陳藝苑， 何思雅， 王永霞， 梁雪芳

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，廣東廣州 510405；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院婦科，廣東廣州 510120）

隨著醫(yī)學(xué)模式從生理模式向生理-心理-社會模式的轉(zhuǎn)變，生活質(zhì)量（quality of life，QOL）結(jié)局指標(biāo)應(yīng)運(yùn)而生。生活質(zhì)量是直接反映患者最真實(shí)生活狀態(tài)的結(jié)局指標(biāo)，主要依托不同種類的量表進(jìn)行評價，包括用于一般人群生活質(zhì)量測定的普適性量表，用于特定人群（患者及某些特殊人群）的疾病?？菩粤勘淼萚1]。中醫(yī)治病注重整體觀，患者生活質(zhì)量的提高是中醫(yī)療效評價的關(guān)注點(diǎn)之一，但中醫(yī)在具體診療過程中未能對患者癥狀進(jìn)行更深入的量化分級，其對患者生活質(zhì)量改善的評估較模糊。而生活質(zhì)量量表的出現(xiàn)，無疑對中醫(yī)療效評價提供了一種科學(xué)且規(guī)范的方法[2]。

子宮內(nèi)膜異位癥（endometriosis，EMs；簡稱內(nèi)異癥）和子宮腺肌病均為婦科常見病，累及約10%的育齡期女性[3]，其發(fā)生機(jī)制相類似，痛經(jīng)、不孕、月經(jīng)異常、盆腔包塊等為二者的主要癥狀。有研究指出，由于EMs 病情的反復(fù)，患者遭受心理和生理的雙重打擊，其生活質(zhì)量受到較嚴(yán)重影響[4]?；诖?，我國專家共識提出將提高患者的生存質(zhì)量作為EMs 的管理目標(biāo)之一[5]。近年來，中醫(yī)在緩解EMs 患者癥狀、提高妊娠率、降低復(fù)發(fā)率等方面取得了較好的療效[6]，且越來越多的中醫(yī)治療EMs 的臨床研究選擇生活質(zhì)量作為結(jié)局指標(biāo)。以下對中醫(yī)治療EMs 臨床研究文獻(xiàn)中運(yùn)用生活質(zhì)量量表的概況進(jìn)行評價，以期提高生活質(zhì)量量表在中醫(yī)治療EMs臨床研究的應(yīng)用效果。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)資料的檢索與篩選檢索國內(nèi)外主要醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，中文數(shù)據(jù)庫包括中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CMB）、中國知網(wǎng)（CNKI）、維普期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）和萬方數(shù)字化期刊數(shù)據(jù)庫（Wanfang Data），英 文 數(shù) 據(jù) 庫 包 括PubMed、Embase 和CINAHL（護(hù)理與協(xié)同醫(yī)療文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫）。中文檢索詞采用“中醫(yī)”“中藥”“針灸”“子宮內(nèi)膜異位癥”“生活質(zhì)量/生存質(zhì)量/生命質(zhì)量”，英文檢索詞采用“traditional Chinese medicine”“Chinese medicine”“acupuncture”“endometriosis”“quality of life”。檢索詞及連接符號根據(jù)各個數(shù)據(jù)庫要求調(diào)整；檢索時間為各庫建庫至2022年6月期間的文獻(xiàn)。

納入以下文獻(xiàn)：（1）文獻(xiàn)類型為臨床研究，為隨機(jī)對照研究（RCT）或非隨機(jī)對照研究（CCT）。（2）臨床研究的受試對象為絕經(jīng)前女性，且為符合以下診斷要求的患者：經(jīng)癥狀、體格檢查、生物標(biāo)志物、影像學(xué)檢查等符合內(nèi)異癥的診斷；或經(jīng)手術(shù)確診的內(nèi)異癥（伴或不伴病理學(xué)確診）；或符合子宮腺肌病的診斷。（3）干預(yù)措施為中藥內(nèi)服、針灸療法或其他中醫(yī)療法，或包含中醫(yī)相關(guān)療法的綜合療法?？蔀閱渭冎嗅t(yī)治療，亦可為中西醫(yī)結(jié)合治療。（4）結(jié)局指標(biāo)涉及采用生活質(zhì)量量表對患者生活質(zhì)量進(jìn)行評價，且有相關(guān)指標(biāo)報(bào)告結(jié)果。

