來衡量，因此需準(zhǔn)確評估創(chuàng)面疼痛的原因，采取個性化的干預(yù)措施來緩解疼痛。

3.6 負(fù)壓傷口治療的效果評價 創(chuàng)面治療效果評價包括潰瘍面積縮小、疼痛減輕、滲液減少及壞死組織清除等。目前尚未制定針對下肢靜脈潰瘍實施負(fù)壓傷口治療后的效果評價方法，本研究參照海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會燒創(chuàng)傷暨組織修復(fù)專委會等[15]對糖尿病創(chuàng)面應(yīng)用負(fù)壓傷口治療后效果評價的方法，將其分為顯效、有效和無效。近年來，評價創(chuàng)面愈合的方法包括三維檢測技術(shù)和腿部潰瘍愈合工具。下肢潰瘍的深度、滲出物類型、壞死組織類型等可由腿部潰瘍測量工具[27]評估。以上兩種評價方法便于創(chuàng)面護(hù)理人員更好地監(jiān)測和記錄創(chuàng)面愈合進(jìn)程。臨床中應(yīng)使用合適的效果評價方法全面評估創(chuàng)面，然后決定下一步處理措施。

4 小結(jié)

負(fù)壓傷口治療作為創(chuàng)面治療的新技術(shù)，其有效性受負(fù)壓應(yīng)用時機(jī)、治療模式、負(fù)壓值大小、負(fù)壓材料、醫(yī)護(hù)人員操作等因素影響。臨床中缺乏特定傷口實施負(fù)壓傷口治療的臨床實踐指南或標(biāo)準(zhǔn)，本研究總結(jié)了成年下肢靜脈潰瘍病人負(fù)壓傷口治療的最佳證據(jù)，旨在為醫(yī)護(hù)人員實施負(fù)壓傷口治療提供參考。為確保負(fù)壓傷口治療的有效性，提高創(chuàng)面愈合率，建議醫(yī)護(hù)人員充分考慮創(chuàng)面情況、病人意愿，結(jié)合實際臨床情境應(yīng)用實施負(fù)壓傷口治療的最佳證據(jù)。