王晨光，李 晨，陳孟莉（解放軍總醫(yī)院醫(yī)療保障中心藥劑科，北京 100853）

藥品安全事關(guān)百姓健康福祉，為更好的保障藥品安全，藥品監(jiān)管部門一直在探索以企業(yè)為主體的藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程追溯模式[1]。2019年新版《藥品管理法》明確提出“國家建立健全藥品追溯制度”[2]，同年，國家藥品信息化追溯體系初步構(gòu)建，藥品追溯相關(guān)10余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相繼發(fā)布[3]。雖然已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了藥品供應(yīng)鏈全流程，但由于軍地二元分離的現(xiàn)狀[4]，軍隊(duì)藥品供應(yīng)鏈并未涵蓋其中，一旦上市藥品進(jìn)入軍隊(duì)藥品供應(yīng)鏈，藥品追溯鏈路便無法延續(xù)，形成了上市藥品的追溯監(jiān)管盲區(qū)。因此，為保障廣大官兵用藥安全，有必要構(gòu)建軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集，對(duì)接國家藥品信息化追溯體系，暢通軍隊(duì)藥品追溯監(jiān)管鏈路。

1 資料與方法

1.1 軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集基本框架的編制

首先，通過業(yè)務(wù)需求分析法，明確軍隊(duì)藥品追溯的主體和客體，剖析軍隊(duì)藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)所需信息要素，并在國家藥品信息化追溯體系的基礎(chǔ)上對(duì)軍隊(duì)藥品信息化追溯體系進(jìn)行初步構(gòu)想；其次，通過文獻(xiàn)資料檢索法，結(jié)合業(yè)務(wù)需求分析初步構(gòu)建數(shù)據(jù)集各級(jí)類目；最后，來自各追溯參與方的專家圍繞軍隊(duì)藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)涉及的追溯數(shù)據(jù)元素，以小組座談的方式展開討論，構(gòu)建軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集基本框架。

1.2 軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集的確定

本部分按照德爾菲法要求[5]開展專家函詢，函詢過程中專家分別從重要性、必要性、可及性等三個(gè)層面對(duì)各級(jí)類目進(jìn)行打分（分值為1、3、5、7、9），分值越高表明該類目在軍隊(duì)藥品追溯中越重要、越有必要設(shè)置、相對(duì)應(yīng)的追溯信息越容易獲得，經(jīng)過兩輪德爾菲函詢確定軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集。

1.3 數(shù)據(jù)分析處理

首先對(duì)收回函詢材料的完整性進(jìn)行檢查，填寫不完整的不再納入統(tǒng)計(jì)分析。然后將初篩合格材料的專家評(píng)分結(jié)果錄入到Excel 2019進(jìn)行匯總，使用SPSS 26.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)算專家權(quán)威系數(shù)（Cr），Cr 最高為1，當(dāng)Cr＜0.70 時(shí)函詢結(jié)果不可靠[6]，不再列入統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)算數(shù)據(jù)子集、一級(jí)類目和二級(jí)類目專家評(píng)分均數(shù)和變異系數(shù)，對(duì)于重要性、必要性、可及性任一專家評(píng)分均數(shù)＜7.000或變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）≥0.250的，經(jīng)函詢小組討論，并結(jié)合專家意見，進(jìn)行刪除或保留繼續(xù)函詢處理；對(duì)于重要性、必要性、可及性任一專家評(píng)分均數(shù)＜7.000 且CV≥0.250，進(jìn)行刪除處理；對(duì)于重要性、必要性、可及性任一專家評(píng)分均數(shù)≥7.000且CV＜0.250的，說明專家認(rèn)可該類目的設(shè)定，進(jìn)行保留處理；對(duì)于專家建議增加或刪除的類目，需經(jīng)函詢小組討論，采納或不采納專家建議。最后分析專家對(duì)于同層級(jí)類目意見的協(xié)調(diào)程度，用肯德爾和諧系數(shù)表示，其取值介于0～1之間，數(shù)值越大表明專家意見越趨于一致[7]。

