汪洋 朱峰 龐淑婷 劉穎

摘 要：本文深入剖析了2019-2023年中國(guó)藥品出口貿(mào)易的發(fā)展態(tài)勢(shì)，指出出口額激增后趨于穩(wěn)定，出口市場(chǎng)以歐美為主導(dǎo)，化學(xué)制劑出口穩(wěn)步增長(zhǎng)，但面臨產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和管控趨緊的雙重挑戰(zhàn)。文章系統(tǒng)梳理了國(guó)際市場(chǎng)藥品管控措施情況，并著重研究重點(diǎn)出口市場(chǎng)的管控措施特點(diǎn)。進(jìn)一步分析了管控措施的發(fā)展趨勢(shì)，措施數(shù)量增多、監(jiān)管要求趨緊、數(shù)字技術(shù)推動(dòng)藥品監(jiān)管向智能化轉(zhuǎn)型。最后，文章提出了應(yīng)對(duì)建議，包括優(yōu)化藥品法規(guī)體系、完善出口預(yù)警機(jī)制、建立藥品監(jiān)管沙盒、規(guī)范數(shù)字化追溯系統(tǒng)、推進(jìn)數(shù)字貿(mào)易平臺(tái)等，旨在為中國(guó)藥品出口提供戰(zhàn)略指導(dǎo)和決策支持。

關(guān)鍵詞：藥品出口，國(guó)際市場(chǎng)，管控措施，數(shù)字化監(jiān)管，應(yīng)對(duì)策略

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2024.05.009

0 引 言

醫(yī)藥行業(yè)是中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，對(duì)保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步起著十分重要的作用。近3年來(lái)受供需關(guān)系影響，藥品出口額大幅增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)中國(guó)外貿(mào)穩(wěn)定增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力之一。目前，藥品出口已回歸常態(tài)，面對(duì)不斷收緊的國(guó)際貿(mào)易管控措施，研究其內(nèi)容與趨勢(shì)，找出應(yīng)對(duì)措施，對(duì)擴(kuò)大藥品出口、提升行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展尤為重要。

1 近5年中國(guó)藥品出口貿(mào)易現(xiàn)狀

1.1 疫情催生藥品出口額激增，現(xiàn)已保持穩(wěn)定

2019-2023年，中國(guó)藥品（以HS編碼30計(jì)）出口額波動(dòng)顯著，主要受新冠疫情全球影響驅(qū)動(dòng)。2020年，疫情初爆發(fā)，全球醫(yī)療物資需求激增，出口額從91.68億增至132.08億美元。2021年，疫情蔓延促使防疫藥品需求大增，出口額猛增至385.45億美元。然而，隨著疫苗接種普及和疫情控制，全球?qū)Ψ酪咚幤沸枨鬁p少，2022年出口額降至139.71億美元。2023年國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，出口額持續(xù)下降至112.93億美元。

1.2 出口市場(chǎng)以歐美地區(qū)為主導(dǎo)，相對(duì)較為集中

中國(guó)藥品的出口市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)一直集中于歐美地區(qū)，其中美國(guó)無(wú)疑是中國(guó)藥品貿(mào)易的最大出口市場(chǎng)。根據(jù)2019-2023年的數(shù)據(jù)顯示，出口額達(dá)到了116.54億美元，占比為13.5%。緊隨其后的是德國(guó)，出口額為57.80億美元，占比6.7%。除此之外，英國(guó)、中國(guó)香港、法國(guó)、丹麥等國(guó)家和地區(qū)也是中國(guó)藥品出口的重要市場(chǎng)。2023年，中國(guó)藥品在前十大市場(chǎng)的出口額總計(jì)達(dá)到了63.41億美元，占當(dāng)年出口總額的56.1%。

