文/本刊記者 郭瀟雅

DragonRing 是中國首款完全自主研發(fā)的介入瓣環(huán)成形系統(tǒng)，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新在瓣膜介入治療領(lǐng)域的又一次重大突破。

《歐洲心臟病學(xué)雜志》CardioPulse 專欄刊文介紹卓越心臟中心——四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科。

2022年10月28日，四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陳茂教授帶領(lǐng)的多學(xué)科心臟團(tuán)隊成功應(yīng)用DragonRing經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形系統(tǒng)，完成了全球首例臨床研究人體植入。

美國弗吉尼亞大學(xué)心臟瓣膜中心主任David Scott Lim教授、美國Montefiore醫(yī)學(xué)中心介入中心主任Azeem Latib教授、德國石勒蘇益格-荷爾斯泰因大學(xué)心臟科主任Felix Kreidel教授在線參與了手術(shù)策略討論?；颊咝g(shù)后二尖瓣反流程度即刻顯著下降，瓣口未見明顯狹窄，冠脈血流通暢，手術(shù)操作安全流暢，第二天即可自主下床活動，臨床癥狀明顯改善。

DragonRing是中國首款完全自主研發(fā)的介入瓣環(huán)成形系統(tǒng)，由陳茂教授團(tuán)隊聯(lián)合企業(yè)以及四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料中心王云兵教授團(tuán)隊共同研發(fā)完成。此次手術(shù)的成功，是陳茂教授團(tuán)隊開展醫(yī)工融合、多學(xué)科交叉的又一階段性成果，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新在瓣膜介入治療領(lǐng)域的又一次重大突破。

醫(yī)工結(jié)合 填補空白

四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科由羅德誠教授于1954年創(chuàng)立，經(jīng)過幾代華西心血管病學(xué)專家的艱苦努力，逐漸發(fā)展成為國家臨床重點?？?、西部地區(qū)疑難危重心血管疾病診療中心、四川省心血管疾病質(zhì)量控制中心，是四川省內(nèi)唯一由國家衛(wèi)生健康委評定的冠心病、心律失常和先心病介入診療培訓(xùn)基地。

2012年初，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和兄弟科室的支持下，心臟內(nèi)科組建了涵蓋心臟大血管外科、超聲心動圖、介入影像、心血管麻醉、心血管疾病基礎(chǔ)研究、工程學(xué)、材料學(xué)等多個專業(yè)的跨學(xué)科“產(chǎn)學(xué)研用”團(tuán)隊，致力于發(fā)展和推廣經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜病介入治療新技術(shù)。目前，該團(tuán)隊已完成TAVR手術(shù)超過1700例，成為國內(nèi)TAVI治療經(jīng)驗最豐富的中心之一。團(tuán)隊成員曾赴英國、法國、美國、德國、日本等國家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，分享“華西經(jīng)驗”，在國內(nèi)外享有極高聲譽。心血管領(lǐng)域頂級期刊《歐洲心臟病學(xué)雜志》曾在CardioPulse專欄刊文介紹了華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陳茂教授團(tuán)隊在TAVI領(lǐng)域的主要研究和貢獻(xiàn)。

由于團(tuán)隊在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜介入治療技術(shù)方面所作出的突出貢獻(xiàn)，被授予四川省科技創(chuàng)新研究團(tuán)隊榮譽稱號，獲得四川省科技進(jìn)步一等獎等4項省部級獎項。團(tuán)隊帶頭人陳茂教授當(dāng)選中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會結(jié)構(gòu)心臟病學(xué)組組長，入選國家“萬人計劃”科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才。

陳茂告訴記者，二尖瓣反流(MR)是心臟瓣膜病中最常見的發(fā)病情況，據(jù)統(tǒng)計，其發(fā)病是主動脈瓣狹窄(AS)的5～10倍。未經(jīng)治療的中重度MR患者的3年生存率約為55%。據(jù)估測，我國中重度以上的二尖瓣反流患者數(shù)量在1000萬以上，而且隨著人口老齡化的趨勢，這一數(shù)據(jù)正在逐年快速遞增，但目前該類病變在國內(nèi)得到有效外科手術(shù)治療的比率低于0.4%。

隨著技術(shù)進(jìn)步，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)已經(jīng)成為MR的重要治療手段，且治療方式也越來越多。其中，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)（TEER）是當(dāng)下最成熟、應(yīng)用最多的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)式。然而，很多MR患者存在明顯的二尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)大，針對二尖瓣瓣葉進(jìn)行TEER治療可能出現(xiàn)瓣葉張力過高、瓣葉瓣環(huán)幾何形態(tài)扭曲，導(dǎo)致反流無法消除，甚至瓣葉撕裂等一系列風(fēng)險，術(shù)后結(jié)果呈現(xiàn)一定的不確定性。而通過介入的方式實現(xiàn)二尖瓣瓣環(huán)環(huán)縮成型可能是一種很好的解決方案。

