Construction and validation of risk factors model related to hemorrhage in patients with coronary heart disease after PCI 1 year

Abstract" Objective：Based on LASSO?Logistic regression analysis of hemorrhage related factors in patients with coronary atherosclerotic heart disease（CHD） 1 year after percutaneous coronary intervention（PCI），and to establish a Nomogram prediction model for timely and effective clinical intervention.Methods：226 patients with coronary heart disease who underwent PCI in our hospital from January to December 2021 were selected as the study objects，and were divided into hemorrhage group and non?hemorrhage group according to whether they had hemorrhage one year after PCI.LASSO?Logistic regression was used to screen the risk factors of hemorrhage 1 year after PCI，and further construct a Nomogram prediction model.Receiver operating characteristic（ROC） curve and calibration curve were used to verify the value of Nomogram prediction model.Results：One year after PCI，the incidence of hemorrhage in 226 patients with coronary heart disease was 11.95%.Age≥60 years old，gastrointestinal history，chronic renal insufficiency，use of vessel closure，balloon dilation times，PARIS score，precision?DAPT score were the risk factors for bleeding 1 year after PCI（Plt;0.05）.The Nomogram prediction model predicted the AUC of hemorrhage at 1 year after PCI to be 0.959.Conclusion：Age ≥60 years，history of digestive tract，chronic renal insufficiency，use of vessel closure，balloon dilation times，PARIS score and precision?DAPT score are risk factors for hemorrhage 1 year after PCI in patients with coronary heart disease.The establishment of a Nomogram prediction model based on LASSO?Logistic regression analysis has a certain value in predicting hemorrhage 1 year after PCI.Clinical screening and strict observation of high-risk groups should be carried out，and reasonable treatment measures should be formulated to reduce the risk of hemorrhage.

Keywords" coronary atherosclerotic heart disease； percutaneous coronary intervention，PCI； LASSO?Logistic regression； bleeding； Nomogram model； risk factors； forecast

摘要" 目的：基于LASSO?Logistic回歸分析冠心病病人經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）術(shù)后1年出血的危險(xiǎn)因素，并建立Nomogram預(yù)測(cè)模型，以便臨床采取及時(shí)、有效的干預(yù)方案。方法：選取2021年1月—12月在我院行PCI術(shù)的226例冠心病病人為研究對(duì)象，依據(jù)PCI術(shù)后1年是否出血分為出血組、未出血組。采用LASSO?Logistic回歸篩選PCI術(shù)后1年出血的危險(xiǎn)因素，進(jìn)一步構(gòu)建Nomogram預(yù)測(cè)模型。利用受試者工作特征（ROC）曲線、校準(zhǔn)曲線驗(yàn)證Nomogram預(yù)測(cè)模型的價(jià)值。結(jié)果：PCI術(shù)后1年226例冠心病病人出血發(fā)生率為11.95%；年齡≥60歲、有消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、支架術(shù)后抗血小板藥物停藥模式（PARIS）評(píng)分、支架術(shù)后雙重抗血小板治療病人出血并發(fā)癥預(yù)測(cè)（PRECISE?DAPT）評(píng)分為PCI術(shù)后1年出血的危險(xiǎn)因素（Plt;0.05）；Nomogram預(yù)測(cè)模型預(yù)測(cè)PCI術(shù)后1年出血的ROC曲線下面積為0.959。結(jié)論：年齡≥60歲、有消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分為冠心病病人PCI術(shù)后1年出血的危險(xiǎn)因素，基于LASSO?Logistic回歸分析建立的Nomogram預(yù)測(cè)模型對(duì)PCI術(shù)后1年出血具有一定預(yù)測(cè)價(jià)值，臨床應(yīng)篩查高危人群并實(shí)施嚴(yán)格觀察，制定合理治療措施，以降低出血風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞" 冠心??；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)；LASSO?Logistic回歸；出血；Nomogram模型；危險(xiǎn)因素；預(yù)測(cè)

