王啟輝，黃天秋，劉 武

1河海大學(xué)法學(xué)院，江蘇南京，211100；2南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，江蘇南京，210029

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條將診療規(guī)范界定為“技術(shù)規(guī)范”,并將其定義為“由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件”。醫(yī)學(xué)界有觀點(diǎn)認(rèn)為,診療規(guī)范是指基于循證醫(yī)學(xué)形成的一系列用以指引醫(yī)務(wù)人員作出專業(yè)決定或設(shè)定有關(guān)診斷、處理、治療條件及標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)規(guī)范性文件[1]。廣義的診療規(guī)范還包括由全國性行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)(如中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華護(hù)理學(xué)會(huì))針對(duì)本行業(yè)的特點(diǎn),制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、制度的總稱[2]。由于診療規(guī)范事關(guān)公眾健康權(quán)益,立法者認(rèn)為,診療規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生健康主管部門,并構(gòu)建了我國制定診療規(guī)范的法律制度框架。然而,診療規(guī)范的制定,既涉及醫(yī)學(xué)科學(xué)問題,又涉及醫(yī)學(xué)倫理問題,如何在法律制度上作出合理安排以保證所制定的診療規(guī)范既具有科學(xué)性又具有人本性,是一個(gè)重要理論問題。

1 我國診療規(guī)范制定法治化的必要性

黨的十九大作出了實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重大決策部署,充分體現(xiàn)了維護(hù)人民健康的堅(jiān)定決心。醫(yī)學(xué)是實(shí)現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略的重要手段,本質(zhì)上屬于關(guān)系范疇,是由需求引起的通過作用于身體的治愈關(guān)系[3]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和應(yīng)用不可避免地涉及個(gè)人或群體利益關(guān)系的協(xié)調(diào),需要納入法學(xué)研究的視野和法律規(guī)制的范圍。醫(yī)學(xué)的目的是防治疾病,增進(jìn)健康。但是,該目的能否真正實(shí)現(xiàn),還取決于醫(yī)學(xué)實(shí)踐。醫(yī)學(xué)實(shí)踐應(yīng)當(dāng)遵循基本標(biāo)準(zhǔn)即“診療規(guī)范”,否則就可能偏離醫(yī)學(xué)的本質(zhì)和目的,其極端例證之一是二戰(zhàn)時(shí)期納粹醫(yī)生在戰(zhàn)俘和集中營囚犯身上做人體試驗(yàn)[4]。遵循診療規(guī)范,一方面,旨在防范類似“醫(yī)學(xué)暴行”的反人類罪行的發(fā)生;另一方面,在于保障“防治疾病,增進(jìn)健康”的醫(yī)學(xué)目的實(shí)現(xiàn)。因此,醫(yī)務(wù)人員首先應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范。對(duì)此,《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》(以下簡(jiǎn)稱《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》)《中華人民共和國醫(yī)師法》(以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)師法》)《護(hù)士條例》等已經(jīng)有明確要求。但是,問題并不止于此。醫(yī)務(wù)人員所遵循的診療規(guī)范是否會(huì)“制造患者”從而創(chuàng)造本不存在的醫(yī)療需要?是否會(huì)“隱匿患者”從而造成“有病不醫(yī)”?法律要求遵循診療規(guī)范,而為醫(yī)務(wù)人員所遵循的診療規(guī)范本身是否“應(yīng)當(dāng)”被遵循,是我們首先需要回答的前提性問題。為此,有學(xué)者建議完善我國診療規(guī)范體系建設(shè)[5]。

