趙欣月

(南京生物醫(yī)藥谷建設(shè)發(fā)展有限公司，江蘇 南京 210000)

0 引言

新型研發(fā)機(jī)構(gòu)是聚焦科技創(chuàng)新需求的獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，主要從事科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)服務(wù)。新型研發(fā)機(jī)構(gòu)可依法注冊(cè)為科技類民辦非企業(yè)單位(社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu))、事業(yè)單位和企業(yè)，具有投資主體多元化、管理制度現(xiàn)代化、運(yùn)行機(jī)制市場(chǎng)化、用人機(jī)制靈活的特點(diǎn)[1]。作為國家戰(zhàn)略科技力量的重要組成部分，新型研發(fā)機(jī)構(gòu)在推進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化等方面具有強(qiáng)大活力[2-5]。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園是醫(yī)藥企業(yè)的服務(wù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)，大量新型研發(fā)機(jī)構(gòu)和孵化企業(yè)的涌現(xiàn)也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的安全監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。加強(qiáng)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)和孵化企業(yè)安全監(jiān)管，降低研發(fā)過程中安全風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化安全管理與服務(wù)體系，已成為園區(qū)管理者高度重視與關(guān)注的熱點(diǎn)。

1 新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理概述

1.1 新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的安全風(fēng)險(xiǎn)

以南京生物醫(yī)藥谷為例，南京生物醫(yī)藥谷位于南京江北新區(qū)，是南京市重點(diǎn)打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和高端生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū)，依托國家重大科技成果轉(zhuǎn)移試點(diǎn)示范基地，重點(diǎn)發(fā)展基因產(chǎn)業(yè)、免疫細(xì)胞治療、CAR-T 細(xì)胞治療、生物制藥、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療器械、中藥、保健品研發(fā)及生產(chǎn)、第三方檢測(cè)服務(wù)(含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn))等領(lǐng)域。園區(qū)獲批成為國家級(jí)科技企業(yè)孵化器、被評(píng)為中國生物醫(yī)藥最佳園區(qū)，進(jìn)入中國生命健康產(chǎn)業(yè)最具吸引力園區(qū)前八強(qiáng)，成為“國家新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范區(qū)”。

南京生物醫(yī)藥谷有多個(gè)研發(fā)企業(yè)，主要分布在園區(qū)孵化器、加速器中。醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室相似，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面[6-7]：

(1)種類繁多的危險(xiǎn)化學(xué)品。企業(yè)根據(jù)研發(fā)要求會(huì)經(jīng)常使用易燃液體、易燃?xì)怏w、惰性氣體和腐蝕品等危險(xiǎn)化學(xué)品。雖然實(shí)驗(yàn)室中單一危險(xiǎn)化學(xué)品的使用量小，但由于實(shí)驗(yàn)內(nèi)容廣泛、實(shí)驗(yàn)技術(shù)精尖，要使用的危險(xiǎn)化學(xué)品種類繁多，可能發(fā)生燃燒、爆炸、中毒、灼傷和窒息等生產(chǎn)安全事故。

(2)頻繁變更的工藝路徑。醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)(CMO)和合同定制加工外包服務(wù)商(CDMO)為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)模化/定制生產(chǎn)、研發(fā)和定制加工服務(wù)的同時(shí)，不可避免地面臨工藝路徑頻繁變更的問題，部分項(xiàng)目需要使用加氫等高危工藝，實(shí)驗(yàn)過程中需要重視的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)眾多，加大了新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

(3)科研人員的高流動(dòng)性。隨著項(xiàng)目的調(diào)整更迭，科研團(tuán)隊(duì)和初創(chuàng)企業(yè)人員流動(dòng)性大，新進(jìn)場(chǎng)人員安全意識(shí)、應(yīng)急處置和自救互救能力薄弱。同時(shí)由于科研團(tuán)隊(duì)和孵化企業(yè)眾多，部分團(tuán)隊(duì)規(guī)模小、場(chǎng)地小，儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料和個(gè)人物品存放空間不足，造成場(chǎng)地?fù)頂D，風(fēng)險(xiǎn)隱患高，應(yīng)急疏散難度大。

