Traceability of information quality in central sterile supply centers of 129 hospitals

ZHANG Xuehua， XU Yaling， PAN Junrong， HUANG Bizhen， CAI Lürong， WANG Xiaoxia

Quanzhou Women's and Children's Hospital， Fujian 362000 China

Corresponding Author" WANG Xiaoxia， E?mail： 765672813@qq.com

Keywords" central sterile supply department， CSSD； informatization； quality traceability； on?site investigation

摘要" 目的：調(diào)查福建省醫(yī)院消毒供應(yīng)中心實施信息化質(zhì)量追溯的現(xiàn)狀及其影響因素，為消毒供應(yīng)中心信息化建設(shè)與管理提供科學(xué)參考。方法：采用隨機抽樣方法、問卷調(diào)查和實地調(diào)查相結(jié)合的方式，對福建省129所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化質(zhì)量追溯的現(xiàn)狀進行調(diào)查。結(jié)果：調(diào)查的129所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心中，104所（80.62%）對集中處理的無菌包實現(xiàn)質(zhì)量追溯管理，三級醫(yī)院質(zhì)量追溯的實施率為91.11%（41/45），明顯高于二級醫(yī)院的75.00%（63/84），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;0.05）。對104所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的無菌包實行質(zhì)量追溯，69所（66.35%）全部或部分實現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯，其中42所采用條形碼追溯，27所采用二維碼追溯；54所以單個器械包為追溯粒度，15所以單把器械+器械包為追溯粒度；51所質(zhì)量追溯系統(tǒng)具備管理功能。結(jié)論：福建省醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化質(zhì)量追溯管理工作取得不錯的成效，但仍需立足規(guī)范標準，進一步完善全面、高效的信息化質(zhì)量追溯管理，尤其需重點關(guān)注二級醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化建設(shè)，提高消毒供應(yīng)中心管理質(zhì)量，推動醫(yī)院整體信息化建設(shè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞" 消毒供應(yīng)中心；信息化；質(zhì)量追溯；現(xiàn)狀調(diào)查

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.15.026

消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department，CSSD）是在醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門[1]。隨著互聯(lián)網(wǎng)時代的發(fā)展，醫(yī)院廣泛采用信息化管理，對消毒供應(yīng)中心精準化管理提出巨大挑戰(zhàn)[2?4]。信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)采用閉環(huán)管理，能呈現(xiàn)器械從人、機、物、患的全部流轉(zhuǎn)過程，是消毒供應(yīng)中心實現(xiàn)質(zhì)量控制的最佳工具，也為消毒供應(yīng)中心的管理決策提供科學(xué)依據(jù)[5]。為了解福建省醫(yī)院消毒供應(yīng)中心自行業(yè)標準實施以來信息化質(zhì)量追溯的現(xiàn)狀，福建省護理學(xué)會消毒供應(yīng)中心專業(yè)委員會于2021年12月對省內(nèi)9個地市129所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進行信息化質(zhì)量追溯管理現(xiàn)狀調(diào)查?，F(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

1" 資料與方法

1.1 一般資料

采用問卷調(diào)查和實地調(diào)查相結(jié)合的方法，對福建省9個地市129所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化質(zhì)量追溯管理現(xiàn)狀進行調(diào)查。納入標準：設(shè)有消毒供應(yīng)中心的二級、三級醫(yī)院；排除標準：消毒滅菌工作由其他醫(yī)院或第三方服務(wù)機構(gòu)負責(zé)的醫(yī)院。

1.2 調(diào)查工具

依據(jù)相關(guān)標準和要求[1，6]設(shè)計調(diào)查問卷，經(jīng)過專家函詢后形成問卷調(diào)查表，由基本信息、專項信息兩部分組成?；拘畔ㄡt(yī)院級別、醫(yī)院性質(zhì)、床位數(shù)、手術(shù)量等；專項信息包括器械包是否有質(zhì)量管理追溯、實現(xiàn)與病人信息對接的物品、追溯粒度、管理功能及分類等。

1.3 資料收集方法

1.3.1 問卷調(diào)查

采用分層抽樣法，根據(jù)樣本覆蓋面積大于60%的原則，在福建省9個地市設(shè)有醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的75所三級醫(yī)院、140所二級醫(yī)院中進行分層隨機抽樣，抽取三級醫(yī)院45所、二級醫(yī)院84所，共129所醫(yī)院。調(diào)查問卷由福建省護理學(xué)會消毒供應(yīng)中心專業(yè)委員會平臺發(fā)放。