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.19.004

冠心病是由冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性病變所致管腔狹窄的一種缺血性心臟病，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）術(shù)治療后常采用雙聯(lián)抗血小板藥物治療（DAPT），以預(yù)防血栓形成[1?2]。DAPT治療時(shí)存在出血風(fēng)險(xiǎn)，還可影響臨床醫(yī)師診療方案的制定，影響病人預(yù)后[3?4]。因而在PCI術(shù)前評(píng)估病人出血風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。隨著機(jī)器學(xué)習(xí)能力成熟化，基于機(jī)器學(xué)習(xí)算法可建立預(yù)測(cè)PCI術(shù)后出血的預(yù)測(cè)模型，Nomogram模型屬于可視化平面模型，是基于多因素回歸分析結(jié)果并將其由互不相交線段展示在同一平面上，可整合不同變量生成直觀評(píng)分系統(tǒng)，已被用于早期識(shí)別疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)測(cè)臨床結(jié)局[5?6]。目前，針對(duì)冠心病病人PCI術(shù)后出血的評(píng)分系統(tǒng)尚未明確，基于此，本研究采用LASSO?Logistic回歸分析冠心病病人PCI術(shù)后1年出血的危險(xiǎn)因素，并建立Nomogram預(yù)測(cè)模型，進(jìn)一步驗(yàn)證該模型對(duì)PCI術(shù)后1年出血的預(yù)測(cè)價(jià)值，為臨床制定干預(yù)措施提供參考。

1" 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性研究2021年1月—12月于本院行PCI術(shù)的冠心病病人。納入標(biāo)準(zhǔn)：1）符合冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]；2）入院時(shí)未合并消化道出血、胃底靜脈曲張者；3）既往無心外科手術(shù)治療者。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）伴有嚴(yán)重精神疾病者；2）近3個(gè)月內(nèi)有接受外科手術(shù)計(jì)劃者；3）合并血液系統(tǒng)疾病或惡性腫瘤者；4）合并心臟器質(zhì)性疾病、代謝性疾病者；5）無法正常溝通交流者；6）術(shù)前伴有嚴(yán)重神經(jīng)損傷者、心臟惡病質(zhì)者；7）有出血傾向者。本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，審批號(hào)：〔2020〕倫審第（00131）號(hào)。

1.2 研究方法

1.2.1 治療方法及分組

術(shù)前予以阿司匹林腸溶片、氯吡格雷負(fù)荷量，局部麻醉后行PCI術(shù)治療，采用Seldinger法進(jìn)行橈動(dòng)脈穿刺，置入鞘管，回抽鞘管內(nèi)血液、氣泡，并注入肝素鹽水封管[9]。術(shù)后以電話、門診隨訪1年，統(tǒng)計(jì)隨訪期間出血情況。出血標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)出血時(shí)間分類，出血學(xué)術(shù)研究會(huì)（BARC）分型≥2型定義為出血事件[10?11]。根據(jù)病人PCI術(shù)后1年是否出血，將其分為出血組、未出血組。

1.2.2 臨床資料的收集

通過調(diào)取研究對(duì)象電子病歷收集臨床資料，其中病變血管包括左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）、右冠狀動(dòng)脈（RCA）、左主干（LM），用藥情況包括阿司匹林和氯吡格雷、他汀類藥物、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、鈣離子通道阻滯劑（CCB）。