2 結(jié)果

2.1 軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集基本框架的編制

通過業(yè)務(wù)需求分析法明確了軍隊(duì)藥品追溯過程中的主體和客體（表1），在國家藥品信息化追溯體系的基礎(chǔ)上[8]，對(duì)軍隊(duì)藥品信息化追溯體系進(jìn)行了初步構(gòu)想，軍地?cái)?shù)據(jù)對(duì)接可形成軍地聯(lián)合藥品追溯監(jiān)管體系（圖1）；其次通過文獻(xiàn)資料檢索法、小組座談法初步構(gòu)建了數(shù)據(jù)集基本框架，包括藥品信息、機(jī)構(gòu)信息、藥品生產(chǎn)、藥品進(jìn)口、藥品發(fā)貨、藥品收貨、藥品使用和藥品召回等8 個(gè)數(shù)據(jù)子集、137 個(gè)一級(jí)類目和14個(gè)二級(jí)類目，并在此基礎(chǔ)上完成《軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集基本架構(gòu)（函詢稿）》的編制。

圖1 軍地聯(lián)合藥品追溯監(jiān)管體系Fig 1 Military-local joint drug traceability supervision system

表1 軍隊(duì)藥品追溯主體和客體Tab 1 Subject and object of military drug traceability

2.2 軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集的確定

2.2.1 函詢專家權(quán)威程度德爾菲函詢中參與函詢的專家人數(shù)以15～50人為宜。第一輪函詢共邀請(qǐng)23名專家，最終函詢材料在一個(gè)月期限內(nèi)收回22份，回收率為95.7%，其中1份問卷填寫不完整，不納入分析。計(jì)算剩余21份函詢材料對(duì)應(yīng)的專家權(quán)威系數(shù)（表2），其中1 份問卷對(duì)應(yīng)的專家權(quán)威系數(shù)＜0.70，其反饋材料不再納入統(tǒng)計(jì)分析，最終共有20 名專家納入第一輪函詢。20名專家年齡集中在41～55歲（60.0%），平均工作年限為20.9年，其中15人（75.0%）具有高級(jí)職稱，函詢專家具有較高的權(quán)威度。

表2 專家權(quán)威系數(shù)表Tab 2 Expert authority coefficient table

2.2.2 兩輪德爾菲函詢?cè)诘谝惠唽＜液兊幕A(chǔ)上對(duì)各級(jí)類目進(jìn)行調(diào)整，形成第二輪函詢稿，并邀請(qǐng)第一輪反饋有效函詢材料的專家參與第二輪函詢。經(jīng)過兩輪德爾菲函詢確定軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集。下面以數(shù)據(jù)子集的確定為例展示兩輪德爾菲函詢過程。

第一輪函詢：將數(shù)據(jù)子集專家評(píng)分結(jié)果錄入Excel 2019 進(jìn)行匯總處理，專家評(píng)分結(jié)果見表3。數(shù)據(jù)子集“藥品進(jìn)口”的必要性、可及性專家評(píng)分均數(shù)≤6.700 且CV ≥0.287，不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，按要求應(yīng)進(jìn)行刪除處理；其他子集專家評(píng)分均數(shù)≥7.000 且CV ≤0.222，符合納入標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，有兩名專家建議刪除數(shù)據(jù)子集“藥品進(jìn)口”，理由為“軍隊(duì)存在使用進(jìn)口藥品的情形，但藥品進(jìn)口并非軍隊(duì)藥品管理部門的監(jiān)管范疇，其進(jìn)口事件的發(fā)生也不在軍隊(duì)藥品供應(yīng)鏈中”。最終結(jié)合專家評(píng)分結(jié)果和專家建議，將數(shù)據(jù)子集“藥品進(jìn)口”刪除，其所屬13 個(gè)一級(jí)類目中有關(guān)進(jìn)口藥品的專有信息類目歸納到“藥品信息”子集中。一級(jí)類目及二級(jí)類目的專家評(píng)分處理過程同上。

表3 第一輪函詢數(shù)據(jù)子集專家評(píng)分結(jié)果Tab 3 The first round of consultation data subset expert scoring results