1.3.2 實地調(diào)查及質(zhì)量控制

每個地市隨機抽取1所三級醫(yī)院和1所二級醫(yī)院，共18所。由各地市2名專委會委員負責(zé)實地調(diào)查。在實施調(diào)查前，組織相關(guān)調(diào)查人員進行同質(zhì)化培訓(xùn)。調(diào)查內(nèi)容同問卷調(diào)查表內(nèi)容一致。通過實地調(diào)查進一步了解管理現(xiàn)狀，確保調(diào)查的真實性和有效性。18所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心實地調(diào)查結(jié)果與問卷調(diào)查結(jié)果一致。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

從問卷星下載原始數(shù)據(jù)，經(jīng)雙人審核Excel數(shù)據(jù)錄入?；赗語言（版本4.4.0）、Rstudio（版本2023.09.1 Build 494）環(huán)境進行統(tǒng)計分析。預(yù)先安裝和載入readxl、tidyverse等軟件包進行讀取、統(tǒng)計分析。定性資料以頻數(shù)、百分比（%）表示，組間比較采用χ2檢驗；以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2" 結(jié)果

2.1 醫(yī)院基本情況

共129所醫(yī)院納入本次調(diào)查，其中24所（18.60%）為三級甲等綜合醫(yī)院，11所（8.53%）為三級乙等綜合醫(yī)院，6所（4.65%）為三級甲等?？漆t(yī)院，1所（0.78%）為三級乙等?？漆t(yī)院；60所（46.51%）為二級甲等綜合醫(yī)院，14所（10.85%）為二級乙等綜合醫(yī)院，7所（5.43%）為二級甲等?？漆t(yī)院；其他醫(yī)院6所（4.65%）（包括3所三級醫(yī)院、3所二級醫(yī)院）。69.05%的二級醫(yī)院床位數(shù)為500張以下，53.33%的三級醫(yī)院床位數(shù)為1 000張以上；85.71%的二級醫(yī)院月平均手術(shù)量為500臺以下，64.44%的三級醫(yī)院月平均手術(shù)量為1 000臺以上。

2.2 消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理情況

2.2.1 不同級別醫(yī)院消毒供應(yīng)中心無菌包實施質(zhì)量追溯管理情況

在本次調(diào)查的129所醫(yī)院中，80.62%（104/129）對集中處理的無菌包實施質(zhì)量追溯管理，三級醫(yī)院質(zhì)量追溯的實施率為91.11%（41/45），明顯高于二級醫(yī)院的75.00%（63/84），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;0.05）。詳見表1。

2.2.2 不同級別醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息追溯情況

實施質(zhì)量追溯的104所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心中，55.77%（58/104）實現(xiàn)全部無菌包信息化質(zhì)量追溯，10.58%（11/104）實現(xiàn)部分無菌包信息化質(zhì)量追溯，30.77%（32/104）采用人工紙質(zhì)手寫進行質(zhì)量追溯。60.87%（42/69）的醫(yī)院采用條形碼，39.13%（27/69）的醫(yī)院采用二維碼，無醫(yī)院采用芯片追溯。詳見表2。

2.2.3 無菌包信息化追溯粒度分布情況

進行信息化追溯管理形式的69所醫(yī)院中，78.26%（54/69）的醫(yī)院以每個器械包為追溯粒度，21.74%（15/69）的醫(yī)院以單把器械+器械包為追溯粒度。詳見表3。

2.2.4 無菌包信息化追溯系統(tǒng)的流程功能分布情況（見表4）

2.2.5 信息化追溯系統(tǒng)實現(xiàn)器械包與病人對接的分布情況（見表5）

2.2.6 追溯系統(tǒng)的管理功能分布情況

69所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)中，51所醫(yī)院具備管理功能，管理功能分布詳見表6。

3" 討論

3.1 醫(yī)院等級與消毒供應(yīng)中心建立質(zhì)量追溯管理率呈正相關(guān)