1.2.3 相關(guān)定義

支架置入術(shù)后抗血小板藥物停藥模式（PARIS）[12]：包括年齡、體質(zhì)指數(shù)、目前吸煙、貧血、肌酐清除率、出院時(shí)三聯(lián)抗栓治療，其中年齡lt;50歲計(jì)0分，50～59歲計(jì)1分，gt;59～69歲計(jì)2分，gt;69～79歲計(jì)3分，gt;79歲計(jì)4分；體質(zhì)指數(shù)lt;25 kg/m2或≥35 kg/m2計(jì)2分，25～lt;35 kg/m2計(jì)0分；吸煙計(jì)2分，不吸煙計(jì)0分；貧血計(jì)3分，無貧血計(jì)0分；肌酐清除率lt;60 mL/min計(jì)2分，≥60 mL/min計(jì)0分；出院時(shí)接受三聯(lián)抗栓治療計(jì)2分，未接受計(jì)0分。支架置入術(shù)后雙重抗血小板治療病人出血并發(fā)癥預(yù)測(cè)評(píng)分（PRECISE?DAPT）[13]≥25分則采用短期DAPT治療（3～6個(gè)月），lt;25分則采用長期DAPT治療（12～24個(gè)月）。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 26.0軟件分析數(shù)據(jù)，運(yùn)用K?W檢驗(yàn)分析連續(xù)變量正態(tài)性，組間差異采用Student?t檢驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示；分類變量間差異采用檢驗(yàn)及Fisher確切概率法，定性資料以例數(shù)、百分比（%）表示；采用R 3.6.3軟件中g(shù)lmnet對(duì)PCI術(shù)后1年出血的潛在危險(xiǎn)因素進(jìn)行LASSO回歸分析；符合條件的變量納入多因素Logistic回歸分析，確定最優(yōu)預(yù)測(cè)變量并計(jì)算比值比（OR）；采用R 3.6.3軟件建立并輸出PCI術(shù)后1年出血的個(gè)體化Nomogram預(yù)測(cè)模型，繪制受試者工作特征（ROC）曲線并計(jì)算曲線下面積（AUC），采用Z檢驗(yàn)評(píng)價(jià)Nomogram預(yù)測(cè)模型區(qū)分度即準(zhǔn)確性；采用Hosmer?Lemeshow擬合優(yōu)度檢驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線評(píng)價(jià)Nomogram預(yù)測(cè)模型擬合優(yōu)度、模型一致性，以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2" 結(jié)果

2.1 冠心病病人一般資料

226例冠心病病人中，男124例、女102例，年齡52～80（69.32±3.02）歲，體質(zhì)指數(shù)20～27（23.25±1.03）kg/m2，有吸煙史55例，有飲酒史45例，慢性腎功能不全31例，合并癥：糖尿病22例，高脂血癥65例；既往病史：冠心病家族史21例，腦卒中史5例，消化道病史47例。PCI術(shù)后1年，226例冠心病病人中27例發(fā)生出血，出血發(fā)生率為11.95%，其中消化道出血者14例，皮膚黏膜出血者8例，泌尿系統(tǒng)出血者3例，顱內(nèi)出血者2例。

2.2 冠心病病人PCI術(shù)后1年出血危險(xiǎn)因素的單因素分析

依據(jù)病人PCI術(shù)后1年是否出血分為出血組（n=27）、未出血組（n=199），單因素分析結(jié)果顯示，兩組年齡、合并高血壓、消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），詳見表1。

2.3 LASSO回歸篩選預(yù)測(cè)模型因子

結(jié)合臨床信息，利用R軟件中g(shù)lmnet進(jìn)行LASSO回歸，初始設(shè)置Lambda迭代為100次，誤差最小時(shí)迭代次數(shù)為96次，Lambda值為0.015，所對(duì)應(yīng)影響因素?cái)?shù)量為7個(gè)，分別為年齡、消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分。詳見圖1、圖2。

2.4 冠心病病人PCI術(shù)后1年出血危險(xiǎn)因素的Logistic回歸分析

Logistic回歸分析顯示，年齡≥60歲、消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分是冠心病病人PCI術(shù)后1年出血的危險(xiǎn)因素（Plt;0.05），詳見表2、表3。

2.5 冠心病病人PCI術(shù)后1年出血危險(xiǎn)因素預(yù)測(cè)模型的構(gòu)建及驗(yàn)證

將Logistic回歸方程篩選出的影響因素（年齡≥60歲、消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分）納入Nomogram預(yù)測(cè)模型，采用R 3.6.3軟件建立并輸出PCI術(shù)后1年出血的個(gè)體化Nomogram預(yù)測(cè)模型，見圖3。繪制Nomogram預(yù)測(cè)模型預(yù)測(cè)冠心病病人PCI術(shù)后1年出血的ROC曲線，結(jié)果顯示，此模型預(yù)測(cè)冠心病病人PCI術(shù)后1年出血的曲線下面積（AUC）為0.959，預(yù)測(cè)敏感度、特異度分別為99.50%、81.56%，見圖4。對(duì)PCI術(shù)后1年出血的Nomogram預(yù)測(cè)模型進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，設(shè)置因變量為PCI術(shù)后1年出血組和PCI術(shù)后1年未出血組，自變量為構(gòu)建Nomogram預(yù)測(cè)模型風(fēng)險(xiǎn)總分進(jìn)行校準(zhǔn)曲線分析，結(jié)果顯示，該校準(zhǔn)曲線與理想曲線擬合較好，Hosmer?Lemeshow擬合優(yōu)度檢驗(yàn)χ2=8.728，P=0.536，表示Nomogram預(yù)測(cè)模型具有較好的校準(zhǔn)能力，見圖5。