1.3 化學(xué)制劑出口穩(wěn)步增長(zhǎng)，生物制劑出口大起大落

在HS編碼30中，HS30 04出口額穩(wěn)步增長(zhǎng)，從2019年的38.20億美元增長(zhǎng)至2023年的55.92億美元，增長(zhǎng)率達(dá)46.4%。在2019年、2020年、2022年和2023年，HS30 04均保持出口首位，該類(lèi)產(chǎn)品主要為化學(xué)藥制劑，例如：抗生素制劑、維生素制劑等。2021年HS3002出口額激增，從2020年的36.81億美元增長(zhǎng)至271.69億美元，增長(zhǎng)率達(dá)638.1%，為中國(guó)藥品2021年出口額顯著提升的主要因素，然而此后兩年，HS30 02出口連續(xù)回落，2023年出口額為7.98億美元。該類(lèi)產(chǎn)品主要為生物制劑，例如：疫苗、血清等免疫制品。

1.4 產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和管控趨緊，藥品出口面臨雙重挑戰(zhàn)

全球產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移改變了原有的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，中國(guó)以成本優(yōu)勢(shì)為主的相關(guān)藥品出口面臨新的競(jìng)爭(zhēng)壓力，同時(shí)，國(guó)際上對(duì)藥品的監(jiān)管法規(guī)日益完善和提高，使得中國(guó)藥品的出口面臨著更為嚴(yán)格的審查和更高的合規(guī)要求。據(jù)美國(guó)FDA數(shù)據(jù)顯示，僅2023年，中國(guó)就有865批次醫(yī)療產(chǎn)品因合規(guī)問(wèn)題被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口，其中醫(yī)藥品187批次、醫(yī)療器械678批次，占美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的12.6%，給中國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)帶來(lái)了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。面對(duì)如此嚴(yán)峻的形勢(shì)，須高度重視國(guó)際市場(chǎng)藥品貿(mào)易管控的要求。

2 國(guó)際市場(chǎng)藥品管控措施情況

2019-2023年，共有個(gè)41個(gè)成員通過(guò)WTO秘書(shū)處發(fā)布藥品（以ICS號(hào)11.120計(jì)）相關(guān)通報(bào)596件，對(duì)藥品管控措施提出新規(guī)。其中新提交常規(guī)通報(bào)374件，對(duì)原有通報(bào)補(bǔ)遺202件，勘誤16件，修訂4件。提交通報(bào)數(shù)量位列前三位的成員依次是巴西、日本、韓國(guó)。

2.1 國(guó)際市場(chǎng)藥品管控措施特征

2.1.1 藥品安全受到最多關(guān)注

藥品安全是重大的基本民生，藥品安全是人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題。596件藥品管控措施中，涉及的目標(biāo)和理由主要包括：保護(hù)人類(lèi)健康和安全、質(zhì)量要求、向消費(fèi)者提供正確的信息、防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)、以及減少貿(mào)易壁壘促進(jìn)貿(mào)易便利等。其中，保護(hù)人類(lèi)健康和安全461件，占比高達(dá)77.3%，且每年都是重中之重。

2.1.2 多國(guó)定期對(duì)藥典進(jìn)行修訂

藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)和實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)。多國(guó)定期對(duì)藥典進(jìn)行修訂。2 0 2 0年10月2 2日，日本發(fā)布通報(bào)G/ T BT/ N/J PN/677，宣布將制定日本藥典第18版，2021年6月7日，第18版日本藥典實(shí)施生效，2022年8月3日，通報(bào)G/ TBT/N/JPN/745發(fā)布，宣布將對(duì)第18版藥典進(jìn)行修訂，同年12月發(fā)布第一增補(bǔ)本。韓國(guó)發(fā)布通報(bào)G/ TBT/ N/ KOR /10 47和G/ TBT/N/KOR/1062，對(duì)韓國(guó)藥典進(jìn)行兩次修訂，2022年又先后發(fā)布通報(bào)G/ TBT/N/KOR /1074和G/ TBT/N/KOR/1179，對(duì)韓國(guó)草藥典進(jìn)行兩次修訂。