對(duì)專家評(píng)分進(jìn)行整體分析，取上述各級(jí)類目重要性、必要性和可及性專家評(píng)分均數(shù)的平均值作為各級(jí)類目的綜合得分[9]，將綜合得分錄入到SPSS 26.0 進(jìn)行K個(gè)相關(guān)樣本的非參數(shù)檢驗(yàn)，得出本輪函詢的肯德爾和諧系數(shù)為0.233（χ2= 736.813，P＜0.001），表明本輪函詢專家意見具有較好的協(xié)調(diào)性。根據(jù)本輪函詢專家評(píng)分結(jié)果和專家建議對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行調(diào)整，共增加21個(gè)一級(jí)類目，刪除1個(gè)數(shù)據(jù)子集（包含所屬13個(gè)一級(jí)類目）、5個(gè)一級(jí)類目、1個(gè)二級(jí)類目，修改完善8個(gè)一級(jí)類目、2 個(gè)二級(jí)類目，據(jù)此完成第二輪專家函詢稿。第二輪函詢稿由7 個(gè)數(shù)據(jù)子集（藥品信息、機(jī)構(gòu)信息、藥品生產(chǎn)、藥品發(fā)貨、藥品收貨、藥品召回、藥品使用）、140個(gè)一級(jí)類目和11個(gè)二級(jí)類目構(gòu)成。

第二輪德爾菲函詢：向第一輪反饋有效函詢材料的20 名專家發(fā)放函詢材料，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)收回20份，回收率為100%，均具有良好的完整性，最終有20 名專家納入第二輪函詢。本輪函詢數(shù)據(jù)子集專家評(píng)分結(jié)果見表4，各子集專家評(píng)分均數(shù)≥7.400，且CV ≤0.149，各數(shù)據(jù)子集均符合納入標(biāo)準(zhǔn)。與第一輪函詢相比，專家對(duì)各數(shù)據(jù)子集評(píng)分的變異系數(shù)進(jìn)一步降低，表明專家對(duì)修改后數(shù)據(jù)子集的意見更加集中[10]。其中數(shù)據(jù)子集“藥品信息”的重要性、必要性專家評(píng)分均數(shù)最高，變異系數(shù)最小，表明專家一致認(rèn)為在軍隊(duì)藥品追溯中藥品信息是至關(guān)重要的，這與第一輪評(píng)分結(jié)果一致，也與GS1全球追溯標(biāo)準(zhǔn)闡明的“產(chǎn)品可追溯性數(shù)據(jù)中，唯一識(shí)別在供應(yīng)鏈中移動(dòng)的物品是至關(guān)重要的”[11]相契合。第二輪函詢一級(jí)類目及二級(jí)類目的專家評(píng)分處理過程同上。

表4 第二輪函詢數(shù)據(jù)子集專家評(píng)分結(jié)果Tab 4 The second round of consultation data subset expert scoring results

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，各級(jí)類目的專家評(píng)分均數(shù)≥7.300 且CV ≤0.137，均符合納入標(biāo)準(zhǔn)。在第二輪函詢中，僅一名專家對(duì)“藥品使用”所屬一級(jí)類目提出了修改意見，建議增加“發(fā)藥處方醫(yī)生”、“發(fā)藥地點(diǎn)”、“發(fā)藥藥師”等類目，以細(xì)化數(shù)據(jù)集的追溯力度，并突出實(shí)用價(jià)值。其他專家對(duì)各級(jí)類目的設(shè)置無異議。函詢小組依據(jù)已發(fā)布的《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1008-2019），結(jié)合國家軍用標(biāo)準(zhǔn)《后勤保障數(shù)據(jù)元字典第12部分：衛(wèi)生勤務(wù)類》（GJB 6495.12-2014）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《電子病歷基本數(shù)據(jù)集第3部分：門（急）診處方》（WS 445.3-2014）、《電子病歷基本數(shù)據(jù)集第14部分：住院醫(yī)囑》（WS 445.14-2014），最終確定在“藥品使用”所屬一級(jí)類目中增加“處方/醫(yī)囑開立科室”“處方/醫(yī)囑開立醫(yī)師”“藥品調(diào)配藥房”“藥品發(fā)藥人”四個(gè)一級(jí)類目。

