李軍 段楊 溫艷

陜西科技力量雄厚，為醫(yī)藥大省，醫(yī)藥資源豐富，具有獨(dú)特的“秦藥”品牌；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中具有舉輕重的作用。中藥材產(chǎn)業(yè)是中醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥新藥研發(fā)及生產(chǎn)的源頭，系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。黨和國(guó)家歷來(lái)非常重視中醫(yī)藥事業(yè)，近年來(lái)隨著《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)及系列中醫(yī)藥發(fā)展政策的出臺(tái)，中醫(yī)藥發(fā)展迎來(lái)了前所未有的大好機(jī)遇。但陜西不是醫(yī)藥強(qiáng)省，在其發(fā)展中還存在諸多困難和瓶頸的問(wèn)題，嚴(yán)重制約其發(fā)展進(jìn)程。如何在綠色環(huán)保、提質(zhì)增效、高質(zhì)量持續(xù)發(fā)展的今天，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，做大做強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，為本省國(guó)民經(jīng)濟(jì)及健康事業(yè)作出應(yīng)有貢獻(xiàn)，是擺在我們面前的共同任務(wù)。

一、基本情況

陜西是中華文明的重要發(fā)祥地，文化歷史悠遠(yuǎn)深厚；中醫(yī)藥文化更加燦爛輝煌。這里孕育出了世代名醫(yī)炎帝、扁鵲、孫思邈等，留下了眾多的經(jīng)典名方，特殊的地理環(huán)境，有“天然藥庫(kù)”“生物資源基因庫(kù)”和“中藥材之鄉(xiāng)”之稱，故譽(yù)“秦地?zé)o閑草，三秦多名醫(yī)”。全省有藥用植物、動(dòng)物及礦物等中藥資源共計(jì)4700余種，其中植物藥3291種，約占全國(guó)藥材種類的30％以上，在全國(guó)中藥材資源普查364個(gè)重點(diǎn)品種中，陜西有283種，占77.7%，其中有473個(gè)品種被《中國(guó)藥典》2020版收載。優(yōu)質(zhì)地產(chǎn)藥材30余種，大宗藥材400余種，廣泛分布于秦巴山區(qū)、關(guān)中平原和陜北高原。目前陜西中藥材年產(chǎn)銷售約20萬(wàn)噸，值20余億元。全省在72個(gè)縣建有460萬(wàn)畝藥源種植基地。丹參、山茱英、天麻、絞股藍(lán)等數(shù)十種中藥材，已成為國(guó)內(nèi)著名的道地藥材。正在打造黃精、板藍(lán)根、連翹、延胡索，麝香等67個(gè)道地藥材知名品牌，在推進(jìn)藥用植物基地建設(shè)方面，陜西已認(rèn)定16個(gè)“藥用植物科技示范基地”。藥用植物種植面積達(dá)1000畝以上，推廣面積達(dá)1萬(wàn)畝以上；野生資源撫育面積達(dá)到了2000畝以上，推廣面積達(dá)2萬(wàn)畝以上，珍稀瀕危藥材種植面積達(dá)100畝以上。林麝人工養(yǎng)殖數(shù)量全國(guó)第一。具有獨(dú)特的“七藥”資源，有品種140余個(gè)。

