梅蕾 王楊

摘要：質(zhì)量管理體系是一家企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)營和發(fā)展的根本和保障。有效合理地建立一種質(zhì)量管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)模型，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果確定企業(yè)存在的問題并提出改進(jìn)方案，進(jìn)而持續(xù)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平是眾多醫(yī)療器械企業(yè)長期共同關(guān)注的問題。文中通過對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的研究和探索，將定性和定量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法應(yīng)用到醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確客觀的評(píng)價(jià)，為醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理提供一定的借鑒意義，也有利于為其他類似領(lǐng)域的體系評(píng)價(jià)提供相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)，文中構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，覆蓋面更廣，為解決目前質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)研究多局限于質(zhì)量管理某一個(gè)環(huán)節(jié)且評(píng)價(jià)方法多局限于質(zhì)量管理體系本身要求的問題提供一定的參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；質(zhì)量管理；體系評(píng)價(jià)

Research on Evaluation of Quality Management System of? Medical Device Enterprises

MEI Lei，WANG Yang

（ Inner Mongolia University of Science & Technology， Baotou 014000， Inner Mongolia Municipality， China ）

Abstract：? Quality management system is the foundation and guarantee for the legal and compliant operation and development of an enterprise， especially a medical device enterprise. It is a long-term attention to establish a quality management evaluating index system and evaluating model effectively and reasonably for many medical device enterprises， in order to finding the problems according to the evaluation results and propose the improvement project， then improve the quality management level continuously. Through the research and exploration on the evaluation of quality management systems in medical device enterprises， applying qualitative and quantitative systematic evaluation methods to the field of medical device quality management， enabling accurate and objective evaluations for all sections of quality management activities， providing some reference for the quality management of medical device enterprises.? It is also beneficial to provide relevant research experience for the system evaluation in other similar fields. At the same time， This paper intends to construct an evaluation index system covering the whole life cycle of medical devices， in order to provide some reference for solving the problem that the research on quality management system evaluation is limited to a certain part of quality management， and the evaluation method is limited to the requirements of quality management system.

Key Words： Medical device; Quality management; System evaluation

0 引言

醫(yī)療器械作為直接或間接關(guān)系到人體健康和生命安全的產(chǎn)品，其安全性和有效性尤為重要。作為醫(yī)療器械企業(yè)，保證為市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)定地提供合格有效的產(chǎn)品，對(duì)維護(hù)道德底線、改善社會(huì)民生、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)都具有重要意義。

為確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，國家除了要求企業(yè)執(zhí)行行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)外，也頒布了一系列法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，這就需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)和活動(dòng)過程進(jìn)行要求，建立起符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。隨著我國對(duì)建設(shè)和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步深入，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)逐步增加，執(zhí)行程度不斷夯實(shí)，從2020年新冠肺炎的防疫管控中，可以看出肺炎檢測(cè)和診斷使用的醫(yī)療器械發(fā)揮了重要作用，也說明我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和體系建設(shè)都經(jīng)受住了現(xiàn)實(shí)的考驗(yàn)[1]。

但縱觀整個(gè)行業(yè)，可以發(fā)現(xiàn)雖然很多企業(yè)建立了符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的質(zhì)量管理體系，但一些企業(yè)為了通過ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，流于形式建立的體系，使體系文件與實(shí)際運(yùn)行出現(xiàn)“兩層皮”[2]情況。另外，目前多數(shù)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)還是采用企業(yè)內(nèi)審、管理評(píng)審以及外部審核等手段來開展，這些評(píng)價(jià)方式本身就具有較強(qiáng)的主觀性，不能做到科學(xué)、精確的量化質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)結(jié)果[3]。所以如何充分評(píng)估醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系水平，還需要從體系評(píng)價(jià)來入手。

目前關(guān)于體系或系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究很廣泛，但還是缺少應(yīng)用到特定行業(yè)和特定領(lǐng)域的研究。文中在充分了解質(zhì)量管理體系國內(nèi)外研究現(xiàn)狀的情況下，通過醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)并參考相關(guān)法律法規(guī)，識(shí)別出評(píng)價(jià)指標(biāo)并建立指標(biāo)體系，最終形成醫(yī)療器械質(zhì)量體系評(píng)價(jià)模型。根據(jù)建立的評(píng)價(jià)模型，對(duì)一家醫(yī)療器械公司R公司的質(zhì)量體系進(jìn)行分析、研究和評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果提出改進(jìn)意見，促使R公司質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理能力的不斷提高。