排除以下文獻(xiàn)：（1）文獻(xiàn)類型為動物實(shí)驗(yàn)研究、理論探討、綜述等非臨床研究的文獻(xiàn)；（2）干預(yù)措施未涉及中醫(yī)療法；（3）結(jié)局指標(biāo)未涉及生活質(zhì)量評價；（4）無法獲取全文的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)資料的提取將檢索得到的所有文獻(xiàn)導(dǎo)入NoteExpress（版本為3.7.0.9258）對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選。對最終納入的文獻(xiàn)提取以下文獻(xiàn)資料：①一般信息如標(biāo)題、作者、發(fā)表年份等；②研究的基本方法如納入標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、對照措施等；③量表情況如量表名稱、量表維度使用情況、所選量表參考依據(jù)及版本等；④統(tǒng)計(jì)分析策略包括治療前后是否進(jìn)行組內(nèi)及組間比較等；⑤研究設(shè)計(jì)包括是否進(jìn)行分層設(shè)計(jì)等。文獻(xiàn)資料的提取與錄入采用雙人錄入并交叉核對的方式，遇有分歧則提請第三者進(jìn)行協(xié)商評斷。

1. 3 量表使用情況的評價從量表選擇（是否規(guī)范使用量表）、量表使用分析（包括量表維度報(bào)告與量表維度分析）、研究設(shè)計(jì)（是否考慮了混雜因素）和量表參照版本這4 個角度進(jìn)行分析。該步驟由雙人獨(dú)立進(jìn)行，遇有分歧則提請第三者進(jìn)行協(xié)商評斷。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果根據(jù)檢索策略，從中文數(shù)據(jù)庫中檢索得到文獻(xiàn)852篇，英文數(shù)據(jù)庫中檢索得到文獻(xiàn)98 篇。 將檢索得到的所有文獻(xiàn)導(dǎo)入NoteExpress（版本為3.7.0.9258）對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選。運(yùn)用NoteExpress 的除重功能選擇“標(biāo)題”“作者”“年份”在各個數(shù)據(jù)庫進(jìn)行除重，合并數(shù)據(jù)庫后進(jìn)行第二次除重；將除重后的數(shù)據(jù)導(dǎo)入Microsoft Excel 2019，通過閱讀文獻(xiàn)篇名和摘要對全部文獻(xiàn)進(jìn)行初篩，刪去不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；下載所有文獻(xiàn)全文，排除無法找到全文的文獻(xiàn)；閱讀全文，按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)再次篩選，最終納入分析的文獻(xiàn)為103篇。

2. 2 中醫(yī)治療EMs 臨床研究文獻(xiàn)選用生活質(zhì)量量表情況分析納入分析的103 篇有關(guān)中醫(yī)治療EMs 的臨床研究文獻(xiàn)中，35 篇文獻(xiàn)選用了?？菩粤勘淼淖訉m內(nèi)膜異位癥生存質(zhì)量量表EHP-5 或EHP-30（合稱為EHP-5/30）；19篇文獻(xiàn)選用了普適性量表的生活質(zhì)量簡表SF-12或SF-36（合稱為SF-12/36），另有19 篇文獻(xiàn)選用了普適性量表的世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表（WHOQOL）；12 篇文獻(xiàn)只說明選用了生存質(zhì)量量表，未給出具體的量表名稱；10 篇文獻(xiàn)選用了其他普適性量表，其中2 篇采用了克利夫蘭生活質(zhì)量評分量表（Cleveland Global Quality of Life，CGQL），5 篇采用了生活質(zhì)量問卷（GQOLI），2 篇采用了諾丁漢健康量表（Nottingham Health Profile，NHP），1篇采用了一般心理健康指數(shù)（the Psychological General Well-Being Index，PGWBI）；3 篇文獻(xiàn)選用了婦科?？屏勘?，其中2篇采用了子宮肌瘤癥狀及健康相關(guān)生活質(zhì)量問卷（UFS-QOL），1篇采用了月經(jīng)過多特異性生存質(zhì)量評定表（MS-QOL）；3 篇文獻(xiàn)同時選用了2 種生存質(zhì)量量表； 有2 篇文獻(xiàn)選用了自制的生存質(zhì)量量表。

103 篇有關(guān)中醫(yī)治療EMs 的臨床研究文獻(xiàn)共涉及9 種量表，其中普適性量表6 種（SF-12/36、WHOQOL、CGQL、GQOLI、NHP 及PGWBI），可見于48 篇文獻(xiàn)中（占比46.60%）；子宮內(nèi)膜異位癥以及婦科?？屏勘? 種（EHP-5/30、UFS-QOL 及MS-QOL），涉及38篇文獻(xiàn)（占比36.89%）。

中醫(yī)治療EMs 的臨床研究文獻(xiàn)選用最多的量表是EHP-5/30，涉及35篇文獻(xiàn)，占比33.98%；其次是SF-12/36 和WHOQOL，分別涉及19 篇文獻(xiàn)。選用以上3種量表的文獻(xiàn)占納入文獻(xiàn)的70.88%。

涉及的9種量表，國內(nèi)原創(chuàng)量表只有GQOLI和MS-QOL，可見于5 篇文獻(xiàn)中；其余皆為從國外引入的量表，可見于81篇文獻(xiàn)中。