就診療規(guī)范而言,這種“應(yīng)當(dāng)”指向兩個(gè)維度：診療規(guī)范的外在的形式規(guī)范性和內(nèi)在的實(shí)質(zhì)正當(dāng)性。作為醫(yī)務(wù)人員的行為規(guī)范,其形式規(guī)范性應(yīng)符合以下兩方面的要求：一是診療規(guī)范的制定是規(guī)范化的;二是制定出來的診療規(guī)范是內(nèi)在協(xié)調(diào)統(tǒng)一的。從診療規(guī)范的本源意義來看,診療規(guī)范的實(shí)質(zhì)正當(dāng)性亦包含兩個(gè)方面：一是符合醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律;二是符合醫(yī)學(xué)倫理。前者保證診療規(guī)范的“科學(xué)性”,后者保證診療規(guī)范的“人本性”。科學(xué)性是醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐安全性和有效性的基本前提,是醫(yī)學(xué)的“真”之所在。醫(yī)學(xué)人本論是醫(yī)學(xué)本質(zhì)和目的的科學(xué)總結(jié),人本性是醫(yī)學(xué)的“善”之所向[6]。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出“健全健康領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指南體系”,這是“健康中國”建設(shè)中關(guān)于診療規(guī)范制定法治化的綱領(lǐng)性要求?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十四條第一款所規(guī)定的“有關(guān)臨床診療技術(shù)規(guī)范和各項(xiàng)操作規(guī)范”是指醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施診療行為應(yīng)當(dāng)遵循的技術(shù)性規(guī)范即診療規(guī)范,其最終目的在于保障患者接受醫(yī)療服務(wù)的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。診療規(guī)范無論是其形式規(guī)范性,還是其實(shí)質(zhì)正當(dāng)性,均不可能是自發(fā)的,而是自覺的結(jié)果。診療規(guī)范的要求過高,將會(huì)造成“有病不醫(yī)”,患者得不到應(yīng)有診療;反之,將會(huì)產(chǎn)生“制造患者”“過度醫(yī)療”的結(jié)果。診療規(guī)范是典型的軟法,其在醫(yī)療領(lǐng)域治理法治化方面發(fā)揮了不容置疑的重要作用,這離不開診療規(guī)范本身的形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性[7]。一方面,每個(gè)不特定的社會(huì)個(gè)體都是診療規(guī)范的潛在適用者,診療規(guī)范具有顯著的公共利益特性;另一方面,診療規(guī)范不但具有科學(xué)屬性、人文屬性,還具有法律屬性,是一種權(quán)力化的技術(shù)規(guī)制[8]。因此,無論是從診療規(guī)范的公共利益特性來看,還是從診療規(guī)范“權(quán)力化”特征而言,對(duì)診療規(guī)范予以適當(dāng)?shù)姆筛缮?是為“健康中國”建設(shè)提供法治保障的應(yīng)有之義。當(dāng)然,法律干涉診療規(guī)范并不意味著將診療規(guī)范法律化,其首要干涉方式是將診療規(guī)范的形成過程法治化?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條規(guī)定,診療規(guī)范由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可。但是,如何“制定”“認(rèn)可”,現(xiàn)行法并無具體規(guī)定。

2 我國診療規(guī)范制定法治化的現(xiàn)實(shí)困境

2.1 我國診療規(guī)范的制定模式

我國法律明確要求醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范。但是,對(duì)于診療規(guī)范本身的形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性問題,尚未引起立法者足夠的重視。我國不同層級(jí)的法律規(guī)定涉及了“診療規(guī)范”,但均未涉及如何制定診療規(guī)范本身。自1987年以來,我國有8部法律、6部行政法規(guī)、4部部門規(guī)章規(guī)定了“診療規(guī)范”。但是,我國法律關(guān)于診療規(guī)范的稱謂尚不統(tǒng)一,這可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)“診療規(guī)范”的查明、適用缺乏確定性,不利于醫(yī)務(wù)人員的臨床實(shí)踐和患者接受醫(yī)療服務(wù)的均等化。即使如此,上述18部文件,也僅是要求醫(yī)務(wù)人員遵循診療規(guī)范,并無涉及保障診療規(guī)范之形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性的規(guī)定,似乎立法者給予了診療規(guī)范發(fā)展一定的法律空間并設(shè)定已經(jīng)“生成”的診療規(guī)范具有當(dāng)然的形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性,醫(yī)務(wù)人員就“應(yīng)當(dāng)”予以遵循。法律要求應(yīng)當(dāng)被遵循的診療規(guī)范本身是否具有形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性?就事理而言,只有保證了“診療規(guī)范”的規(guī)范性和正當(dāng)性,才有可能保障醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐的確定性和規(guī)范性[2]。當(dāng)前,我國關(guān)于診療規(guī)范制定的唯一法律依據(jù)是原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條。據(jù)此,診療規(guī)范的制定主體為“衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局”即國家衛(wèi)生健康主管部門,而其就診療規(guī)范的形成方式有“制定”和“認(rèn)可”兩種,除此之外的“與診療活動(dòng)有關(guān)的規(guī)范性文件”不具有診療規(guī)范的法律意義。

