曹嘉成，樊嘉訓，王聞珠（江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心，南京 210019）

藥品專利鏈接制度是指將仿制藥上市批準與創(chuàng)新藥品專利有效性相鏈接的制度，即仿制藥提交注冊申請時需要查看創(chuàng)新藥的專利信息，避免仿制藥對原研藥構(gòu)成專利侵權(quán)。藥品專利鏈接制度是在激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力的同時，鼓勵仿制藥企業(yè)進行專利挑戰(zhàn)，從而促進仿制藥上市、平抑藥價[1]。該制度既考慮了原研藥開發(fā)付出的成本，也考慮到廣大患者的用藥可及性，適當鼓勵仿制藥參與競爭、發(fā)起專利挑戰(zhàn)，通過雙方的博弈，促進藥品的開發(fā)、使用進入良性循環(huán)[2]。

國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局于2021年7月出臺了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），標志著我國專利鏈接制度正式落地。《辦法》細化了有關(guān)藥品專利鏈接的相關(guān)要求，包括批準等待期、藥品審評審批分類處理、首仿藥市場獨占期等，同時明確了專利信息登記和公開、仿制藥專利聲明等規(guī)定。專利鏈接制度的實施給仿制藥企業(yè)帶來了重大利好，但反觀近兩年仿制藥上市申報情況，仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥專利的仍然屈指可數(shù)，表明該制度實施后配套的相關(guān)激勵機制仍不完善，無法充分發(fā)揮專利鏈接制度實行的預(yù)期效果?；谏鲜鲈?，本文擬分析近年來仿制藥申報數(shù)據(jù)以及制度實施后仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)的數(shù)據(jù)，針對制度激勵效果不足的原因提出可行的政策建議，為優(yōu)化專利鏈接制度體系，鼓勵仿制藥申報上市提供參考。

1 我國專利鏈接制度體系中鼓勵仿制藥上市的規(guī)定

1.1 專利信息登記制度

《辦法》規(guī)定，國家藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）負責建立并維護的中國上市藥品專利信息登記平臺，要求已獲批上市藥品的專利信息在該平臺上公開?！掇k法》出臺后，國家藥品監(jiān)督管理局隨即發(fā)布公告，宣布“中國上市藥品專利信息登記平臺”上線，平臺具備專利信息和專利聲明的登記與公示、專利信息檢索等功能。專利信息登記的內(nèi)容包含藥品名稱、劑型、上市許可持有人、相關(guān)專利號、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型等。該平臺的建立無疑為仿制藥企業(yè)提供了精確、全面的參考依據(jù)，仿制藥企業(yè)可根據(jù)平臺信息，按圖索驥、精準施策，提前做好專利挑戰(zhàn)準備或規(guī)避專利侵權(quán)風險。

1.2 市場獨占期制度

《辦法》規(guī)定，我國對首個挑戰(zhàn)專利成功并獲批上市的化學仿制藥給予12 個月市場獨占期。第一家專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)將享有12個月的市場獨家銷售權(quán)，在這1年內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局不會再批準其他仿制藥企業(yè)的上市申請。該制度鼓勵仿制藥企業(yè)進行專利挑戰(zhàn)，遵循了藥品專利鏈接制度的利益平衡原則。市場獨占期的設(shè)置一方面有助于提升仿制藥企業(yè)進行產(chǎn)品開發(fā)、挑戰(zhàn)原研藥專利的動力，另一方面平衡了仿制藥企業(yè)為挑戰(zhàn)專利而付出的應(yīng)訴成本。

1.3 鼓勵制定仿制藥品目錄

2018年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，要求有關(guān)部門及時制定并定期發(fā)布鼓勵仿制藥品目錄。對于納入該目錄內(nèi)的仿制藥品種，其注冊申請應(yīng)遵循優(yōu)先審評制度。截至2022年4 月，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門共發(fā)布了2 批鼓勵仿制藥品目錄。在2019年公布的第一批目錄文件中，“藥品納入范圍”被定義為“國內(nèi)專利到期和即將到期尚未提出注冊申請的藥品，臨床供應(yīng)或競爭不充分以及企業(yè)主動申報的藥品”。2021年發(fā)布的第二批鼓勵仿制藥品目錄公示文件再次解釋目錄納入范圍為“國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)或競爭不充分的藥品”[3]。