1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展研究

在ISO 13485發(fā)布之前，國際上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是不統(tǒng)一的。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)被社會(huì)廣泛認(rèn)可的國際化標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)極大地推動(dòng)了各國推行醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)并要求企業(yè)建立有效的質(zhì)量管理體系的腳步。

相對(duì)于國外，國內(nèi)的質(zhì)量管理發(fā)展較晚。直至1995年才開始對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行全面統(tǒng)一的管理。在2000年，國家發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理?xiàng)l例》，但仍未達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械的全流程監(jiān)督管理。

整體來看，相對(duì)于國際要求和標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求起步晚且監(jiān)管還需要進(jìn)一步的加強(qiáng)和完善，但監(jiān)管部門及學(xué)者們已經(jīng)意識(shí)到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的重要性，并于近些年尤其2014年密集出臺(tái)了一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)和約束醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

2質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)研究

質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)的、復(fù)雜的、各要素間相互影響的系統(tǒng)工程，很難用簡單的量化形式表現(xiàn)出來[3]。因此，如何建立一個(gè)科學(xué)、完整、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系水平的方法是很多學(xué)者和企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)。基于中國知網(wǎng)的可視化分析結(jié)果以及對(duì)文獻(xiàn)的梳理可發(fā)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)還是停留在定性評(píng)價(jià)上，且評(píng)價(jià)手段局限于體系本身要求的方法和質(zhì)量管理理論。

因此，筆者拓寬搜索范圍，從系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究入手，尋找合適的評(píng)價(jià)方法來對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系水平進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過收集和整理，發(fā)現(xiàn)對(duì)體系評(píng)價(jià)的研究主要有以下兩個(gè)方面。

2.1評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定

方法一：使用理論、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)來確定評(píng)價(jià)指標(biāo)。

對(duì)于已經(jīng)具備成熟和擁有完善法規(guī)、理論和標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域，采用該方法來進(jìn)行評(píng)價(jià)指標(biāo)的選取和確定，可以使得評(píng)價(jià)指標(biāo)的選取更為科學(xué)且足夠全面。

方法二：通過文獻(xiàn)綜述并結(jié)合實(shí)際確定評(píng)價(jià)指標(biāo)。

很多領(lǐng)域或研究課題并沒有完善的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和理論來借鑒，學(xué)者們通過文獻(xiàn)分析了解領(lǐng)域內(nèi)的現(xiàn)狀，同時(shí)結(jié)合實(shí)際來確定評(píng)價(jià)指標(biāo)。

由于醫(yī)療器械行業(yè)有完善的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，因此文中結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)際，采用第一種方法選取和確定評(píng)價(jià)指標(biāo)。

2.2評(píng)價(jià)方法的選取

文中借鑒以往學(xué)者們的研究思路，將目前常用的定性和定量綜合評(píng)價(jià)方法，應(yīng)用到特定的醫(yī)療器械企業(yè)，提升該行業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

3綜述

通過文獻(xiàn)梳理結(jié)合以往學(xué)者們的研究可以發(fā)現(xiàn)，體系評(píng)價(jià)的研究有很多，但具體到特定的醫(yī)療器械行業(yè)的研究仍是一個(gè)比較新的領(lǐng)域。

文中結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，通過以下方式開展醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)研究：

1）由于醫(yī)療器械行業(yè)有完善的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，因此文中根據(jù)YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)參考醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律規(guī)章進(jìn)行指標(biāo)的確定，使得對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)指標(biāo)的選取更加全面且具有代表性。

2）將目前常用的層次分析法、模糊評(píng)價(jià)法以及專家評(píng)判法等定性和定量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)法應(yīng)用到特定的醫(yī)療器械企業(yè)，改變傳統(tǒng)的業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)方法，提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

4評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及評(píng)價(jià)模型的構(gòu)建

質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)是一個(gè)層次結(jié)構(gòu)復(fù)雜且影響要素眾多的評(píng)價(jià)對(duì)象，通過將復(fù)雜且具有一定主觀性的定性信息轉(zhuǎn)化成定量信息，從而建立一個(gè)多要素、多層次的評(píng)價(jià)指標(biāo)系統(tǒng)，可以使復(fù)雜的評(píng)價(jià)問題變得簡單、清晰、明了[4]。

