李國中，何新梅，徐創(chuàng)美，彭麗娟，莫日根別力格

（內(nèi)蒙古阿拉善左旗動物疫病預(yù)防控制中心，內(nèi)蒙古 阿拉善 750300）

為了加強(qiáng)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)水平，獲取相應(yīng)資質(zhì)，更好的落實(shí)“放、管、服”要求，根據(jù)農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》的規(guī)定，阿拉善左旗動物疫病預(yù)防控制中心開展旗縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核。通過實(shí)驗(yàn)室考核，能全面提升各方面的能力，也有很多值得思考的問題。

1 實(shí)驗(yàn)室的考核內(nèi)容

1.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施

1.1.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、面積與功能室設(shè)置 旗級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建筑面積要求在200m2以上，實(shí)驗(yàn)室要處于一個(gè)封閉的區(qū)域或者處于相當(dāng)獨(dú)立的區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)必須有接樣室、樣品保存室、洗滌消毒室、血清學(xué)檢測室、病原學(xué)檢測室、檔案室、解剖室等7 個(gè)功能室。儀器室和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室旗級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室沒有要求。

實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、污染區(qū)要分開，實(shí)驗(yàn)室有單獨(dú)出口更好。阿拉善風(fēng)沙大，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)時(shí)常有沙土。實(shí)驗(yàn)室的窗戶上都粘密封條，西側(cè)的門加掛門簾，防止風(fēng)沙刮入。實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生，工作人員自己打掃。

1.1.2 內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施 實(shí)驗(yàn)室地面為地板磚，平整、防滑、易清潔、不滲水。實(shí)驗(yàn)室中央有實(shí)驗(yàn)臺，臺面防水、耐化學(xué)藥品和消毒劑的腐蝕。實(shí)驗(yàn)室門窗密閉性良好，安有紗窗，防蚊、蠅等進(jìn)入。有滅火器、應(yīng)急燈、洗眼設(shè)施和自動水開關(guān)等。

1.1.3 警示標(biāo)識 實(shí)驗(yàn)室入口處明顯位置貼有表明危害級別的生物危害標(biāo)志，還設(shè)有規(guī)定的其他的警示標(biāo)識。酒精、甲醛、高錳酸鉀等有毒有害化學(xué)品實(shí)行雙人雙鎖專柜管理。

1.1.4 個(gè)人防護(hù)裝備 實(shí)驗(yàn)室工作人員都按要求配備有工作服、工作鞋、防護(hù)帽、護(hù)目鏡、口罩、鞋套和手套等防護(hù)用品。

1.2 儀器設(shè)備 旗級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室要求必須有23 件儀器設(shè)備，分別是酶標(biāo)分析儀、自動洗板機(jī)、微量振蕩器、生物安全柜、高速臺式離心機(jī)、電熱恒溫培養(yǎng)箱、超純水儀、立式壓力蒸汽滅菌器、通風(fēng)櫥、多道移液器、紫外燈、電子天平等。其中壓力滅菌器、酶標(biāo)分析儀、多道移液器、單道移液器、培養(yǎng)箱等涉及計(jì)量的，需要計(jì)量質(zhì)量檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢定合格。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備由專人管理并指導(dǎo)使用。制定了儀器操作規(guī)程，建立了使用記錄，所有規(guī)定的儀器設(shè)備都處于工作狀態(tài)。

1.3 工作人員 旗級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室專職人員不少于3 人，專業(yè)技術(shù)人員比例達(dá)到80%，中級職稱以上人員比例達(dá)到30%。專業(yè)技術(shù)人員是指獸醫(yī)、醫(yī)學(xué)、畜牧、生物等相關(guān)專業(yè)。參照公務(wù)員管理的實(shí)驗(yàn)室人員，可參照參公前的職稱或主任科員及以上按中級職稱計(jì)算，具有碩士以上學(xué)歷人員按中級職稱人員計(jì)算。實(shí)驗(yàn)室的所有人員經(jīng)過自治區(qū)或盟級專業(yè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)，查看2 年的培訓(xùn)記錄。

1.3.1 能力與資質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室主任要求具有3 年以上的實(shí)驗(yàn)室管理及工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種實(shí)驗(yàn)的操作及實(shí)驗(yàn)儀器的使用，能通過對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得出正確結(jié)果。同時(shí)兼授權(quán)簽字人、標(biāo)準(zhǔn)查新員、實(shí)驗(yàn)員、樣品管理員和檔案管理員。

