林冬枚

【摘要】? 目的? ? 探討環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對(duì)不同包裝材料的滅菌效果影響。方法? ? 抽取2022年3—5月龍巖人民醫(yī)院使用的80件醫(yī)用器械作為研究對(duì)象。根據(jù)滅菌處理方式分為對(duì)照組（n=40）和觀察組（n=40）。對(duì)照組采用紙塑包裝袋單層包裝后進(jìn)行環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理，觀察組采用醫(yī)用無紡布雙層包裝后進(jìn)行環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理。比較2組醫(yī)療器械來源與種類，比較2組醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌合格率，包括滅菌后1～2 h、滅菌后3 h及滅菌后6 h，比較2組醫(yī)療器械滅菌整體效率，比較2組醫(yī)療器械滅菌過程中突發(fā)情況發(fā)生率。結(jié)果? ? 2組醫(yī)療器械來源、器械種類、器械內(nèi)徑及器械長(zhǎng)度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），2組醫(yī)療器械放置1～2 h、3 h滅菌合格率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），觀察組放置6 h后滅菌合格率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；觀察組滅菌時(shí)間、預(yù)熱升溫時(shí)間短于對(duì)照組，保存時(shí)效長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；2組醫(yī)療器械滅菌過程中突發(fā)情況發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論? ? 環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對(duì)醫(yī)用無紡布雙層包裝的滅菌效果更好，滅菌合格率更高。

【關(guān)鍵詞】? 環(huán)氧乙烷； 過氧化氫低溫等離子； 滅菌效果； 包裝材料

中圖分類號(hào)：R319? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-1721（2023）24-0123-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.24.040

醫(yī)療器械是院內(nèi)手術(shù)中直接或間接用于患者的一種醫(yī)療儀器或設(shè)備，也是醫(yī)藥行業(yè)重要的組成部分，幫助患者得到明確診斷與及時(shí)治療。同時(shí)因醫(yī)療器械滅菌不徹底導(dǎo)致患者或護(hù)理人員發(fā)生感染的情況也有多見[1]。隨著現(xiàn)代科技與生物高新技術(shù)不斷發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)處于突飛猛進(jìn)的高速發(fā)展階段，也反映出現(xiàn)有滅菌技術(shù)已不足以滿足的醫(yī)療器械及行業(yè)特殊需求。有研究表明[2-3]，環(huán)氧乙烷，過氧化氫低溫等離子新型物理滅菌技術(shù)可滿足目前醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

過氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)是一項(xiàng)以過氧化氫為介質(zhì)的新型低溫滅菌技術(shù)，不僅對(duì)金屬醫(yī)療器械有著低溫滅菌效果，還可對(duì)非金屬醫(yī)療器械進(jìn)行低溫滅菌，原理為將一定濃度過氧化氫注入滅菌器腔，使其分解為帶電粒子、等離子體，形成過程中直接破壞微生物基因物質(zhì)，具有徹底分解終產(chǎn)物的優(yōu)勢(shì)，使用過氧化氫低溫等離子體抑制醫(yī)療器械中微生物活性達(dá)到滅菌效果，目前用于臨床器械的滅菌，對(duì)部分不同材質(zhì)與形狀的器械可滿足滅菌需求[4]。相比以往常規(guī)高壓滅菌技術(shù)，過氧化氫低溫等離子滅菌器有著高效、環(huán)保、低溫等優(yōu)勢(shì)，且滅菌周期短，大大提升資源合理利用率，目前廣泛應(yīng)用于各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)[5]。環(huán)氧乙烷滅菌器是一種廣譜滅菌器，在常溫下消滅醫(yī)療器械的結(jié)核桿菌、真菌等各種微生物，其有效成分為易燃易爆的有毒氣體，但用于醫(yī)療器械滅菌中可作為無菌狀態(tài)處置，對(duì)于部分特殊器械或物品也可使用[6]，目前也是一種較為理想的低溫滅菌手段，應(yīng)用范圍較廣。但在使用過氧化氫低溫等離子等技術(shù)進(jìn)行滅菌的過程中，任何可以影響作用部位滅菌氣體濃度的因素均能對(duì)最終滅菌效果產(chǎn)生影響甚至導(dǎo)致滅菌失敗。目前對(duì)于不同包裝材料滅菌效果及保存時(shí)效等仍存在爭(zhēng)議，現(xiàn)有報(bào)道仍不明確。故本試驗(yàn)將2022年3—5月使用的80件醫(yī)療器械作為研究對(duì)象，分析與對(duì)比環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對(duì)不同包裝材料的滅菌效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1? ? 資料與方法