1.2 安全管理工作對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的重要性

完善安全管理體系和營造可靠的研發(fā)環(huán)境是新型研發(fā)機(jī)構(gòu)促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的重要保障，也是員工安全辦公的重要保障。近年來，高校實(shí)驗(yàn)室安全事故時(shí)有發(fā)生[8-10]，企業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)安全事故也時(shí)有發(fā)生[11]。

此外，重大生產(chǎn)安全事故、嚴(yán)重社會(huì)信用問題和違法行為也將對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的扶持政策造成嚴(yán)重影響。根據(jù)南京市出臺(tái)的《南京市關(guān)于推動(dòng)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的管理服務(wù)辦法》，發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、有嚴(yán)重社會(huì)信用問題和違法行為的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)將不再享受相關(guān)扶持政策，如項(xiàng)目資助、精準(zhǔn)金融服務(wù)、政府股權(quán)投資收益獎(jiǎng)補(bǔ)、用地基準(zhǔn)價(jià)優(yōu)惠、相關(guān)空間要素保障等。因此，安全管理工作對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。

1.3 新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的安全管理模式

當(dāng)前新型研發(fā)機(jī)構(gòu)法定代表人一般由高校、科研院所的院長、所長擔(dān)任。院長、所長全面負(fù)責(zé)科研業(yè)務(wù)和日常管理工作，推動(dòng)內(nèi)控管理和監(jiān)督，執(zhí)行理事會(huì)決議，對(duì)理事會(huì)負(fù)責(zé)。內(nèi)部安全管理模式主要參考高校實(shí)驗(yàn)室的安全管理模式[12-14]，例如：

(1)對(duì)科研人員開展安全教育培訓(xùn)，培訓(xùn)通過后準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)室；

(2)開展實(shí)驗(yàn)安全分析，審核通過后開展實(shí)驗(yàn)；

(3)健全實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和操作規(guī)范；

(4)基于導(dǎo)師負(fù)責(zé)制的安全生產(chǎn)責(zé)任制度；

(5)定期開展實(shí)驗(yàn)室安全檢查；

(6)完善師生安全管理考核機(jī)制和獎(jiǎng)懲制度。

但由于大多數(shù)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)為企業(yè)，高校的運(yùn)營模式難以滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設(shè)和日常安全生產(chǎn)管理的要求，新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的落地和運(yùn)營在安全生產(chǎn)方面仍存在一些問題。

2 新型研發(fā)機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園安全監(jiān)管中的現(xiàn)狀及存在問題

2.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的安全監(jiān)管依據(jù)和要求

目前，南京生物醫(yī)藥谷主要依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《江蘇省安全生產(chǎn)條例》和《南京市安全生產(chǎn)條例》等法律法規(guī)文件要求對(duì)注冊(cè)為企業(yè)的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，監(jiān)管職責(zé)主要包括監(jiān)督其落實(shí)安全生產(chǎn)投入、建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任體系、開展安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)、建立安全生產(chǎn)檔案、完善安全生產(chǎn)制度體系、落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機(jī)制、及時(shí)消除安全事故隱患、建立應(yīng)急救援體系、如實(shí)上報(bào)生產(chǎn)安全事故等工作。

2.2 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題

(1)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人安全意識(shí)不足。新型研發(fā)機(jī)構(gòu)法定代表人大多為高校、科研院所的院長、所長擔(dān)任，管理層往往是高校老師或課題負(fù)責(zé)人。機(jī)構(gòu)高層把新型研發(fā)機(jī)構(gòu)當(dāng)成高校實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，思維模式難以轉(zhuǎn)變。部分管理層自認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品劑量小而不重視安全，風(fēng)險(xiǎn)管控措施不足、安全投入不足的情況時(shí)有發(fā)生。

