南京市標(biāo)準(zhǔn)化研究院 高選祥

在信息化高速發(fā)展的今天，人們對健康關(guān)注度和對醫(yī)療器械的需求也越來越多。醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)中仍然存在無碼、一物多碼或錯碼的亂象，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

為此，推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identification，簡稱UDI)成為解決此類問題的最佳選擇，通過UDI 有效發(fā)現(xiàn)問題器械，快速準(zhǔn)確獲取信息可以高效規(guī)避處理醫(yī)療錯誤，對問題醫(yī)療器械的順利召回及全生命周期管理提供充足的依據(jù)。

國內(nèi)外UDI實(shí)施現(xiàn)狀

UDI 是醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語言。2007 年《FDA 修正案》和2012 年《FDA 安全和創(chuàng)新法案》分別確立了美國實(shí)施UDI 系統(tǒng)的立法依據(jù)和實(shí)施時間表，2013年9月美國FDA發(fā)布《UDI最終規(guī)則》，計(jì)劃通過7年的時間分階段逐步實(shí)施UDI。

歐盟于2013 年發(fā)布了UDI 系統(tǒng)通用框架的建議，旨在歐盟區(qū)內(nèi)實(shí)施UDI標(biāo)準(zhǔn)；2017年5月，歐盟公報發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)，設(shè)置了UDI專門規(guī)章制度，并規(guī)定了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的相關(guān)建設(shè)內(nèi)容。法規(guī)中明確指出，從2021 年開始，歐盟國家通過6 年時間將逐步實(shí)施UDI，實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，醫(yī)療器械產(chǎn)品需持有UDI進(jìn)入歐盟市場。

除以上國家或地區(qū)外，越來越多的國家或地區(qū)，如印度、韓國、日本等也陸續(xù)發(fā)布了UDI 相關(guān)通知和法規(guī)。

在UDI 的不斷推行過程中，我國也開始重視醫(yī)療器械行業(yè)的UDI推行。為保證UDI能夠在實(shí)施中有法可依，我國相繼印發(fā)了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。

使用UDI最主要的意義在于產(chǎn)品的識別和追溯體系的建立。國際上認(rèn)可的UDI 發(fā)行實(shí)體主要有GS1、HIBCC、ICCBBA 和IFA GmbH。目前，在全球應(yīng)用最廣的GS1 系統(tǒng)，已有超過200 萬家企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品使用GS1 UDI標(biāo)識。我國符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識發(fā)碼機(jī)構(gòu)有中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司,對應(yīng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)分別為GS1、MA 碼和AHM。從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）中看出,絕大多數(shù)企業(yè)選擇使用了GS1 碼, 占UDID 的主數(shù)據(jù)的92%。

南京市醫(yī)療器械企業(yè)UDI調(diào)查

隨著我國UDI 相關(guān)政策法規(guī)的陸續(xù)出臺，全國各地方藥監(jiān)部門都將UDI 實(shí)施作為重點(diǎn)工作任務(wù)，有近20 個省、市監(jiān)管部門發(fā)布了推廣政策，為區(qū)域內(nèi)UDI的推廣應(yīng)用做好支持。南京市的醫(yī)療行業(yè)UDI應(yīng)用調(diào)查結(jié)果分析如下：

調(diào)查結(jié)果

1）經(jīng)過走訪調(diào)查和統(tǒng)計(jì)，目前南京市醫(yī)藥企業(yè)300余家，皆已了解UDI的相關(guān)政策條例和要求，相關(guān)類型的產(chǎn)品也已開始使用UDI。截止2023 年3 月南京市醫(yī)藥企業(yè)在UDID 備案GS1 標(biāo)準(zhǔn)的DI 數(shù)據(jù)總計(jì)有18600余條。

2）中國物品編碼中心南京辦事處共檢測了22個一維條碼UDI 樣品，共檢出14 個不合格樣品，占比63.64%，其問題表現(xiàn)為模塊寬度Z尺寸超標(biāo)，共有10個樣品的Z尺寸偏小。其余樣品的問題比較分散，但出現(xiàn)了2個碼制用錯，DI、PI數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)錯誤的問題。

原因分析

1）造成可譯碼度等級偏低的主要原因通常為X尺寸過??；

可譯碼度是衡量條空偏差的重要指標(biāo)，可譯碼度等級過低時通常反應(yīng)出條空偏差過大。GB/T 15425-2014《商品條碼128 條碼》規(guī)定了在GS1 應(yīng)用環(huán)境中，GS1-128 碼的最小X 尺寸為0.250mm，最大X 尺寸為1.016mm。

建議在進(jìn)行符號設(shè)計(jì)時，應(yīng)將X尺寸控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，并對印制方式、印制設(shè)備精度及耗材方面進(jìn)行綜合考慮，以保證符號尺寸在各種外在變量下不影響符號質(zhì)量。

2）空白區(qū)不合格的主要原因是在指定標(biāo)簽設(shè)計(jì)方案時空白區(qū)被文字占用。

根據(jù)GB/T 15425-2014《商品條碼128條碼》的要求GS1-128碼的左右空白區(qū)的最小寬度為10X，因此GS1-128 碼的起始符左側(cè)與終止符右側(cè)需要留出一定的空白區(qū)域，在空白區(qū)范圍內(nèi)不應(yīng)存在其它文字、圖案或物理遮蓋的情況，以保證識讀器能正確譯碼，提取相應(yīng)數(shù)據(jù)。

3）調(diào)制比等級偏低的主要原因通常為打印設(shè)備、噴碼設(shè)備不穩(wěn)定。

由于承載UDI數(shù)據(jù)編碼信息是變化的,UDI的編碼標(biāo)簽印刷基本上都是通過噴碼設(shè)備來實(shí)現(xiàn)的。印刷條碼符號時，應(yīng)選擇與載體相匹配的油墨，并要注意油墨的均勻性與擴(kuò)散性。

另外，在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)UDI 條碼中存在編碼錯誤問題，如圖1 并聯(lián)UDI 條碼中沒有用EAN-13 條碼，造成PI信息錯誤問題。

圖1 錯誤UDI條碼示例

UDI 作為在醫(yī)療器械全生命周期中關(guān)聯(lián)物流和信息流的工具，其重要性已被越來越多的國家所認(rèn)識，只有強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性,在逐步推行UDI制度的同時考慮各環(huán)節(jié)的銜接應(yīng)用，才能更好地發(fā)揮UDI的作用，提高監(jiān)管效能，保證人民群眾醫(yī)療用械安全。