《創(chuàng)傷外科雜志》關(guān)于倫理委員會的審批以及知情同意的要求

為保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護受試者的合法權(quán)益,在涉及人的生物醫(yī)學研究時,應(yīng)當遵守國家法律法規(guī)規(guī)定,在研究中尊重受試者的自主意愿,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

凡涉及人體的臨床試驗和部分動物實驗論文,應(yīng)說明所采用的醫(yī)學研究是否遵循赫爾辛基宣言原則,或者獲得(單位或國家)醫(yī)學倫理委員會批準(著錄審批文號);涉及患者(受試者)的應(yīng)簽訂知情同意書。

涉及人體的臨床試驗包括:

(1)采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制,以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復進行研究;

(2)醫(yī)學新技術(shù)或醫(yī)療新產(chǎn)品進行人體試驗研究;

(3)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。