2.3 生活質(zhì)量量表在中醫(yī)治療EMs 臨床研究中的應(yīng)用評價量表的應(yīng)用評價涉及量表維度應(yīng)用情況（包括量表維度報(bào)告與量表維度分析）、研究設(shè)計(jì)（是否考慮了混雜因素）及量表參照版本情況。

2.3.1 EHP-5/30應(yīng)用情況 Jones G 等[7]在2001年提出了子宮內(nèi)膜異位癥生存質(zhì)量量表（Endometriosis Health Profile-30，EHP-30）。該量表通過對經(jīng)術(shù)后病理確診的EMS 患者進(jìn)行訪談后而制定，并通過了重測信度、內(nèi)部一致性信度等檢驗(yàn)[8]。為了縮減臨床工作量，2004 年Jones G 等[9]提出了子宮內(nèi)膜異位癥生存質(zhì)量量表簡表（Endometriosis Health Profile-5，EHP-5），已證實(shí)具有良好的信度和效度。

EHP-30和EHP-5均由核心問卷和模塊問卷組成。EHP-30 的核心問卷包含5 個維度30 個條目，模塊問卷包含6 個維度23 個條目；EHP-5 的核心問卷包含5 個條目，模塊問卷包含6 個條目，模塊問卷包含的6個條目為非必答題，每個條目只適用于特定人群（已婚，包括不孕或有小孩的女性等），若納入標(biāo)準(zhǔn)明確為已婚女性，則模塊問卷回答人數(shù)應(yīng)與核心問卷一致，若納入標(biāo)準(zhǔn)未明確說明，則模塊問卷回答人數(shù)應(yīng)少于補(bǔ)充問卷回答人數(shù)。問卷的評分選用李克特5 級量表法，即分為“從未這樣”“極少這樣”“有時這樣”“經(jīng)常這樣”“總是這樣”5 個不同的程度，研究人員通過計(jì)算將原始分值轉(zhuǎn)化為0（代表最佳健康狀況）～100（代表最差健康狀況）分的最終得分，得分越高提示健康狀況越差。

目前EHP-30/EHP-5的中文版本中只有協(xié)和醫(yī)學(xué)院賈雙征[10]和上海交通大學(xué)楊祐芝[11]發(fā)布的中文版本公布了量表制定及信度和效度檢測過程，且可查找到完整的中文版本，但筆者均未檢索到針對不同地區(qū)、不同人群的進(jìn)一步研究。

EHP-5/30 在35 篇中醫(yī)治療EMs 臨床研究中的應(yīng)用評價結(jié)果見表1。

表1 EHP-5/30在35篇中醫(yī)治療子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）臨床研究中的應(yīng)用評價Table 1 Evaluation for the application of EHP-5/30 in 35 clinical trials of traditional Chinese medicine therapy for endometriosis

2.3.2 婦科?？屏勘響?yīng)用情況 子宮肌瘤癥狀及健康相關(guān)生活質(zhì)量問卷（UFS-QOL）是由Spies J[12]在2002 年提出，該量表在癥狀性肌瘤患者中具有較高的信度和效度，可以作為癥狀性肌瘤的專用評估工具。UFS-QOL 由子宮肌瘤癥狀嚴(yán)重程度亞量表（UFS8）和子宮肌瘤癥狀健康相關(guān)生活質(zhì)量亞量表（HRQL）2 個子量表構(gòu)成。UFS8 包括8 個問題，得分越高提示患者癥狀越嚴(yán)重，該部分單獨(dú)計(jì)分，不計(jì)入總分。HRQL包括29個問題，按照相應(yīng)計(jì)分規(guī)則轉(zhuǎn)換為0 ～100 分，得分越高提示患者生活質(zhì)量越高。UFS-QOL的中文版由協(xié)和醫(yī)院王曉茜[13]主持研發(fā)，且在大陸地區(qū)通過了信度和效度檢測。

月經(jīng)過多特異性生存質(zhì)量評定表（MS-QOL）于2013年由張海云等[14]主持研制，經(jīng)過驗(yàn)證表明MSQOL 量表信度與效度較高，實(shí)用性較強(qiáng)，可通過評估及動態(tài)監(jiān)測月經(jīng)過多女性經(jīng)期生活質(zhì)量變化，制訂個體化治療方案，提高治療效果。量表共包括8 個條目，通過計(jì)分規(guī)則轉(zhuǎn)化為0 ～100 分，得分越高表明患者生活質(zhì)量受損程度越重。

婦科?？屏勘恚║FS-QOL與MS-QOL）在3篇中醫(yī)治療EMs臨床研究中的應(yīng)用評價結(jié)果見表2。

表2 婦科?？屏勘恚║FS-QOL與MS-QOL）在3篇中醫(yī)治療子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）臨床研究中的應(yīng)用評價Table 2 Evaluation for the application of gynecology specialist scale（UFS-QOL and MS-QOL）in 3 clinical trials of traditional Chinese medicine therapy for endometriosis