2 我國仿制藥申報及專利挑戰(zhàn)現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，2022年CDE共受理新藥上市許可申請208個品種（受理號328個），同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請1 722個品種（受理號2 317個）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請575 個品種（受理號835 個），仿制藥上市申請量占比89.2%。2019—2022年，我國仿制藥雖申報數(shù)量大且每年遞增（見表1），但重復(fù)申報的多，首仿藥及發(fā)起專利挑戰(zhàn)的品種較少。4 年來，首仿藥獲批量占仿制藥獲批量的比例分別為11.6%、10.1%、10.5%和8.5%，2022 年仿制藥企業(yè)提出“4.1類聲明”的僅占全年仿制藥申報量的1.33%。

表1 2019—2022年CDE接受仿制藥上市許可申請情況

2.1 多家仿制藥企業(yè)同時申報同一品種

江蘇藥品生產(chǎn)企業(yè)2019—2022 年申報仿制藥上市許可申請分別為246、227、299、337 個，申報量占全國總量的24%。以江蘇省為例分析仿制藥上市許可申請情況，統(tǒng)計2019—2022年江蘇省化學仿制藥申報并完成審評的品種發(fā)現(xiàn)：同一品種尤其是市場熱門品種，重復(fù)申報注冊較多，其中有1個品種被重復(fù)申報20次以上，2個品種被重復(fù)申報10 次以上，21 個品種被重復(fù)申報5 次以上。

仿制藥申報數(shù)量由市場決定，企業(yè)根據(jù)市場情況、醫(yī)保招采政策以及企業(yè)發(fā)展定位決定仿制藥申報方向。統(tǒng)計江蘇省2019—2022年仿制藥申報情況發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)仍在申報國內(nèi)已有仿制藥上市10年以上的老品種，詳見表2。

表2 江蘇省2019—2022 年仿制藥上市10 年以上的老品種申報情況

2.2 部分原研藥品種專利到期沒有企業(yè)申報仿制

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)布的2批鼓勵仿制藥品目錄，不難發(fā)現(xiàn)納入第二批目錄的17 個品種中，除依利格魯司特（罕見病用藥品）和吡侖帕奈（兒童用藥品）為特殊臨床用途品種外，其余15個品種均為專利到期前一年仍沒有企業(yè)提出仿制藥注冊申請的藥品，占比近九成。在目錄發(fā)布之后，僅6個品種提出了仿制申請[4]，說明國家雖然從政策上鼓勵企業(yè)開發(fā)首仿藥，但是企業(yè)由于趨利性，受限于商業(yè)策略或品種結(jié)構(gòu)等影響，還是會選擇市場占有率高、銷售前景好的品種進行仿制。

2.3 發(fā)起專利挑戰(zhàn)的意愿不強

通過知產(chǎn)寶數(shù)據(jù)庫（https：//www.iphouse.cn/）查詢2022年專利信息登記平臺提交的4類專利挑戰(zhàn)聲明（藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍）情況發(fā)現(xiàn)：“4.1類聲明”（宣布原研藥專利無效）共涉及23個藥品品種的專利，“4.2類聲明”（仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍）共涉及97個藥品品種的專利。剔除同一品種多種規(guī)格、所作聲明沒有給出對應(yīng)的專利號、聲明所針對的專利已到期等情形，14種藥品涉及“4.1類聲明”的專利挑戰(zhàn)，詳見表3。由此可見，企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)的意愿并不強烈，提出“4.1類聲明”的藥品中，僅有2個品種在國內(nèi)尚沒有仿制藥上市。這說明企業(yè)提出聲明僅是申報品種注冊的流程需要，并不是因為首仿藥獨占期的激勵。

