李 浩

（淄博市食品藥品檢驗(yàn)研究院，山東淄博 255000）

1 開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的必要性

如何確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性，充分強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)和技術(shù)組織的權(quán)威性、公正性以及科學(xué)性，是食品和藥物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)重要問題。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的核心要素是將樣品的實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與相關(guān)國家或行業(yè)規(guī)范中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，并通過適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)措施糾正差異或異常，確保每個(gè)檢測(cè)過程都得到控制。因此，在日常檢測(cè)過程中，質(zhì)量控制工作是有計(jì)劃進(jìn)行的，可以有效控制影響檢測(cè)結(jié)果的因素，最大限度地發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程的規(guī)范性和科學(xué)性，使檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確。

2 影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的主要因素

2.1 技術(shù)因素

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和國家食品藥品監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，食品藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的內(nèi)容、方法和要求也發(fā)生了重大變化，相關(guān)專業(yè)知識(shí)也有所增加。然而，許多檢測(cè)技術(shù)人員沒有及時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的先進(jìn)理論知識(shí)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求方面的專業(yè)知識(shí)缺乏，并影響檢測(cè)質(zhì)量。此外，由于檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)更新迅速、先前培訓(xùn)不足、缺乏專業(yè)技術(shù)技能等因素，許多檢測(cè)技術(shù)人員缺乏技術(shù)技能，導(dǎo)致實(shí)際操作標(biāo)準(zhǔn)化不足或操作錯(cuò)誤率高，嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量和效率。

2.2 設(shè)備因素

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)包括各種專業(yè)和精密的儀器和設(shè)備，因此，檢測(cè)儀器和設(shè)備的完整性和功能性也是影響食品和藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的重要因素。就設(shè)備完整性而言，為了滿足新時(shí)代人民對(duì)食品和藥品的檢測(cè)要求，進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)計(jì)劃的覆蓋率、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和檢測(cè)過程的效率，需要配備更多的設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備。然而，由于資本投資、場地面積和能力水平等因素的限制，許多實(shí)驗(yàn)室缺乏專業(yè)的檢測(cè)儀器和設(shè)備，無法保證檢測(cè)設(shè)備的完整性與精準(zhǔn)度，嚴(yán)重影響食品藥品檢測(cè)質(zhì)量。關(guān)于設(shè)備功能，由于管理理念、財(cái)政投資等因素導(dǎo)致儀器設(shè)備缺乏相應(yīng)的維護(hù)，使得我國許多食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室存在運(yùn)行過時(shí)、故障頻繁、運(yùn)行異常等問題，嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量。

2.3 環(huán)境因素

在食品和藥品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中，有許多檢驗(yàn)對(duì)象或方法對(duì)操作環(huán)境有嚴(yán)格要求，如無菌、無塵、無電磁干擾、恒溫和濕度。同時(shí)，不同儀器和檢測(cè)設(shè)備的工作條件也不同。如果實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部環(huán)境不符合檢測(cè)技術(shù)要求或儀器設(shè)備的正常運(yùn)行條件，這必然會(huì)對(duì)檢測(cè)過程和結(jié)果產(chǎn)生重大影響。因此，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件也是影響食品和藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的重要因素。

3 食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要點(diǎn)

3.1 做好技術(shù)控制

在技術(shù)管理方面，可通過以下措施進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

首先，做好留樣復(fù)測(cè)。檢測(cè)器從實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的規(guī)范中提取重復(fù)元素，從系統(tǒng)提供的樣本數(shù)量中選擇具有穩(wěn)定性、固體含量和長壽命的陽性檢測(cè)食品和藥品樣本，檢查剩余樣本，通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)過程選擇。一旦檢測(cè)結(jié)果已知，探測(cè)器應(yīng)將結(jié)果與初始檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較。如果兩者之間的數(shù)值差異超過監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的要求或內(nèi)部控制程序允許的適當(dāng)差異，則有必要分析差異的原因，并通過科學(xué)手段消除差異。

其次，做好標(biāo)準(zhǔn)回收。在檢測(cè)人員回避后，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人員應(yīng)在檢測(cè)樣品上粘貼預(yù)先制備的樣品和參考材料的標(biāo)簽，然后按照法律法規(guī)規(guī)定的正常程序進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)標(biāo)記檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，通過適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段進(jìn)行質(zhì)量控制。在標(biāo)準(zhǔn)回收過程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：第一，標(biāo)準(zhǔn)回收應(yīng)根據(jù)基質(zhì)樣品進(jìn)行，盡量不要選擇沒有基質(zhì)的樣品。第二，附加標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)制定應(yīng)充分考慮檢測(cè)元素、樣品特性和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；第三，標(biāo)準(zhǔn)樣品體積應(yīng)小于或等于樣品體積的5%。