實(shí)驗(yàn)員具有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)上崗證，能掌握所在實(shí)驗(yàn)室的各種實(shí)驗(yàn)，并能熟練使用本室的實(shí)驗(yàn)儀器，并對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。同時(shí)兼質(zhì)量監(jiān)督員和儀器設(shè)備管理員。

實(shí)驗(yàn)室的全體人員都經(jīng)過培訓(xùn)，部分人員經(jīng)過自治區(qū)的培訓(xùn)，都取得上崗證。

1.3.2 培訓(xùn)與考核 實(shí)驗(yàn)室制定了實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，每年開展培訓(xùn)，每年開展2 次集中檢測，每年開展2 次生物安全檢查同時(shí)現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)等。年底進(jìn)行法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識等集中培訓(xùn)，再結(jié)合全年的工作情況對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行綜合考核，考核可以是考試或者面試合格都可以，考核為優(yōu)秀的上報(bào)人社局。

1.4 實(shí)驗(yàn)室管理 為完善及規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，生物安全管理及運(yùn)行體系，設(shè)施設(shè)備的配置及個(gè)人防護(hù)裝備，實(shí)驗(yàn)室工作人員行為，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，開始實(shí)施完備的質(zhì)量管理手冊、生物安全管理手冊、工作流程、實(shí)驗(yàn)室程序性文件及作業(yè)指導(dǎo)書等，經(jīng)生物安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后頒布，并嚴(yán)格按照文件要求運(yùn)行，使實(shí)驗(yàn)室管理和具體工作有序開展，且有章可循。有專人每年兩次網(wǎng)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查詢，有變化的和實(shí)驗(yàn)室常用的查新，并做好更新和記錄。

旗級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室要求有13 項(xiàng)制度，分別是實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制、儀器設(shè)備使用管理制度、實(shí)驗(yàn)室檔案資料管理制度、藥品試劑管理制度等制度。

應(yīng)急安全措施停水有儲備水桶，停電有應(yīng)急燈、發(fā)電機(jī)，防火有經(jīng)過檢驗(yàn)的滅火器。化學(xué)試劑、易燃等危險(xiǎn)物品由專人實(shí)行雙人雙鎖管理。同醫(yī)療垃圾回收公司簽到協(xié)議，隨叫隨到回收實(shí)驗(yàn)室廢棄物。近2 年沒有發(fā)生質(zhì)量事故和生物安全事故。

1.5 檢測工作 旗財(cái)政將動物疫情監(jiān)測經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，同時(shí)有上級主管、業(yè)務(wù)部門的支持，實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)充足，確保實(shí)驗(yàn)室工作正常開展。

1.5.1 工作程序 實(shí)驗(yàn)室制定科學(xué)、合理的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作流程，嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部等部門頒布的動物疫病診斷及檢疫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，有嚴(yán)格的樣品接收登記、任務(wù)下達(dá)、樣品處理、實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄、檢測報(bào)告的審批與出具、檢驗(yàn)樣品的銷毀與處理程序。并對每個(gè)環(huán)節(jié)制定了相應(yīng)的工作制度和操作程序，所有的交接環(huán)節(jié)有相關(guān)人員簽字，并按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求等開展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測工作。每年年初按上級業(yè)務(wù)部門下達(dá)的監(jiān)測任務(wù)結(jié)合本旗實(shí)際，制定實(shí)施方案，保質(zhì)保量按時(shí)完成任務(wù)。

流程圖：采樣單→接樣單→任務(wù)書→檢驗(yàn)記錄→檢驗(yàn)報(bào)告→樣品銷毀記錄。

1.5.2 記 錄 在檢測中使用實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范統(tǒng)一，符合質(zhì)量管理要求。原始記錄包含的信息完整、內(nèi)容真實(shí)、實(shí)施檢驗(yàn)校核二級簽字審核制度。檢驗(yàn)樣品的銷毀日期和處理記錄的日期要一致。規(guī)范樣品處理、交接記錄，使高壓滅菌器使用記錄上，樣品高壓時(shí)間和廢棄物交接時(shí)間銜接。樣品到期后的銷毀記錄一定要跟上，高壓滅菌時(shí)間，順序跟實(shí)驗(yàn)室記錄都統(tǒng)一。

1.5.3 報(bào) 告 對檢測結(jié)果及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，結(jié)果報(bào)告準(zhǔn)確、客觀。檢驗(yàn)報(bào)告編號和程序文件內(nèi)容一致。實(shí)驗(yàn)室操作，實(shí)驗(yàn)步驟怎么做怎么寫，數(shù)據(jù)都留下手工填寫。出具的檢測報(bào)告格式規(guī)范，符合質(zhì)量管理要求，出具檢測報(bào)告嚴(yán)格實(shí)施批準(zhǔn)人、審核人、制表人三級審核制度，都要親自簽字，檢測結(jié)論加蓋單位檢驗(yàn)專用章。