1.1? ? ?研究對(duì)象? ? 抽取2022年3—5月龍巖人民醫(yī)院使用的80件醫(yī)用器械作為研究對(duì)象，根據(jù)滅菌處理方式分為對(duì)照組（n=40）和觀察組（n=40）。2組醫(yī)療器械來源與種類比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

1.2? ? 方法? ? 2組均采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌。對(duì)照組采用紙塑包袋單層包裝后進(jìn)行環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理。（1）環(huán)氧乙烷低溫滅菌。將170 g鋁罐裝純環(huán)氧乙烷放置于滅菌器內(nèi)壁專用槽內(nèi)，滅菌開始時(shí)自動(dòng)刺破氣罐釋放環(huán)氧乙烷氣體，1支/次，控制相對(duì)環(huán)境濕度，滅菌后環(huán)氧乙烷化學(xué)指示卡顏色變?yōu)榫G色則表示滅菌合格。（2）過氧化氫低溫等離子滅菌。將過氧化氫低溫等離子體生物指示劑和化學(xué)指示卡置入塑封好的紙塑包裝袋內(nèi)，制作成生物測(cè)試包，使用醫(yī)用熱封機(jī)進(jìn)行封口，包裝袋外粘上包外化學(xué)指示膠帶。在生物指示劑標(biāo)簽空白地方和包外化學(xué)指示卡處記錄滅菌管理事項(xiàng)，將紙塑包袋紙面朝上，進(jìn)行滅菌循環(huán)時(shí)將測(cè)試包置于滅菌器最難滅菌處，執(zhí)行正常裝載，選擇全循環(huán)直接進(jìn)入滅菌程序。待滅菌程序完成后打開測(cè)試包觀察包內(nèi)、外化學(xué)指示卡顏色變化，由紫色變玫紅色說明過氧化氫氣體量達(dá)要求。觀察是否符合過氧化氫氣體量要求，若不符合則需進(jìn)一步改進(jìn)并分析原因。

觀察組采用醫(yī)用無紡布雙層包裝后進(jìn)行環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌處理。（1）環(huán)氧乙烷低溫滅菌。同對(duì)照組。（2）過氧化氫低溫等離子滅菌。選擇大小合適的醫(yī)用無紡布雙層包裝醫(yī)療器械，采用長(zhǎng)方形內(nèi)包裝、信封式外包裝，將化學(xué)指示卡放置于包內(nèi)中心位置，包外部位使用化學(xué)指示膠帶封口，指示卡標(biāo)簽貼于外包布，并在空白處記錄滅菌時(shí)間及器材名稱。第一次滅菌滿載循環(huán)時(shí)將測(cè)試包置于滅菌器最難滅菌位置，通過正確裝載，循環(huán)后進(jìn)入滅菌模式，滅菌完成后觀察外包布化學(xué)指示卡顏色變化，觀察是否符合過氧化氫氣體量要求，若不符合則需進(jìn)一步改進(jìn)并分析原因。

1.3? ? 觀察指標(biāo)? ? （1）比較2組醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌合格率，包括滅菌后1～2 h、滅菌后3 h及滅菌后6 h。（2）比較2組醫(yī)療器械滅菌整體效率，包括滅菌時(shí)間、預(yù)熱升溫時(shí)間及保存時(shí)效，通過儀器面板執(zhí)行情況、化學(xué)指示卡顏色變化、滅菌后經(jīng)生物指示劑培養(yǎng)觀察有無細(xì)菌生長(zhǎng)等。（3）比較2組醫(yī)療器械滅菌過程中突發(fā)情況發(fā)生率，包括器械生銹、滅菌殘留、消毒劑殘留、滅菌循環(huán)取消等。

1.4? ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法? ? 以SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)量資料以x±s表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采取秩和檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? ? 結(jié)果

2.1? ? 2組醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌合格率比較? ? 2組醫(yī)療器械滅菌次數(shù)均為40次，經(jīng)環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子滅菌后2組醫(yī)療器械放置1～2 h、3 h滅菌合格率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；觀察組放置6 h后滅菌合格率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

2.2? ? 2組醫(yī)療器械滅菌整體效率比較? ? 觀察組滅菌時(shí)間、預(yù)熱升溫時(shí)間短于對(duì)照組，保存時(shí)效長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表3。

2.3? ? 2組醫(yī)療器械滅菌過程中突發(fā)情況發(fā)生率比較? ? 2組醫(yī)療器械滅菌過程中突發(fā)情況發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表4。

