沈艷芬 吳穎 孫海娟 汪勝傲 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 （江蘇 蘇州 215006）

內(nèi)容提要： 目的：探討過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌包裝袋（以下簡(jiǎn)稱特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋）損壞的影響因素，通過(guò)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的實(shí)施，降低特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋的損壞率，確保無(wú)菌包質(zhì)量，保障患者安全。方法：設(shè)計(jì)調(diào)查表或登記表，調(diào)查分析2019年1月～2019年12月過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌的8606個(gè)器械包損壞情況，并從器械包裝、滅菌、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存4個(gè)方面分析特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞的可控因素，采取針對(duì)性干預(yù)措施，評(píng)價(jià)2020年1月～2020年12月滅菌的8155個(gè)器械包破損關(guān)鍵環(huán)節(jié)和破損率的干預(yù)效果。結(jié)果：特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞的主要影響因素為器械包轉(zhuǎn)運(yùn)不當(dāng)，儲(chǔ)存、管理不當(dāng)，器械盒使用不當(dāng)，滅菌裝載、卸載操作不當(dāng)，包裝袋大小不合適。針對(duì)這些影響因素，采取相應(yīng)的干預(yù)措施，進(jìn)行環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，使損壞率從干預(yù)前3.54%降至干預(yù)后的0.20%，損壞率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)論：特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞受可控因素的影響，通過(guò)合理的環(huán)節(jié)控制，規(guī)范操作行為，可以使無(wú)菌包從滅菌結(jié)束至給患者使用前保持無(wú)菌狀態(tài)，確保患者安全，并降低醫(yī)院滅菌成本。

隨著微創(chuàng)手術(shù)的快速發(fā)展，患者創(chuàng)傷小、恢復(fù)周轉(zhuǎn)快，導(dǎo)致手術(shù)室手術(shù)量逐漸增多，對(duì)器械的需求量也不斷增大。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器是滅菌周期短、滅菌后無(wú)滅菌劑殘留的一種低溫滅菌設(shè)備，能滿足手術(shù)室對(duì)腔鏡等外科手術(shù)器械快速周轉(zhuǎn)的需要[1]。目前，過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器已在我國(guó)各級(jí)醫(yī)院廣泛使用[2]。特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋是過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器專用耗材，疏水性和化學(xué)穩(wěn)定性均較好，選擇合適的包裝材料對(duì)于取得有效的滅菌質(zhì)量尤為重要[3]。但在器械包裝、滅菌、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存過(guò)程中，特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致無(wú)菌屏障被破壞，微生物入侵，即視為污染包。不但影響手術(shù)的正常進(jìn)行，重新滅菌增加人力、物力、財(cái)力等多方面的績(jī)效成本支出，因此保持無(wú)菌包的包裝完好性至關(guān)重要。美國(guó)AORN指南明確了器械包的取用次數(shù)對(duì)無(wú)菌屏障的影響[4]；Engels[5]闡述了在處理流程轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)中包裹取放行為對(duì)包裹破損的影響。本研究在常規(guī)操作基礎(chǔ)上分析查找原因，在器械包各環(huán)節(jié)處理過(guò)程中采取干預(yù)措施，加強(qiáng)質(zhì)量控制，使無(wú)菌包保持無(wú)菌狀態(tài)，確保患者安全使用，減少不必要的資源浪費(fèi)，取得良好效果。

1.材料與方法

1.1 一般資料

本院消毒供應(yīng)中心STERRAD 100S型低溫等離子滅菌器2臺(tái)，采用過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌的器械包，包括普外STORZ鏡子、胸外STORZ鏡子、腦外鼻內(nèi)鏡、泌尿外Wolf電切鏡、Wolf輸尿管鏡、精囊鏡、膀胱鏡、婦科宮腔鏡、耳內(nèi)窺鏡等精密貴重器械。采用滅菌設(shè)備專用杜邦特衛(wèi)強(qiáng)包裝材料包裝，該材料具有能使各種滅菌氣體高效透過(guò)及優(yōu)異的微生物阻隔性。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