(2)安全管理人員專業(yè)性不強(qiáng)。新型研發(fā)機(jī)構(gòu)及其孵化企業(yè)安全管理人員往往由行政、研發(fā)人員兼職。一些兼職安全管理人員非安全管理相關(guān)專業(yè)出身，也沒有相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷，專業(yè)度不高，對(duì)安全生產(chǎn)法律法規(guī)不熟悉，投入到安全生產(chǎn)工作中的精力少，時(shí)常出現(xiàn)安全生產(chǎn)工作難以上手、隱患排查難得要領(lǐng)和安全生產(chǎn)臺(tái)賬資料不健全的情況。

(3)獲取安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和地方政策渠道不暢通。企業(yè)安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范信息往往需要本單位進(jìn)行系統(tǒng)的法律法規(guī)辨識(shí)后自行獲取。而新型研發(fā)機(jī)構(gòu)因其起步晚、安全管理人員專業(yè)性不強(qiáng)等原因，難以迅速全面獲取安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和地方政策。

(4)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理連貫性差。為加速聚集科技創(chuàng)新資源，園區(qū)在基礎(chǔ)條件建設(shè)、科研設(shè)備購置等方面提供了大力支持，確?？蒲袌F(tuán)隊(duì)能夠“拎包入住”。這項(xiàng)服務(wù)往往導(dǎo)致新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的前期建設(shè)團(tuán)隊(duì)和后期安全管理團(tuán)隊(duì)信息不對(duì)稱。在后期的調(diào)整改造中，原始設(shè)計(jì)圖紙和建設(shè)期間資料缺失的情況時(shí)有發(fā)生。加上項(xiàng)目調(diào)整、團(tuán)隊(duì)調(diào)整和企業(yè)孵化，新型研發(fā)機(jī)構(gòu)在孵化企業(yè)全流程安全管理上同樣存在信息不對(duì)稱、連貫性差的問題。

(5)應(yīng)急救援體系不健全。新型研發(fā)機(jī)構(gòu)中孵化企業(yè)和科研團(tuán)隊(duì)數(shù)量多，研發(fā)時(shí)間不固定，新型研發(fā)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理難度大，一旦發(fā)生突發(fā)事件，信息傳遞不便捷。新型研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案不健全，一旦發(fā)生火災(zāi)，救援人員難以第一時(shí)間查明所有危險(xiǎn)化學(xué)品并快速制定滅火救援方案，加上現(xiàn)場(chǎng)空間狹窄、高溫、高毒等不利因素的影響，現(xiàn)場(chǎng)處置和人員疏散難度大。

因此，強(qiáng)化新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全監(jiān)管、幫助安全管理人員迅速提升專業(yè)技能、暢通信息獲取渠道、便捷安全管理方式、用信息化手段提升新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理的連貫性是園區(qū)安全監(jiān)管與服務(wù)的核心和關(guān)鍵。

3 南京生物醫(yī)藥谷的創(chuàng)新安全監(jiān)管與服務(wù)模式

3.1 強(qiáng)化全流程安全監(jiān)管

南京生物醫(yī)藥谷從項(xiàng)目招商、建設(shè)裝修、投產(chǎn)運(yùn)營到有序退出開展全生命周期安全管控，督促新型研發(fā)機(jī)構(gòu)按照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任。突出日常監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)隱患排查整治力度，建立覆蓋“園區(qū)—部門—企業(yè)”的全層級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任體系，定期對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)開展危險(xiǎn)化學(xué)品、消防、特種設(shè)備和應(yīng)急等領(lǐng)域安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促落實(shí)隱患整改措施，確保企業(yè)安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)可控。