3? ? 討論

醫(yī)療器械涉及醫(yī)藥、電子、機(jī)械等高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代高新技術(shù)的成果，作為醫(yī)院綜合實(shí)力的一部分，不僅與臨床診斷和治療相關(guān)，還與患者康復(fù)和醫(yī)療質(zhì)量有關(guān)。以往醫(yī)院常使用雙層平紋棉布或硬質(zhì)容器包裝醫(yī)療器械滅菌，大大降低了醫(yī)療器械使用壽命，且消毒成本高，保存期限短，浪費(fèi)醫(yī)療資源的同時(shí)也給患者帶來安全隱患[7]。

過氧化氫低溫等離子滅菌是近年消毒學(xué)領(lǐng)域出現(xiàn)的一項(xiàng)新型滅菌技術(shù)，也是近年來全球范圍內(nèi)使用較多的一種新型滅菌技術(shù)，其原理是過氧化氫等離子體通過特定方式分解微生物毒性來達(dá)到滅菌目的，其滅菌循環(huán)時(shí)間短，高效環(huán)保，滅菌過程安全無毒[8]。由于該滅菌方式操作便捷，滅菌時(shí)間、周期短，對(duì)醫(yī)療器械損害低，能提高資源利用率等優(yōu)勢(shì)，目前已得到各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)青睞，并且對(duì)于不能通過常規(guī)高壓蒸氣滅菌的內(nèi)鏡系統(tǒng)也有著良好的滅菌效果[9]。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，其滅菌力強(qiáng)、殺菌譜范圍廣，低溫狀態(tài)下為無色液體，可用于不規(guī)則物品和無法浸泡消毒、蒸汽滅菌等特殊醫(yī)療器械及物品的滅菌，其優(yōu)點(diǎn)是在常溫下可消滅所有微生物，包括細(xì)菌、真菌、結(jié)核桿菌、病毒等，但由于環(huán)氧乙烷屬于易燃易爆有毒氣體，通常在密閉滅菌器內(nèi)使用。臺(tái)式環(huán)氧乙烷滅菌器體積小，使用方便，在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)被廣泛使用[10-11]。

本次研究結(jié)果顯示，2組醫(yī)療器械來源、器械種類、器械內(nèi)徑及器械長(zhǎng)度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；2組醫(yī)療器械放置1～2 h、3 h滅菌合格率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；觀察組放置6 h后滅菌合格率高于對(duì)照組（P<0.05）；觀察組滅菌時(shí)間、預(yù)熱升溫時(shí)間短于對(duì)照組，保存時(shí)效長(zhǎng)于對(duì)照組（P<0.05）；2組醫(yī)療器械滅菌過程中突發(fā)情況發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。表明環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對(duì)醫(yī)用無紡布雙層包裝的滅菌效果更好，滅菌合格率更高。其原因在于過氧化氫等離子體滅菌器具有較為完善的自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，經(jīng)預(yù)真空、過氧化氫注入、擴(kuò)散、等離子體分解、通風(fēng)5個(gè)階段，氣體發(fā)生電離反應(yīng)后分解為正離子和電子，其流動(dòng)性及導(dǎo)電性極高，在一定真空環(huán)境與溫度條件作用下，經(jīng)汽化、穿透等方式，覆蓋管腔器械里表，協(xié)同高溫清除微生物，通過消毒因子協(xié)同作用與等離子體快速解離，從而達(dá)到清除殘留介質(zhì)的目的[12]；環(huán)氧乙烷滅菌是目前四大低溫滅菌技術(shù)之一，環(huán)氧乙烷在常溫下屬于無色氣體，低溫下為無色透明液體，可與多種有機(jī)溶劑和油脂相溶，同時(shí)也是一種可溶解塑料的有機(jī)溶劑，該溶劑擴(kuò)散性較強(qiáng)，滅菌效果極強(qiáng)，其烷基化反應(yīng)可降低微生物中生物分子活性，抑制膽堿酯酶、磷酸脫氫酶等氧化酶活性，對(duì)微生物代謝過程有抑制作用，從而致使微生物死亡，達(dá)到滅菌效果。醫(yī)用無紡布主要由聚丙烯制成，聚丙烯分子鏈上電子云分布不對(duì)稱，較其他材料更易出現(xiàn)靜電現(xiàn)象，進(jìn)而更好地吸附離子型化合物。2組醫(yī)療器械滅菌過程中突發(fā)情況發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），可能與研究樣本量少有關(guān)，將來對(duì)環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對(duì)不同包裝材料滅菌過程中的突發(fā)情況應(yīng)用觀察有待進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。

綜上所述，環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子對(duì)醫(yī)用無紡布雙層包裝的滅菌效果更好，滅菌合格率更高，可降低院內(nèi)資源損耗。

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（收稿日期：2023-05-16）