儲(chǔ)云高 李建平 上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，敷料類醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。根據(jù)傷口類型及程度不同、功能不同、使用方式或作用機(jī)制的不同，敷料類醫(yī)療器械的形式也具有多樣性，這對醫(yī)療器械的注冊審評提出了新的要求。文章將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例分析注冊審評中需要重點(diǎn)考慮的問題，為醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員及審評人員提供參考。

2020年12月21日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過并自2021年6月1日起施行。2021年10月1日起《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等文件也陸續(xù)進(jìn)行了修訂[1]。新規(guī)嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，并貫徹“放管服”改革策略，對醫(yī)療器械的注冊審評提出了新的要求。尤其是在新型冠狀病毒肺炎疫情的大背景下，醫(yī)療器械行業(yè)也有了新的發(fā)展變化，新規(guī)及其配套文件的修訂是引導(dǎo)行業(yè)蓬勃有序發(fā)展的重要舉措，力求保障人民群眾的身體健康，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，提升人民群眾醫(yī)療資源質(zhì)量，并進(jìn)一步提升人民群眾的生活質(zhì)量。

近年來，隨著行業(yè)發(fā)展，各類敷料類器械不斷涌現(xiàn)，其中醫(yī)用冷敷貼類器械一度成為各地監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)管對象[2]。敷料類器械主要是指針對皮膚或黏膜組織的傷口修復(fù)而開發(fā)的外用器械，由于傷口類型及程度不同，擁有多種針對性的功能，同時(shí)也由于使用方式或作用機(jī)制的不同，分為多種的器械形式。早在1962年，就有英國的團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)傷口在濕潤環(huán)境下，愈合速度比干燥環(huán)境下快一倍以上。當(dāng)然，這里所說的濕潤環(huán)境并不是將傷口浸泡在滲出液中的潮濕環(huán)境，而是要求構(gòu)建一個(gè)適合于傷口愈合的微環(huán)境。該環(huán)境概括而言指的是適度濕潤、溫暖、微酸（pH6.4±0.5）、低氧或無氧的環(huán)境[3]。時(shí)至今日，濕性愈合理論已經(jīng)是經(jīng)過廣泛研究的成熟理論，指導(dǎo)著很多傷口敷料器械的研發(fā)改進(jìn)。其中較常見的應(yīng)用較為廣泛的代表是泡沫型敷料、水凝膠型敷料和液體敷料。

隨著材料學(xué)等學(xué)科的不斷發(fā)展，越來越多符合濕性愈合理論的材料不斷出現(xiàn)，對醫(yī)療器械的審評工作提出了更高的要求，本文就以分類目錄中液體敷料這一品類，對液體敷料的審評要點(diǎn)進(jìn)行探討，對于一般的審評原則、申報(bào)要求不再進(jìn)行贅述。在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中，液體敷料屬于14-10-08液體、膏狀敷料，并根據(jù)是否可被人體吸收、是否應(yīng)用于慢性創(chuàng)面等分別按照一類、二類和三類不同監(jiān)管類別，但根據(jù)國家局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號）的相關(guān)規(guī)定，剔除了其中第一類的監(jiān)管類別，因此未來的液體敷料器械均需要注冊為第二、三類醫(yī)療器械[4]。由于標(biāo)準(zhǔn)的變化以及越來越多相關(guān)器械的涌現(xiàn)，多地的醫(yī)療器械審評核查部門針對該類器械發(fā)布了注冊技術(shù)審查指導(dǎo)性文件，從該類器械的審查角度進(jìn)行了總結(jié)討論。本文也將從如何評判液體敷料的安全性、有效性以及注冊合規(guī)方面進(jìn)行分析討論。

1.無菌液體傷口敷料

為了更加清晰明了地展現(xiàn)審評過程中重點(diǎn)問題的處理方法，更好地把理論結(jié)合實(shí)際，本文將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例分析注冊審評中需要重點(diǎn)考慮的問題。

1.1 結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品是由羧甲基纖維素鈉、羥基磷灰石、甘油以及水組成的無菌液體傷口敷料，所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。無菌提供。