2.1.3 生物制品法規(guī)加速完善

疫情促使全球?qū)ι镏破返男枨蠛完P(guān)注急劇上升，各國(guó)紛紛加強(qiáng)了對(duì)生物制品的監(jiān)管，以保障這些制品的安全性和有效性。韓國(guó)發(fā)布通報(bào)G/ T BT/ N/ KOR /1150，對(duì)生物產(chǎn)品審批條例進(jìn)行修改，建議增加使用微生物組的藥物的新定義，制定質(zhì)量審查要求以及R NA和DNA疫苗評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。日本發(fā)布通報(bào)G/TBT/N/JPN/772，對(duì)生物制品最低要求進(jìn)行部分修訂。美國(guó)發(fā)布通報(bào)G/ TBT/N/USA/1433/Add.1，修訂其定義生物產(chǎn)品的法規(guī)，以適用生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案和進(jìn)一步綜合撥款法案的變化。

2.2 重點(diǎn)市場(chǎng)藥品貿(mào)易管控措施特點(diǎn)

2.2.1 美國(guó)出臺(tái)措施促進(jìn)藥品創(chuàng)新與發(fā)展

生物技術(shù)的發(fā)展以及由此而來(lái)的新產(chǎn)品是一個(gè)非常重要的領(lǐng)域，美國(guó)在保障生物制品安全性的前提下，鼓勵(lì)該領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。其取消體外活細(xì)胞培養(yǎng)物生產(chǎn)的活體病毒疫苗和滅活病毒疫苗支原體存在的特定檢測(cè)。通報(bào)G/TBT/N/USA/1462和G/TBT/N/USA/1462/Add.1宣布取消體外活細(xì)胞培養(yǎng)物生產(chǎn)的活體病毒疫苗和滅活病毒疫苗支原體存在的特定檢測(cè)，為適應(yīng)新的和不斷發(fā)展的技術(shù)和能力提供了靈活性。通報(bào)G/TBT/N/USA/1953提議修訂其關(guān)于研究性新藥申請(qǐng)的法規(guī)，在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究以評(píng)估其作為藥物的用途時(shí)，對(duì)一些申請(qǐng)要求進(jìn)行豁免，以鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。

2.2.2 歐盟制定法規(guī)全面規(guī)范藥品生命周期

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，貫穿于每一個(gè)藥品的整個(gè)生命周期。歐盟在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，對(duì)上述影響因素均予以了考慮，發(fā)布了關(guān)于在藥品和醫(yī)療器械的危機(jī)防范和管理方面加強(qiáng)歐洲藥品管理局的作用的法規(guī)提案。通報(bào)G/ TBT/N/EU/1006發(fā)布了人用醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)投放、生產(chǎn)、進(jìn)出口、供應(yīng)、分銷(xiāo)、藥物警戒、管制和使用規(guī)則的提案。通報(bào)G/ TBT/ N/ EU/10 08發(fā)布了在歐盟層面對(duì)歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行授權(quán)、監(jiān)督和藥物警戒的程序，制定了在歐盟和成員國(guó)層面與醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)安全相關(guān)的規(guī)則和程序。以上兩項(xiàng)法規(guī)對(duì)歐盟藥品全生命周期進(jìn)行了規(guī)范。

2.2.3 韓國(guó)強(qiáng)化藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范兼顧特殊群體