1.6 檔案管理 實(shí)驗(yàn)室建立了工作人員、儀器設(shè)備、原始記錄、檢測報(bào)告、工作總結(jié)、標(biāo)準(zhǔn)物資與試劑檔案。檔案有專人負(fù)責(zé)，實(shí)行分類管理、規(guī)范齊全。原始記錄與報(bào)告檔案保存期限均在5 年以上。

制定防止檔案損壞、變質(zhì)和丟失的措施，將檔案室設(shè)在相對比較干燥陽面，防止變質(zhì)。建立實(shí)驗(yàn)室檔案資料管理制度，指定專人管理檔案。建立文件借閱、查閱登記本，及時(shí)記錄相關(guān)情況。修改過的程序文件，檔案內(nèi)必須有修改過或者整改過的資料。

規(guī)范儀器檔案和診斷試劑檔案?；拘畔ǎ耗夸?、編號、購買日期廠家、放置點(diǎn)，另外附有合格證、說明書、驗(yàn)收單、操作規(guī)程、往年使用記錄、維修記錄以及當(dāng)年使用記錄等。

儀器檔案的使用記錄、說明書、維修記錄、操作規(guī)程要放在一起。不用的儀器過一段時(shí)間必須通電。人員檔案包括培訓(xùn)記錄，論文，體檢報(bào)告等。診斷試劑檔案有試劑的出入庫記錄，試劑的過期記錄，購買計(jì)劃等。

1.7 理論考試和操作考核 理論考試實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和管理人員全部參加，平均成績達(dá)75 分為合格。理論考試普遍是考核組提前出幾套試題，作為復(fù)習(xí)范圍發(fā)給大家學(xué)習(xí)?？荚嚂r(shí)從復(fù)習(xí)范圍內(nèi)任意抽試題，進(jìn)行閉卷考試，通常都能通過。

操作考核由實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)員按規(guī)定完成。操作考核從農(nóng)業(yè)部印發(fā)的14 個(gè)動物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法，對承檢項(xiàng)目至少抽取3 項(xiàng)進(jìn)行考核?？己吮苊庀嗤瑱z測方法，總平均成績75 分以上為合格。通常在布病虎紅平板凝集試驗(yàn)，禽流感的血凝抑制試驗(yàn)，口蹄疫的正向間接血凝試驗(yàn)和小反芻獸疫的ELISA 試驗(yàn)中，選擇3 項(xiàng)進(jìn)行考核。這幾項(xiàng)試驗(yàn)是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室最常做的，也比較熟練，容易通過。

2 值得思考的問題

2.1 關(guān)鍵項(xiàng)是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核的關(guān)鍵 對照《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》評審細(xì)則，現(xiàn)場考核共考核84 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)28 個(gè)，非關(guān)鍵項(xiàng)56 個(gè)。關(guān)鍵項(xiàng)中3 項(xiàng)是適用于地市級實(shí)驗(yàn)室的，不適用外旗縣級。只要有1 項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)不合格，該實(shí)驗(yàn)室考核為不合格。關(guān)鍵項(xiàng)中實(shí)驗(yàn)室相對獨(dú)立的區(qū)域、面積、儀器設(shè)備和人員是關(guān)鍵，其它的如培訓(xùn)、記錄、報(bào)告等都有余地。非關(guān)鍵項(xiàng)中不合格的也不能超過10%，也就是6 項(xiàng)。非關(guān)鍵項(xiàng)如不合格，一個(gè)月內(nèi)要整改完畢。

2.2 體系文件統(tǒng)領(lǐng)全部實(shí)驗(yàn)室工作 體系文件包括實(shí)驗(yàn)室程序文件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。體系文件必須在考核前批準(zhǔn)運(yùn)行一段時(shí)間。體系文件必須由實(shí)驗(yàn)室人員親自完成，如他人代勞，一方面不能加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員的理解，另一方面容易出現(xiàn)兩張皮，不以體系文件為統(tǒng)領(lǐng)為依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室的每項(xiàng)工作，甚至是使用的每張表格都要進(jìn)體系文件。