2.3.3 SF-12/36 應(yīng)用情況 普適性的生活質(zhì)量簡表SF-36（the 36-item short-form health survey）于1988 年提出發(fā)展版本，1990 年得到的標(biāo)準(zhǔn)版本[15]已成為目前被廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)版本。1996 年Ware J E[16]基于標(biāo)準(zhǔn)版本提出SF-36 的第2 版，簡稱國際版，第2 版與第1 版維度和條目基本相同，不同之處在于調(diào)整了部分維度的選項(xiàng)設(shè)置，改變了部分計(jì)分規(guī)則，提高了量表測量的準(zhǔn)確性和敏感性[17]。同年，Ware J E 等[18]為了減少調(diào)查工作量，基于SF-36標(biāo)準(zhǔn)版，從SF-36中選出12個具有代表性的條目，即為SF-12（the 12-item short-form health survey），研究證實(shí)SF-12與SF-36具有較好的等效性。

SF-36 量表包括“軀體健康總評（physical component summary，PCS）”和“精神健康總評（mental component summary，MCS）”兩個方面的綜合測量，綜合測量下共有8 個維度，維度內(nèi)共有35 個條目，還有1個條目（自我評價健康變化）的計(jì)分不歸入8個維度中，為單獨(dú)計(jì)分條目。在臨床應(yīng)用時，不能單純把所有條目得分相加得出總分，需計(jì)算各個維度或綜合測量總分。把8個維度歸結(jié)為這兩種綜合測量可以減少在分析SF-36 時涉及到的統(tǒng)計(jì)比較的數(shù)目，而不降低區(qū)分生理和心理健康結(jié)局時的能力[19]。由于SF-12 的條目數(shù)量減少，Ware J E 等提出在使用SF-12 時不推薦計(jì)算每個維度的得分，僅計(jì)算PCS 和MCS 兩個綜合測量總分[18]。

中國大陸中文譯本主要基于1993 年發(fā)布的美國標(biāo)準(zhǔn)版使用手冊[15]。由中山大學(xué)方積乾教授[1]、四川大學(xué)李俊等[20]以及浙江大學(xué)李魯?shù)萚21]主持研發(fā)的中文譯本已證實(shí)在不同的疾病或人群中有良好的信度與效度，已被國內(nèi)廣泛使用。浙江大學(xué)李魯教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)于2008 年推出SF-36 第二版的中文版本，且已被證實(shí)在成都市居民和農(nóng)村留守居民生活質(zhì)量的評價中呈現(xiàn)了較高的信度與效度，比第一版的適應(yīng)性更強(qiáng)[22-24]。趙龍超等[25]參照李魯?shù)腟F-36v2 版本提取出了SF-12v2，研究證實(shí)在成都市居民中，軀體健康總評的PCS-12 對比PCS-36、精神健康總評的MCS-12 對比MCS-36 均具有較好的等效性。

SF-12/36 在19 篇中醫(yī)治療EMs 臨床研究中的應(yīng)用評價結(jié)果見表3。

2.3.4 WHOQOL應(yīng)用情況 世界衛(wèi)生組織（WHO）于1995 年聯(lián)合20 余個國家和地區(qū)共同研制了生存質(zhì)量量表（World Health Organization Quality of Life，WHOQOL），包括WHOQOL-100（包含100個條目）以及其簡表WHOQOL-BREF（包含26 個條目）。該量表已通過相應(yīng)的跨文化跨地區(qū)心理學(xué)測量，證實(shí)可在不同疾病及人群中進(jìn)行推廣[26]。

WHOQOL-100 包含6 個領(lǐng)域（生理、心理、獨(dú)立性、社會關(guān)系、環(huán)境、精神/宗教信仰），這6 個領(lǐng)域下共設(shè)有24 個方面，每個方面下設(shè)4 個問題（條目），另設(shè)有一項(xiàng)（G1-G4）包含4 個問題，用于評價一般健康狀況和生存質(zhì)量，合計(jì)有100個問題（條目）。WHOQOL-BREF 包含4 個領(lǐng)域（生理、心理、社會關(guān)系、環(huán)境），這4 個領(lǐng)域下共設(shè)有24 個方面，每個條目下只有1 個問題，另設(shè)有2 個問題（G1 和G4）用于評價一般健康狀況和生存質(zhì)量，合計(jì)26 個問題（條目）。各個方面的計(jì)分根據(jù)條目評分規(guī)則計(jì)算，各個領(lǐng)域的計(jì)分為各個方面的得分相加，不推薦將所有條目總分相加[27]。

