王峰 王源農(nóng) 回穎

某單位橡膠制品首件鑒定工作質(zhì)量監(jiān)督要點(diǎn)

王峰1王源農(nóng)2回穎3

（1 駐天津地區(qū)第二軍事代表室，天津，300201）（2 駐天津地區(qū)第三軍事代表室，天津，300201）（3 天津市橡膠工業(yè)研究所有限公司，天津，300384）

本文介紹了某承制單位質(zhì)量主管部門及其顧客代表參加軍工產(chǎn)品（橡膠制品自制件）首件鑒定工作應(yīng)把握的質(zhì)量監(jiān)督要點(diǎn)。

首件鑒定；橡膠制品；質(zhì)量監(jiān)督

1 首件鑒定工作及適用條件

首件鑒定：對(duì)試生產(chǎn)的第一件（批）部（組）件進(jìn)行全面的過(guò)程和成品檢查，以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品的活動(dòng)[1]。普通橡膠制品具有高彈性、粘彈性、溫度依賴性、易老化等特點(diǎn)，而我們所監(jiān)管的高性能膠布制品、聲學(xué)覆蓋層制品、減振降噪橡膠制品、水聲橡膠制品等特種功能橡膠制品則是對(duì)材料阻尼性能、產(chǎn)品整體減振降噪性能、水聲性能又有較高的要求，加之科研生產(chǎn)過(guò)程多數(shù)需要硫化，試制工藝過(guò)程多為特殊過(guò)程，且配方及溫度等控制條件復(fù)雜，所以加強(qiáng)橡膠制品首件鑒定的工作質(zhì)量和質(zhì)量監(jiān)督尤為重要。

其適用條件包括：

（1）進(jìn)入工程研制階段，首次采用新工藝方法試制及具備小批量生產(chǎn)條件的首件產(chǎn)品[2]；

（2）在狀態(tài)鑒定或列裝定型前試生產(chǎn)中首次生產(chǎn)的橡膠制品（不包括標(biāo)準(zhǔn)件、借用件），對(duì)于采用相同的生產(chǎn)過(guò)程和方法且具有相同特性的產(chǎn)品的首件鑒定可選擇有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行[2]；

（3）在批生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生了重大變更之后首次加工的橡膠制品部（組）件，如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣中有關(guān)關(guān)鍵特性和重要特性以及影響產(chǎn)品的形狀和功能的重大更改；生產(chǎn)過(guò)程（工藝）方法、工裝或材料方面的重大更改；產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)；非連續(xù)批次（停產(chǎn)2年及以上）生產(chǎn)制造的首件等[2]；

（4）顧客提出要求或訂貨合同中要求進(jìn)行首件鑒定的項(xiàng)目[2]。

2 質(zhì)量監(jiān)督[3]主要工作內(nèi)容

2.1 監(jiān)督承制單位開(kāi)展首件鑒定工作策劃

2.1.1 監(jiān)督承制單位開(kāi)展首件鑒定工作策劃應(yīng)重點(diǎn)把握以下要點(diǎn)[2]：

a）監(jiān)督承制單位工藝技術(shù)部門在編制工藝總方案時(shí)，應(yīng)根據(jù)本單位過(guò)程能力特點(diǎn)，明確自制件的首件鑒定項(xiàng)目及鑒定的時(shí)機(jī)，編制《首件鑒定目錄》；

b）質(zhì)量主管部門及其顧客代表根據(jù)首件鑒定工作的內(nèi)容和程序，認(rèn)真履行對(duì)《首件鑒定目錄》的審簽職責(zé)；

c）質(zhì)量主管部門及其顧客代表應(yīng)牢牢把握“首件鑒定項(xiàng)目應(yīng)至少包括關(guān)鍵件、重要件、含有關(guān)鍵工序的原材料”要求，做到不丟項(xiàng)不擴(kuò)面，既防止該做的未做，又避免因確定項(xiàng)目不準(zhǔn)，導(dǎo)致首件鑒定工作走過(guò)場(chǎng)。

2.2 組建首件鑒定工作小組

參加承制單位工藝管理部門組織召開(kāi)的首件鑒定籌備會(huì)，組建首件鑒定小組，質(zhì)量主管人員參加首件鑒定小組，顧客代表方（軍事代表室）應(yīng)派出主管人員或技術(shù)專家參加首件鑒定小組，明確首件鑒定工作相關(guān)要求，并根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和復(fù)雜程度，決定是否編制《首件鑒定工作總結(jié)報(bào)告》。