4.1建立層次結(jié)構(gòu)體系

根據(jù)YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)指標(biāo)要素分為三層，形成的評(píng)價(jià)指標(biāo)層次結(jié)構(gòu)框架如表1所示。

4.2構(gòu)建判斷矩陣及重要度計(jì)算

采用Satty 1-9標(biāo)度方法得出判斷矩陣，通過互為相反數(shù)的原理計(jì)算與之比較的指標(biāo)的重要度，由專家開展打分。判斷矩陣構(gòu)建形式見公式（1）。

其中：n=（1，2，……，n），aij×aji=1，aij＞0， ajj=1。

4.3一致性檢驗(yàn)

對(duì)專家打分開展一致性檢驗(yàn)，如果計(jì)算出的結(jié)果≥0.1，需要調(diào)整修改不一致的指標(biāo) aij；如果結(jié)果＜0.1時(shí)，則表示通過一致性檢驗(yàn)。

4.4計(jì)算總重要度

一致性檢驗(yàn)通過后開展總重要度的計(jì)算?？傊匾菴j的計(jì)算見公式（2）。

根據(jù)構(gòu)建的指標(biāo)體系在Yaahp軟件構(gòu)建層級(jí)架構(gòu)，將判斷矩陣的數(shù)據(jù)輸入軟件中進(jìn)行運(yùn)算，即可得到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)指標(biāo)的總重要度。

4.5運(yùn)用模糊綜合評(píng)價(jià)法構(gòu)建評(píng)價(jià)模型

將已建立的質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)指標(biāo)運(yùn)用Yaahp軟件形成測(cè)評(píng)表，邀請(qǐng)專家在測(cè)評(píng)表打分，然后將打分完成的測(cè)評(píng)表導(dǎo)入Yaahp軟件進(jìn)行運(yùn)算，即可得到各個(gè)指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)結(jié)果。

5 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)模型在

R公司的實(shí)證分析

5.1計(jì)算質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)指標(biāo)重要度

根據(jù)表1已確定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)指標(biāo)要素，邀請(qǐng)R公司技術(shù)質(zhì)量部及各部門已取得YY/T 0287-2017內(nèi)部審核員資格證的專家和同事，對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)要素對(duì)于上一層次的重要度進(jìn)行兩兩比較，根據(jù)表2中賦值以及標(biāo)度定義采用Satty 1～9標(biāo)度方法進(jìn)行打分。

收集和整理各位專家的調(diào)查問卷，并運(yùn)用Yaahp軟件分別進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)通過后，將專家對(duì)同一指標(biāo)的打分結(jié)果相加求平均分，即可得到兩兩對(duì)比的判斷矩陣如表2～表7所示。

根據(jù)構(gòu)建的指標(biāo)體系在Yaahp軟件構(gòu)建層級(jí)架構(gòu)，將以上判斷矩陣的數(shù)據(jù)輸入軟件中進(jìn)行運(yùn)算，經(jīng)過對(duì)運(yùn)算結(jié)果進(jìn)行整理即可得到總重要度如表8所示。

5.2 使用Yaahp軟件開展模糊綜合評(píng)價(jià)

文中定義評(píng)價(jià)結(jié)果為四個(gè)等級(jí)，定義評(píng)語集為fj={ f1，f2，f3，f4}={ 9，8，6，5}，分別表示優(yōu)秀、良好、合格和不合格。

根據(jù)建立的質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)指標(biāo)在Yaahp軟件中形成測(cè)評(píng)表，通過邀請(qǐng)R公司內(nèi)部的中高層領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)部審核員及質(zhì)量管理人員對(duì)各個(gè)指標(biāo)做出測(cè)評(píng)，根據(jù)專家對(duì)R公司各個(gè)指標(biāo)的實(shí)際情況給出符合評(píng)語集F的可能性程度，形成測(cè)評(píng)表。將測(cè)評(píng)表導(dǎo)入Yaahp軟件中，結(jié)合層次分析法得到的質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)指標(biāo)重要度及文中定義的四個(gè)評(píng)價(jià)結(jié)果等級(jí)，形成專家對(duì)R公司各指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果，經(jīng)匯總整理如表9所示。