關(guān)于法律和醫(yī)學(xué)的關(guān)系問題,學(xué)者認(rèn)為,法律應(yīng)該審核醫(yī)學(xué)專家作出的結(jié)論是否符合必要的程序,或者是否具有充分的證據(jù),以及是否符合醫(yī)療界的一般水平[9]。不可否認(rèn),該觀點(diǎn)指出了法律和醫(yī)學(xué)的基本關(guān)系——“法律的審核”,但對(duì)于診療規(guī)范,立法者不應(yīng)采取放任的立場(chǎng)。實(shí)質(zhì)上,雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條僅僅規(guī)定了形成診療規(guī)范的兩種模式即“制定”和“認(rèn)可”,但是其“制定”“認(rèn)可”的程序、標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)等具體規(guī)則闕如,這導(dǎo)致診療規(guī)范的形成實(shí)際上處于無“法”規(guī)制的“自我生成”狀態(tài)。作為醫(yī)務(wù)人員的基本行為規(guī)范,從其形成的基本規(guī)律來看,“診療規(guī)范”的形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性應(yīng)當(dāng)從其制定權(quán)力來源、制定主體、制定程序、制定標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)來源等方面來保障,這也應(yīng)是法律干預(yù)醫(yī)學(xué)的適當(dāng)界限。

2.2 我國診療規(guī)范制定尚無科學(xué)性審核規(guī)則

診療規(guī)范之形式規(guī)范性的首要表現(xiàn)是其形式淵源。借用法律形式淵源的概念,可將診療規(guī)范的形式淵源定義為“診療規(guī)范的外在表現(xiàn)形式”。根據(jù)醫(yī)學(xué)教材《臨床技術(shù)操作規(guī)范》《臨床診療指南》中的公開聲明,國家衛(wèi)生健康委等8部委發(fā)布的《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見》以及國家衛(wèi)生健康主管部門發(fā)布的《診療原則》和《專家共識(shí)》,我國診療規(guī)范劃分為“國家規(guī)劃教材”“臨床技術(shù)操作規(guī)范”“臨床診療指南”“診療原則”“專家共識(shí)”等主要形式[10-12]。現(xiàn)分別考察如下。

2.2.1 國家規(guī)劃教材。我國高等學(xué)校教材實(shí)行國家、省、學(xué)校三級(jí)規(guī)劃。國家規(guī)劃教材是醫(yī)學(xué)生最基本的醫(yī)學(xué)知識(shí)和技能的來源,更是醫(yī)學(xué)畢業(yè)生成長為醫(yī)務(wù)人員后開展醫(yī)學(xué)實(shí)踐最基礎(chǔ)的依據(jù)。國家規(guī)劃教材的第8版于1978年出版。以第8版《外科學(xué)》為例,該國家規(guī)劃教材是在教育部、衛(wèi)生部的領(lǐng)導(dǎo)和支持下,由全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)規(guī)劃、全國臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)教材評(píng)審委員會(huì)審定[10],但其如何規(guī)劃、編寫、審定而來,尚無公開資料佐證,也未見應(yīng)當(dāng)如何規(guī)劃、編寫、審定的規(guī)范性文件。

2.2.2 臨床技術(shù)操作規(guī)范。我國第1版《臨床技術(shù)操作規(guī)范》于2005年5月出版。以其中的《臨床技術(shù)操作規(guī)范·手外科分冊(cè)》為例,該規(guī)范“內(nèi)容摘要”提及“本書系國家衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)手外科分會(huì)組織全國著名專家集體編寫的權(quán)威性技術(shù)操作規(guī)范”[11]。但是,中華醫(yī)學(xué)會(huì)又是依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)組織專家編寫,無公開標(biāo)準(zhǔn);該等專家所編寫的臨床技術(shù)操作規(guī)范是否需要公示并征求行業(yè)意見乃至公眾意見,也未見相應(yīng)資料。

2.2.3 臨床診療指南?！杜R床診療指南》第1版于2005年6月由人民衛(wèi)生出版社出版。以其中的《臨床診療指南·消化系統(tǒng)疾病分冊(cè)》為例,該指南“內(nèi)容提要”謂“本書系原國家衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織全國著名專家集體編寫的權(quán)威性診療指南”[12]。與《臨床技術(shù)操作規(guī)范》一樣,其編寫標(biāo)準(zhǔn)同樣闕如。

