董薇 范平平 曲婷婷

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)；化妝品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)工作；認(rèn)知度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為直接接觸化妝品不良反應(yīng)患者的部門，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的鑒別、診斷、評(píng)價(jià)起到技術(shù)支撐作用。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的頒布施行，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報(bào)告收集的重要渠道[1]，應(yīng)當(dāng)建立與其診療范圍相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并確保監(jiān)測(cè)制度有效執(zhí)行。因此，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)水平對(duì)全面、深入推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起到重要作用。大連市自2014年開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，最初就是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的形式建立監(jiān)測(cè)體系網(wǎng)絡(luò)。隨著近幾年化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參與度、報(bào)告積極性有所提升，但監(jiān)測(cè)工作中仍然存在一些問(wèn)題。本文通過(guò)對(duì)大連市14家市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知度的調(diào)查，分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，探索化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方向，為更加科學(xué)合理的開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供參考。

01資料與方法

1.1一般資料

采取填寫調(diào)查問(wèn)卷方式，選取對(duì)大連市市管14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科進(jìn)行調(diào)研。14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部為三級(jí)醫(yī)院。其中皮膚病?？漆t(yī)院1家，綜合類醫(yī)院13家，國(guó)家第二批化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地1家，省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院2家。

1.2調(diào)研對(duì)象

研究對(duì)象為14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)人或皮膚科負(fù)責(zé)人填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知度調(diào)查問(wèn)卷》。

1.3調(diào)研內(nèi)容

研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)情況，目前化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況，以及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題等。

1.4統(tǒng)計(jì)方法

使用Excel對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，描述被調(diào)查者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知情況。

02結(jié)果

2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科基本情況

14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科每年接診疑似化妝品不良反應(yīng)患者的人數(shù)在20人以內(nèi)有6家（占比42.86%）；每年接診疑似化妝品不良反應(yīng)患者的人數(shù)在20～50人的有4家（占比28.57%）；每年接診疑似化妝品不良反應(yīng)患者的人數(shù)在50～100人的有2家（占比14.29%）；每年接診疑似化妝品不良反應(yīng)患者的人數(shù)在100人以上的有2家（占比14.29%），其中1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為皮膚病?？漆t(yī)院，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，是國(guó)家第二批化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地，且這2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在皮膚專業(yè)方面均有較強(qiáng)的綜合實(shí)力，人員、設(shè)備配備充足，從事監(jiān)測(cè)工作的人員水平較高，在化妝品不良反應(yīng)判定方面較專業(yè)。具體如圖1所示。

2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況

2.2.1監(jiān)測(cè)制度建設(shè)

14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立監(jiān)測(cè)制度的有9家（占64.29%），其中1家設(shè)有獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，將化妝品監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院績(jī)效考核。

2.2.2監(jiān)測(cè)人員配備

14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備監(jiān)測(cè)人員，配備1～3名監(jiān)測(cè)人員的機(jī)構(gòu)有13家（占比92.86%），配備4～6名監(jiān)測(cè)人員的機(jī)構(gòu)有1家（占比7.14%）。具體如圖2所示。

2.2.3報(bào)告收集上報(bào)情況

14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中已經(jīng)開(kāi)始收集上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告的有7家（占比50%）。

2.2.4化妝品不良反應(yīng)培訓(xùn)情況

14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中每年開(kāi)展1～2次化妝品不良反應(yīng)或皮膚病相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的有9家（占比64.29%），每年開(kāi)展3～6次培訓(xùn)的有2家（占比14.29%），從未開(kāi)展過(guò)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的有3家（占比21.43%）。具體如圖3所示。

統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)形式，其中以院內(nèi)講座形式最多見(jiàn)（占比64.29%），其次為醫(yī)院微信公眾號(hào)（占比35.71%），以其他形式，如線上培訓(xùn)、科室會(huì)議等形式開(kāi)展（占比28.57%）；通過(guò)媒體、報(bào)紙、雜志等形式開(kāi)展（占比21.43%）。具體如圖4所示。

2.3影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的因素

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作主要的困難排在前五位的分別是：患者不配合（占比85.71%），醫(yī)護(hù)人員工作繁忙和化妝品產(chǎn)品信息難以獲得（分別占比64.29%），醫(yī)護(hù)人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不到位（占比42.86%），醫(yī)院對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重視程度不夠（占比35.71%）。具體如圖5所示。

開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作最主要的影響因素，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇最多的為宣傳培訓(xùn)和資金支持，分別有5家（占比35.71%），選擇技術(shù)指導(dǎo)的有4家（占比28.57%）。具體如圖6所示。

在參與化妝品監(jiān)測(cè)相關(guān)工作方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望參與公眾宣傳教育的最多（占比92.86%）；其次為希望參與化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集（占比85.71%）；希望參與相關(guān)課題研究（占比64.29%）。具體如圖7所示。

在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作意義方面，認(rèn)為通過(guò)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，為監(jiān)管提供參考依據(jù)的占比92.86%，為公眾合理選擇化妝品提供依據(jù)的占比78.57%，可以促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)企業(yè)改善產(chǎn)品成分，改進(jìn)生產(chǎn)工藝的占比71.43%。具體如圖8所示。

