秦偉珅,王慜杰,趙東霞,任 潔,張蓬雪

國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科,北京 100021

生物安全是國(guó)家安全不可或缺的一部分,隨著國(guó)家安全戰(zhàn)略發(fā)展,生物安全問題成為國(guó)家安全謀劃和布局中的重中之重[1]。BSL-2實(shí)驗(yàn)室是開展醫(yī)療研究、衛(wèi)生教學(xué)、臨床科研、疾病預(yù)防檢測(cè)的重要場(chǎng)所[2-4],在醫(yī)療、科研、傳染病監(jiān)測(cè)和突發(fā)疫情防控工作方面發(fā)揮著重要作用[5-6];隨著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展,特別是應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情防控的需要,BSL-2實(shí)驗(yàn)室數(shù)量在我國(guó)逐年增多,其規(guī)范化建設(shè)也成為我國(guó)廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所的重中之重。當(dāng)前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,對(duì)生物安全認(rèn)識(shí)有所提高[7],但在BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程中,面臨著專業(yè)人才短缺與經(jīng)驗(yàn)匱乏的問題,本文對(duì)BSL-2實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)進(jìn)行探討。

1 實(shí)驗(yàn)室生物安全

1.1概念 實(shí)驗(yàn)室生物安全是指通過一系列措施保護(hù)工作人員,避免人員直接或間接接觸生物危害因子,保護(hù)公眾健康和生存環(huán)境免受病原體、氣溶膠等危害,同時(shí)不改變?cè)囼?yàn)對(duì)象的原有本性[8]。

1.2實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危害程度和采取的防護(hù)措施,微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí):BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4,其中BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室的布局結(jié)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、安全操作規(guī)程、防護(hù)措施用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物[9]。生物安全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)是臨床防護(hù)、設(shè)備正常運(yùn)行的硬件基礎(chǔ),是臨床實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的根本保障,也是保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)環(huán)境和保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的基本屏障。

1.3依據(jù) 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS-233-2017)、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(2018修訂版)、《人間傳染的病原微生物名錄》(2006)、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》(2013)、《醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》(T/CECS 662-2020)、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB 50346-2011)、《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 51039-2014)、《臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》(WS/T442-2014)。

2 檢驗(yàn)科BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

2.1設(shè)計(jì)與建造 醫(yī)療機(jī)構(gòu)BSL-2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并與生物安全防護(hù)等級(jí)相適應(yīng)[10]。在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)與工程建造時(shí)需要考慮工藝流程、人流物流、供電系統(tǒng)、給排水、通信網(wǎng)絡(luò)、照明系統(tǒng)、通風(fēng)、空調(diào)、空氣凈化、氣流流向、房間壓差、消防安全、廢物處理等。

2.1.1工藝流程 BSL-2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要遵循國(guó)家有關(guān)部門發(fā)布的設(shè)計(jì)、施工、材料等規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),考慮各安裝行業(yè)間的銜接配合;隨著智能化3A建筑的推行,BSL-2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)理念要兼顧節(jié)能、環(huán)保、安全和人文。

2.1.2人流物流 實(shí)驗(yàn)室布局要考慮潔污分區(qū)、醫(yī)患分流[11-12]。實(shí)驗(yàn)室通道應(yīng)人流、物流分開,人員和物品應(yīng)有獨(dú)立的出入口,且出入口有顯著標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室污物要有專用出口和通道[13],且內(nèi)部有專用電梯或步行梯送至醫(yī)院集中的醫(yī)療廢物存放點(diǎn),不得使用醫(yī)院客梯,避免造成醫(yī)院內(nèi)感染或攜帶未知病原體標(biāo)本外泄。隨著生物安全意識(shí)的提高,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)增加了對(duì)醫(yī)療廢物的管控,實(shí)驗(yàn)室廢物由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行回收,集中處理[14]。

2.1.3供電系統(tǒng)

2.1.3.1穩(wěn)定性 BSL-2實(shí)驗(yàn)室要保證用電穩(wěn)定性,實(shí)驗(yàn)室用電負(fù)荷不宜低于二級(jí)。供電穩(wěn)定性無法保證時(shí),應(yīng)采用一個(gè)獨(dú)立供電電源;特別重要的實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)設(shè)置應(yīng)急電源;應(yīng)急電源采用不間斷電源的方式時(shí),斷電時(shí)供電時(shí)間應(yīng)不小于30 min。

2.1.3.2發(fā)展性 要充分考慮實(shí)驗(yàn)室的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,避免后期出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室供電位點(diǎn)布置缺失、擴(kuò)展性不足的情況;特別是在大型設(shè)備布局設(shè)計(jì)時(shí),需要提前預(yù)留電源、空氣開關(guān)和特殊設(shè)備專用16A電源。