再次，加強(qiáng)盲樣檢測(cè)與空白檢測(cè)。其中盲樣測(cè)試可以將已經(jīng)檢測(cè)過的陽性樣品或者標(biāo)準(zhǔn)樣品作為檢測(cè)對(duì)象，檢測(cè)過程應(yīng)符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序。檢查員對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并制定具體的質(zhì)量控制措施。在沒有具體要求的情況下，通常使用蒸餾水而不是樣品開展空白試驗(yàn)，確保在相同條件下進(jìn)行試驗(yàn)和評(píng)估。如果試劑真空超過檢出限，樣品可能受到污染，因此應(yīng)重新檢查該批次，以確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量。

最后，合理運(yùn)用質(zhì)控圖。質(zhì)量控制圖包括按一定順序繪制控制線，并將其與控制限值進(jìn)行比較，以評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程和結(jié)果是否得到控制。需要注意的是，檢測(cè)器將發(fā)送的樣品和用于檢測(cè)和比較分析的對(duì)照樣品放置在同一分析批次中，在控制圖上以特定順序繪制對(duì)照樣品的檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)控制圖中控制值的分布和變化趨勢(shì)分析和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程是否受控以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，質(zhì)量控制圖是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制最常用的方法之一，在實(shí)施過程中應(yīng)考慮收集的數(shù)據(jù)數(shù)量不小于20，并且每個(gè)數(shù)據(jù)不能來自同一天，選擇足夠數(shù)量的具有穩(wěn)定特性、適當(dāng)分析濃度和易于儲(chǔ)存的樣品作為對(duì)照樣品。

3.2 做好實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理，可采取以下實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施：第一，在充分了解食品和藥品實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前檢測(cè)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)踐以及實(shí)際作用，制定科學(xué)計(jì)劃購買和更新實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)備條件，從儀器設(shè)備采購的需求和成本來看，計(jì)劃中仔細(xì)分配了儀器設(shè)備采購重點(diǎn)，合理分配優(yōu)先采購資金，并逐步和有計(jì)劃地改善實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的完整性。第二，加強(qiáng)儀器設(shè)備維護(hù)管理，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作量、現(xiàn)有儀器設(shè)備的功能狀態(tài)和儀器設(shè)備的維護(hù)要求，制定系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維修管理體系和工作計(jì)劃。計(jì)劃不僅要明確具體內(nèi)容、目標(biāo)、維護(hù)工作的方法和主要負(fù)責(zé)人，還應(yīng)鼓勵(lì)負(fù)責(zé)人通過系統(tǒng)條件對(duì)儀器和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。糾正工作，確保每個(gè)單元和設(shè)備始終處于完美的工作狀態(tài)，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和預(yù)期質(zhì)量控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

3.3 做好實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理

在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理方面，可通過以下措施進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

首先，做好通風(fēng)和凈化控制。食品和制藥實(shí)驗(yàn)室的許多檢測(cè)方法對(duì)室外環(huán)境的溫度、濕度和通風(fēng)提出了嚴(yán)格要求，因此，實(shí)驗(yàn)室建筑中的暖通空調(diào)設(shè)備必須配置良好，確保實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)、溫度與濕度的可控性。如果條件允許，可以設(shè)置多個(gè)檢測(cè)范圍，這些檢測(cè)范圍可以獨(dú)立控制溫度和濕度，以提高檢測(cè)能力。同時(shí)，環(huán)境溫度、濕度和通風(fēng)控制也應(yīng)納入實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，并建立嚴(yán)格的管理體系，確保所有檢測(cè)都能在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中進(jìn)行，以確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

其次，加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備和設(shè)備通常非常精確和敏感，對(duì)電源電流和電壓有更嚴(yán)格的要求。因此，控制良好的電能質(zhì)量、確保儀表設(shè)備電源電流和電壓的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要措施。

最后，要加強(qiáng)防干擾控制。該控制點(diǎn)主要用于控制噪聲、電磁輻射等因素。主要控制措施如下：第一，保持實(shí)驗(yàn)室機(jī)庫的地板、墻壁和表面不動(dòng)。第二，保持配送室和其他對(duì)噪聲或振動(dòng)敏感的區(qū)域遠(yuǎn)離檢測(cè)區(qū)域。所有電線均鋪設(shè)在地下，以確保溝槽深度符合相關(guān)要求，最大限度地減少噪聲、電磁輻射和其他因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾，并確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量。

4 加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理措施

4.1 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室食品質(zhì)量檢測(cè)責(zé)任

質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和檢驗(yàn)工作的重點(diǎn)[1]。為了確保以有序、定性和定量的方式執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)，需要確定檢測(cè)職責(zé)，明確相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能確保食品藥品質(zhì)量檢測(cè)工作順利進(jìn)行，發(fā)揮出應(yīng)有的作用和價(jià)值，以此來保障檢測(cè)質(zhì)量。同時(shí)還要加強(qiáng)檢測(cè)人員的責(zé)任感與使命感，使其全身心地投入食品藥品檢測(cè)當(dāng)中，保障人們生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