2.3 開(kāi)展橡膠制品首件生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督工作

質(zhì)量主管部門及其顧客代表根據(jù)橡膠制品的首件加工特點(diǎn)，尤其是加工控制的難點(diǎn)和關(guān)鍵工序（配料、混煉、酸洗）、特殊工序（硫化），采取巡回檢查、現(xiàn)場(chǎng)督察、機(jī)動(dòng)抽查、設(shè)置停止檢驗(yàn)點(diǎn)等方式，加大對(duì)加工現(xiàn)場(chǎng)的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”要素的核查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)指出，督促整改，保證首件加工過(guò)程的受控、規(guī)范[4]。

2.3.1 生產(chǎn)過(guò)程的檢查[2]

a)生產(chǎn)過(guò)程按生產(chǎn)前確定的工藝文件進(jìn)行作業(yè)和控制，編制首件鑒定用工藝文件目錄。首件鑒定所用工藝文件封面加蓋“首件鑒定”的標(biāo)識(shí)章，對(duì)首件鑒定件加蓋“首件”印章或掛“首件”標(biāo)識(shí)（簽），操作、檢驗(yàn)和技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)填寫首件鑒定工作有關(guān)的過(guò)程記錄，記錄必須正確、完整、清晰，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追朔性。

b)當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中含有特殊過(guò)程（如硫化）時(shí)，特殊過(guò)程的工藝參數(shù)必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)滿足要求后，該特殊過(guò)程的工藝參數(shù)才能應(yīng)用于首件鑒定的生產(chǎn)[4]。

c)生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料（如苯乙烯-丁二烯橡膠、丙烯腈-丁二烯橡膠、氯丁橡膠、氯化丁基橡膠、天然生膠、預(yù)聚體、促進(jìn)劑M、促進(jìn)劑DM、促進(jìn)劑TMTD、工業(yè)活性輕質(zhì)氧化鎂、不溶性硫磺、橡膠用炭黑、工業(yè)沉淀碳酸鈣、高嶺土、鄰苯二甲酸二辛酯、防老劑6PPD等）應(yīng)經(jīng)過(guò)復(fù)驗(yàn)證明合格，對(duì)于含有的外購(gòu)組合件，應(yīng)具有相應(yīng)的合格證明文件。

d)生產(chǎn)過(guò)程所涉及的加工設(shè)備（密煉機(jī)、開(kāi)煉機(jī)、平板硫化機(jī)、電熱鼓風(fēng)干燥箱、三輥壓延機(jī)、門式硫化機(jī)、專用縫紉機(jī)等）、試驗(yàn)設(shè)備（臭氧老化試驗(yàn)機(jī)、紫外耐氣候試驗(yàn)箱、鹽水噴霧試驗(yàn)機(jī)、換氣老化試驗(yàn)箱、脆化溫度試驗(yàn)機(jī)、阿克隆磨耗試驗(yàn)機(jī)等）、檢測(cè)設(shè)備（阻抗分析儀、橡膠硫化儀、電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)、電子拉力機(jī)、門尼粘度機(jī)、密度儀、測(cè)力儀、硬度計(jì)）、工藝裝備（模具、墊板等）、計(jì)量器具（電子秤、厚度儀、卷尺、鋼板尺、溫度計(jì)等）以及相關(guān)人員能力應(yīng)受控并滿足規(guī)定要求。

e)當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程及其資源條件與工藝文件不一致時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明情況，對(duì)生產(chǎn)條件或工藝文件進(jìn)行完善，并在《首件生產(chǎn)過(guò)程記錄》中進(jìn)行記錄。

2.3.2 首件產(chǎn)品的檢驗(yàn)和審查

質(zhì)量主管部門及其顧客代表應(yīng)主導(dǎo)并監(jiān)督承制單位對(duì)首件產(chǎn)品檢驗(yàn)和審查工作的落實(shí)，內(nèi)容包括：

a)首件產(chǎn)品的質(zhì)量特性是否符合設(shè)計(jì)圖樣和技術(shù)條件的要求，審查產(chǎn)品原始記錄及《首件鑒定檢驗(yàn)報(bào)告》（《首件鑒定檢驗(yàn)報(bào)告》由監(jiān)督承制單位技術(shù)質(zhì)量部門編制）；當(dāng)涉及關(guān)、重特性及關(guān)鍵工序控制點(diǎn)時(shí)，質(zhì)量主管部門及其顧客代表應(yīng)共同進(jìn)行檢驗(yàn)并做好記錄；