此外,國家衛(wèi)生健康主管部門還自行發(fā)布了大量單行版的“診療原則”和“專家共識(shí)”。如原國家衛(wèi)生計(jì)生委于2013年發(fā)布的《四肢骨折等9個(gè)常見病種(手術(shù))早期康復(fù)診療原則》,又如國家衛(wèi)生健康委于2018年發(fā)布的《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用專家共識(shí)》《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)細(xì)則》和《替加環(huán)素臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)細(xì)則》等,均屬于我國診療規(guī)范。

如上所述,我國存在以上5種主要形式的診療規(guī)范。一般來說,對(duì)同一醫(yī)療問題同一類別的診療規(guī)范有不同診療方案的,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用新的診療規(guī)范。但是,并存的5種診療規(guī)范,其相互間的效力如何,現(xiàn)行法律和行業(yè)規(guī)范尚無規(guī)定,在發(fā)生相互沖突的情況下,未提供沖突解決的規(guī)則[6]。對(duì)此,司法實(shí)踐也產(chǎn)生了爭(zhēng)議。在南京市(2013)鼓民初字第1737號(hào)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中,案涉事實(shí)發(fā)生在2011年,醫(yī)療損害鑒定的依據(jù)是第7版《內(nèi)科學(xué)》(2008年版),鑒定機(jī)構(gòu)沒有采納《中國高血壓防治指南2010》。但是,《中國高血壓防治指南2010》與第7版《內(nèi)科學(xué)》(2008年版)對(duì)降壓?jiǎn)栴}有著不同的規(guī)定。該兩部診療規(guī)范的選擇適用,是認(rèn)定該案是否存在醫(yī)療過失的關(guān)鍵,也必將影響未來的臨床實(shí)踐。比較而言,第7版《內(nèi)科學(xué)》由41人共同編寫完成,而其第六章“高血壓”僅有1人編寫完成。但《中國高血壓防治指南2010》單就高血壓防治問題系由43位專家共同編寫完成。因此,無論是就該兩部診療規(guī)范的時(shí)間先后關(guān)系而言,還是就診療規(guī)范本身的專家數(shù)量多少而言,均應(yīng)當(dāng)適用《中國高血壓防治指南2010》,而非第7版《內(nèi)科學(xué)》。因尚無診療規(guī)范沖突解決規(guī)范,導(dǎo)致司法機(jī)關(guān)無從判斷,司法機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療損害鑒定機(jī)構(gòu)適用標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議只能“失語”或“默示”。更為重要的是：經(jīng)由司法裁判引發(fā)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)適用選擇可能更加混亂。這正是診療規(guī)范制定過程中開展科學(xué)性審查的客觀現(xiàn)實(shí)需要。

2.3 診療規(guī)范與醫(yī)學(xué)倫理的分離

進(jìn)一步而言,現(xiàn)行法上既無診療規(guī)范制定過程中開展科學(xué)性審核的規(guī)則,也無將醫(yī)學(xué)倫理納入診療規(guī)范之中的明確要求。只有蘊(yùn)含了醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律和醫(yī)學(xué)倫理的診療規(guī)范才能滿足其內(nèi)在實(shí)質(zhì)正當(dāng)性。我國規(guī)制診療規(guī)范的現(xiàn)行法律規(guī)范的問題之二即在于此?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》是我國最高立法機(jī)關(guān)將“醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范”納入法律體系的首部法律。就診療規(guī)范而言,該法考慮了診療技術(shù)規(guī)范在被應(yīng)用于臨床實(shí)踐過程中應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范,但尚未要求已經(jīng)制定的診療規(guī)范本身需符合醫(yī)學(xué)倫理。這就在法律制度上造成了診療規(guī)范與醫(yī)學(xué)倫理的分離。