5.3 提高R醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系的

對(duì)策和建議

利用模糊綜合評(píng)價(jià)法得出的R醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)結(jié)果7.7286，可以看出R公司的質(zhì)量管理體系水平合格，趨向于優(yōu)良，仍存在著很大的改進(jìn)空間。

從準(zhǔn)則層得分來看，R公司在管理職責(zé)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上得分較低，分別為7.5126和7.1772。從決策層得分來看，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、與顧客有關(guān)、采購管理、生產(chǎn)和服務(wù)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制、改進(jìn)分?jǐn)?shù)不高，均低于8，未達(dá)到優(yōu)良，因此筆者將重點(diǎn)從以下幾方面為R公司的質(zhì)量管理體系改進(jìn)提出對(duì)策和建議。

1）加強(qiáng)管理職責(zé)，注重質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

R公司需加強(qiáng)全員尤其是公司領(lǐng)導(dǎo)層質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和灌輸，注重質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施?？赏ㄟ^制作質(zhì)量管理看版，傳達(dá)和宣貫公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，公示各部門的質(zhì)量目標(biāo)考核結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況及質(zhì)量問題處理等信息。

2）注重產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制

建議R公司加強(qiáng)與顧客有關(guān)過程的管理。由銷售中心負(fù)責(zé)主導(dǎo)整個(gè)合同執(zhí)行過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證識(shí)別并滿足客戶的各項(xiàng)需求。

加強(qiáng)原材料采購管理?？砂凑赵牧系闹匾龋瑢?duì)供應(yīng)商實(shí)行分級(jí)管理，建立合格供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，實(shí)行定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系審核制度。

注重生產(chǎn)過程管理。對(duì)生產(chǎn)全過程控制，增加工序抽查、巡檢制度，提高對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控力度。加強(qiáng)自檢、互檢、專檢，各環(huán)節(jié)人員履行好本崗位的質(zhì)量職責(zé)。嚴(yán)格控制產(chǎn)品放行，保證產(chǎn)品的出廠合格率不低于質(zhì)量目標(biāo)。

加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)和計(jì)量管理。設(shè)置專人對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)和計(jì)量設(shè)備進(jìn)行專業(yè)化管理，編制各項(xiàng)儀器設(shè)備操作規(guī)范，對(duì)監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備的購入、校準(zhǔn)、使用與維護(hù)進(jìn)行有效管理和控制。

注重售后服務(wù)管理。設(shè)置全國客戶服務(wù)熱線，采用定期巡檢、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)、電話回訪等多項(xiàng)服務(wù)模式，及時(shí)收集顧客反饋的信息，分析問題的根本原因，制定相應(yīng)措施。

3）加大對(duì)不合格問題測(cè)量、分析后的改進(jìn)力度

建議質(zhì)量中心加大收集通過質(zhì)量體系審核報(bào)告、不合格品處理單、質(zhì)量信息反饋單等形式反饋不合格信息，加強(qiáng)產(chǎn)品改進(jìn)管理，跟蹤確認(rèn)問題整改效果，直至問題閉環(huán)。

6結(jié)語

文中運(yùn)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的相關(guān)理論和方法科學(xué)地構(gòu)建出適用于醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)模型，并對(duì)一家醫(yī)療器械公司建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行實(shí)證分析，分析結(jié)果顯示該研究能為R醫(yī)療器械公司的質(zhì)量管理提供改進(jìn)意見。同時(shí)作者也希望該研究方法和模型為其他類似領(lǐng)域的體系評(píng)價(jià)提供相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)。

另外，眾多學(xué)者關(guān)注于新的評(píng)價(jià)理論的研究和實(shí)施，構(gòu)建出的評(píng)價(jià)模型更為龐大和復(fù)雜，缺少從企業(yè)實(shí)際使用方面將評(píng)價(jià)過程信息化和簡單化考慮。文中將其他領(lǐng)域常用的層次分析法、模糊評(píng)價(jià)法以及專家評(píng)判法等定性和定量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)法應(yīng)用到特定的醫(yī)療器械領(lǐng)域，旨在改變醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系仍采用內(nèi)審、管理評(píng)審等自我評(píng)價(jià)和第三方認(rèn)證等方式開展定性評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀。也希望通過本研究將更多學(xué)者們的研究方向拉回現(xiàn)實(shí)，更多地考慮研究的實(shí)用價(jià)值。

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