李鵬昌,國秀芝,羅薇,侯立安,王健,朱旭,邱玲,夏良裕(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科,北京 100730)

臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制作為質(zhì)量管理的基礎(chǔ),是保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的重要措施。ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求應(yīng)定期評審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢,發(fā)現(xiàn)此類趨勢時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄[1]。本實(shí)驗(yàn)室原來使用的傳統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)功能較為單一,僅展示Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖,而且失控處理與質(zhì)控圖分離,操作不方便。月度統(tǒng)計(jì)報(bào)表的生成及審核歸檔以手工打印報(bào)表的方式記錄并存檔,工作量較大,效率低。為提高質(zhì)控管理系統(tǒng)的操作方便性,增加月報(bào)表的信息及提示作用,提高月報(bào)告審批效率,本課題組與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory information system,LIS)廠家聯(lián)合對室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn),優(yōu)化了多項(xiàng)功能,簡化操作流程,提高了工作效率,實(shí)現(xiàn)了通過LIS對室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行全面電子化管理。

1 材料與方法

本系統(tǒng)采用的硬件配置:服務(wù)器HP DL380G9,40x Intel(R) Xeon(R) CPU E5-2640 v4 @2.40GHz。采用RAC集群模式,雙數(shù)據(jù)中心,搭建冷備服務(wù)器鏈路多重保護(hù)數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)環(huán)境:Windows 2012 Server企業(yè)版64位操作系統(tǒng)。數(shù)據(jù)庫:數(shù)據(jù)庫平臺使用甲骨文集團(tuán)公司的ORACLE 11G。客戶端環(huán)境:Windows XP、Windows 7、Windows 10。臨床檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)質(zhì)控相關(guān)功能由聯(lián)眾智慧科技股份有限公司聯(lián)合本實(shí)驗(yàn)室共同開發(fā),建立和完善實(shí)驗(yàn)室電子質(zhì)控月報(bào)表功能,并進(jìn)行個(gè)性化提示及流程互動效果。由全科質(zhì)控管理員提出并討論質(zhì)控模塊改進(jìn)的要求,包括:(1)優(yōu)化失控處理模塊,要求增加試劑批號、瓶號、定標(biāo)、備注等信息;(2)建立室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表統(tǒng)計(jì)模塊,要求可統(tǒng)計(jì)指定月份或季度、指定設(shè)備、質(zhì)控批號等13項(xiàng)指標(biāo)及失控處理明細(xì),具有隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差超標(biāo)提示功能;(3)建立質(zhì)控月報(bào)表三級電子審核系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了由技術(shù)主管總結(jié)提交月報(bào)表、組長評閱審核、主任評閱審核的電子流轉(zhuǎn)與存檔功能。

2 結(jié)果

2.1建立室內(nèi)質(zhì)控失控處理模塊 本次系統(tǒng)設(shè)計(jì)的室內(nèi)質(zhì)控失控處理模塊可以直接在質(zhì)控圖上對失控點(diǎn)進(jìn)行點(diǎn)擊,然后進(jìn)行失控處理,并且可以同時(shí)顯示測定質(zhì)控批號、批次、質(zhì)控時(shí)間、質(zhì)控結(jié)果、試劑信息、失控處理人、失控原因、糾正措施、預(yù)防措施、臨床影響、備注信息、定標(biāo)信息等,支持失控在線處理與保存,同時(shí)增加有效標(biāo)志勾選框,可防止無效質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)被誤統(tǒng)計(jì)入月報(bào)表中。失控處理與質(zhì)控點(diǎn)信息同屏顯示,高效準(zhǔn)確處理失控。每條失控處理記錄由技術(shù)主管在LIS實(shí)施電子審核并長期保存。