原中山醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室方積乾教授受WHO 和中華人民共和國衛(wèi)生部的委托，結(jié)合中國國情研制了WHOQOL-100 和WHOQOL-BREF的中文版，并組織調(diào)查了WHOQOL-100 中文版在國內(nèi)不同城市使用的資料，證明該量表具有良好的信度和效度[28]，結(jié)合WHO 相關(guān)數(shù)據(jù)，證實(shí)了WHOQOL-BREF 在13 個國家（包括中國）具有相同的因子結(jié)果，且具有等價性[29]。2015年基于項(xiàng)目反應(yīng)理論修訂了中文版WHOQOL-BREF，發(fā)布了包含29個條目的修訂版WHOQOL-BREF[30]。

WHOQOL 在19 篇中醫(yī)治療EMs 臨床研究中的應(yīng)用評價結(jié)果見表4。

表4 WHOQOL在19篇中醫(yī)治療子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）臨床研究中的應(yīng)用評價Table 4 Evaluation for the application of WHOQOL in 19 clinical trials of traditional Chinese medicine therapy for endometriosis

2.3.5 其他普適性量表的應(yīng)用情況 克利夫蘭生活質(zhì)量評分量表（Cleveland Global Quality of Life，CGQL）主要用于評估結(jié)腸術(shù)后患者生活質(zhì)量[31-32]，對患者進(jìn)行3 個條目（目前生活質(zhì)量、目前健康水平和目前精力水平）的評分，每個條目的評分范圍為0 ～10 分，得分越高則表示生活質(zhì)量水平越高，3 個條目得分的總和除以30 得到CGQL 分?jǐn)?shù)（得分范圍為0 ～1）；其中，目前接受的醫(yī)療狀況（OQH）這一條目為獨(dú)立測量條目，不納入總分范疇。至目前為止，該量表暫無中文譯本發(fā)布。

生活質(zhì)量問卷（GQOLI）[33]于1993 年由李凌江主持開發(fā)，問卷包括4 個維度（軀體功能、心理功能、社會功能、物質(zhì)生活條件），每個維度包含4 個方面，問卷共有64 個條目（各個條目包括客觀狀態(tài)的評價與相應(yīng)內(nèi)容的主觀滿意度兩類指標(biāo)）。每一條目均量化為1 ～5 分（極差～極佳）計(jì)分，每一維度的主觀與客觀指標(biāo)分開計(jì)分。該問卷具有良好的信度與效度，已證實(shí)能夠測量國內(nèi)社區(qū)居民的生活質(zhì)量[34]。經(jīng)過作者修訂，于1998 年推出包含74 個條目的GQOLI-74，問卷包括軀體功能（條目F11-F30）、心理功能（條目F31-F50）、社會功能（條目F51-F70）、物質(zhì)生活狀態(tài)（條目F1-F10）4 個維度：前3 個維度各有5 個因子，物質(zhì)生活狀態(tài)維度包含4個因子，還有一個總體生活質(zhì)量因子（條目G1-G4），共20 個因子。統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)包括總分、維度分、因子分，均以正向計(jì)分的結(jié)果參與分析，即評分越高，生活質(zhì)量越好[35]。

諾丁漢健康量表（Nottingham Health Profile，NHP）由英國諾丁漢大學(xué)社會醫(yī)學(xué)教研室于20世紀(jì)80 年代初集體研發(fā)而成[36]。NHP 由健康問卷和個人生活問題兩部分組成。 第一部分包括38 個條目，歸納為6 個方面，即軀體活動、精力、疼痛、睡眠、社會聯(lián)系、情緒反應(yīng)；第二部分包括工作、照料家庭、社會生活、家庭生活、愛好與興趣、度假等7 個方面。第一部分的38 個條目按照配對比較的方法被給予不同的權(quán)重，任一維度的可能得分為0 ～100 分，100 分意味著羅列的所有限制都出現(xiàn)，0 分意味著羅列的所有限制均未出現(xiàn)，即得分越高生活質(zhì)量越差。設(shè)計(jì)者強(qiáng)調(diào)第一部分的各維度得分不能夠相加得到總分，第二部分的7個問題沒有權(quán)重。目前大多數(shù)研究主要使用量表第一部分內(nèi)容。量表的統(tǒng)計(jì)分析可用國際通用的統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 及SAS 完成[35]。鄧建華[37]用Kappa值測量了NHP的條目信度，結(jié)果表明該量表信度較高。經(jīng)筆者查閱，該量表目前暫無中文譯本發(fā)布。