藥品包裝標(biāo)簽對(duì)于確保藥品的安全使用、提高治療效果、減少不良反應(yīng)和錯(cuò)誤使用風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。韓國(guó)對(duì)藥品包裝標(biāo)簽的規(guī)則非常重視，在法規(guī)中明確了詳細(xì)的標(biāo)簽要求。通報(bào)G / T B T/N/KOR /838和G/ TBT/N/KOR /10 07對(duì)準(zhǔn)藥品標(biāo)簽條例提出修訂，要求外用消毒劑的標(biāo)簽必須包括“僅供外用”的警告聲明和圖形符號(hào)，在口腔內(nèi)使用的準(zhǔn)藥品如：含氟須標(biāo)注產(chǎn)品中的氟含量。不僅如此，韓國(guó)還格外關(guān)注保護(hù)視力和聽(tīng)力受損者的權(quán)益。通報(bào)G/ TBT/ N/ KOR /1156和G/ TBT/ N/KOR /1171宣布，隨著為視障或聽(tīng)障人士開(kāi)具的藥品和準(zhǔn)藥品上顯示盲文、音頻、手語(yǔ)轉(zhuǎn)換代碼已成為強(qiáng)制性要求，相關(guān)的指示方法和標(biāo)準(zhǔn)已制定，以提高這些群體獲取藥品安全信息的便利性。

3 藥品管控措施趨勢(shì)分析

3.1 管控措施持續(xù)增多

3.1.1 措施數(shù)量顯著上升

隨著各地區(qū)藥品管控不斷加強(qiáng)，發(fā)布的管控措施隨之增多。2018年以前，每年WTO發(fā)布的藥品管控措施數(shù)量都在40件以下，而2019-2023年，每年藥品管控措施的發(fā)布數(shù)量均在100件以上，2021年更是達(dá)到了156件，原因是各國(guó)紛紛發(fā)布疫情相關(guān)管控措施。

3.1.2 參與地區(qū)持續(xù)增長(zhǎng)

巴西、日本、韓國(guó)、加拿大為藥品貿(mào)易管控措施發(fā)布最活躍的4個(gè)國(guó)家，可以看出，活躍國(guó)家以發(fā)達(dá)國(guó)家為主。近年來(lái)，越來(lái)越多的發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)參與到藥品貿(mào)易管控措施的發(fā)布中，例如：危地馬拉、孟加拉國(guó)、阿爾巴尼亞等均為5年來(lái)首次參與措施的發(fā)布。

3.2 監(jiān)管要求日益趨緊

3.2.1 因疫情降低的要求再度收緊

疫情的沖擊導(dǎo)致各國(guó)和地區(qū)出現(xiàn)了不同程度的醫(yī)療資源透支現(xiàn)象，為應(yīng)對(duì)以上困境，各國(guó)放寬進(jìn)口條件應(yīng)對(duì)資源短缺。后疫情時(shí)期，醫(yī)療物資不再出現(xiàn)大面積短缺情況，并且不斷有新的醫(yī)療產(chǎn)品問(wèn)世，因此管控措施再度收緊。中國(guó)臺(tái)北發(fā)布通報(bào)G/ TBT/N/ TPKM/496，宣布為應(yīng)對(duì)COVID-19，確保產(chǎn)品質(zhì)量，擬對(duì)新冠肺炎自測(cè)抗原檢測(cè)進(jìn)行邊境抽樣檢查。隨著醫(yī)療產(chǎn)品種類(lèi)和數(shù)量的增加，各國(guó)將繼續(xù)收緊措施，加強(qiáng)質(zhì)量的把控。

3.2.2 藥品生命周期監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化

未來(lái)藥品監(jiān)管將集中于覆蓋整個(gè)藥品生命周期、跨越整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈的全過(guò)程，并充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)建立起藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)予以跟蹤、研判和及時(shí)處理。2023年，歐盟連續(xù)發(fā)布兩條措施，對(duì)藥物授權(quán)、生產(chǎn)、進(jìn)出口、供應(yīng)、分銷(xiāo)、監(jiān)督和藥物警戒等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管。美國(guó)FDA修訂關(guān)于國(guó)家藥品代碼（NDC）格式的適用法律，將NDC的格式標(biāo)準(zhǔn)化。國(guó)家藥品編碼是用于單獨(dú)識(shí)別在美國(guó)銷(xiāo)售的藥品的有效手段。該措施一旦完成，將使所有國(guó)家藥品編碼的格式標(biāo)準(zhǔn)化，有利于藥品全生命周期的監(jiān)管。