2.2建立室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表統(tǒng)計(jì)模塊 在臨床檢驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量指標(biāo)國家標(biāo)準(zhǔn)體系指導(dǎo)下,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況,通過實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和基于風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃,對檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制進(jìn)行梳理。首先對質(zhì)控月報(bào)表參數(shù)設(shè)置,通過勾選方式設(shè)置篩選條件。質(zhì)控電子月報(bào)表可以分別按照日期、儀器、質(zhì)控批號、試驗(yàn)項(xiàng)目等篩選條件進(jìn)行自動統(tǒng)計(jì)。其次,表格項(xiàng)目包括:報(bào)表抬頭、專業(yè)組、項(xiàng)目信息、質(zhì)控水平、質(zhì)控批號信息、測定數(shù)、失控率、失控及時(shí)處理數(shù)、本月均值、本月標(biāo)準(zhǔn)差、本月變異系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)、設(shè)定均值、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差、偏離率、允許不精密度、月總失控率、上報(bào)人、審核人、時(shí)間日期等,同時(shí)具有異常結(jié)果底色變化提示功能。

本模塊可以對質(zhì)控月報(bào)表中的異常需要關(guān)注情況進(jìn)行自動本底顏色變化提醒,實(shí)現(xiàn)隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差超標(biāo)提示功能,具體包括:(a)系統(tǒng)誤差提示1:SDI超過1時(shí),SDI數(shù)值底色變化。SDI=(本室均值-設(shè)定均值)/標(biāo)準(zhǔn)差;(b)系統(tǒng)誤差提示2:當(dāng)一個(gè)項(xiàng)目本月全部質(zhì)控結(jié)果都在靶值一側(cè)時(shí)該項(xiàng)目底色改變;(c)系統(tǒng)誤差提示3:某個(gè)項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果在靶值一側(cè)的數(shù)量占比超過當(dāng)月該項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)量的80%并且SDI超過0.5,項(xiàng)目底色改變;(d)隨機(jī)誤差提示:本月變異系數(shù)(CV)>允許不精密度時(shí),CV數(shù)值底色變化;(e)失控率提示:當(dāng)一臺儀器的月總失控率或單個(gè)項(xiàng)目的月失控率超過設(shè)定目標(biāo)時(shí)底色變化。

本系統(tǒng)對于質(zhì)控月報(bào)表功能模塊進(jìn)行優(yōu)化布局,其中包括三大區(qū)域:月報(bào)表列表區(qū)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)月報(bào)表區(qū)、主管-組長-主任審核評語區(qū)。月報(bào)表列表區(qū)可以顯示不同儀器的月報(bào)表列表,點(diǎn)擊查看后,會在下面質(zhì)控月報(bào)表區(qū)進(jìn)行具體報(bào)表信息展示。質(zhì)控月報(bào)表區(qū)主要展示具體儀器質(zhì)控月報(bào)表的17項(xiàng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)信息,右側(cè)主管-組長-主任審核評語區(qū)主要展示相關(guān)技術(shù)主管、組長、主任針對報(bào)表的批示評語。

室內(nèi)失控記錄表可以將室內(nèi)失控記錄按照儀器列表進(jìn)行相關(guān)匯總,包括儀器信息、項(xiàng)目、日期、質(zhì)控水平、批號、靶值、標(biāo)準(zhǔn)差、實(shí)測值、修正值、失控規(guī)則、失控原因、糾正措施、臨床影響評估、預(yù)防措施、處理人等。

2.3建立質(zhì)控月報(bào)表三級電子審核系統(tǒng) 第一級為技術(shù)主管審核:每月初技術(shù)主管應(yīng)用LIS制作質(zhì)控月報(bào)表,回顧分析每臺儀器的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),觀察趨勢變化和偏移,匯總分析失控及處理情況。當(dāng)失控率、月度CV、月均值偏移超過設(shè)定目標(biāo)或質(zhì)控處理不合理時(shí),需填寫處理意見并提交給專業(yè)組長審核。第二級為專業(yè)組長審核:審閱技術(shù)主管提交的質(zhì)控月報(bào)表及處理意見,簽署審核意見后提交給分管主任審核。第三級為分管主任審核:審閱技術(shù)主管和專業(yè)組長提交的質(zhì)控月報(bào)表并對處理意見給予評價(jià)。主任簽審結(jié)果可按需要設(shè)置不同顏色處理按鈕(需回復(fù)、請關(guān)注、需全員培訓(xùn)等)功能。相關(guān)流程圖如圖1所示。