2022年3月1日起施行的《醫(yī)師法》第三十二條同樣延續(xù)了診療規(guī)范和醫(yī)學(xué)倫理的分離模式。分離了醫(yī)學(xué)倫理的診療規(guī)范,可能僅具有外在的形式規(guī)范性,卻不符合其內(nèi)在的實(shí)質(zhì)正當(dāng)性要求。如此,即便醫(yī)務(wù)人員遵循醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范應(yīng)用診療規(guī)范,卻因診療規(guī)范本身的內(nèi)在“倫理規(guī)范缺失”必然造成醫(yī)務(wù)人員診療行為的“倫理上的失范”。在此診療規(guī)范制定規(guī)則闕如的背景之下,具有高尚醫(yī)德的醫(yī)師實(shí)質(zhì)上處于兩難的窘境：一方面,法律的外在要求遵循診療規(guī)范,否則將受法律的否定性評(píng)價(jià);另一方面,醫(yī)德的內(nèi)在要求排斥不符合醫(yī)學(xué)倫理的診療規(guī)范,否則將受道德和輿論的譴責(zé)。于是,臨床實(shí)踐在法律和道德之間,何去何從,診療規(guī)范的直接受用者(患者)的正當(dāng)權(quán)益如何維護(hù),一望可知。

2017年美國心臟病學(xué)會(huì)把高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)之收縮壓和舒張壓各降低了10 mmHg,在全球范圍內(nèi)引起了很大反響和熱烈討論[13]。其修訂的主要依據(jù)有兩點(diǎn)：一是流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示,血壓從115/75 mmHg開始,每上升20/10 mmHg,心腦血管病(含腦卒中)風(fēng)險(xiǎn)倍增;二是收縮壓干預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果[14]。對(duì)此,中國醫(yī)師協(xié)會(huì)組織16位相關(guān)專家討論,提出高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)仍采用收縮壓≥140 mmHg或舒張壓≥90 mmHg的標(biāo)準(zhǔn),降壓目標(biāo)值為收縮壓<140 mmHg和舒張壓<90 mmHg,并建議在我國開展針對(duì)高血壓降壓閾值和降壓目標(biāo)值的臨床多中心研究及社區(qū)防控研究,進(jìn)一步獲得我國高血壓管理的相關(guān)臨床證據(jù),為我國指南制定提供依據(jù)[15]。醫(yī)學(xué)是國家實(shí)現(xiàn)國民健康的重要政治手段,因此,不僅醫(yī)學(xué)團(tuán)體是診療規(guī)范制定的利益相關(guān)者,政府也當(dāng)然涉事其中。日本曾為防止國民因肥胖導(dǎo)致心腦血管疾病制定了關(guān)于“內(nèi)藏脂肪癥候群”的判定基準(zhǔn),由于該標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格,大量國民要求醫(yī)院治療,被指摘為“制造患者的標(biāo)準(zhǔn)”[16]。

質(zhì)而言之,診療規(guī)范的制定應(yīng)當(dāng)包含倫理符合性問題。醫(yī)學(xué)自發(fā)性的發(fā)展診療規(guī)范難以保證其人本性。因此,應(yīng)當(dāng)在診療規(guī)范的制定過程中進(jìn)行倫理符合性審查,避免診療規(guī)范與醫(yī)學(xué)倫理的分離。