3.3 數(shù)字技術(shù)應(yīng)用助力智慧監(jiān)管

信息時(shí)代的到來(lái)，藥品安全監(jiān)管已經(jīng)從“勞動(dòng)密集型”向“資源密集型”過(guò)渡。利用基于大數(shù)據(jù)的信息技術(shù)完成現(xiàn)代化的藥品安全監(jiān)管已成為必然的趨勢(shì)。一方面，在COVID-19造成不便情況下，各國(guó)創(chuàng)新渠道實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程電子化信息監(jiān)管。巴西對(duì)其合格評(píng)估程序進(jìn)行臨時(shí)的緊急更改，以便通過(guò)視頻會(huì)議技術(shù)和傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查，電子簽名、電子證書(shū)應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。另一方面，人工智能（AI）在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用也趨于規(guī)范。美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于藥物開(kāi)發(fā)中的AI的討論文件，歐洲藥品管理局也遵循類(lèi)似的路線(xiàn)發(fā)布了一份關(guān)于使用AI支持安全有效的藥物開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和使用的反思文件草案，提出了一種被稱(chēng)為監(jiān)管沙盒的機(jī)制。這一機(jī)制允許在特定的監(jiān)管環(huán)境中測(cè)試新的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)，從而支持創(chuàng)新，同時(shí)確?；颊叩陌踩屠?。

4 國(guó)際市場(chǎng)藥品管控措施應(yīng)對(duì)建議

4.1 優(yōu)化藥品法規(guī)體系，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)互聯(lián)互通

近年來(lái)，中國(guó)重構(gòu)了藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，全力打造了中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級(jí)版、現(xiàn)代版，但相比發(fā)達(dá)國(guó)家仍有不足。后續(xù)應(yīng)繼續(xù)優(yōu)化法規(guī)體系，發(fā)布系統(tǒng)配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，完善覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管。進(jìn)一步提升《中國(guó)藥典》作為藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法典的核心地位[1]，緊跟國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，密切結(jié)合中國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際，提升保障藥品安全性和有效性的檢測(cè)具體要求，讓藥品出口企業(yè)可以更暢通地走向世界。

4.2 完善出口預(yù)警機(jī)制，提前布局國(guó)際市場(chǎng)

大部分藥品出口企業(yè)對(duì)國(guó)外產(chǎn)業(yè)的技術(shù)動(dòng)態(tài)、管控措施等信息的收集渠道有限，在國(guó)際貿(mào)易中抗風(fēng)險(xiǎn)的能力較弱，關(guān)注和了解這些國(guó)家的產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提前布局國(guó)際市場(chǎng)，可有效提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)數(shù)字賦能構(gòu)建集數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警發(fā)布和智庫(kù)應(yīng)對(duì)于一體的聯(lián)動(dòng)預(yù)警平臺(tái)，對(duì)國(guó)外藥品的注冊(cè)要求、生產(chǎn)要求、質(zhì)量要求、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽要求、貿(mào)易規(guī)則等措施進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，通過(guò)預(yù)設(shè)的預(yù)警評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)信息進(jìn)行研判，分級(jí)別處理。對(duì)貿(mào)易影響較小的措施通過(guò)平臺(tái)正常發(fā)布；對(duì)貿(mào)易可能會(huì)造成一定影響的措施除了正常發(fā)布外，還可以自動(dòng)啟動(dòng)智庫(kù)，組織專(zhuān)家和行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合應(yīng)對(duì)；對(duì)貿(mào)易可能造成較大影響的則要上報(bào)政府有關(guān)部門(mén)，可以通過(guò)貿(mào)易磋商等形式來(lái)解決。