陜西省有醫(yī)藥企業(yè)200余家，其中中藥企業(yè)約100余家，中藥飲片企業(yè)30余家。2020年陜西規(guī)模以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)累計(jì)完成工業(yè)總產(chǎn)值720.52億元，西安楊森、力邦進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，漢王、幸福、金花、盤龍、興盛德等制藥進(jìn)入500強(qiáng)。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥政策的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)不斷升級(jí)，陜西中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益日益突顯，涌現(xiàn)出以步長(zhǎng)制藥集團(tuán)為龍頭的中藥產(chǎn)業(yè)群，其中步長(zhǎng)制藥、盤龍藥業(yè)、康惠制藥等企業(yè)已成功上市。全省有40余家科研院所，每年承擔(dān)國(guó)、省中藥科研項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)。其中“十三五”陜西有2個(gè)中成藥重點(diǎn)品種（腦心通膠囊、生血寶合劑）和2個(gè)中藥飲片重點(diǎn)品種（附子、款冬花）列入國(guó)家“新興產(chǎn)業(yè)重大工程中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，每品種各獲中成藥500萬(wàn)，飲片250萬(wàn)的支助。除此，以地產(chǎn)品開發(fā)的“絞股藍(lán)”系列產(chǎn)品及“盤龍七”品種聞名士世，取得了顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。其他相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)也取得了一定成績(jī)，如食品、保健食品（絞股藍(lán)等）、化妝品以及食品加劑出口等。

中藥材規(guī)范化種植（GAP ）基地推廣工作在全國(guó)領(lǐng)先，丹參是我國(guó)首個(gè)通過(guò) GAP 認(rèn)證的品種，共通過(guò)認(rèn)證品種七個(gè)。正在籌劃的 GAP 基地近40個(gè)，中藥大企業(yè)，如步長(zhǎng)對(duì)拳頭品種“腦心通膠囊”所用藥材，均建立了自己的 GAP 基地，以保證其藥品質(zhì)量。具有國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材交易市場(chǎng)1個(gè)（全國(guó)共17個(gè)）。

二、存在問(wèn)題

1.政策問(wèn)題。我省非常重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展工作，特別對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展也出臺(tái)制定了相關(guān)政策和規(guī)劃，但由于受理念及體制機(jī)制等限制，往往造成：要么政策持續(xù)性不夠，我省是全國(guó)較早提出“綠色”發(fā)展觀念的省份之一。十余年前就發(fā)布中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃等，還專文發(fā)布了陜南綠色發(fā)展——一中草藥發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃，但后期再無(wú)配套文件銜接，進(jìn)行深入系統(tǒng)的延續(xù)發(fā)展，形成了典型的“雷聲大、雨點(diǎn)小”的“陜西現(xiàn)象”。要么工作重點(diǎn)不突出，由于體制問(wèn)題，中醫(yī)歸中醫(yī)藥管理局管、中藥歸藥監(jiān)局管、中藥材歸農(nóng)業(yè)部門管，而中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃和管理的政策制訂大多由中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)，往往出臺(tái)的文件大有“重醫(yī)輕藥”之嫌，中醫(yī)藥的發(fā)展目標(biāo)不明確，內(nèi)容不具體，工作重點(diǎn)不突出。要么政出多門。中藥的管理涉及工信、發(fā)改委、科技、農(nóng)業(yè)、藥監(jiān)、衛(wèi)健委等諸多部門，可謂“九龍治藥”，這樣難免出現(xiàn)責(zé)任不清，相互扯皮推諉，工作效率不高等問(wèn)題。體制不暢，政出多門，嚴(yán)重影響和制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如此也造成中藥材的種植，缺乏有效的規(guī)范化管理，盲目種植引起市場(chǎng)混亂無(wú)序、濫施化肥、農(nóng)藥，生化激素、染色添雜作假、硫磺熏蒸等，使中藥材質(zhì)量嚴(yán)重下滑。此外，政策缺乏科學(xué)和前瞻性，中藥材產(chǎn)業(yè)政策的制訂，沒(méi)有兼顧國(guó)家的“扶貧攻堅(jiān)”“鄉(xiāng)村振興”和“環(huán)?！钡却笳结槪壘C合有效結(jié)合，戰(zhàn)略性和全局性不足。