3 我國診療規(guī)范制定法治化的對(duì)策

3.1 確立基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的科學(xué)性審查規(guī)則

統(tǒng)一“診療規(guī)范”的稱謂遠(yuǎn)不足以解決本文提出的上述問題。而且,人體的復(fù)雜性、認(rèn)識(shí)的有限性、臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展性等決定著診療規(guī)范實(shí)際上也難以整齊劃一或窮盡臨床問題。完善我國診療規(guī)范法律制度,仍應(yīng)從診療規(guī)范的形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性兩方面入手。如何保證診療規(guī)范的科學(xué)性即“符合醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律”?希波克拉底鄙視一切理論體系,而完全致力于觀察[17]。當(dāng)代醫(yī)療規(guī)范中,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)已經(jīng)成為形成各類診療規(guī)范的基礎(chǔ),循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的質(zhì)量等級(jí)越高,據(jù)此形成的診療規(guī)范對(duì)診療行為的約束力越強(qiáng)[18]。即以循證醫(yī)學(xué)的方法來制定臨床指南,讓忙碌的醫(yī)師在較短的時(shí)間內(nèi),依據(jù)臨床指南的指引,為每位不同的患者制定最合理的診療方案[19]。如《中國低血磷性佝僂病/骨軟化癥診療指南》的制定即是例證[20]。當(dāng)然,不應(yīng)認(rèn)為必然存在“臨床醫(yī)學(xué)上對(duì)于任何醫(yī)學(xué)問題都存在一個(gè)統(tǒng)一或者主流的臨床診療規(guī)范”[21],基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)制定出來的診療規(guī)范不可能覆蓋全部臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐問題,基于臨床醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性、發(fā)展性、實(shí)踐性,對(duì)該問題還應(yīng)通過循證醫(yī)學(xué)來解決。例如,硫酸特布他林注射液說明書中適應(yīng)證為“用于預(yù)防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者”,但是,硫酸特布他林作為一種腎上腺素能激動(dòng)劑,可選擇性激動(dòng)β2受體,舒張子宮平滑肌、抑制孕婦子宮活動(dòng)能力,從而達(dá)到抑制子宮收縮結(jié)果[22]。對(duì)此,立法者在《醫(yī)師法》上提供了支持性規(guī)則,該法第二十九條在藥品使用方面區(qū)分了“診療規(guī)范”和“循證醫(yī)學(xué)”的醫(yī)學(xué)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系問題。在制定診療規(guī)范時(shí)嚴(yán)格遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù),才能保證診療規(guī)范的科學(xué)性。當(dāng)然,此處的“科學(xué)性”非特指“現(xiàn)代科學(xué)”。因?yàn)?現(xiàn)代科學(xué)只能證明現(xiàn)代的,如果僅僅用現(xiàn)代科學(xué)來“篩”中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),就會(huì)把前現(xiàn)代的和后現(xiàn)代的一起“篩”掉,只剩下了現(xiàn)代部分,也就是所謂的科學(xué)的部分[23]?！夺t(yī)師法》第十一條第一款所確立的醫(yī)師資格的實(shí)踐技能和效果考核制,即反映了立法者的此種正確立場(chǎng)。

3.2 確立基于獨(dú)立機(jī)構(gòu)的倫理審查規(guī)則

如何保證診療規(guī)范的人本性即“符合醫(yī)學(xué)倫理”?考察診療規(guī)范的形成和應(yīng)用過程發(fā)現(xiàn),這涉及3個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：一是作為發(fā)展診療規(guī)范主要手段的醫(yī)學(xué)臨床研究;二是診療規(guī)范的制定;三是診療規(guī)范的臨床應(yīng)用。對(duì)于醫(yī)學(xué)臨床研究,《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)師法》均有相關(guān)規(guī)定,但是該階段的醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范和倫理審查,旨在保護(hù)醫(yī)學(xué)臨床研究過程中的“受試者權(quán)益”[24]?！吨腥A人民共和國民法典》第一千零八條的立法本旨也在于此。對(duì)于“診療規(guī)范的臨床應(yīng)用”,《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十四條第一款即明確要求遵守“醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范”,不過,其立法目的在于保障醫(yī)務(wù)人員使用適宜技術(shù)和藥物,合理診療,因病施治,避免過度醫(yī)療,是基于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)考量[25]。但是,法律在診療規(guī)范制定過程中的倫理考量上有進(jìn)一步完善的空間。

依循上述思路,診療規(guī)范制定的法治化,應(yīng)當(dāng)在保證診療規(guī)范的醫(yī)學(xué)科學(xué)性的基礎(chǔ)上建立獨(dú)立、公開且可監(jiān)督的醫(yī)學(xué)倫理審查機(jī)制。為此,可以參照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》設(shè)立專門負(fù)責(zé)診療規(guī)范制定倫理審查的“國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)”,保障國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)獨(dú)立運(yùn)行,并根據(jù)診療規(guī)范制定倫理審查規(guī)范,開展倫理審查工作;未經(jīng)國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)審查,該診療規(guī)范不應(yīng)頒行。當(dāng)然,醫(yī)學(xué)的實(shí)踐性、發(fā)展性、探索性特征決定了并非所有診療活動(dòng)均有診療規(guī)范的根據(jù),但是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的新的診療方法的確定同樣應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查。