1.2 工作原理

液體傷口敷料主要基于“傷口濕潤環(huán)境愈合”理論，在潮濕的環(huán)境下，傷口不會(huì)產(chǎn)生炎癥、形成焦痂，反而能促進(jìn)傷口愈合以及新皮膚長出；濕潤環(huán)境并不是將傷口浸泡在滲出液中的潮濕環(huán)境，而是構(gòu)建一個(gè)適合于傷口愈合的微環(huán)境；液體傷口敷料由具備成膜、保濕功能的原材料通過適當(dāng)配比制成，原材料不可被人體吸收，具備良好的生物相容性，能夠?yàn)閭谔峁駶櫗h(huán)境，物理阻隔病菌，加快傷口愈合。

1.3 預(yù)期用途等

預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

預(yù)期使用環(huán)境：無菌液體敷料預(yù)期使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等使用環(huán)境。無菌液體敷料應(yīng)常溫保存，避光防潮。

適用人群：與產(chǎn)品預(yù)期用途一致，需要進(jìn)行傷口護(hù)理的人群。

禁忌證：對磷酸鈣、纖維素和甘油過敏者禁用。

2.注冊申報(bào)審評關(guān)注要點(diǎn)

2.1 液體敷料的產(chǎn)品技術(shù)要求

對于液體敷料而言，其原材料及組成既是醫(yī)療器械分類界定的依據(jù)，也是判斷其安全性的基石，液體敷料器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品成分及作用機(jī)制進(jìn)行設(shè)計(jì)，可以通過以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析，制定器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.1.1 從液體敷料的原材料考慮

不同的液體敷料成分差異可能會(huì)很大，因此分析其原材料組成是注冊申報(bào)中證明其安全有效性的重點(diǎn)。液體敷料是通過在傷口表面形成保護(hù)層，通過物理屏障作用保護(hù)傷口，防止細(xì)菌感染的，因此其成分一般可分為如下部分：成膜劑、溶劑及其他輔料。其中成膜劑是液體敷料最重要的組成部分，應(yīng)確保液體敷料能夠在皮膚表面成膜，以達(dá)到預(yù)期的臨床效果。如聚乙二醇、卡波姆、羧甲基纖維素鈉等各類親水性纖維素衍生物，《中華人民共和國藥典》中也列有可供參考的可以作為成膜劑使用的材料。溶劑一般為水，但也有通過其他介質(zhì)作為溶劑以確保器械具有快速成膜特性的案例，如使用氣體氣霧型或添加醇類加速溶劑蒸發(fā)。其他輔料種類較為駁雜，如醫(yī)療器械中添加的防腐劑、矯味劑，或是改善敷料流變特性的成分，如甘油、磷酸鈣等。

因此在產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)關(guān)注以下方面：①由于液體敷料中一般含有不同的水溶性成分，要考慮各成分之間是否會(huì)發(fā)生反應(yīng)生成新物質(zhì)或會(huì)在宣稱的有效期內(nèi)發(fā)生水解。②若為無菌液體敷料，滅菌方式是否對器械成分造成影響，如發(fā)生變質(zhì)、水解形成小分子物質(zhì)等。若有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加相關(guān)的檢驗(yàn)指標(biāo)控制風(fēng)險(xiǎn)。③液體敷料器械是否含有成膜劑組分，是否有成膜性，應(yīng)考慮成膜劑的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。④液體敷料器械原材料的來源，如是否含有動(dòng)物制品、血液制品，以及其他因原料來源而可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。⑤原材料的不同型號是否會(huì)對其宣稱的不可吸收性造成影響，如含透明質(zhì)酸鈉器械的分子量等因素。⑥重金屬、pH值、內(nèi)毒素等通用要求也應(yīng)在考慮范圍內(nèi)。

2.1.2 從液體敷料的配比考慮

液體敷料的配比是決定其有效性的關(guān)鍵參數(shù)，因此，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮以下內(nèi)容：①器械各成分的濃度配比。②器械主要成分是否需要進(jìn)行定性分析。③器械各成分的定量分析。④合格要求是否與規(guī)定的配比相關(guān)。

2.1.3 從液體敷料的組成形式考慮

液體敷料的不同的組成形式會(huì)對其安全性及有效性造成影響，如使用噴霧瓶的液體敷料是否應(yīng)考慮其噴霧裝置的可靠性，使用預(yù)灌封注射器的液體敷料是否應(yīng)考慮其推注力的要求，使用西林瓶裝的液體敷料是否應(yīng)考慮其瓶蓋的開啟力等指標(biāo)，以上內(nèi)容可作為器械包裝研究資料一并提供。