一般心理健康指數(shù)（the Psychological General Well-Being Index，PGWBI）是衡量主觀心理健康水平的指標(biāo)，該量表最初由6 個領(lǐng)域（焦慮、抑郁、積極幸福感、自我控制、一般健康狀況、活力）組成，共有22 個條目。條目評分采用6 分制，可以將條目得分相加得到總分，110 分為得分上限，代表了最高的健康水平。2006 年Grossi E 等[38]開發(fā)了PGWBI 的簡表PGWBI-6，由6 個條目組成。該量表在多個國家證實(shí)具有良好的信度和效度，但目前暫無中文譯本發(fā)布。

其 他 普 適 性 量 表（CGQL， GQOLI， NHP，PGWBI）在10篇中醫(yī)治療EMs臨床研究中的應(yīng)用評價結(jié)果見表5。

表5 其他普適性量表（CGQL，GQOLI，NHP，PGWBI）在10篇中醫(yī)治療子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）臨床研究中的應(yīng)用評價Table 5 Evaluation for the application of othter generic scales（CGQL，GQOLI，NHP，PGWBI）in 10 clinical trials of traditional Chinese medicine therapy for endometriosis

2.3.6 其他量表使用情況 此外，有12篇文獻(xiàn)報(bào)告了生活質(zhì)量結(jié)局指標(biāo)，但未提及使用何種量表；有2篇文獻(xiàn)選用自制生存質(zhì)量量表，經(jīng)筆者查閱無相關(guān)參考文獻(xiàn)可證實(shí)該量表具有良好的信度和效度；有3 篇文獻(xiàn)選用了2 種生存質(zhì)量量表，皆為SF-36和EHP-5量表。

2. 3. 7 量表使用總體情況分析 綜合表1 ～表5的分析可知，在量表維度報(bào)告方面，有51 篇文獻(xiàn)（占比49.5%）報(bào)告了完整維度得分；在量表維度分析方面，有40 篇文獻(xiàn)（占比38.8%）分析了各組治療前后組內(nèi)和組間差異比較；有31 篇文獻(xiàn)（占比30.1%）在研究設(shè)計(jì)時考慮了混雜因素；在選用量表版本中，18篇文獻(xiàn)（占比17.5%）選用了國內(nèi)發(fā)布的中文譯本。

3 討論

3.1 中醫(yī)治療可改善EMs 生活質(zhì)量子宮內(nèi)膜異位癥（endometriosis，EMs）是常見的婦科疾病，然而由于其癥狀的隱匿性及診斷缺乏特異性，EMs的平均診治時間約為10.4 年[39]。在患有EMs 的人群中，約80%患者有盆腔疼痛，這是降低EMs 患者生活質(zhì)量的重要因素；另有研究[40]指出，疼痛和疾病嚴(yán)重程度不成正相關(guān)，可能與心理狀態(tài)和情緒因素有關(guān)。此外，EMs也會導(dǎo)致不孕的發(fā)生，據(jù)報(bào)道，約有50%的不孕婦女患有EMs，然而這些患者均為無癥狀患者，通常在進(jìn)行不孕腹腔鏡檢查時才被發(fā)現(xiàn)[41]。而腹腔鏡雖為診斷和治療EMs的金標(biāo)準(zhǔn)，但并不適用于每一個EMs 患者，并且腹腔鏡術(shù)后EMs 的復(fù)發(fā)率在6%～67%不等[42]，并不能達(dá)到根治的目的。由于EMs 病癥的長期性、反復(fù)性，在治療EMs 患者時，除了對癥治療，改善患者的生活質(zhì)量也是重要治療目標(biāo)[43]。

EMs可歸屬中醫(yī)學(xué)的“癥瘕”“月經(jīng)不調(diào)”“痛經(jīng)”等范疇。近年來，中醫(yī)治療在緩解EMs 患者疼痛、預(yù)防術(shù)后復(fù)發(fā)方面取得了一定療效[42]；而基于患者為導(dǎo)向的治療理念的提出[44]，以及生活質(zhì)量量表在評價中醫(yī)療效中的運(yùn)用，促進(jìn)了中醫(yī)治療EMs 的臨床研究的發(fā)展。對于EMs 輕癥患者，接受中醫(yī)治療已成為緩解癥狀的較好選擇，隨著越來越多患者選擇中醫(yī)治療，亦有越來越多臨床科研工作者選擇生活質(zhì)量作為評價中醫(yī)療效的結(jié)局指標(biāo)。