2.科研問(wèn)題。植物中含有豐富的化學(xué)物質(zhì)，基于技術(shù)工藝的限制，目前所認(rèn)知的有限，其中90％以上的化學(xué)物質(zhì)未被發(fā)現(xiàn)或正在研究中?，F(xiàn)有2/3的小分子藥物最初來(lái)源于植物等，故植物是“隱藏”天然化學(xué)物的寶庫(kù)，隨著人口老齡化及健康觀念的改變，植物更是新藥研發(fā)的熱土。但新藥研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)、難度大，故一般企業(yè)涉及的較少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界十強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)，每年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)為主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比值平均18％以上。而我國(guó)中藥企業(yè)研發(fā)投入不足2%，陜西省情況更憂，大多數(shù)企業(yè)為中小型，經(jīng)濟(jì)效益一般，現(xiàn)1/3企業(yè)盈利、1/3企業(yè)持平、1/3企業(yè)虧損。在科研方面投入更少，甚至為零。近幾十年來(lái)，除開發(fā)出絞股藍(lán)和盤龍七等數(shù)個(gè)品種外，其他均無(wú)建樹。對(duì)道地藥材和特色“七藥”等研究工作，基礎(chǔ)還很薄弱，現(xiàn)許多藥材還未收入標(biāo)準(zhǔn)中。此外，對(duì)中藥材種養(yǎng)業(yè)科技支撐不夠，中藥材優(yōu)良品種選育工作落后，良種推廣率低，種植過(guò)程機(jī)械化水平低，加工方式落后，開發(fā)和利用不充分，產(chǎn)業(yè)鏈短，附加值低，資源優(yōu)勢(shì)未得到有效轉(zhuǎn)化。

3.管理問(wèn)題。中藥材現(xiàn)屬農(nóng)副產(chǎn)品，管理政出多門，體制不暢，責(zé)任不清，工作效率不高，質(zhì)量問(wèn)題層出不窮，是其典型寫照。“藥材好，藥才好”，近年中藥材質(zhì)量問(wèn)題一直是藥品中的重災(zāi)區(qū)，不與此無(wú)關(guān)。從飲片到藥片，絕不是一個(gè)簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)化過(guò)程，對(duì) GAP 認(rèn)證工作認(rèn)識(shí)不足，甚至認(rèn)為多此一舉，積極性不高。日本最大的中藥企業(yè)津村，早在多年前已在我國(guó)建設(shè)了70余處 GAP 基地，而我國(guó)中藥企業(yè)目前同仁堂，也僅僅擁有8處 GAP 基地，可見差距之大。 GAP 認(rèn)證作為國(guó)際通用原則，從我國(guó)實(shí)施以來(lái)，對(duì)中藥材的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理起到了一定的促進(jìn)作用，對(duì)中藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”意義重大?，F(xiàn)國(guó)家對(duì)此由“認(rèn)證”制改為“備案”制，并不是放松監(jiān)管，而是“低進(jìn)嚴(yán)出”，將質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到企業(yè)。中藥材種植沒(méi)有建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制體系，種源混亂，優(yōu)良品種推廣低，生產(chǎn)簡(jiǎn)單、粗糙、機(jī)械程度低、加工方式落后、不可追溯等，缺乏標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范及技術(shù)性文件等。

4.市場(chǎng)品牌等其他問(wèn)題。在世界植物藥市場(chǎng)，日本、韓國(guó)占據(jù)80%～90%，日本中藥制劑的生產(chǎn)原料（中藥材）75％由我國(guó)進(jìn)口。我國(guó)現(xiàn)僅占5％的份額，且多為中草藥，成藥出口較少，海外中藥市場(chǎng)，我國(guó)擁有的專利權(quán)僅為0.3%，日本占70％以上。2020年全球草藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1102億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到1784億美元，每年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.1%。陜西省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均屬藥品類小型企業(yè)，規(guī)模較小、集約化程度不高，品種沒(méi)有特色，產(chǎn)業(yè)鏈短，綜合利用能力差，主要以出售原藥材銷售。市場(chǎng)以省內(nèi)為主，占有率較低、缺乏人才，中藥材種養(yǎng)殖涉及的專業(yè)較多，有農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、植物學(xué)、藥學(xué)、土壤學(xué)等，由于中藥材種植基地大都位于山地或荒涼偏僻處，再加上（企業(yè)效益）工資待遇不高，難以吸收和留住人才。不重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作，沒(méi)有品牌意識(shí)，至今還沒(méi)有一家獲得國(guó)家“中藥材”地理標(biāo)識(shí)綠色認(rèn)證，注冊(cè)商標(biāo)也較少。雖有一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材交易市場(chǎng)，但由于部門之間扯皮，再加管理及搬遷等原因，沒(méi)有充分發(fā)揮應(yīng)有的作用，其效益近年來(lái)逐年下滑，遠(yuǎn)不如安徽毫州、河北安國(guó)、成都蓮花池等的規(guī)模和效益。