以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，該產(chǎn)品包裝為中硼硅玻璃以及溴化丁基橡膠，產(chǎn)品成分中羧甲基纖維素鈉為成膜劑，賦予產(chǎn)品成膜特性。甘油為輔料，增加潤滑性。羥基磷灰石為輔料賦形劑，可輔助本產(chǎn)品在創(chuàng)口表面形成膜狀保護(hù)層。水為溶劑。該產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊申報(bào)時(shí)考慮了重金屬、pH值等通用要求，同時(shí)針對產(chǎn)品中所含的羥基磷灰石制定了定性以及定量檢測要求。但該產(chǎn)品未考慮其他材料的定性或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，未針對不同成分的特點(diǎn)或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定檢測標(biāo)準(zhǔn)，未對產(chǎn)品的不同成分進(jìn)行定量檢測。因此認(rèn)定其產(chǎn)品技術(shù)要求制定不充分，要求按照該產(chǎn)品中各組分的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行補(bǔ)充研究，增加各成分的定量檢測要求，制定更加全面的產(chǎn)品技術(shù)要求。具體措施如：按照《中華人民共和國藥典》中羧甲基纖維素鈉的控制要求增加檢測項(xiàng)，增加羧甲基纖維素鈉、甘油含量的測定，要求重金屬含量檢測微量元素（砷含量、鎘含量、汞含量、鉛含量、鐵含量），增加內(nèi)毒素控制要求。此外，還應(yīng)明確各組分的使用量/投料比、作用及最終產(chǎn)品中各組分比例、不同配方是否會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品的基本性能，并提供相應(yīng)的研究資料。

2.2 液體敷料的生物學(xué)評價(jià)

液體敷料的生物學(xué)評價(jià)可參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行選擇。其生物學(xué)評價(jià)的路徑選擇應(yīng)當(dāng)按照圖1的要求。

圖1.生物學(xué)評價(jià)的路徑選擇[5]

需要注意的是，GB/T 16886.1-2022已于2023年5月1日起實(shí)施，其中對于生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)的路徑進(jìn)行了更新。對于液體敷料而言，在生物學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中，由于其產(chǎn)品為液態(tài)，一般不需要進(jìn)行浸提，但也有液體敷料是以固液混合的混懸液狀態(tài)提供的，因此仍需要進(jìn)行浸提處理，否則可能會(huì)影響其評價(jià)結(jié)果。此外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的最大包裝、適應(yīng)證、臨床信息等判斷產(chǎn)品規(guī)定的人體最大用量是否合理，是否能夠滿足產(chǎn)品的實(shí)際使用需求。產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”屬于表面接觸—損傷表面—長期接觸類型，按照GB/T 16886.1-2022進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的選擇，進(jìn)行了七項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)。該產(chǎn)品在試驗(yàn)中明確了其60kg人體最大用量為25mL，并在說明書中進(jìn)行了標(biāo)識。

2.3 液體敷料的滅菌過程研究

無菌醫(yī)療器械的滅菌過程極為重要，是保障醫(yī)療器械安全性的重要過程，一般常見的滅菌過程有輻照滅菌、濕熱滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。由于液體敷料溶劑多為水，因此一般不適用于環(huán)氧乙烷滅菌。濕熱滅菌或輻照滅菌均容易對器械成分、容器造成影響，因此判斷器械于滅菌過程的適應(yīng)性非常重要。

2.3.1 液體敷料成分與滅菌過程的適應(yīng)性

液體敷料的成膜劑一般為有機(jī)大分子物質(zhì)，無論是121°C及以上的濕熱滅菌過程還是輻照滅菌過程，都有可能使分子鏈斷裂從而對其分子量造成影響。因此，應(yīng)關(guān)注液體敷料滅菌后的性能確認(rèn)中是否包含對成膜性的驗(yàn)證。熱穩(wěn)定性較好的成膜基質(zhì)更適用于濕熱滅菌，如卡波姆、羧甲基纖維素鈉等。熱穩(wěn)定性較差的成分可以嘗試進(jìn)行輻照滅菌，如膠原蛋白等蛋白類成分、海藻酸鈉等。液體敷料中若含有透明質(zhì)酸、膠原蛋白等分子量與可吸收性相關(guān)的成分，更應(yīng)對其滅菌過程進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，判斷其分子量在滅菌前后是否發(fā)生了變化。注冊審評中需確認(rèn)是否對滅菌前后產(chǎn)品性能變化進(jìn)行了研究。