2019年1月～2019年12月干預(yù)前過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌的8606個(gè)器械包，根據(jù)不同器械的滅菌要求選擇相應(yīng)的滅菌程序，即長(zhǎng)循環(huán)或短循環(huán)，包裝袋不受滅菌程序的影響。特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞率為3.54%，從器械包裝、滅菌、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存4個(gè)方面分析特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞的可控因素，針對(duì)各環(huán)節(jié)因素采取相應(yīng)的干預(yù)措施，制定改進(jìn)后操作流程見(jiàn)圖1。評(píng)價(jià)2020年1月～2020年12月采取干預(yù)措施后滅菌的8155個(gè)器械包破損關(guān)鍵環(huán)節(jié)和破損率的干預(yù)效果。

圖1.器械包包裝、滅菌、發(fā)放、轉(zhuǎn)運(yùn)操作流程

1.2.2 包裝損壞評(píng)價(jià)方法

器械包在消毒供應(yīng)中心發(fā)放前、手術(shù)室接收及給患者使用前，操作者對(duì)特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋的紙面和塑面逐一進(jìn)行肉眼檢查，若包裝出現(xiàn)內(nèi)外相通、完好性破壞情況，評(píng)價(jià)為損壞，即為污染包[6]。設(shè)計(jì)調(diào)查或登記表，內(nèi)容包括器械包轉(zhuǎn)運(yùn)不當(dāng)，儲(chǔ)存、管理不當(dāng)，器械盒使用不當(dāng)，滅菌裝載、卸載操作不當(dāng)，包裝袋大小不合適及人員等因素。對(duì)所有特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞的包統(tǒng)一由消毒供應(yīng)中心專人負(fù)責(zé)分析，確認(rèn)損壞原因，進(jìn)行登記并統(tǒng)計(jì)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用SPSS 19.0軟件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以n、%表示，采用χ2檢驗(yàn)，相關(guān)性分析采用Pearson分析法，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞器械包的器械盒因素

2019年1月～12月發(fā)生305個(gè)特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞，損壞率為3.54%，損壞器械包的器械盒重量及材質(zhì)比較見(jiàn)表1。

表1.特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞器械包的器械盒重量及材質(zhì)比較

Pearson相關(guān)性分析顯示，以器械盒重量與損壞率進(jìn)行相關(guān)性分析示兩者顯著正相關(guān)（r=0.877，P＜0.001）。不同材質(zhì)器械盒損壞率由高到低分別為金屬＞硅樹(shù)脂＞非金屬材質(zhì)器械盒。方差分析顯示，不同材質(zhì)器械盒損壞率呈現(xiàn)顯著性差異（F=6.117，P=0.025）。由此可見(jiàn)，特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋的損壞率與器械盒的重量、材質(zhì)相關(guān)性較大。

2.2 特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞人員因素

2019年1月～12月干預(yù)前滅菌的8606個(gè)器械包，因技術(shù)工人出現(xiàn)特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞249個(gè)（2.89%），醫(yī)務(wù)人員56個(gè)（0.65%）。2020年1月～2020年12月采取干預(yù)措施后滅菌的8155個(gè)器械包，因技術(shù)工人出現(xiàn)特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞13個(gè)（0.16%），醫(yī)務(wù)人員3個(gè)（0.04%）。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理顯示，干預(yù)后兩類人員特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋的損壞率均有明顯下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.3 特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞環(huán)節(jié)因素

2019年1月～2020年12月發(fā)生的321個(gè)特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞器械包，干預(yù)前后兩組損壞環(huán)節(jié)因素構(gòu)成比見(jiàn)表2。

表2.兩組特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞環(huán)節(jié)因素分布構(gòu)成

2.4 特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞率比較

過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器械包損壞率從干預(yù)前3.54%降至干預(yù)后0.20%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理顯示損壞率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3.兩組特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞率比較

