文/本刊記者 黃柳

根據(jù)《2022 年通脹削減法案》，國會賦予聯(lián)邦政府在醫(yī)療保險下談判某些高成本藥物價格的權(quán)力。

從特朗普政府到拜登政府，美國認(rèn)準(zhǔn)控制藥品價格是減緩美國醫(yī)療保健成本飆升的關(guān)鍵。

美國是全球少有的政府醫(yī)保沒能做到全民覆蓋的發(fā)達(dá)國家，拜登政府降藥價的強(qiáng)力舉措選擇了在覆蓋老年人群的政府醫(yī)保Medicare內(nèi)實(shí)施。2023年8月下旬，拜登政府宣布，在《2022年通脹削減法案》的支持下，Medicare系統(tǒng)可以直接和醫(yī)藥公司談判降價，首批10種將進(jìn)行價格談判的藥物，主要涉及糖尿病、慢性腎臟病、中風(fēng)、心力衰竭、血液腫瘤、胃腸道克勞病以及關(guān)節(jié)炎的治療，其中糖尿病藥物有4款被納入名單，中風(fēng)溶栓藥物則有2款，其他疾病的治療藥物均只有1款被列入談判清單。

根據(jù)福布斯新聞的報道，單2022年這一年，美國有900萬老人在這10種藥上花費(fèi)的資金就達(dá)34億美元。美國官方預(yù)計(jì)，這樣的醫(yī)保談判可以在未來10年為Medicare省下980億美元。如果醫(yī)藥公司不參加談判，就要退出Medicare的藥品清單，或者交納更多稅收。

參與談判的公司被要求在10月2日之前向美國醫(yī)保中心CMS提交數(shù)據(jù)，CMS將在2月份提出初步報價，談判將于2024年8月結(jié)束。新的價格將于2026年1月生效。

《通脹削減法案》授權(quán)聯(lián)邦政府談判降低某些藥物的價格，使美國能夠加入數(shù)十個國家的行列，這些國家的政府經(jīng)常與制藥公司談判成本。該計(jì)劃旨在為醫(yī)療保險覆蓋的多達(dá)60種藥物談判更低的價格，目的是針對那些支出較高且沒有替代品的藥物。

疫情之初曾遭折戟

世紀(jì)疫情的第一年，也是美國前任總統(tǒng)特朗普任期的最后一年。最后一個任期的最后一個半年，他陸續(xù)發(fā)起數(shù)個降藥價的提案，包括2020年7月30日美國眾議院簽署《FAIR藥物定價法案》等，但根據(jù)路透社當(dāng)年12月底的報道，一名聯(lián)邦法官在12月23日最后一刻阻止了特朗普政府旨在降低藥品價格的規(guī)定。該規(guī)定擬于2021年1月1日生效，將美國政府保險計(jì)劃Medicare對50種藥物的報銷與其他發(fā)達(dá)國家支付的最低價格掛鉤。遺憾的是，馬里蘭州的美國地區(qū)法官裁定，政府在沒有給公眾發(fā)表評論機(jī)會的情況下倉促制定了這一規(guī)定，違反了聯(lián)邦法律。

這被媒體認(rèn)為是美國制藥研究與制造商協(xié)會（PhRMA）的重大勝利。盡管數(shù)項(xiàng)于2020年公布的規(guī)定可以在7年內(nèi)為納稅人和患者節(jié)省850億美元，但媒體和公眾似乎并不買賬，這很大程度源于“天時”。

一方面，PhRMA大力倡導(dǎo)輿論，指責(zé)政府不應(yīng)該在抗擊疫情的背景中擾亂行業(yè)、破壞統(tǒng)一“戰(zhàn)線”；另一方面，面臨連任的壓力，特朗普政府拉攏老年人選票的嫌疑之重，令媒體質(zhì)疑其政策的一貫連續(xù)性。美國國家公共電臺（NPR）新聞曾評論，對于一個商人出身、以談判能力強(qiáng)而自居的總統(tǒng)，在降藥價這件事上的成績實(shí)在有辱其名聲。

的確，早在2018年前后，特朗普政府即提出了“美國優(yōu)先”（putting America first）以及降低藥價“藍(lán)圖”（blueprint）。其中舉措包括，要求在廣告中標(biāo)注藥品價格的需求，使Medicare藥品價格波動及競爭更透明，嚴(yán)格控制中間商掙取藥品回扣等。

一攬子措施發(fā)布后，有藥商巨頭旋即提高了100種藥品的價格，帶頭以漲價抗議。好在擁有社交網(wǎng)絡(luò)流量的特朗普通過推特發(fā)文，指責(zé)藥商“在占窮人和其他無力自衛(wèi)的人的便宜”而扳回一局，獲得了數(shù)家藥商一段時間“不漲價”的承諾。