與第一輪函詢相比，本輪函詢各級(jí)類目專家評(píng)分變異系數(shù)普遍降低，表明專家意見更加集中。根據(jù)德爾菲法在國內(nèi)衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用研究經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過2～3輪函詢，和諧系數(shù)在0.5上下波動(dòng)。第二輪專家評(píng)分的肯德爾和諧系數(shù)為0.425（χ2= 1 333.709，P＜0.001），顯著高于第一輪，表明第二輪函詢專家意見更加趨于一致，無需繼續(xù)進(jìn)行下一輪函詢[12]。

經(jīng)過兩輪德爾菲函詢，確定了包含7 個(gè)數(shù)據(jù)子集、144 個(gè)一級(jí)類目和11 個(gè)二級(jí)類目在內(nèi)的軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集，為軍隊(duì)藥品追溯系統(tǒng)的開發(fā)提供了依據(jù)。

3 討論

為保障廣大官兵用藥安全，本文研究構(gòu)建了一套貫穿軍隊(duì)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用全流程的追溯數(shù)據(jù)集，為實(shí)現(xiàn)軍地聯(lián)合信息化監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。

3.1 軍隊(duì)開展藥品追溯的可行性

自“十二五”時(shí)期軍隊(duì)推行數(shù)字化衛(wèi)生勤務(wù)工程以來，各單位為滿足業(yè)務(wù)需求開發(fā)了相應(yīng)的信息系統(tǒng)，如軍隊(duì)藥材供應(yīng)站使用的藥材供應(yīng)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了藥材供應(yīng)的全流程信息管理[13]、軍隊(duì)醫(yī)院使用的“軍字一號(hào)”HIS 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了藥品儲(chǔ)存、開具、使用的信息化管理。雖然不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間未能實(shí)現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)流的共享，但卻為軍隊(duì)藥品追溯提供了信息基礎(chǔ)。

3.2 基于德爾菲法構(gòu)建軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集的可靠性

德爾菲法是一種采用多次反復(fù)的結(jié)構(gòu)化問題收集專家意見形成相應(yīng)共識(shí)的研究方法[14-15]，具有匿名性特點(diǎn)[16]，在函詢過程中消除了權(quán)威專家對(duì)其他專家的潛在影響，保證了函詢結(jié)果的真實(shí)性；兩輪函詢材料回收率均大于70.0%，專家積極系數(shù)處于較高水平[17-18]，足以說明專家對(duì)本研究的重視程度，且Cr ＞0.70，表明函詢結(jié)果信度較高[19]。

3.3 軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集構(gòu)建的科學(xué)性

軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集的構(gòu)建作為一個(gè)多學(xué)科交叉的研究，函詢專家涵蓋藥學(xué)（5人，25.0%）、衛(wèi)生勤務(wù)（2人，10.0%）、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化（2人，10.0%）、醫(yī)藥物流管理（2 人，10.0%）、醫(yī)學(xué)信息工程（3 人，15.0%）和信息管理與信息系統(tǒng)（6 人，30.0%）等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，能夠從多個(gè)角度對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行衡量，并在專家評(píng)分的基礎(chǔ)上結(jié)合專家意見調(diào)整數(shù)據(jù)集各級(jí)類目，整個(gè)過程定性研究與定量研究相結(jié)合，各級(jí)類目的納入與排除更加科學(xué)合理。

3.4 研究展望

本研究基于德爾菲法確定了軍隊(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)集的各級(jí)類目，為后續(xù)軍隊(duì)藥品追溯系統(tǒng)的開發(fā)提供了依據(jù)。但數(shù)據(jù)集各級(jí)類目的確定僅是數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)化研究的開始，為了避免“數(shù)據(jù)孤島”[20]的形成，還需對(duì)數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性和數(shù)據(jù)元描述規(guī)則進(jìn)行統(tǒng)一，實(shí)現(xiàn)語義互操作，建成貫穿軍隊(duì)藥品供應(yīng)鏈全流程的追溯系統(tǒng)。