目前在全球范圍內(nèi)，僅有唯一一款接近當(dāng)代外科環(huán)縮技術(shù)的經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲得CE標(biāo)志，即愛德華生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences）研發(fā)的CardioBand系統(tǒng)，但目前尚未獲批在國內(nèi)使用。因此，陳茂團(tuán)隊開始了DragonRing經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形系統(tǒng)的自主研發(fā)工作。

陳茂介紹，在二尖瓣介入修復(fù)治療領(lǐng)域，相較于緣對緣修復(fù)、腱索修復(fù)等，瓣環(huán)成形術(shù)因其器械設(shè)計復(fù)雜精妙、操作難度大、學(xué)習(xí)曲線較長，可謂是最具技術(shù)難度的術(shù)式之一。DragonRing的研發(fā)及臨床成功應(yīng)用，不僅解決了手術(shù)難點，而且填補了國內(nèi)在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣環(huán)成形領(lǐng)域的技術(shù)空白，成功攻克了我國亟須解決的醫(yī)學(xué)“卡脖子”問題。

理念先進(jìn) 安全性高

DragonRing經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括錨釘輸送系統(tǒng)、收線器輸送系統(tǒng)、錨釘、收環(huán)線、間隔柱。植入物設(shè)計上呈C形與瓣環(huán)貼合，最接近當(dāng)代外科“金標(biāo)準(zhǔn)”瓣環(huán)環(huán)縮成形術(shù)，能與瓣環(huán)可靠連接，且器械可指引性強，遞送系統(tǒng)調(diào)彎功能靈活精準(zhǔn)，指示窗口及刻度明確顯示心腔內(nèi)器械實時彎曲程度。設(shè)計的錨釘尺寸更是遠(yuǎn)離冠脈、冠狀靜脈竇等重要解剖危險區(qū)域，同時提供更強、更穩(wěn)定的錨定力，可適應(yīng)不同瓣環(huán)尺寸的MR患者。

陳茂對記者說，DragonRing系統(tǒng)的設(shè)計靈感是來源于當(dāng)代心臟外科治療功能性二尖瓣反流的“金標(biāo)準(zhǔn)”——瓣環(huán)成形術(shù)，通過縮小擴(kuò)張的瓣環(huán)，增加瓣葉對合高度，進(jìn)而改善或消除反流，減少左心前負(fù)荷，穩(wěn)定及分散二尖瓣左室收縮末期張力，減少左房容量及左房壓。對于由房顫等病因?qū)е掳戥h(huán)擴(kuò)張而引起的反流，瓣環(huán)成形術(shù)可獲得更生理的、針對瓣環(huán)擴(kuò)大而進(jìn)行的病因糾治。

2022 年4 月，心臟內(nèi)科瓣膜病介入治療團(tuán)隊TAVR 10 周年紀(jì)念日合影。

“該器械優(yōu)異的安全性及治療效果有望讓中國制造在這一領(lǐng)域趕超國際水平，推動介入治療結(jié)構(gòu)性心臟病技術(shù)更加普及化?！标惷J(rèn)為，與國際同類產(chǎn)品相比，DragonRing系統(tǒng)具有理念先進(jìn)、操作精準(zhǔn)流暢、安全性高等特點。下一步，陳茂將帶領(lǐng)團(tuán)隊成員繼續(xù)完成DragonRing系統(tǒng)探索性臨床試驗，建立當(dāng)前產(chǎn)品有效性、安全性證據(jù)，并依托華西醫(yī)院心臟內(nèi)科開展上市前全國多中心臨床試驗。

除了DragonRing系統(tǒng)研發(fā)與全球首例臨床研究人體植入手術(shù)外，近年來，陳茂帶領(lǐng)團(tuán)隊還成功實施了全球首例預(yù)裝載干瓣TAVR、全球首例全釋放可回收自膨干瓣TAVR、亞洲首例經(jīng)房間隔途徑經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)、全國首例經(jīng)皮穿刺經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)、全國首例經(jīng)腔靜脈TAVR、我國中西部地區(qū)首例經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)術(shù)等新技術(shù)。

陳茂表示，今后將充分發(fā)揮華西醫(yī)院作為國家級疑難重癥醫(yī)療中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及醫(yī)療協(xié)同網(wǎng)絡(luò)平臺的作用，輻射和帶動區(qū)域內(nèi)、區(qū)域間醫(yī)療服務(wù)能力提升和醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化，逐步探索學(xué)科聯(lián)盟醫(yī)聯(lián)體模式，組建以西部地區(qū)為主、輻射全國的特色專科醫(yī)聯(lián)體，在聯(lián)盟內(nèi)推廣專科診療規(guī)范，推進(jìn)疾病分級診療，建立?？漆t(yī)療團(tuán)隊同質(zhì)化培養(yǎng)體系，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提高優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性和醫(yī)療服務(wù)整體效率。

近年來，華西醫(yī)院心內(nèi)科?？颇觊T診量達(dá)18 萬人次左右。