隨著疫情趨穩(wěn)，2022 年拜登政府將應(yīng)對通貨膨脹列為政府優(yōu)先事項(xiàng)。

藥商反對聲趨于無力

時間行進(jìn)至2023年，疫情期間的紛亂與高壓成為過去式，盡管制藥商仍然高調(diào)抗議，但政府、學(xué)界均對降低藥價有了更強(qiáng)的決心、更深入的思考。

根據(jù)美國健康行業(yè)網(wǎng)站KFF的報道，至少有6家制藥公司提起訴訟，要求停止醫(yī)療保險藥物談判計(jì)劃，美國商會和美國制藥研究與制造商協(xié)會（PhRMA）也一致發(fā)言反對談判。

多家公司辯稱，他們的第一修正案權(quán)利受到了侵犯，因?yàn)樵撚?jì)劃將迫使公司就自己認(rèn)為不真實(shí)的談判價格發(fā)表聲明。訴訟還稱，該計(jì)劃違反憲法，迫使制藥商以不適當(dāng)?shù)膬r格銷售產(chǎn)品。

但密歇根大學(xué)法學(xué)教授Nicholas Bagley預(yù)測，制藥公司的訴訟將失敗，因?yàn)獒t(yī)療保險是自愿項(xiàng)目，希望參與的主體必須遵守其規(guī)則。

與此同時，相比較疫情之初，美國降藥價政策基底更穩(wěn)了。根據(jù)《2022年通脹削減法案》，國會賦予聯(lián)邦政府在醫(yī)療保險下談判某些高成本藥物價格的權(quán)力。醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心選擇的藥物清單將隨著時間的推移而增加。

拜登新政惠民度有限

KFF網(wǎng)站同時從多個角度展開了分析，包括談判價格是否能切實(shí)惠及患者，以及政策實(shí)施所需數(shù)年的時間區(qū)間內(nèi)，變局幾何？

首先，醫(yī)療保險價格談判政策的主旨是通過降低總體成本為醫(yī)療保險計(jì)劃和納稅人節(jié)省開支。受限于《通脹削減法案》的具體條款，藥價降低并非能直接惠及患者。

KFF舉例，比如CMS選擇的癌癥治療藥物Imbruvica，作為一款高價藥物，在2021年約有2.6萬名患者使用，每位患者的年均費(fèi)用為12.1萬美元；同樣位列名單，另一款血液稀釋劑，Medicare的使用者有310萬，年均費(fèi)用為4000美元。

“對于自付比例較高的患者而言，藥價降低的確是一大利好，但《通脹削減法案》規(guī)定從2025年開始將醫(yī)療保險受益人的藥物支出限制在每年2000美元。因此，新政將帶來的患者受益度十分有限?！?/p>

寄望仿制藥也是自特朗普政府以來的一貫態(tài)度。根據(jù)CMS今年發(fā)布的指導(dǎo)方針，如果更便宜的仿制品進(jìn)入市場并找到大量買家，該機(jī)構(gòu)將取消或暫停對其名單上任何藥物的談判。

根據(jù)某制藥公司2023年的聲明，該公司被列入談判名單的藥物可能幸免遭遇談判降價，因?yàn)樵谡呗涞刂?，該藥物的兩款生物仿制藥預(yù)備在2025年初推出。

多大程度關(guān)乎藥物創(chuàng)新

有媒體注意到，名單上的其他藥物數(shù)十年來一直保持著獨(dú)家經(jīng)營權(quán)。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA于1998年首次批準(zhǔn)的治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的Enbrel，在2021年花費(fèi)了醫(yī)療保險15億美元，最早要到2029年才會面臨競爭。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，原研藥、獨(dú)家藥長期堅(jiān)挺的高價是美國創(chuàng)新藥市場長期繁榮的重要原因，此次拜登政府將談判看準(zhǔn)高價藥被認(rèn)為會抑制創(chuàng)新藥發(fā)展。

制藥公司會不會提高在商業(yè)保險領(lǐng)域的價格？專家分析，Medicare的談判有助于商業(yè)保險公司在談判中獲得更多主動權(quán)，談判達(dá)成的醫(yī)療保險價格“將鼓勵和武裝商保談判代表為他們所涵蓋的人尋求更低的價格”。

對創(chuàng)新的影響幾何？南加州大學(xué)索爾-普萊斯公共政策學(xué)院研究副院長Alice Chen分析，制藥行業(yè)表示，談判本質(zhì)上是價格控制，這將扼殺藥物開發(fā)，但國會預(yù)算辦公室估計(jì)，該政策給創(chuàng)新藥開發(fā)帶來的負(fù)面影響十分有限，每年只會有少數(shù)藥物的開發(fā)受限。