以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，該產(chǎn)品的主要成分以及滅菌過程中涉及的包裝均有耐熱性的相關(guān)綜述，其主要成分羧甲基纖維素鈉、甘油以及羥基磷灰石熱穩(wěn)定性均能達(dá)到濕熱滅菌的要求。此外，該產(chǎn)品在滅菌驗(yàn)證過程中對滅菌前后性能進(jìn)行了分析比對，并對其中可能會(huì)發(fā)生變化的性能指標(biāo)進(jìn)行了檢測驗(yàn)證。經(jīng)分析，羥基磷灰石可耐受1000°C以上的高溫?zé)Y(jié)，故121°C不會(huì)對材料產(chǎn)生影響，因此其定性和定量無須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)對比。但羧甲基纖維素鈉雖屬于熱穩(wěn)定性較強(qiáng)的有機(jī)物，但經(jīng)過121°C的滅菌過程仍有風(fēng)險(xiǎn)，因此滅菌后應(yīng)對pH值等指標(biāo)進(jìn)行檢測并證明產(chǎn)品滅菌前后的穩(wěn)定性。

2.3.2 液體敷料包裝與滅菌過程的適應(yīng)性

應(yīng)從液體敷料的包裝容器進(jìn)一步評判其與滅菌過程的適應(yīng)性。例如：①包裝形式為塑料包裝或含有塑料部件的，采用濕熱滅菌法是否會(huì)發(fā)生變形、采用輻照滅菌法是否會(huì)變脆。②包裝形式為鋁箔袋包裝的，輻照滅菌后封口處是否會(huì)老化脫落。③包裝形式含有橡膠部件的，采用輻照滅菌法是否會(huì)失去彈性從而影響密封效果等。本部分內(nèi)容需要對醫(yī)療器械的滅菌方式及其原料有一定的了解，注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品包裝材料學(xué)方面的研究資料作為相關(guān)證據(jù)。產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”的包裝形式分為兩種，包括西林瓶包裝和預(yù)灌封注射器包裝，其中預(yù)灌封注射器的初包裝為次級鋁箔袋包裝。玻璃和鋁箔袋材質(zhì)均能耐受高溫，均為適應(yīng)濕熱滅菌適應(yīng)的包裝材料。

2.3.3 液體敷料的無菌屏障系統(tǒng)

無菌醫(yī)療器械應(yīng)具有合適的無菌屏障系統(tǒng)，其要求可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》進(jìn)行評判。對于初包裝無法達(dá)到無菌屏障要求的器械，一般會(huì)額外增加無菌屏障。如噴霧瓶形式的液體敷料通常會(huì)選擇增加鋁箔袋作為器械的無菌屏障。

2.3.4 液體敷料滅菌過程的有效性

對于滅菌過程的有效性，可參照國標(biāo)GB/T 18278、GB/T 18279、GB 18280等標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品滅菌的相關(guān)要求。滅菌過程中最重要的是對其滅菌參數(shù)的控制，此外，對于滅菌的裝載也應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，不同的裝載方式很可能會(huì)對滅菌效果造成影響。還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注滅菌驗(yàn)證是否對無菌保證水平，即SAL值進(jìn)行規(guī)定，驗(yàn)證過程中對產(chǎn)品能夠達(dá)到SAL值的計(jì)算是否正確。如濕熱滅菌過程中，一般需要進(jìn)行滿載滅菌過程的最冷點(diǎn)溫度曲線繪制，才能夠證明其無菌保證水平符合規(guī)定，或證明其滅菌過程符合所宣稱的過度殺滅法。產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”在滅菌驗(yàn)證研究中選擇了121°C、30min的過度殺滅法，并通過進(jìn)行熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)證，收集滅菌過程中各點(diǎn)位的溫度變化值計(jì)算出各點(diǎn)位（包含最冷點(diǎn)）的f0值。如圖2所示，經(jīng)過計(jì)算各點(diǎn)位的f0值均＞30，符合控制要求。