3.2 選用生活質(zhì)量量表評價中醫(yī)治療EMs 的臨床療效與常見的實(shí)驗(yàn)室檢查不同，患者生活質(zhì)量是依靠量表為載體進(jìn)行測量的，這就意味著選擇合適的、準(zhǔn)確的量表已成為臨床科研工作者進(jìn)行研究設(shè)計(jì)首先需要考慮的問題。而對于廣大只有臨床經(jīng)驗(yàn)的同行來說，量表選擇的參照依據(jù)可能僅為量表熱門情況和推廣程度，而忽視了量表自身準(zhǔn)確和規(guī)范性的問題。有研究[45]指出，若直接運(yùn)用量表的結(jié)果進(jìn)行分析和推斷，而忽視量表本身的信度和效度的評價，將影響調(diào)查的準(zhǔn)確性、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)論的科學(xué)性，進(jìn)而影響研究成果的質(zhì)量。量表的可靠程度需要依靠信度和效度進(jìn)行評價，信度是指測量結(jié)果的可靠程度，是對測量工具所得結(jié)果的穩(wěn)定性的評價；效度是指測量結(jié)果的有效性或正確性[46]。本研究中所有文獻(xiàn)使用的生活質(zhì)量量表（除自制量表與未說明名稱量表）均報(bào)告了信度和效度檢測結(jié)果，其量表本身的準(zhǔn)確性真實(shí)可靠。

普適性量表為適用于所有人群的生活質(zhì)量的量表，包括患病人群和健康人群，而?？菩粤勘韮H針對某種疾病人群。本調(diào)查分析顯示，在量表的選擇上，專科性量表EHP-5 和EHP-30（合稱為EHP-5/30）被超過1/3（35/103）的文獻(xiàn)所選用，其次是普適性量表SF-12/SF-36（合稱為SF-12/36）和WHOQOL。EHP-5/30 是迄今為止針對EMs 患者最全面且有效的量表，已被美國生殖醫(yī)學(xué)會和歐洲人類生殖胚胎學(xué)會推薦用于EMs 患者生存質(zhì)量的調(diào)查研究[47]。該專科量表對疼痛敏感度較強(qiáng)[48]，可回應(yīng)與疾病相關(guān)的特殊問題（對醫(yī)生的看法、不孕及性生活等），這些都是普適性量表所缺乏的。普適性量表經(jīng)過多次信度和效度檢驗(yàn)，其可靠性更強(qiáng)，中文版本經(jīng)過普遍推廣，有詳細(xì)的量表使用手冊可供參考，使用便捷，查找方便；且國內(nèi)外已有SF-36[49]以及WHOQOL[50]在EMs 患者中評價的相關(guān)文獻(xiàn)，故在量表的選擇方面，上述兩種普適性量表占絕大多數(shù)。

本調(diào)查分析顯示，103篇文獻(xiàn)中只有18篇文獻(xiàn)（占比17.5%）選用了國內(nèi)發(fā)布的中文譯本，大多數(shù)研究選擇了國外量表。究其原因，可能與國外生活質(zhì)量的概念提出較早、相關(guān)研究發(fā)展也較迅速、科研水準(zhǔn)較高等有關(guān)。國內(nèi)各項(xiàng)生活質(zhì)量量表的研究大多是在國外各項(xiàng)成果的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，而國外量表本土化需要進(jìn)行跨文化調(diào)適[51]，即量表的翻譯與制定需征求和參考多方面的同意與意見，并需要進(jìn)行信度和效度的評價。普適性量表還需要針對本土人群建立常模。而由于量表制定周期長，步驟繁瑣，現(xiàn)有疾病?？屏勘黼y以滿足國內(nèi)各種疾病對生活質(zhì)量評價的需要，因此針對中醫(yī)治療EMs 療效評價的生活質(zhì)量量表較少。基于此，卿璐芝等[52]通過專家訪談提出了包含68個條目的子宮內(nèi)膜異位癥中醫(yī)生存質(zhì)量量表，目的在于評價中醫(yī)療法治療EMs 對患者生活質(zhì)量的改善作用。但該課題組后續(xù)并未針對EMs 患者進(jìn)行量表內(nèi)容的進(jìn)一步評價，故本研究中未見相關(guān)文獻(xiàn)選用了中醫(yī)藥治療EMs 生存質(zhì)量評價的特異性量表。

3.3 量表使用規(guī)范分析本調(diào)查分析所涉及的9種量表中，WHOQOL 的使用規(guī)范最好，原因可能是該量表的推廣程度較高，且國內(nèi)譯本為方積乾教授受WHO 和中華人民共和國衛(wèi)生部的委托所研制，在國內(nèi)生存質(zhì)量相關(guān)參考書籍[1，35]均能查詢到該量表使用細(xì)則和操作規(guī)范。SF-36雖然在全世界的推廣率高，但使用規(guī)范欠佳，可能與量表版本及國內(nèi)譯本較多有關(guān)。EHP-30 雖然是疾病?？屏勘?，且在國外受到專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，但在國內(nèi)研究的使用規(guī)范率較低，對于國內(nèi)發(fā)布的兩版中文量表，筆者未查詢到對不同地區(qū)人群的后續(xù)評價，量表研究周期較短，量表的可靠程度不如上述兩種量表，因此國內(nèi)版本推廣率較低。對于研究者，在選用生活質(zhì)量作為結(jié)局指標(biāo)時，研究人員需要了解?？屏勘砗推者m性量表的利弊，切不可貪圖?？屏勘淼母咛禺愋远鲆暳勘淼氖褂靡?guī)范。