2.1.4給排水

2.1.4.1給水系統(tǒng) BSL-2實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)的給水管道應(yīng)設(shè)置防止回流污染的倒流防止器或其他有效裝置;實(shí)驗(yàn)室出入口處、緩沖間、非實(shí)驗(yàn)區(qū)域設(shè)置非手動(dòng)式洗手池,工作區(qū)域內(nèi)配備洗眼裝置;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作刺激或腐蝕性物質(zhì)時(shí),應(yīng)在以設(shè)備為中心直徑30 m內(nèi)或10 s內(nèi)人員能到達(dá)的地方設(shè)置緊急噴淋裝置[15],裝置附近設(shè)置地面排水地漏。

2.1.4.2純水系統(tǒng) BSL-2實(shí)驗(yàn)室的純水給水管道需要提前鋪設(shè),應(yīng)提前確定純水設(shè)備供應(yīng)商并與廠家確定好純水設(shè)備房間的裝修需求、擺放位置、功率、用水量等參數(shù)。根據(jù)臨床檢驗(yàn)的實(shí)際需求,BSL-2實(shí)驗(yàn)室純水管路和接頭建議采用PPR或PVC材質(zhì)。水質(zhì)方面,實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量與臨床檢驗(yàn)質(zhì)量密切相關(guān)[16],BSL-2實(shí)驗(yàn)室純水水質(zhì)應(yīng)能滿足實(shí)驗(yàn)室的試劑配制、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶等,具體要求參考相應(yīng)文件[17];實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前與純水供應(yīng)商確定好純水水質(zhì)監(jiān)測(cè)方案,并要求供應(yīng)商按時(shí)出具水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告,實(shí)驗(yàn)室專人負(fù)責(zé)存檔備查。

2.1.4.3排水系統(tǒng) BSL-2實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)排水管道需要單獨(dú)設(shè)置[18],與生活區(qū)排水分開,以確保醫(yī)療污水直接進(jìn)入醫(yī)院污水處理站。實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)水槽存水彎、地漏保持暢通,水封處必須保證充滿水或消毒液防止有毒有害氣體或蟲類進(jìn)入。存水彎水封高度不得小于50 mm,且不得大于100 mm。

2.1.5通信網(wǎng)絡(luò) BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室信息化管理的通訊要求,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置足夠多的電話網(wǎng)絡(luò)終端接口。主要實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)安裝視頻監(jiān)控設(shè)備,可實(shí)時(shí)錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況及實(shí)驗(yàn)室周圍情況,在危險(xiǎn)情況下及時(shí)預(yù)警。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)具備高清以上的分辨率,存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量,達(dá)到最大存儲(chǔ)容量后能夠自動(dòng)上傳至云端保存。實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置門禁系統(tǒng)并張貼生物安全標(biāo)識(shí),非實(shí)驗(yàn)室人員禁止入內(nèi)。

2.1.6照明系統(tǒng) BSL-2實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)照明燈具宜采用吸頂式密閉潔凈燈,并具有防水功能,實(shí)驗(yàn)區(qū)光照度≥350 LUX,非實(shí)驗(yàn)區(qū)光照度≥200 LUX?？諝庀究刹捎脩业跏街苯诱丈湎?燈管吊裝高度一般距地面1.8～2.2 m,安裝紫外線的數(shù)量平均≥1.5 W/m3[19]。紫外線開關(guān)設(shè)計(jì)在門口位置,并設(shè)置有集體開關(guān)和獨(dú)立開關(guān),方便工作人員進(jìn)出消殺。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)疏散指示牌、應(yīng)急燈、出口指示燈的數(shù)量和位置按照消防法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)。

2.1.7空調(diào)、通風(fēng)、凈化 BSL-2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空調(diào)、凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)根據(jù)操作對(duì)象的危害程度、平面布置等情況,經(jīng)技術(shù)比較后確定,并采取有效措施避免污染和交叉污染[20]。有負(fù)壓要求的分子實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng),避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)交叉污染。實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)有生物安全柜或排風(fēng)柜等設(shè)備時(shí),應(yīng)考慮靜態(tài)或動(dòng)態(tài)氣流變化,保證設(shè)備正常使用及氣流流向,BSL-2實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)內(nèi)的排風(fēng)送風(fēng)應(yīng)符合定向氣流,排風(fēng)口設(shè)在室內(nèi)污染風(fēng)險(xiǎn)最高的地方,采用上送下排,排風(fēng)下邊沿應(yīng)高于地面0.1 m,且低于0.15 m;排風(fēng)≤1 m/s?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)區(qū)域溫度18～26 ℃,濕度30%～70%,不建議采用暖氣片供暖。

2.1.8消防安全 BSL-2實(shí)驗(yàn)室耐火等級(jí)與所在建筑等級(jí)相同且不宜低于二級(jí)?？剖沂枭⒊隹诙紤?yīng)有消防疏散指示標(biāo)志和消防應(yīng)急照明措施。由于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有大量精密儀器設(shè)備,滅火器建議采用二氧化碳和水基型滅火器,實(shí)驗(yàn)室備有消防面罩、消防毯等基礎(chǔ)消防物資。