3.討論

本研究結(jié)果顯示，特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋的損壞率與器械盒的重量、材質(zhì)相關(guān)性較大，器械盒重量與損壞率呈顯著正相關(guān)，不同材質(zhì)器械盒損壞率由高到低分別為金屬＞硅樹(shù)脂＞非金屬材質(zhì)器械盒。因此，過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器械建議使用制造商驗(yàn)證過(guò)的APTIMAX器械盒，硅樹(shù)脂材質(zhì)，質(zhì)量輕、表面光滑，操作便利，使用壽命長(zhǎng)[7]。盡量避免使用金屬材質(zhì)器械盒，減少因重量重，焊接處毛糙，表面涂層不光滑等問(wèn)題導(dǎo)致特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞現(xiàn)象的發(fā)生。

在特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞人員因素方面，技術(shù)工人發(fā)生特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞率為2.89%，醫(yī)務(wù)人員為0.65%，經(jīng)干預(yù)后，兩類人員特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋的損壞率均有明顯下降。由此可見(jiàn)，加對(duì)技術(shù)工人的培訓(xùn)至關(guān)重要。特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞人員因素主要原因?yàn)獒t(yī)院擴(kuò)建，低年資護(hù)士多，專業(yè)操作技能經(jīng)驗(yàn)不足及技術(shù)工人流動(dòng)性大，?？浦R(shí)缺乏。本研究通過(guò)采取對(duì)所有操作人員尤其是技術(shù)工人，加強(qiáng)?？浦R(shí)培訓(xùn)，規(guī)范器械包滅菌裝載、卸載操作流程及控制每鍋器械裝載量等干預(yù)措施后，既提高了滅菌的成功率，又有效降低了特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋的損壞率[8]。

根據(jù)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范要求，所有重復(fù)使用的診療器械等均應(yīng)由消毒供應(yīng)中心集中管理，器械包轉(zhuǎn)運(yùn)是必不可少的環(huán)節(jié)[9]。AAMI ST79明確指出，發(fā)生相關(guān)事件的可能性與取放次數(shù)的增加有關(guān)[10]。Widmer等[11]發(fā)現(xiàn)，取包環(huán)節(jié)對(duì)無(wú)菌保持的影響高于8.3%。本研究結(jié)果顯示，在器械包裝、滅菌、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存4個(gè)環(huán)節(jié)中，轉(zhuǎn)運(yùn)不當(dāng)是導(dǎo)致特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞最多的環(huán)節(jié)因素，占損壞因素的41.31%。無(wú)菌器械包儲(chǔ)存、管理不當(dāng)是導(dǎo)致特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞的第二大環(huán)節(jié)因素，占損壞因素的30.82%。通過(guò)改進(jìn)轉(zhuǎn)運(yùn)工具、優(yōu)化轉(zhuǎn)運(yùn)流程、改善器械包儲(chǔ)存條件、固定管理人員及特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋尺寸大小符合衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.2-2016[6]的要求等干預(yù)措施后，特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞率由3.54%降至0.20%，顯著提高了無(wú)菌器械包的安全使用率，減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)，降低醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)。

既往研究顯示，影響包裝材料無(wú)菌屏障完好性因素含包裝操作、滅菌裝載、卸載、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)[12-14]。而本研究發(fā)現(xiàn)，影響過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌包裝袋損壞因素包括器械盒、人員及環(huán)節(jié)因素，因此，結(jié)合特衛(wèi)強(qiáng)包裝材料特性及科室現(xiàn)狀，本文聚焦于器械包裝、滅菌、轉(zhuǎn)運(yùn)和儲(chǔ)存4個(gè)環(huán)節(jié)，采取對(duì)應(yīng)的干預(yù)措施，使特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋損壞率由3.54%降至0.20%。本研究可為低溫等離子滅菌器械包裝環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制提供客觀科學(xué)的循證依據(jù)和合理可行的改善措施，以持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。