3" 討論

冠心病發(fā)病機(jī)制可能與炎性反應(yīng)、血管內(nèi)皮功能異常、斑塊破裂、氧化應(yīng)激反應(yīng)加劇有關(guān)，而PCI術(shù)后出血可能與血流動(dòng)力學(xué)惡化、腎上腺素釋放過度、免疫效應(yīng)、炎性反應(yīng)等有關(guān)[14?16]。因而，明確PCI術(shù)后出血危險(xiǎn)因素，對(duì)于提高防治水平具有重要意義。

LASSO回歸可降維處理相關(guān)性變量，篩選具有非零系數(shù)特征的變量，并將符合條件的變量納入多因素Logistic回歸分析，選擇最優(yōu)預(yù)測(cè)變量[17?18]。本研究結(jié)果顯示，LASSO篩選出7個(gè)預(yù)測(cè)因子，包括年齡、消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分，進(jìn)一步采用Logistic回歸分析發(fā)現(xiàn)，年齡≥60歲、消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分是PCI術(shù)后1年出血的危險(xiǎn)因素。老年病人臟器代償功能、抵抗力下降，抗凝藥物作用下其耐受程度較低，并可引起藥物積蓄，增加術(shù)后出血風(fēng)險(xiǎn)[19?20]。本研究結(jié)果顯示，出血組年齡≥60歲占比高于未出血組。臨床工作者應(yīng)密切關(guān)注高齡病人，并予以相應(yīng)治療措施，以降低PCI術(shù)后出血風(fēng)險(xiǎn)。有消化道病史者消化道黏膜屏障保護(hù)功能受損，可阻礙胃黏膜表皮生長因子合成，破壞消化道保護(hù)屏障，降低胃腸道黏膜防御功能，增加消化道出血風(fēng)險(xiǎn)[21?22]。本研究結(jié)果顯示，出血組有消化道病史比例高于未出血組，提示有消化道病史可能作為預(yù)測(cè)PCI術(shù)后出血的潛在指標(biāo)。臨床應(yīng)在術(shù)中適當(dāng)減少肝素使用量，并在術(shù)后密切監(jiān)測(cè)各項(xiàng)生理指標(biāo)，以防出血發(fā)生。慢性腎功能不全可減少抗血栓藥物排泄，促使雙抗藥物血藥濃度偏高，引起消化道血管破裂，增加出血風(fēng)險(xiǎn)[23?24]。本研究結(jié)果顯示，出血組慢性腎功能不全比例高于未出血組，這與既往研究結(jié)果[25]相似。臨床醫(yī)師應(yīng)囑咐病人在術(shù)前規(guī)律口服保腎藥物，提高腎臟灌注壓，術(shù)后保證機(jī)體容量、腎臟灌注，避免腎臟缺血。本研究結(jié)果顯示，使用血管閉合器可增加PCI術(shù)后1年出血風(fēng)險(xiǎn)，這是因?yàn)檠荛]合器可損傷血管內(nèi)膜，降低血管壁回位封口能力[26]。球囊擴(kuò)張次數(shù)增多可能促使血栓破裂、脫落，減慢遠(yuǎn)端血流速度，病變血管再通后血流緩慢，可促使斑塊內(nèi)容物溢出，這些微小固體可阻塞冠狀動(dòng)脈遠(yuǎn)端微血管，激活血小板，形成微血栓[27]。本研究結(jié)果顯示出血組球囊擴(kuò)張次數(shù)高于未出血組，這是因?yàn)榍蚰覕U(kuò)張次數(shù)增多預(yù)示存在嚴(yán)重病變，同時(shí)手術(shù)時(shí)間也會(huì)延長，可增加肝素使用劑量，造成血管內(nèi)膜損傷，為了預(yù)防術(shù)后血栓發(fā)生，臨床通常會(huì)提高抗凝藥物應(yīng)用劑量，進(jìn)一步提高再度出血的可能性。