4.3 建立藥品監(jiān)管沙盒，加速創(chuàng)新藥物研發(fā)上市

與美國(guó)、歐盟、日本等地區(qū)相比，中國(guó)藥品行業(yè)最大的不同或許在于仿制藥較多，藥物創(chuàng)新能力相對(duì)不足，由于國(guó)外較高的技術(shù)壁壘和強(qiáng)大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[2]，難以出口。因此，必須增強(qiáng)藥物創(chuàng)新能力，突破國(guó)際市場(chǎng)的技術(shù)壁壘和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?？山梃b國(guó)外監(jiān)管沙盒運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，建立中國(guó)藥品監(jiān)管沙盒機(jī)制，推動(dòng)藥品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。對(duì)于新藥，企業(yè)可以在監(jiān)管沙盒環(huán)境中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以收集必要的數(shù)據(jù)來(lái)證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。針對(duì)量身定制的醫(yī)療產(chǎn)品，如：基于患者遺傳信息的藥物，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以提供更為靈活的監(jiān)管路徑。對(duì)于某些具有重大公共衛(wèi)生需求的藥品，可以提供優(yōu)先審查的程序，縮短其審批時(shí)間。對(duì)于一些創(chuàng)新藥品，可采用適應(yīng)性監(jiān)管路徑，允許在產(chǎn)品上市后繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)調(diào)整監(jiān)管要求。建立藥品監(jiān)管沙盒機(jī)制是推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵措施，通過(guò)為新藥和個(gè)性化醫(yī)療產(chǎn)品提供靈活的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管路徑，以及為公共衛(wèi)生需求藥品提供優(yōu)先審查和適應(yīng)性監(jiān)管，將有效促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，最終提升國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

4.4 規(guī)范數(shù)字化追溯系統(tǒng)，提升行業(yè)質(zhì)量水平

目前，藥品數(shù)字化追溯系統(tǒng)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，建設(shè)主體為企業(yè)。企業(yè)自建的藥品溯源碼編碼規(guī)則有差異，形式也各不相同：條形碼、二維碼、射頻識(shí)別標(biāo)簽等，不同地區(qū)之間的標(biāo)準(zhǔn)也不同，這造成各追溯平臺(tái)之間以及企業(yè)與監(jiān)管平臺(tái)之間的信息難以互通，更加無(wú)法協(xié)同。另一方面，現(xiàn)有的數(shù)字化追溯體系還未能把原料來(lái)源、生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售終端等各個(gè)環(huán)節(jié)都納入。因此，需要標(biāo)準(zhǔn)化追溯體系[3]，通過(guò)不斷地細(xì)化要求，統(tǒng)一追溯編碼標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，真正實(shí)現(xiàn)溯藥品來(lái)源、追藥品流向，提高藥品安全監(jiān)管效率，提升整個(gè)藥品行業(yè)的質(zhì)量管理水平。

4.5 推進(jìn)數(shù)字貿(mào)易平臺(tái)，打造對(duì)外貿(mào)易新引擎

中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)跨境電商進(jìn)出口額同比增長(zhǎng)15.6%，進(jìn)出口額均呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，而這也得益于數(shù)字貿(mào)易的發(fā)展。藥品跨境電商，作為一項(xiàng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等電子商務(wù)平臺(tái)將藥品銷(xiāo)售到境外市場(chǎng)的商業(yè)活動(dòng)，正以其便捷、快速、低成本等優(yōu)勢(shì)迅速嶄露頭角，受到越來(lái)越多消費(fèi)者和電商平臺(tái)的關(guān)注和追捧[4]。一方面，隨著其發(fā)展壯大，需要一系列政策和規(guī)定來(lái)保障藥品出得去、退得回。另一方面，可建設(shè)一批國(guó)家醫(yī)藥服務(wù)出口基地，加強(qiáng)醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品海外注冊(cè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，借助數(shù)字化擴(kuò)大出口市場(chǎng)。

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