3.2 暢通信息獲取渠道

(1)園區(qū)管理機(jī)構(gòu)牽頭，邀請(qǐng)局辦和行業(yè)專家開展雙重預(yù)防機(jī)制、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入等政策法規(guī)類專題培訓(xùn)，全面提升新型研發(fā)機(jī)構(gòu)及其孵化企業(yè)安全管理人員的專業(yè)技能。

(2)為新型研發(fā)機(jī)構(gòu)及其孵化企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，提供日常安全管理中常用的法律法規(guī)、培訓(xùn)PPT和視頻課件以供企業(yè)自主學(xué)習(xí)。

(3)整合資源為新型研發(fā)機(jī)構(gòu)提供幫助，結(jié)合具體問題提出對(duì)策措施建議。例如，結(jié)合企業(yè)需求講解屬地易制毒、易制爆和劇毒化學(xué)品存儲(chǔ)場(chǎng)所設(shè)計(jì)和化學(xué)品購買方面政策；在設(shè)計(jì)初期提前介入，提醒新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理團(tuán)隊(duì)提前規(guī)劃危險(xiǎn)化學(xué)品暫存間、氣瓶間、危廢暫存間等關(guān)鍵部位，測(cè)算最大存儲(chǔ)量，便于后期分配給各個(gè)科研團(tuán)隊(duì)和孵化企業(yè)，幫助其少走彎路。

3.3 打通高?？蒲袌F(tuán)隊(duì)與企業(yè)間的安全管理壁壘

科研成果產(chǎn)業(yè)化離不開管理模式企業(yè)化。園區(qū)牽頭成立生命健康辦EHS工作委員會(huì)，廣泛收集新型研發(fā)機(jī)構(gòu)日常安全管理中遇到的問題，邀請(qǐng)知名藥企安全管理人員開展經(jīng)驗(yàn)交流分享活動(dòng)，幫助新型研發(fā)機(jī)構(gòu)及其孵化企業(yè)提前了解產(chǎn)業(yè)化過程中可能遇到的問題和解決方案，助力科研成果快速落地。

3.4 特色活動(dòng)提升安全意識(shí)與技能

整合應(yīng)急資源，開展多企業(yè)聯(lián)合應(yīng)急演練，全方位、全流程地指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)急響應(yīng)和處置工作。同時(shí)邀請(qǐng)應(yīng)急管理局、消防大隊(duì)等上級(jí)監(jiān)管部門蒞臨指導(dǎo)，進(jìn)一步優(yōu)化各級(jí)應(yīng)急預(yù)案的銜接性、實(shí)用性。每年舉辦“藥谷杯”EHS知識(shí)競賽，營造濃厚安全生產(chǎn)氛圍，讓安全理念深入人心。通過微信公眾號(hào)發(fā)布“小谷說安全”“藥谷企業(yè)家說安全”等專欄，向科研團(tuán)隊(duì)和孵化企業(yè)傳授優(yōu)秀企業(yè)家安全管理經(jīng)驗(yàn)與心得，凝練標(biāo)桿企業(yè)安全文化精髓。

3.5 安全生產(chǎn)數(shù)字化平臺(tái)賦能新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理

打造“小谷云安環(huán)”安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)平臺(tái)，以信息化手段提升新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理的連貫性?！靶」仍瓢箔h(huán)”為企業(yè)打造安環(huán)智庫、入谷安環(huán)一鍵通、微視頻培訓(xùn)、在線考試和任務(wù)系統(tǒng)等五大功能，方便安全管理人員快速上手，全方位為企業(yè)快速入駐、迅速發(fā)展保駕護(hù)航。同時(shí)，為園區(qū)管理部門打造在線檔案、任務(wù)系統(tǒng)、企業(yè)評(píng)級(jí)和應(yīng)急指揮決策等四大模塊，便捷園區(qū)對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管與服務(wù)。園區(qū)可以通過平臺(tái)指導(dǎo)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)快速創(chuàng)建安全管理檔案，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)匯總分析和上級(jí)任務(wù)的靶向傳遞，綜合評(píng)定新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全風(fēng)險(xiǎn)、體系管理水平，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)幫扶與監(jiān)管；聚焦樓宇整合各層企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分布、安全基礎(chǔ)信息，快速獲取風(fēng)險(xiǎn)信息和應(yīng)急資源，指導(dǎo)科學(xué)救援。