PARIS評(píng)分可用于評(píng)估置入支架并使用DAPT病人出院后2年內(nèi)冠狀動(dòng)脈血栓事件，其可識(shí)別心肌梗死出血高危病人，還可預(yù)測(cè)缺血風(fēng)險(xiǎn)，但該評(píng)分推導(dǎo)主要依據(jù)歐美病人，關(guān)于其對(duì)亞洲東部病人預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性尚不明確[28?29]。PRECISE?DAPT評(píng)分可用于評(píng)估急性冠脈綜合征（ACS）病人PCI術(shù)后出血風(fēng)險(xiǎn)及獲益，以便指導(dǎo)臨床醫(yī)師制定個(gè)性化合理DAPT方案，但該評(píng)分易造成假陽性結(jié)果，可能增加缺血事件發(fā)生概率[30]。目前，PARIS、PRECISE?DAPT評(píng)分對(duì)我國心血管疾病病人出血風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)價(jià)值有待證實(shí)，本研究結(jié)果與Castini等[31]研究結(jié)果相似，出血組PARIS、PRECISE?DAPT評(píng)分高于未出血組。臨床工作者術(shù)前應(yīng)評(píng)估病人PARIS、PRECISE?DAPT評(píng)分，有助于臨床醫(yī)師權(quán)衡利弊，以便制訂合理DAPT方案。Nomogram預(yù)測(cè)模型不同變量有對(duì)應(yīng)的分值，簡(jiǎn)潔、直觀且無須復(fù)雜運(yùn)算，可優(yōu)化個(gè)體預(yù)測(cè)精度，促使預(yù)測(cè)模型結(jié)果更具可讀性[32]。本研究創(chuàng)新之處在于基于LASSO?Logistic回歸分析結(jié)果建立Nomogram預(yù)測(cè)模型，結(jié)果顯示，Nomogram預(yù)測(cè)模型PCI術(shù)后1年出血的ROC曲線下面積為0.959，且校準(zhǔn)能力良好。由此可知本研究建立的Nomogram預(yù)測(cè)模型預(yù)測(cè)PCI術(shù)后1年出血的臨床應(yīng)用潛力較大，有助于臨床提前調(diào)整臨床診療措施，為后續(xù)臨床研究提供同質(zhì)化標(biāo)準(zhǔn)。臨床工作者應(yīng)充分利用Nomogram預(yù)測(cè)模型，盡可能對(duì)出血高風(fēng)險(xiǎn)人群做到早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，在術(shù)后抗血栓治療中充分衡量臨床獲益、出血風(fēng)險(xiǎn)，以便制定個(gè)體化診療方案，降低相關(guān)危險(xiǎn)因素所致危險(xiǎn)性出血風(fēng)險(xiǎn)。

4" 小結(jié)

綜上所述，年齡≥60歲、消化道病史、慢性腎功能不全、使用血管閉合器、球囊擴(kuò)張次數(shù)、PARIS評(píng)分、PRECISE?DAPT評(píng)分為冠心病病人PCI術(shù)后1年出血危險(xiǎn)因素，依據(jù)上述危險(xiǎn)因素建立Nomogram預(yù)測(cè)模型，該模型對(duì)PCI術(shù)后1年出血具有一定預(yù)測(cè)價(jià)值，臨床應(yīng)重視高危因素，早期篩查高風(fēng)險(xiǎn)人群，綜合評(píng)估出血風(fēng)險(xiǎn)，并改進(jìn)治療計(jì)劃，以降低出血發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。本研究存在不足之處，尚未對(duì)單一出血風(fēng)險(xiǎn)予以針對(duì)性預(yù)測(cè)及因素識(shí)別，下一步將擴(kuò)大樣本量并將其作為研究方向及重點(diǎn)。

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