本調(diào)查分析中，部分文獻(xiàn)只說明了量表名稱，并未說明主要制定者及使用版本，這表明部分研究者對量表的使用規(guī)范不重視，例如SF-36在國內(nèi)有3種譯本，如果研究者不對量表使用版本進(jìn)行標(biāo)注，那么會使研究結(jié)果的可信度降低。且本研究有部分文獻(xiàn)引用了量表為有中文譯本的英文原版，也有部分文獻(xiàn)引用了無中文版本的英文原版，推測可能為研究者自行對量表進(jìn)行翻譯并用于研究。量表的翻譯有嚴(yán)格的流程[51]，研究者直接對量表進(jìn)行翻譯會降低量表的有效程度，進(jìn)而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確度。

3.4 研究設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)策略分析譚銘等[53]對國內(nèi)外針刺療法的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行分析，認(rèn)為同時采用結(jié)局指標(biāo)的組間對照、組內(nèi)前后對照及其差值的組間對照更為可行，且應(yīng)以組間對照作為主要統(tǒng)計(jì)分析，以組內(nèi)前后對照差異作為次要統(tǒng)計(jì)分析，這樣才能在最大程度上減少偏倚，真實(shí)反映試驗(yàn)組的療效水平。而生存資料具有復(fù)雜性（多時點(diǎn)、多終點(diǎn)、主觀性、隱含性等），不同于目前常用的描述性分析方法，如何分析縱向資料仍是一個重要問題。本調(diào)查分析中，對生存資料的分析仍局限于常用的統(tǒng)計(jì)分析方法（如，t檢驗(yàn)等），并且有部分文獻(xiàn)只選用了治療前后組內(nèi)或治療后組間比較，分析的準(zhǔn)確程度欠佳。

有研究者對慢性阻塞性肺疾病及銀屑病的疾病嚴(yán)重程度與生活質(zhì)量進(jìn)行分析，結(jié)果提示二者具有相關(guān)性[54-55]。這一研究結(jié)果提示，以生活質(zhì)量為結(jié)局指標(biāo)時，除了病程、年齡等混雜因素需要控制，病情嚴(yán)重程度也需要控制。一般來說，疾病嚴(yán)重程度與生活質(zhì)量呈負(fù)相關(guān)，即病情越嚴(yán)重，生活質(zhì)量越差，然而目前未有EMs 患者病情程度與生活質(zhì)量的相關(guān)分析。本調(diào)查分析中，部分文獻(xiàn)在研究設(shè)計(jì)時考慮到按術(shù)中r-AFS分級或者疼痛程度進(jìn)行設(shè)計(jì)比較，李晶晶[56]還對病情程度不同的EMs 患者進(jìn)行不同維度的得分比較。按病情嚴(yán)重程度對生活質(zhì)量進(jìn)行分析，其研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性均能得到提高。

3.5 不足與展望與傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢查不同，生活質(zhì)量量表評分是一種既主觀又客觀的評價方式，其主觀性在于它直接測量了患者各方面的感受，其客觀性在于量表的統(tǒng)一與精準(zhǔn)性。本調(diào)查分析結(jié)果提示，雖然近年來研究者逐漸重視生活質(zhì)量這一結(jié)局指標(biāo)在中醫(yī)治療EMs 研究中的應(yīng)用，但由于生活質(zhì)量量表種類眾多，研究者對于量表的選擇缺乏針對性，在研究內(nèi)容方面存在量表版本不明、量表使用欠規(guī)范、量表評價欠全面的問題。故建議研究者在選用生活質(zhì)量量表時，盡量選用中文版本的量表，且需查閱量表發(fā)布的初始文獻(xiàn)，判定該量表是否針對當(dāng)?shù)厝巳簷z驗(yàn)了信度和效度。若研究者想要選擇普適性量表測量某個疾病人群的生活質(zhì)量，最好已有針對相關(guān)疾病人群進(jìn)行心理學(xué)測量的數(shù)據(jù)發(fā)布，否則，使用該量表得到的數(shù)據(jù)的可靠程度將會降低；決定選擇該量表進(jìn)行研究時，若量表制定者選擇不公開量表細(xì)則及使用手冊，則需聯(lián)系研發(fā)該量表的機(jī)構(gòu)或作者獲取相應(yīng)授權(quán)；在對資料進(jìn)行評價時，必須結(jié)合疾病的特點(diǎn)或當(dāng)?shù)厝巳旱奶攸c(diǎn)對資料進(jìn)行分析；在對研究成果進(jìn)行匯報(bào)時，需要列出量表使用的版本及相關(guān)參考文獻(xiàn)，增加研究成果的可信度。