2.3 記錄、報(bào)告要完整 檢測的記錄、報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室考核的主要內(nèi)容，也是工作量最大，最容易出錯(cuò)的資料。記錄、報(bào)告的檢查都是隨機(jī)的，考核重點(diǎn)檢查近2 年的各項(xiàng)記錄?？己私Y(jié)束后，按照考核統(tǒng)一確定的標(biāo)準(zhǔn)，做好今后的記錄。

2.4 樣品唯一標(biāo)識的設(shè)置 按照程序文件，所有樣品進(jìn)行唯一編號，即由12 位數(shù)組成，編號格式：AZXXXX——XX——◇◇-S-W，具體如下。AZ —阿拉善左旗動物疫病預(yù)防控制中心XXXX —年月如：2017 年8 月，記作：1708 XX —樣品批號 如：01，02，03，…… ◇◇——蘇木鎮(zhèn)代碼由2 個(gè)字母代表，如：吉蘭泰代碼是JL，巴彥浩特代碼是BY。S -動物種類，如:牛是n，羊是y，豬是z，雞是jW 樣品數(shù)，如：1～20。樣品唯一編碼必須做好，蘇木鎮(zhèn)送樣后的原始號不變，我們提供封鎖袋，上面貼帶有唯一編碼的貼子，再把唯一編碼寫上。

2.5 對內(nèi)審的理解 內(nèi)審是整體體系內(nèi)部管理評審的簡稱，是實(shí)驗(yàn)室各功能室之間相互自查，可以查自己不分管的功能室。由實(shí)驗(yàn)室主任報(bào)，中心主任批復(fù)在評審。評審要對發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改，形成內(nèi)審報(bào)告。

2.6 對培訓(xùn)考核的理解 實(shí)驗(yàn)室制定了工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃每年開展幾次，內(nèi)容、培訓(xùn)對象都要有，每次培訓(xùn)有通知，簽到，培訓(xùn)總結(jié)。外出培訓(xùn)必須回來后寫總結(jié)，交回執(zhí)單，培訓(xùn)通知，都進(jìn)檔案。年初有計(jì)劃，年末有總結(jié)，具體要求參照程序文件進(jìn)行?？己说男问娇梢允强荚?，也可以是面試，只要合格都行。由動物疫病預(yù)防控制中心對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行考核，培訓(xùn)考核合格，發(fā)上崗證，沒有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員證。

2.7 生物安全是實(shí)驗(yàn)室常抓不懈的工作 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性禽流感、布病、包蟲病等人畜共患病的檢測工作，人員防護(hù)，廢棄物的處理都至關(guān)重要。特別是廢棄物，以前廢棄物都直接交醫(yī)療垃圾回收中心，后來廢棄物每批次都要消毒后保存，包裝外再消毒，再交醫(yī)療垃圾回收中心。現(xiàn)在廢棄物都要高壓滅菌器滅菌消毒后，交醫(yī)療垃圾回收中心。生物安全也成為獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室必須常抓不懈的工作，也是動物疫病預(yù)防控制中心主任親自抓的工作。

2.8 實(shí)驗(yàn)室需要考核組專家統(tǒng)一的意見 為了實(shí)驗(yàn)室能順利通過考核，前期請教多位專家，但是觀點(diǎn)差異很大，如血清學(xué)室的工作是眼力活，有的專家認(rèn)為該室必須設(shè)在陽面，有的專家認(rèn)為無所謂，開燈就行，我們還是將血清學(xué)室及時(shí)搬到陽面。有的專家認(rèn)為，清潔區(qū)和污染區(qū)中間要有隔斷，檔案室、試劑室必須在清潔區(qū)，我們及時(shí)做了隔斷。又有的專家認(rèn)為無所謂，有單獨(dú)的功能室就行。再后來一位專家說，10 個(gè)專家10 個(gè)觀點(diǎn)，你要聽實(shí)驗(yàn)室考核組專家統(tǒng)一的意見，實(shí)在不行進(jìn)行整改。我們尊重執(zhí)行，順利通過考核。

3 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核的收獲

對實(shí)驗(yàn)室的考核不是終點(diǎn)，而是新的更高標(biāo)準(zhǔn)的起點(diǎn)，對實(shí)驗(yàn)室的工作人員是個(gè)挑戰(zhàn)。通過考核，實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)人員將國家對獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的基本要求進(jìn)行了系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，知曉率大大提高。再通過考核組專家現(xiàn)場指導(dǎo)，特別是操作考核技能取得事半功倍的效果。通過實(shí)驗(yàn)室考核，人員素質(zhì)普遍得到提高，又取得了相應(yīng)的資質(zhì)，能更好的為鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。