表3 2022年我國仿制藥申報上市品種中涉及“4.1類聲明”的專利挑戰(zhàn)情況

2.4 專利挑戰(zhàn)成功的案例極少

我國仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功的案例非常少，目前能檢索到我國企業(yè)在國內(nèi)外專利挑戰(zhàn)成功的案例僅3例。案例1：中國華海藥業(yè)美國子公司Prinston 于2014年4月對帕羅西汀膠囊提出專利挑戰(zhàn)，此次專利挑戰(zhàn)于2017年6月由挑戰(zhàn)雙方達成和解宣告結(jié)束，除化合物專利已于當月到期外，其余3 項專利均挑戰(zhàn)成功；同年8月，該公司獲得仿制藥批文，開創(chuàng)了中國企業(yè)仿制藥在海外子公司專利挑戰(zhàn)成功的先例[5]。案例2：2022 年10月18日，廣東東陽光藥業(yè)有限公司的芬戈莫德膠囊獲批允許在美國上市銷售，該公司成為中國本土企業(yè)中第一個專利挑戰(zhàn)成功的上市許可持有人。該公司共對3項專利進行挑戰(zhàn)，其中1項化合物專利通過法院的一審和上訴，最后在2017 年底雙方和解；1 項化合物專利于2022年6 月經(jīng)法院二審被宣布無效；1 項組合物專利被法院宣布無效。案例3：宜昌人福藥業(yè)于2021年9月10日向CDE申報鹽酸羥考酮緩釋片的上市許可，同時提交了針對普渡制藥公司的專利聲明；2021年10月29日，普渡制藥公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出了行政裁決請求。經(jīng)過6個月的審理，國家知識產(chǎn)權(quán)局最終確認宜昌人福藥業(yè)仿制藥相關(guān)技術(shù)方案未落入普渡制藥公司專利權(quán)的保護范圍，宜昌人福藥業(yè)的鹽酸羥考酮緩釋片于2022年9月28 日獲批上市。該品種是我國專利鏈接制度實施后首個挑戰(zhàn)原研藥專利并成功上市的品種，但遺憾的是，國家知識產(chǎn)權(quán)局并沒有宣告原研藥專利無效，宜昌人福藥業(yè)沒有享受到首仿藥市場獨占期。

3 專利鏈接制度對我國仿制藥專利挑戰(zhàn)激勵不足的原因分析

3.1 仿制藥專利挑戰(zhàn)成本高

仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)需要大量的人力物力，原研藥企業(yè)若申請行政裁決，仿制藥企業(yè)還需要準備充分的舉證材料，同時耗費大量的時間應(yīng)訴。在應(yīng)訴過程中，其發(fā)起挑戰(zhàn)的仿制藥將進入9個月的審評等待期，這期間是否會有其他企業(yè)發(fā)起上市挑戰(zhàn)無法確定。同時，在準備應(yīng)訴材料的過程中，企業(yè)技術(shù)秘密可能被公開，一旦敗訴，企業(yè)前期投入的研發(fā)成本將付諸東流。

3.2 仿制藥專利挑戰(zhàn)難度較大

藥物專利一般包括化合物專利、晶型專利、組合物專利、用途專利等，不同分類的專利挑戰(zhàn)難度相差較大。根據(jù)相關(guān)文獻報道，美國1994—2006 年歷年排前20 位的新化學實體藥物的專利分類訴訟中，化合物專利挑戰(zhàn)成功或達成和解的占比不足五成，組合物專利挑戰(zhàn)成功的占比較大。由此可見，化合物專利挑戰(zhàn)難度遠大于組合物專利挑戰(zhàn)的難度[6]。我國專利挑戰(zhàn)成功的3個案例中，僅有廣東東陽光藥業(yè)有限公司為化合物專利挑戰(zhàn)，相對難度較大，其他2個公司的組合物專利挑戰(zhàn)則相對容易。在知產(chǎn)寶數(shù)據(jù)庫中查詢我國企業(yè)2022 年度4 類聲明情況時發(fā)現(xiàn)，涉及“4.2 類聲明”的申報品種約涉及“4.1類聲明”的申報品種的4倍，說明企業(yè)更傾向于通過技術(shù)手段繞過原研專利保護范圍而不是發(fā)起專利挑戰(zhàn)，由此來避免專利糾紛。美國1994—2006年歷年排前20位的新化學實體藥物的專利分類訴訟結(jié)果見表4。