4 創(chuàng)新安全監(jiān)管與服務(wù)模式在南京生物醫(yī)藥谷的應(yīng)用成效

4.1 醫(yī)藥企業(yè)順利孵化

孵化企業(yè)陸續(xù)擴(kuò)大發(fā)展規(guī)模，成功融資，脫離新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)中試基地。園區(qū)“獨(dú)角獸、瞪羚”企業(yè)數(shù)不斷提升，多家企業(yè)上市，南京生物醫(yī)藥谷生物醫(yī)藥創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群成為全市近十年唯一入選的國家級(jí)創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。

4.2 優(yōu)秀安全管理人員不斷涌現(xiàn)

從最初的知名醫(yī)藥企業(yè)安全管理人員帶頭分享到如今新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理人員百花齊放，在經(jīng)驗(yàn)交流分享活動(dòng)期間，優(yōu)秀且愿意分享的研發(fā)企業(yè)安全管理人員不斷涌現(xiàn)，安全管理人員和企業(yè)職工的積極性、主動(dòng)性和專業(yè)度顯著提高。

4.3 安全生產(chǎn)理念深入人心

新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、孵化企業(yè)高管和科研人員安全生產(chǎn)意識(shí)逐步提升，工作群活躍度、活動(dòng)參與率、互動(dòng)率均有顯著提升。從最初的被動(dòng)參加培訓(xùn)會(huì)議和聯(lián)合演練活動(dòng)，到自主分享、牽頭舉辦演練活動(dòng)，園區(qū)成功建立了“新型研發(fā)機(jī)構(gòu)綜合安全管理人員+實(shí)驗(yàn)室兼職安全管理人員”的管理體系，新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理模式逐步走向科學(xué)、穩(wěn)定。

4.4 企業(yè)EHS檔案完整率、交辦事項(xiàng)辦結(jié)率顯著提升

結(jié)合日常輔導(dǎo)、指引，南京生物醫(yī)藥谷在“小谷云安環(huán)”入谷安環(huán)一鍵通模塊中創(chuàng)建了450余項(xiàng)業(yè)務(wù)指引，成為新型研發(fā)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目落地和日常管理的好幫手。任務(wù)系統(tǒng)為新型研發(fā)機(jī)構(gòu)傳達(dá)各級(jí)政府日常任務(wù)，任務(wù)精準(zhǔn)傳達(dá)、快速統(tǒng)計(jì)、在線審核和超期預(yù)警成效明顯，有效提升了園區(qū)和新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理人員事務(wù)性工作效率，縮短了任務(wù)落實(shí)時(shí)間。新型研發(fā)機(jī)構(gòu)及其孵化企業(yè)在系統(tǒng)上創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化檔案，園區(qū)結(jié)合檔案創(chuàng)建工作解答企業(yè)日常管理難點(diǎn)、普及法律法規(guī)，快速彌補(bǔ)了醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理缺陷。

5 結(jié)語

本文在研究了醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上探討了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理和服務(wù)的模式。在強(qiáng)化安全監(jiān)管、暢通信息獲取渠道、便捷安全管理方式、信息化手段提升新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理的連貫性等角度“多管齊下”提出了創(chuàng)新安全監(jiān)管與服務(wù)模式，并運(yùn)用到了南京生物醫(yī)藥谷對(duì)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)的安全監(jiān)管與服務(wù)中。這成功幫助新型研發(fā)機(jī)構(gòu)及其孵化企業(yè)快速提升了安全管理水平，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)安全管理與服務(wù)機(jī)制的創(chuàng)新。