2.4 參加橡膠制品首件鑒定審查工作

質(zhì)量主管部門及其顧客代表應(yīng)根據(jù)承制單位程序文件及顧客監(jiān)管方案要求，參加首件鑒定審查工作，按首件鑒定的內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，主要內(nèi)容有：

a）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的審查應(yīng)依據(jù)工藝文件，對(duì)首件生產(chǎn)過(guò)程的原始記錄、特殊過(guò)程的確認(rèn)文件、器材合格證明文件、過(guò)程檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審查；

b）審查《首件鑒定檢驗(yàn)報(bào)告》的完整、規(guī)范性；

c）查看首件標(biāo)簽及首件產(chǎn)品的圖號(hào)、名稱、圖樣和技術(shù)文件、工藝文件的有效版次，是否圖實(shí)相符、文實(shí)相符；

d）檢驗(yàn)設(shè)備和計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、計(jì)量校驗(yàn)標(biāo)識(shí)及檢測(cè)結(jié)果的正確性；

e）首件質(zhì)量特性與其質(zhì)量檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)文實(shí)相符；

f）首件鑒定的結(jié)果和鑒定人員的簽字手續(xù)應(yīng)符合要求。

當(dāng)審查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，將存在的問(wèn)題提交承制單位首件鑒定工作主管部門，查清原因，制定糾正措施，重新進(jìn)行首件鑒定審查工作。

隨著靶向藥物的不斷研發(fā)，目前臨床上能進(jìn)行靶向治療的腫瘤種類越來(lái)越多。而分子病理檢測(cè)協(xié)助臨床醫(yī)生篩選哪些患者適用靶向治療，其診斷質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定患者的治療方式和效果[5-6]。FISH法檢測(cè)患者基因突變，是分子病理的一種重要的檢測(cè)手段，具有檢測(cè)周期短、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。在檢測(cè)過(guò)程中，標(biāo)本處理、實(shí)驗(yàn)條件的優(yōu)化、閾值的構(gòu)建等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確判讀有較大影響，因此，在實(shí)驗(yàn)流程的構(gòu)建與優(yōu)化過(guò)程中，應(yīng)格外重視。

審查合格后，首件鑒定小組出具《首件鑒定審查報(bào)告》，質(zhì)量主管部門及其顧客代表在《首件鑒定審查報(bào)告》上簽字確認(rèn)。

3 監(jiān)督記錄及資料歸檔

質(zhì)量主管部門及其顧客代表監(jiān)督承制單位認(rèn)真開(kāi)展首件鑒定工作，落實(shí)好橡膠制品的首件生產(chǎn)、首件檢驗(yàn)過(guò)程的工作質(zhì)量，履行好首件鑒定審查職責(zé)，重點(diǎn)把握好審簽職能。在首件鑒定工作審查合格后，質(zhì)量主管部門及其顧客代表適時(shí)開(kāi)展首件鑒定文件資料的齊套性檢查，督促承制單位主管部門做好首件鑒定文件資料的整理和歸檔工作。

需歸檔的文件資料包括[2]：

（1）首件鑒定目錄；

（2）首件鑒定用工藝文件目錄；

（3）首件生產(chǎn)過(guò)程原始記錄；

（4）過(guò)程檢驗(yàn)記錄；

（5）首件鑒定檢驗(yàn)報(bào)告；

（6）首件鑒定工作總結(jié)報(bào)告（根據(jù)首件的復(fù)雜程度確定是否需要）；

（7）首件鑒定審查報(bào)告。

[1] 中國(guó)人民解放軍總裝備部. 裝備質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ):GJB 1405A-2006[S]. 北京:國(guó)防科工委軍標(biāo)出版發(fā)行部,2006:1

[2] 國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會(huì).首件鑒定:GJB 908A-2008 [S].北京: 國(guó)防科工委軍標(biāo)出版發(fā)行部,2008:1

[3] 國(guó)務(wù)院、中央軍委.武器裝備質(zhì)量管理?xiàng)l例[N]. 人民日?qǐng)?bào),2010-10-12(015).

[4] 中央軍委裝備發(fā)展部.質(zhì)量管理體系要求:GJB9001C-2017[S]. 北京: 國(guó)防科工委軍標(biāo)出版發(fā)行部,2017:1

王峰（1970～），畢業(yè)于空軍電訊工程學(xué)院，本科學(xué)歷，現(xiàn)就職于海裝北京局駐天津地區(qū)第二軍事代表室，主要從事航空配套產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。