三、思路和措施

1.政府主導(dǎo)，政策支持。中醫(yī)藥作為我國(guó)的獨(dú)特衛(wèi)生資源，不僅是國(guó)家的戰(zhàn)略資源，也是“一帶一路”倡議的重要文化載體，中藥不僅是一種產(chǎn)業(yè)，更是民族文化的瑰寶。黨和國(guó)家歷來(lái)很重視中醫(yī)藥事業(yè)，我省也把此項(xiàng)工作作為重中之重。近年來(lái)，依據(jù)國(guó)家的相關(guān)政策，陜西省先后出臺(tái)了“陜西中醫(yī)藥‘十四五發(fā)展規(guī)劃”、“加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干措施”和“‘十四五陜南綠色循環(huán)發(fā)展規(guī)劃”等。今年陜西省還專門召開了中醫(yī)藥大會(huì)，省上主要領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)促進(jìn)我省高質(zhì)量發(fā)展發(fā)表了重要講話?，F(xiàn)在的工作重點(diǎn)是抓好具體落實(shí)，真抓實(shí)干。同時(shí)，不斷細(xì)化實(shí)施方案，補(bǔ)充完善相關(guān)文件，持續(xù)發(fā)力，工作到位。如“規(guī)劃”和“政策”中“重醫(yī)輕藥”問(wèn)題；“陜南綠色循環(huán)發(fā)展規(guī)劃”沒(méi)有“中藥產(chǎn)業(yè)”專章，更沒(méi)有“陜北、關(guān)中”如何綠色循環(huán)發(fā)展？只要補(bǔ)充完善相對(duì)問(wèn)題，有的放失，才能行動(dòng)有力。此外還有綜合協(xié)調(diào)相關(guān)規(guī)劃問(wèn)題，是否把中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與“鄉(xiāng)村振興”和“環(huán)?！钡却胧┙Y(jié)合起來(lái)，協(xié)同發(fā)展。還應(yīng)設(shè)立專項(xiàng)資金用于中藥材產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，制訂完善產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策等。另將中藥材產(chǎn)業(yè)深度融入“一帶一路”。大格局中，堅(jiān)持綠色發(fā)展理念，在一核（西安都市圈）二翼（陜北能化，陜南生態(tài)）中，實(shí)施綠色循環(huán)發(fā)展戰(zhàn)略，做到“產(chǎn)業(yè)生態(tài)化，生態(tài)產(chǎn)業(yè)化”。