圖1 三級電子簽審流程圖

3 討論

實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制作為質(zhì)量管理的基礎(chǔ),是保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要措施。實(shí)驗(yàn)室通過每日質(zhì)控監(jiān)控以及定期對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì),監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)量指標(biāo),發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差問題,有效識別質(zhì)量問題并持續(xù)改進(jìn),保障醫(yī)療安全,建立高效便捷的室內(nèi)質(zhì)控管理系統(tǒng)有利于提高質(zhì)控管理效率和水平[2]。

通過優(yōu)化改進(jìn),本實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控電子管理系統(tǒng)具備了以下特點(diǎn):(1)信息顯示全面:在日常質(zhì)控圖上可顯示或快速查詢項(xiàng)目校準(zhǔn)、靶值調(diào)整、試劑批號、試劑瓶序號信息,當(dāng)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)失控或出現(xiàn)趨勢性變化、系統(tǒng)性偏移時(shí)可快速分析相關(guān)的影響因素。(2)失控處理操作方便:當(dāng)查看質(zhì)控圖時(shí)發(fā)現(xiàn)失控或趨勢性變化需要進(jìn)行失控處理并記錄時(shí),只需要點(diǎn)擊失控點(diǎn)即可彈出對話框,按照要求逐項(xiàng)填寫即可完成處理,操作便捷,同時(shí)能夠保證處理記錄的完整性。(3)增加了數(shù)據(jù)有效性判斷功能,防止因個(gè)別不合理或極端結(jié)果造成統(tǒng)計(jì)結(jié)果偏離實(shí)際。在日常工作中可能因加錯(cuò)試劑、樣本量不足等人為因素導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果為負(fù)值或顯著偏離靶值。如果這類數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì),可能導(dǎo)致質(zhì)控報(bào)表中的變異系數(shù)被顯著增大,但這些情況并不能反映檢測系統(tǒng)本身穩(wěn)定性,因此這些數(shù)據(jù)不宜納入統(tǒng)計(jì)。而這些失控?cái)?shù)據(jù)作為是日常工作的一部分記錄不宜直接刪除,因此將其作為無效數(shù)據(jù)處理,既留存了真實(shí)記錄,同時(shí)不影響統(tǒng)計(jì)結(jié)果。(4)統(tǒng)計(jì)報(bào)表內(nèi)容豐富。質(zhì)控月報(bào)表可統(tǒng)計(jì)10余項(xiàng)指標(biāo),通過CV、SDI、失控率、偏離率可有效監(jiān)控隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。對于超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)使用灰色背景提示,方便報(bào)表審核。(5)實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控全流程電子化管理。從質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸、失控處理與審核、月報(bào)告統(tǒng)計(jì)與三級審核均通過LIS系統(tǒng)進(jìn)行處理保存,實(shí)現(xiàn)全程無紙化,提高了工作效率。

本研究通過持續(xù)優(yōu)化改進(jìn),豐富了LIS室內(nèi)質(zhì)控功能、提高了管理效率。但仍存在一些不足,例如目前系統(tǒng)雖然具有接收試劑批號、瓶號的功能,但部分儀器不支持這類數(shù)據(jù)的傳輸,對于無效質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),后續(xù)進(jìn)行開發(fā)改進(jìn),記錄產(chǎn)生無效數(shù)據(jù)原因。項(xiàng)目校準(zhǔn)記錄仍需要人工記錄到系統(tǒng),年度質(zhì)控統(tǒng)計(jì)功能、基于患者樣本的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制[3]、實(shí)驗(yàn)室人工智能和大數(shù)據(jù)分析功能[4-5]不夠完善等,需要在后期進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。