表4 美國1994—2006 年歷年排前20 位的新化學實體藥物的專利分類訴訟結(jié)果

3.3 仿制藥企業(yè)對專利挑戰(zhàn)缺乏經(jīng)驗

智慧芽創(chuàng)新研究中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥生物上市企業(yè)專利和科創(chuàng)力排行榜》顯示，截至2021年底，中國395家上市生物醫(yī)藥企業(yè)的專利申請總量為67 445件，其中有效發(fā)明專利量為16 676件，說明我國藥品發(fā)明專利申報量已相當可觀，生物醫(yī)藥企業(yè)對于專利申報也越發(fā)重視。但比較我國近年來的專利糾紛案件，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)專利維權(quán)、發(fā)起行政裁決的申請非常少，仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)的情況同樣非常少。由此可見，我國仿制藥企業(yè)對于專利鏈接相關(guān)制度的理解還不深入，專利維權(quán)的意識不足，專利挑戰(zhàn)缺乏經(jīng)驗[7]。除了宜昌人福藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)有限公司這些以往在國外有過專利挑戰(zhàn)經(jīng)驗的仿制藥企業(yè)，我國大部分企業(yè)對于專利挑戰(zhàn)以及相應(yīng)的應(yīng)訴措施往往準備不足。

3.4 首仿藥市場獨占期制度實踐仍不明確

《辦法》明確了專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥享有12 個月的市場獨占期。國家藥品監(jiān)督管理局2022年5月9日公布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》對市場獨占期提出了明確要求，但該條例仍沒有正式發(fā)布。結(jié)合宜昌人福藥業(yè)獲批的仿制藥鹽酸羥考酮緩釋片來看，國家知識產(chǎn)權(quán)局最終確認宜昌人福藥業(yè)仿制藥相關(guān)技術(shù)方案未落入普渡制藥公司專利保護范圍，并沒有宣告原研藥專利無效。截至2023年3月，國家藥品監(jiān)督管理局還沒有發(fā)布某個品種獲得市場獨占期的信息，市場獨占期制度在實踐操作中可能還需要進一步細化和明確。

3.5 醫(yī)保政策對首仿藥的支持力度不足

藥品上市后的銷量與醫(yī)保支付政策密切相關(guān)。2012 年，《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》提出，專利藥品保護期結(jié)束后，國內(nèi)前3個仿制上市的藥品定價規(guī)則有所不同——首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%范圍內(nèi)進行單獨定價，二仿和三仿藥則可為首仿藥價格的90%和81%。此舉在仿制藥療效一致性評價和新藥品注冊分類實施后逐漸淡化。相比于首仿藥市場獨占期，仿制藥企業(yè)更加關(guān)注能否進入國家醫(yī)保目錄，或者能否參加國家藥品集中帶量采購[8]。例如揚子江藥業(yè)集團的鹽酸右美托咪定注射液于2018年7月獲批，該藥根據(jù)化學藥品注冊分類屬于第3類藥品，其獲批相當于完成一致性評價。同時在我國首次大規(guī)模集中帶量采購（“4+7帶量采購”）背景下，該品種獲得獨家中標，贏得了巨大的市場份額。而恒瑞制藥的鹽酸右美托咪定注射液雖然更早獲批，但未通過一致性評價，未能進入帶量采購，市場份額大幅下滑[9]。國家醫(yī)保準入談判每年進行1 次，國家藥品集中帶量采購會不定期組織，藥品一旦在集中采購中標，一般將獲得2 年的帶量采購合同[10]。所以仿制藥獲批的時間節(jié)點十分重要，如果錯過醫(yī)保談判或集中采購，意味著即便獲得12個月的市場獨占期，其銷量也不容樂觀。因此，首仿對于企業(yè)的價值遠不如產(chǎn)品趕在醫(yī)保談判或集中帶量采購前獲批。