4.2 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層態(tài)度

為了建立一個(gè)具有良好質(zhì)量基礎(chǔ)和有序運(yùn)行的強(qiáng)大實(shí)驗(yàn)室管理體系，必須確保實(shí)驗(yàn)室外部資源可用，確保檢測(cè)環(huán)境穩(wěn)定，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各種管理和操作程序的內(nèi)外合作和順利運(yùn)行[2]。作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，高級(jí)決策態(tài)度決定了部門的思維高度。只有領(lǐng)導(dǎo)層擁有明確的立場和方向，才能更好地確保檢驗(yàn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和管理體系執(zhí)行力度，發(fā)揮管理體系在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中的作用。因此，必須要強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層的態(tài)度，使其意識(shí)到食品藥品檢測(cè)的重要性，從而加強(qiáng)對(duì)食品藥品檢測(cè)工作的重視程度。

4.3 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室食品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

作為食品和藥物分析的重要場所，實(shí)驗(yàn)室中的所有檢測(cè)人員和儀器必須按照一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范工作，以確保實(shí)驗(yàn)室的穩(wěn)定和高質(zhì)量運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室文件是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)、定義實(shí)驗(yàn)室任務(wù)和記錄實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要信息。實(shí)驗(yàn)室文件為員工開展檢測(cè)活動(dòng)提供了適當(dāng)?shù)膮⒖?，也有助于確定實(shí)驗(yàn)室物品的使用方法，以提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的真實(shí)性和有效性。

4.4 做好人員培訓(xùn)工作

作為檢驗(yàn)和檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)中最重要的資源建設(shè)者，檢測(cè)人員的專業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)行能力將直接影響食品和藥品檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性[3]。為此，有必要將實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)納入實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)施規(guī)則，明確實(shí)驗(yàn)人員責(zé)任，并加強(qiáng)其行動(dòng)的組織性和紀(jì)律性。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室還要定期開展檢測(cè)人員的培訓(xùn)工作，通過這種方式可以有效提高檢測(cè)人員的專業(yè)水平和素養(yǎng)，滿足食品和藥品檢驗(yàn)要求，保障食品要求檢驗(yàn)質(zhì)量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提高檢驗(yàn)質(zhì)量的準(zhǔn)確性和可靠性。

4.5 設(shè)計(jì)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)流程

食品和藥品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是一項(xiàng)極其嚴(yán)肅和細(xì)致的工作，必須通過嚴(yán)格的工作流程和程序確保其質(zhì)量。首先，有必要選擇在檢測(cè)中更有經(jīng)驗(yàn)的員工，以確保存在工作流，并降低其無效錯(cuò)誤率，這不僅是對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)，而且是對(duì)人群的安全負(fù)責(zé)。其次，檢查樣品信息。通常，在進(jìn)行食品和藥品檢驗(yàn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前仔細(xì)檢查樣品中的信息，以降低檢驗(yàn)結(jié)果中的信息差異和顯著差異的相關(guān)性[4-5]。檢查員應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)管理規(guī)則和檢驗(yàn)程序，規(guī)范設(shè)備和儀器的操作和使用，并仔細(xì)記錄檢驗(yàn)過程和相關(guān)數(shù)據(jù)信息。嚴(yán)格審查最終檢測(cè)結(jié)果，避免異常結(jié)果，并確保檢測(cè)質(zhì)量。

4.6 做好設(shè)備更新與維護(hù)

食品檢驗(yàn)過程中的相關(guān)儀器設(shè)備是影響食品檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。因此，在食品檢驗(yàn)過程中，有必要?jiǎng)?chuàng)造穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，不斷改進(jìn)食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化和更新與食品檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)的儀器設(shè)備，及時(shí)調(diào)整和校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)備參數(shù)，保障實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和檢測(cè)設(shè)備和儀器可以安全穩(wěn)定工作。滿足相關(guān)食品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保食品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。有必要根據(jù)食品安全法律法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行電子管理，并定期更新檢測(cè)設(shè)施和設(shè)備。食品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)定期維護(hù)和清潔蒸餾顯微鏡、實(shí)驗(yàn)室滅菌器、培養(yǎng)皿和其他相關(guān)設(shè)備，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)設(shè)備管理技術(shù)程序，減少設(shè)備損失，避免設(shè)備之間的污染[6]。

4.7 合理選擇檢驗(yàn)檢測(cè)方法

不同食品藥品的檢測(cè)方法存在明顯的差異，因此,為了保障食品藥品檢測(cè)質(zhì)量，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，必須根據(jù)檢驗(yàn)樣品科學(xué)、合理地選擇檢測(cè)方法，只有這樣才能有效提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，使食品藥品檢驗(yàn)工作發(fā)揮出應(yīng)有的作用和價(jià)值。同時(shí)，在對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行選擇時(shí)，還要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備來進(jìn)行，確保檢測(cè)工作能夠順利進(jìn)行[7]。

5.結(jié)論

加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制，就必須綜合考慮各種質(zhì)量檢測(cè)方法和實(shí)際情況，并科學(xué)、合理地進(jìn)行選擇。只有這樣，才能把各種食品藥品質(zhì)量檢測(cè)方法整合在一起，從而加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制，確保檢測(cè)結(jié)果具有可靠性與準(zhǔn)確性。