2.科技領(lǐng)先，創(chuàng)新發(fā)展。近年來(lái)，陜西正在學(xué)習(xí)落實(shí)習(xí)主席來(lái)陜講話精神，“追趕超越”高質(zhì)量發(fā)展是陜西經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主旋律，我們應(yīng)充分發(fā)揮陜西的科技優(yōu)勢(shì)，盡快將“秦藥”的發(fā)展研究融入“秦創(chuàng)原”創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)平臺(tái)，創(chuàng)建“秦藥”研發(fā)中心（工程中心、制劑中心、質(zhì)量、安評(píng)中心和臨床中心等），參照 ICH 、 WHO 、 FDA 、歐盟、日本等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，利用現(xiàn)代技術(shù)（生化技術(shù)、超臨界流體萃取、膜分離、半仿生萃取、基因組學(xué)、蛋白組學(xué)及代謝組學(xué)等），對(duì)其中藥的來(lái)源、炮制、制備工藝、成品質(zhì)量、臨床應(yīng)用等諸方面進(jìn)行深入的研究，發(fā)現(xiàn)新品種，提質(zhì)增效，為陜西醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展添加不竭的動(dòng)力。以“強(qiáng)科技、有企業(yè)、建基地、創(chuàng)品牌、興產(chǎn)業(yè)、富民生”為宗旨，發(fā)展中藥材大基地，徹底糾正中藥材產(chǎn)業(yè)“大資源、小產(chǎn)業(yè)”的局面。

3.標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，體系建設(shè)。陜西應(yīng)在前期已完成《陜西省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》和《陜西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》基礎(chǔ)上，盡快完善出臺(tái)《陜西省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)》，起草制訂《陜西省中藥材炮制規(guī)范》以及中藥材種子繁育到養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸全鏈條的技術(shù)性規(guī)范文件等，利用色譜技術(shù)、液質(zhì)聯(lián)用、核磁共振、離子色譜以及指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)參照汲取國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其中藥材進(jìn)行深入全面、系統(tǒng)研究，建立特征圖和地域特征譜，表現(xiàn)產(chǎn)品特色和質(zhì)量。

4.質(zhì)量第一，全周期無(wú)縫管理。中藥材質(zhì)量問(wèn)題一直是藥品重災(zāi)區(qū)，雖經(jīng)多年重點(diǎn)監(jiān)管，情況有所好轉(zhuǎn)，但仍為質(zhì)量問(wèn)題的高發(fā)區(qū)。因此，要加強(qiáng)事前、事中、事后全程監(jiān)管，從源頭管理，構(gòu)建種源鑒定和良種選育與標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，把中藥優(yōu)質(zhì)種子納入國(guó)家戰(zhàn)略資源管理，大力推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植（ GAP ）工作，繼續(xù)保持 GAP 工作在全國(guó)的領(lǐng)先性，實(shí)施中藥材產(chǎn)地道地化、種源優(yōu)良化、種植生態(tài)化、生產(chǎn)機(jī)械化、發(fā)展集約化、產(chǎn)品品牌化、產(chǎn)業(yè)信息化、管理法制化，借助現(xiàn)代5G和信息技術(shù)對(duì)中藥材種植、加工、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程跟蹤，強(qiáng)化質(zhì)量安全全程追溯管理，真正實(shí)現(xiàn)中藥的“來(lái)可知、去可追、質(zhì)可查、責(zé)可究”。

5.人才戰(zhàn)略，秦藥品牌。人才問(wèn)題是企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的戰(zhàn)略問(wèn)題，應(yīng)高度重視。要打破慣性思維，不拘一格選拔人才、愛(ài)惜人才和培養(yǎng)人才。把引進(jìn)和培養(yǎng)人才工作作為企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)期任務(wù)，才能逐步克服目前企業(yè)普遍面臨的人才缺乏的窘境。重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌建設(shè)工作，積極進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)、專用權(quán)保護(hù)、中藥材的原生地保護(hù)、道地藥材認(rèn)證等工作，把培育“名牌”產(chǎn)品當(dāng)做一項(xiàng)長(zhǎng)期戰(zhàn)略任務(wù)抓，共同開發(fā)“秦藥”資源，打造“秦藥”品牌，壯大“秦藥”產(chǎn)業(yè)，使“秦藥”享譽(yù)全國(guó)，走向世界，為人民健康事業(yè)和陜西醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)應(yīng)有的力量。

（作者單位：陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院 ? ?陜西省新藥技術(shù)審評(píng)中心）