03討論

3.1加快制度建設(shè)，完善獎(jiǎng)懲機(jī)制

調(diào)查結(jié)果顯示，14家市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有9家建立了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其中僅1家建立了獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入到年終考核中。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重視度不夠，相關(guān)制度未建立完善，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快建立符合本院工作實(shí)際的監(jiān)測(cè)工作制度，如監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、宣傳培訓(xùn)制度、檔案管理制度等[2]，同時(shí)配套建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲機(jī)制，則有助于促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作切實(shí)落地。

3.2增加人員配備，成立監(jiān)測(cè)工作小組

14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中雖然有半數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)表示已開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集工作，但實(shí)際報(bào)告數(shù)量少，臨床漏報(bào)率較高。在人員配備方面也較為欠缺，僅1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備了4～6名監(jiān)測(cè)人員，其余均少于4人，未做到皮膚科相關(guān)醫(yī)務(wù)人員全覆蓋。同時(shí)，調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作面臨的困難中，醫(yī)護(hù)人員工作繁忙占比較高。皮膚科醫(yī)生每日接診大量患者，醫(yī)生主要精力在疾病診治上，填報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間及精力有限。針對(duì)這種情況，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立監(jiān)測(cè)工作小組，可將科室內(nèi)護(hù)士、實(shí)習(xí)學(xué)生等人員納入監(jiān)測(cè)工作中，增加人員配備，減輕醫(yī)生工作壓力。

3.3優(yōu)化工作流程，簡(jiǎn)化報(bào)告內(nèi)容

調(diào)查結(jié)果顯示，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作面臨的困難中，最主要的困難為患者的不配合（占比85.71%），其次為化妝品產(chǎn)品信息難以獲得，填寫報(bào)告費(fèi)時(shí)費(fèi)力（占比64.29%）。因大部分患者缺少化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)，在發(fā)生化妝品不良反應(yīng)就診時(shí)一般不會(huì)攜帶產(chǎn)品包裝，無(wú)法準(zhǔn)確提供化妝品信息。部分患者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、微商、代購(gòu)或在美容機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用的化妝品存在信息不全甚至無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)的情況，導(dǎo)致化妝品信息難以追溯。醫(yī)護(hù)人員在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，因需要準(zhǔn)確識(shí)別并填寫化妝品注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息，導(dǎo)致填寫報(bào)告費(fèi)時(shí)費(fèi)力且準(zhǔn)確度不高。針對(duì)這種情況，建議監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)盡量簡(jiǎn)化報(bào)告內(nèi)容及流程，可考慮通過(guò)線上小程序等方式收集報(bào)告，代替?zhèn)鹘y(tǒng)紙質(zhì)報(bào)告，同時(shí)提供簡(jiǎn)便快捷的化妝品信息查詢方式，方便臨床進(jìn)行填報(bào)。

3.4加大培訓(xùn)力度，提高責(zé)任意識(shí)及報(bào)告水平

近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)，調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)人員對(duì)法規(guī)認(rèn)識(shí)不足（占比42.86%），醫(yī)護(hù)人員不了解如何上報(bào)（占比21.43%）。14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，從未開(kāi)展過(guò)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的有3家（占比21.43%），每年開(kāi)展1～2次培訓(xùn)講座的僅有9家（占比64.29%）。這表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)知識(shí)講座的頻率較低，醫(yī)護(hù)人員缺乏相關(guān)的監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，導(dǎo)致報(bào)告責(zé)任意識(shí)和專業(yè)水平欠缺，直接影響了不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加院內(nèi)培訓(xùn)，通過(guò)多種渠道、多形式開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，側(cè)重法規(guī)普及、不良反應(yīng)報(bào)告范圍及收集方式、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用等操作性較強(qiáng)的內(nèi)容，增加醫(yī)護(hù)人員的重視程度，提高監(jiān)測(cè)人員的報(bào)告意識(shí)和水平[3]。

3.5多方聯(lián)動(dòng)，豐富化妝品監(jiān)測(cè)工作內(nèi)涵

通過(guò)調(diào)查了解到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方面，最感興趣的內(nèi)容為公眾化妝品知識(shí)宣傳教育，其次為不良反應(yīng)報(bào)告收集、相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行課題研究。在監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展意義方面，認(rèn)為通過(guò)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，為化妝品監(jiān)管提供參考依據(jù)的占比最高，其次是為公眾合理選擇化妝品提供依據(jù)，再次是促進(jìn)化妝品行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)企業(yè)改善產(chǎn)品成分，改進(jìn)生產(chǎn)工藝。這表明為進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作的積極性，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，市場(chǎng)監(jiān)管部門，衛(wèi)生行政部門多方聯(lián)動(dòng)、配合，出臺(tái)配套的監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則和工作指南，明確并細(xì)化各方監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，充分發(fā)揮化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的多方面意義。

04結(jié)語(yǔ)

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障化妝品上市后安全的重要手段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是獲得化妝品不良反應(yīng)信息的重要方式。此次調(diào)研，通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷對(duì)大連市市管14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知情況進(jìn)行研究，了解我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，分析當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題，探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作方向，為進(jìn)一步全面推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供參考和依據(jù)。