3.3 構(gòu)建診療規(guī)范制定的基本程序

確立基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的科學(xué)性審查規(guī)則和基于獨(dú)立機(jī)構(gòu)的倫理審查規(guī)則只是解決了診療規(guī)范制定中保障科學(xué)性和倫理性的具體要求,要完善診療規(guī)范制度,還應(yīng)建立診療規(guī)范制定的基本程序[17]。診療規(guī)范應(yīng)基于診療活動(dòng)所涉及的關(guān)鍵要素而制定。由于診療活動(dòng)必須依賴諸如技術(shù)勞務(wù)、器械、藥品、設(shè)備等要素,與之相關(guān)的基準(zhǔn)制定就有可能涉及相關(guān)主體的利益牽連。例如,《醫(yī)師法》第四十四條第一款規(guī)定“國家建立健全體現(xiàn)醫(yī)師職業(yè)特點(diǎn)和技術(shù)勞動(dòng)價(jià)值的人事、薪酬、職稱、獎(jiǎng)勵(lì)制度”。其立法目的之一便是通過人事薪酬制度改革阻斷醫(yī)師可能存在的逐利行為。因此,一方面,我們不可能寄希望于全體參與者在診療規(guī)范的制定上道德高尚,以至于其不受利益和情感約束,應(yīng)當(dāng)以法律將自利性的利益、情感聯(lián)系,與診療規(guī)范的制定過程進(jìn)行制度性隔離。另一方面,即使診療規(guī)范的全體參與者道德高尚,也難以避免診療規(guī)范制定的隨意性,應(yīng)以法律的強(qiáng)制性要求保證其法治化進(jìn)行。

對(duì)于診療規(guī)范的規(guī)范化問題,中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《制訂/修訂<臨床診療指南>的基本方法及程序》(2016年版)提出：①指南制/修訂過程須采納國際和國內(nèi)循證指南制/修訂的方法;②通過提供明晰的制/修訂程序;③由政府委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)制訂/修訂的指南的經(jīng)費(fèi)由政府財(cái)政部門提供;④利益聲明報(bào);⑤獨(dú)立評(píng)審;⑥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的規(guī)范方法進(jìn)行成本-效果分析[26]。這為我國診療規(guī)范的制定提出了框架性建議。中華醫(yī)學(xué)會(huì)在《制訂/修訂<臨床診療指南>的基本方法及程序》(2016年版)基礎(chǔ)上更新而成的《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則(2022版)》[27],為我國臨床實(shí)踐指南的高質(zhì)量制訂提供了循證方法和科學(xué)程序[28]。該《指導(dǎo)原則》尤其就“管理利益沖突”提出了要求。顯然,中華醫(yī)學(xué)會(huì)已經(jīng)意識(shí)到診療規(guī)范制定中利益沖突管理這一重大問題并意圖通過相應(yīng)管理辦法規(guī)范化。然而,中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的上述基本程序、指導(dǎo)原則無普遍的法律約束力。因此,應(yīng)將其予以法律化。

謀求診療規(guī)范的形式規(guī)范性和實(shí)質(zhì)正當(dāng)性旨在保證診療活動(dòng)的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》已經(jīng)提出了“健全健康領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指南體系”的綱領(lǐng)性要求。立法者應(yīng)當(dāng)因應(yīng)“健康中國”建設(shè)要求積極作為,以法律方式適當(dāng)干涉診療規(guī)范的形成,制定“診療規(guī)范制定規(guī)則”,保證診療規(guī)范的規(guī)范化制定,保障診療規(guī)范的科學(xué)性和人本性[21]。根據(jù)上述討論,我國制定“診療規(guī)范制定規(guī)則”需要考慮以下關(guān)鍵事項(xiàng)：①由法律賦予國家衛(wèi)生健康主管部門對(duì)診療規(guī)范的制定權(quán);②診療規(guī)范的制定應(yīng)當(dāng)公開、透明,合理解決利益沖突;③遵循程序化、標(biāo)準(zhǔn)化原則,并保持發(fā)展性;④主要依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)審查是否符合醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律,保證診療規(guī)范的科學(xué)性;⑤由獨(dú)立的倫理審查機(jī)構(gòu)審查是否符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范,保證診療規(guī)范的人本性。診療規(guī)范的制定本身是創(chuàng)造性的,來自于對(duì)過去歷史進(jìn)行理性反思之后形成的有關(guān)未來理想的共識(shí)。因此,應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到診療規(guī)范不但是發(fā)展性的,也具有有限針對(duì)性,診療規(guī)范并不排斥在其尚未覆蓋的疾病診療領(lǐng)域基于循證醫(yī)學(xué)和醫(yī)療倫理規(guī)范開展診療行為。同樣,我們也應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到診療規(guī)范并不等同于實(shí)質(zhì)的客觀注意義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)[29]。