2.1.9廢物處理 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物是危險(xiǎn)廢物中的一類,是在一些實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生感染性、毒性或其他危害性的廢物[21-22]。對(duì)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物處置不當(dāng)可能會(huì)造成病原體傳播或危害公眾衛(wèi)生安全[23-24]。實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》的規(guī)定分類處置醫(yī)療廢物。(1)感染性廢物:將患者血液、體液、排泄物等污染以外的廢物、一次性醫(yī)療材料和經(jīng)高壓滅菌后病原微生物實(shí)驗(yàn)室廢棄物收集于符合《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》的醫(yī)療廢物包裝袋中;隔離的傳染病患者或疑似傳染病患者產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)使用雙層包裝盛裝。(2)損傷性廢物:將廢棄的針頭、移液器槍頭、玻片等能刺傷或割傷人體的銳器收集于符合《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》的利器盒中,利器盒達(dá)到3/4滿時(shí)嚴(yán)密封閉[25]。醫(yī)療廢物移交指定單位進(jìn)行處理銷毀。廢液應(yīng)在消毒后經(jīng)專用通道排放,不得把未處理的醫(yī)療廢液直接倒入下水道,避免污染環(huán)境。

2.2檢測(cè)與驗(yàn)收 BSL-2實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室工程建設(shè)與設(shè)計(jì)文件、施工文件和必要的檢測(cè)報(bào)告等。工程驗(yàn)收應(yīng)由具有資質(zhì)的質(zhì)檢部門進(jìn)行并出具工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。實(shí)驗(yàn)室宜采用目測(cè)法對(duì)室內(nèi)結(jié)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、水電面板開關(guān)進(jìn)行檢查。必要時(shí)請(qǐng)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境檢測(cè),環(huán)境要求參考相關(guān)文件。生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的移液器、生物安全柜、壓力滅菌器安裝后要有計(jì)量局出具的性能檢測(cè)報(bào)告,存檔備查。

2.3備案 BSL-2實(shí)驗(yàn)室在完成圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、審核和建造后,應(yīng)向所在區(qū)域市級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)備案。新建、擴(kuò)建、改建的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在投入使用前1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案。擬備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備生物安全設(shè)備,包括個(gè)人防護(hù)和防護(hù)技術(shù)支持設(shè)備、隔離實(shí)驗(yàn)對(duì)象的操作設(shè)備、通風(fēng)過濾設(shè)備、密閉安全控制設(shè)備、去污消毒設(shè)備等[26]。同時(shí)提供備案相關(guān)的申請(qǐng)材料、實(shí)驗(yàn)室制度文件、人員資質(zhì)、生物安全培訓(xùn)、消毒防護(hù)措施、生物安全評(píng)估等。

3 討論與總結(jié)

實(shí)驗(yàn)室生物安全一直是國(guó)家安全的重要環(huán)節(jié),而生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是生物安全工作的重要基礎(chǔ)。在這次阻抗新型冠狀病毒感染疫情傳播中,BSL-2實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮了關(guān)鍵作用,不僅為防控病毒傳播提供決策判斷,也為臨床診療提供有力支撐。我們應(yīng)在實(shí)踐中不斷強(qiáng)化生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作,扎實(shí)貫徹、落實(shí)中央決策部署,筑牢國(guó)家生物安全屏障。

總之,規(guī)范化的BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè),是安全開展一切實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的基礎(chǔ)。規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建造至關(guān)重要,不僅可以保護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員、保護(hù)環(huán)境,也是實(shí)驗(yàn)室安全質(zhì)量管理及保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵。因此,BSL-2實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)全面考慮,從設(shè)計(jì)開始著手,對(duì)建設(shè)項(xiàng)目中的各個(gè)要素進(jìn)行跟蹤和把握,確保實(shí)驗(yàn)室最大程度上滿足實(shí)驗(yàn)工作需求、符合醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略、推動(dòng)區(qū)域性醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)質(zhì)量管理水平。相對(duì)于國(guó)外,我國(guó)的生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)起步較晚,在需求激增的新形勢(shì)下,設(shè)計(jì)和建設(shè)單位也越來越多,存在設(shè)計(jì)隊(duì)伍和技術(shù)力量良莠不齊的現(xiàn)狀,在設(shè)計(jì)與建造過程中,施工建造重于設(shè)計(jì),導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)布局不合理、安全問題突出、整體規(guī)劃缺陷等不能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和備案要求。因此,在BSL-2實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)過程中,我們要多參考借鑒國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室建設(shè)案例的經(jīng)驗(yàn),取長(zhǎng)補(bǔ)短,建設(shè)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室,為全面落實(shí)“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要,為保障人民生活健康、安定和社會(huì)和諧、穩(wěn)定做貢獻(xiàn)。