圖2.無菌液體傷口敷料滅菌過程中各點(diǎn)位的溫度變化

2.4 液體敷料的有效期研究

對液體敷料產(chǎn)品的有效期研究，應(yīng)包含產(chǎn)品的有效期研究以及產(chǎn)品無菌屏障的有效期研究。由于液體敷料產(chǎn)品的特殊性，針對產(chǎn)品的有效期研究，除了關(guān)注產(chǎn)品的性能指標(biāo)外，還應(yīng)考慮產(chǎn)品成分的穩(wěn)定性。尤其是對于有效期較長的液體敷料產(chǎn)品，其成分是否能夠在溶液中長時(shí)間存在，是否屬于弱酸性或弱堿性，經(jīng)長時(shí)間放置后相關(guān)成分是否會(huì)發(fā)生水解，均是需要考慮研究的問題。以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，根據(jù)文獻(xiàn)資料顯示，羥基磷灰石屬于惰性材料，不易降解，但可能會(huì)出現(xiàn)鈣離子的溶出，該產(chǎn)品通過檢測產(chǎn)品中鈣離子隨時(shí)間的釋放情況，證明了產(chǎn)品通過技術(shù)手段可以控制鈣離子的溶出。羥基磷灰石中鈣離子溶出曲線見圖3。

圖3.羥基磷灰石中鈣離子溶出曲線圖

該產(chǎn)品中另一主要成分羧甲基纖維素鈉的水解一般發(fā)生在酸堿度＜3的情況下，產(chǎn)品控制其酸堿度在中性范圍左右也可規(guī)避該風(fēng)險(xiǎn)。除從原理角度考慮產(chǎn)品材料特性的有效期穩(wěn)定性外，也應(yīng)當(dāng)參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求形成產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證文件，通過加速老化試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)來確保產(chǎn)品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性、安全性和有效性。

2.5 液體敷料的臨床研究

根據(jù)《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，按照第二類醫(yī)療器械管理的液體敷料屬于免臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。雖然該液體敷料被列于免臨床評價(jià)目錄內(nèi)，但仍需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行同類產(chǎn)品的對比，從而證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

由于液體敷料分類下的產(chǎn)品駁雜，成分各異，且分類目錄中對液體敷料的描述較為簡單，因此可能會(huì)出現(xiàn)液體敷料產(chǎn)品的成分組成、性能指標(biāo)等與該分類目錄下的產(chǎn)品無法完全對應(yīng)，存在同類產(chǎn)品對比不充分的情況。若經(jīng)判斷后無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，為確保申報(bào)產(chǎn)品的臨床使用的安全性、有效性，注冊申請人還需要提供相關(guān)研究資料，并進(jìn)行臨床評價(jià)或開展臨床實(shí)驗(yàn)來論證申報(bào)產(chǎn)品的臨床安全性和有效性。在液體敷料的注冊技術(shù)審評過程中應(yīng)重點(diǎn)注意同類產(chǎn)品對比是否充分，是否能夠按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品的等同性。以“無菌液體傷口敷料”為例，其成分含有羥基磷灰石，無成分完全一致的同類產(chǎn)品，因此無法認(rèn)定其屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》。根據(jù)要求需按照法規(guī)進(jìn)行臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)證明產(chǎn)品的臨床安全性以及有效性。

3.小結(jié)

液體敷料產(chǎn)品的成分多樣，其難點(diǎn)主要在于對不同的組成成分能否建立一個(gè)較為全面的認(rèn)識，需要從產(chǎn)品的成分組成出發(fā)，對于產(chǎn)品的分類界定、產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評價(jià)、滅菌過程、貨架有效期、臨床評價(jià)這些關(guān)鍵問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并進(jìn)行嚴(yán)格的論證或?qū)嶒?yàn)研究，這不僅對注冊審評人提出了更嚴(yán)格的資料要求，也對審評員提出了更高的能力要求。

未來，創(chuàng)新液體敷料產(chǎn)品將不斷涌現(xiàn)，對于液體敷料產(chǎn)品應(yīng)如何進(jìn)行更加科學(xué)有效的管理，提升注冊申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量，加速注冊審評流程，并在注冊審評過程中落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，保障人民群眾的健康，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，仍需要更進(jìn)一步、更大范圍的探討與總結(jié)。而目前，針對液體敷料類的器械，需要從實(shí)際的產(chǎn)品出發(fā)，具體產(chǎn)品具體分析，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C，確保申報(bào)產(chǎn)品的安全有效，才能夠科學(xué)地做好注冊審評工作，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。