3.6 首仿藥優(yōu)先審評審批機制不足

2018 年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，要求有關(guān)部門及時制定并定期發(fā)布鼓勵仿制藥品目錄，對納入該目錄內(nèi)的仿制藥品種開展優(yōu)先審評。但無論是2019年新修訂的《藥品管理法》，還是國家市場管理局2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，都沒有明確將列入鼓勵類仿制藥目錄的仿制藥納入優(yōu)先審評范圍。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》。該程序?qū)Α端幤纷怨芾磙k法》中優(yōu)先審評制度的6種適用情形進行了說明，但并未將鼓勵仿制藥品目錄納入優(yōu)先審評的適用范圍。《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂征求意見稿）》明確表示，國家鼓勵仿制藥開發(fā)，支持首個仿制藥應(yīng)對專利挑戰(zhàn)。同時，其規(guī)定了對于原料藥的行政訴訟或行政裁決申請，化學仿制藥注冊申請應(yīng)設(shè)定9個月的等待期。然而，對于專利挑戰(zhàn)成功的申請，并沒有制定相關(guān)激勵措施，沒有將專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥納入優(yōu)先審批范圍。

4 我國鼓勵仿制藥專利挑戰(zhàn)及申報上市的政策建議

4.1 培育專業(yè)的藥品專利代理機構(gòu)

我國專利鏈接制度仍在起步階段，短期來看，依靠企業(yè)自身建立完備的知識產(chǎn)權(quán)體系存在一定的困難。一些仿制藥企業(yè)在申請階段還沒有實際產(chǎn)出，應(yīng)對復(fù)雜的專利糾紛無論是人力還是財力都相對欠缺。國家有關(guān)部門在推行專利鏈接制度的同時，應(yīng)當加強政策的宣傳貫徹，從實操層面制定相關(guān)的指導(dǎo)性文件，促進首仿藥專利挑戰(zhàn)和市場獨占期等政策早日落地。國家有關(guān)部門應(yīng)當鼓勵和支持藥品專利代理機構(gòu)的發(fā)展，以專業(yè)機構(gòu)作為促進政策落地的重要抓手。近十年，我國專利代理得到了長足發(fā)展，截至2021 年底，全國共計60 369人獲得了專利代理師資格證書，較2012年增加了45 895人[11]。仿制藥企業(yè)可以通過購買服務(wù)的方式，請專業(yè)的藥品專利代理機構(gòu)協(xié)助起草和撰寫相關(guān)專利、保護自身知識產(chǎn)權(quán)、發(fā)起專利挑戰(zhàn)和應(yīng)對專利糾紛。藥品專利代理機構(gòu)根據(jù)自身專業(yè)優(yōu)勢，通過研究原研藥專利，給仿制藥企業(yè)提出關(guān)于“4.1類聲明”或“4.2類聲明”的專業(yè)建議，幫助仿制藥企業(yè)提前研判專利糾紛風險，從而為企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)提供決策參考。

4.2 豐富仿制藥信息登記平臺功能

參考美國FDA橙皮書，我國應(yīng)完善專利信息登記平臺，豐富平臺功能。具體做法如下：一是增強平臺數(shù)據(jù)庫檢索功能，在平臺上可以通過商品名、申請?zhí)?、申請人、劑型、專利號、活性藥物成分等進行檢索。檢索結(jié)果將提供產(chǎn)品的市場狀態(tài)、活性藥物成分（通用名）、藥品上市許可持有人等信息。二是定期發(fā)布鼓勵仿制藥品目錄，通過大數(shù)據(jù)對專利即將到期藥品的市場份額、受眾人群、臨床供應(yīng)等方面進行綜合分析，生成推薦仿制藥品清單，供仿制藥企業(yè)參考。三是增強平臺數(shù)據(jù)可靠性，對不能保證真實性的材料以及侵犯他人專利權(quán)、登記晚于規(guī)定時間或?qū)＠畔⑽锤牡冗`法違規(guī)行為，明確界定法律責任，制定嚴懲措施。

4.3 建立首仿藥共同挑戰(zhàn)平臺

國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局可建立首仿藥共同挑戰(zhàn)平臺，讓多家仿制藥企業(yè)對同一原研藥專利發(fā)起挑戰(zhàn)，仿制藥企業(yè)可以通過平臺申請共同挑戰(zhàn)。如果原研藥企業(yè)申請行政裁決，申請共同挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)應(yīng)共同應(yīng)訴，專利挑戰(zhàn)成功且品種獲批后可共享市場獨占期。首仿藥共同挑戰(zhàn)平臺的建立，一方面有利于仿制藥企業(yè)結(jié)成商業(yè)聯(lián)盟，對原研藥專利共同發(fā)起挑戰(zhàn)[12]，分擔專利挑戰(zhàn)的風險，共享專利挑戰(zhàn)的成果。另一方面，沒有申請共同挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)，如果被原研藥企業(yè)申請行政訴訟或行政裁決，將不與申請共同挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)一起進行合并程序，以避免一些仿制藥公司自身不具備應(yīng)訴能力，依賴其他公司成功挑戰(zhàn)原研藥專利而獲利，享受獨占期。

4.4 加大醫(yī)保支付對首仿藥的激勵作用

在《辦法》第十一條規(guī)定的給予首個挑戰(zhàn)專利成功并獲批上市的化學仿制藥市場獨占期的基礎(chǔ)上，可以考慮和醫(yī)保支付有關(guān)政策進行銜接，加大政策激勵力度。如原研藥已囊括在國家醫(yī)保目錄內(nèi)，首仿藥可以視同與原研藥一致，直接納入國家醫(yī)保目錄；醫(yī)保部門可以考慮不定期增加集中帶量采購談判頻次，將首仿藥與原研藥一并納入談判，此舉可以讓首仿藥企業(yè)在市場獨占期內(nèi)，通過享受醫(yī)保政策的福利，贏得充分的市場份額，享受專利挑戰(zhàn)成功的紅利。

4.5 優(yōu)化首仿藥優(yōu)先審評審批制度

在《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》中可將專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥作為納入優(yōu)先審評審批的情形之一，對于有明顯臨床價值或可大幅縮減醫(yī)保支出的首仿藥給予優(yōu)先審評審批的相關(guān)政策。此外，藥品監(jiān)管部門應(yīng)進一步出臺相應(yīng)的指南和技術(shù)標準。仿制藥的發(fā)展應(yīng)受到指南體系、技術(shù)標準和行業(yè)協(xié)議等規(guī)則的引導(dǎo)和約束，不斷更新參比制劑目錄和專利信息以滿足仿制藥發(fā)展進步的需要[13]。我國還可以建立仿制藥優(yōu)先審評審批的跨部門協(xié)調(diào)機制，可由國家市場監(jiān)管總局牽頭，定期組織聯(lián)席會議，協(xié)調(diào)部門之間的職責和任務(wù)，實現(xiàn)相關(guān)部門信息共享、互相配合、聯(lián)查聯(lián)審，建成跨部門的長效合作機制[14]。

5 結(jié)語

我國搭建了專利鏈接制度框架，建立了首仿藥市場獨占期、專利聲明、批準等待期等制度，以鼓勵仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥專利，提高國內(nèi)患者用藥可及性。但由于制度施行仍在起步階段，實踐指導(dǎo)的相關(guān)文件尚不完善，配套的激勵機制尚不健全，導(dǎo)致仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)的意愿不強。建議我國可以從完善專利信息登記平臺、發(fā)展專業(yè)的藥品專利代理機構(gòu)、配套首仿藥醫(yī)保招采政策等方面，進一步完善專利鏈接配套制度，促進我國仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。