隨著社會的發(fā)展，病人的法律意識不斷增強，消毒供應(yīng)中心只有實現(xiàn)質(zhì)量的可追溯，才能保證病人使用的無菌物品有據(jù)可查，同時為醫(yī)院實現(xiàn)舉證倒置提供依據(jù)?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》[1]明確要求：消毒供應(yīng)中心無菌物品應(yīng)實施可追溯管理。本次調(diào)查的129所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心中，104所（80.62%）醫(yī)院消毒供應(yīng)中心對無菌包實現(xiàn)質(zhì)量追溯管理，這與錢黎明等[5]調(diào)查的82.81%質(zhì)量追溯管理率基本持平。本研究結(jié)果顯示，三級醫(yī)院質(zhì)量追溯管理率（91.11%）明顯優(yōu)于二級醫(yī)院（75.00%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;0.05），提示需重點關(guān)注二級醫(yī)院消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯的推廣使用。醫(yī)院應(yīng)嚴格落實《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》[1]的要求，對消毒供應(yīng)中心器械包質(zhì)量追溯管理工作能提供信息化建設(shè)資金和技術(shù)支持，促進質(zhì)量追溯系統(tǒng)使用。隨著智慧化醫(yī)院的發(fā)展，構(gòu)建完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)已成為各級醫(yī)院消毒供應(yīng)中心發(fā)展的必然趨勢[7]。

3.2 推動信息化質(zhì)量追溯建設(shè)，助力專業(yè)發(fā)展

大數(shù)據(jù)時代下醫(yī)院廣泛采用信息化管理，消毒供應(yīng)中心也需緊隨其后，采用器械包信息化質(zhì)量追溯管理。本研究結(jié)果顯示，實現(xiàn)質(zhì)量追溯的104所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，33.65%（35/104）的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心采用人工紙質(zhì)書寫記錄或電腦文檔錄入記錄的方法進行質(zhì)量追溯，其中人工紙質(zhì)書寫記錄占30.77%（32/104），均在二級醫(yī)院。原因可能與部分醫(yī)院相關(guān)標準落實不到位有關(guān)，領(lǐng)導(dǎo)對信息化發(fā)展重視程度不夠，不愿將資金用在消毒供應(yīng)中心信息化建設(shè)上。人工紙質(zhì)書寫記錄追溯管理無法完整呈現(xiàn)器械包處理使用的全過程，流轉(zhuǎn)過程無法監(jiān)控，不利于客觀、科學(xué)的管理。且過程煩瑣、復(fù)雜、費時費力、成效差，也不利于成本控制管理[8]。由電腦文檔錄入記錄進行追溯，只單一記錄無菌包基礎(chǔ)信息，無快速批量召回與預(yù)警等相關(guān)功能，其單機模式也無法接入院內(nèi)的醫(yī)院信息系統(tǒng)信息化管理平臺。一旦發(fā)生醫(yī)院感染，很難或無法進行質(zhì)量追溯。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》[1]指出，宜將消毒供應(yīng)中心納入本機構(gòu)信息化建設(shè)規(guī)劃。信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)屬于基礎(chǔ)通用的信息化建設(shè)，如果醫(yī)院未設(shè)置獨立信息科室將會影響消毒供應(yīng)中心信息化管理的發(fā)展，無法將其納入醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃[9]。器械包信息化追溯管理是指每個器械包都有1個單獨的追溯碼，掃描錄入系統(tǒng)，準確快速采集識別后同步處理，避免人工紙質(zhì)書寫或電腦文檔錄入記錄時引起的不及時、錯誤等問題，提高了醫(yī)務(wù)人員工作效率[10]。

通過信息化追溯準確、及時地記錄器械再處理全流程，實現(xiàn)人、機、物、患的全過程、全方位精細化閉環(huán)管理，促使流程標準化，確保工作質(zhì)量和效率[11]。本研究結(jié)果顯示，實現(xiàn)質(zhì)量追溯的104所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心中，66.35%（69/104）的醫(yī)院全部或部分實現(xiàn)器械包信息化質(zhì)量追溯管理，顯著高于錢黎明等[5]調(diào)查的37.48%，說明福建省醫(yī)院消毒供應(yīng)中心在信息化質(zhì)量追溯管理工作中取得一定的成績。其中95.12%（39/41）的三級醫(yī)院實現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯管理，47.62%（30/63）二級醫(yī)院實現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯管理，不同級別醫(yī)院的信息化質(zhì)量追溯實施率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;0.05）。醫(yī)院級別越高，信息化追溯執(zhí)行率也越高。與二級醫(yī)院相比，三級醫(yī)院的規(guī)模更大，在信息化建設(shè)和管理等方面更容易形成規(guī)模效應(yīng)，其硬件設(shè)備更齊全，人才技術(shù)力量更充足，在一定程度上決定了三級醫(yī)院在信息化質(zhì)量追溯方面優(yōu)于二級醫(yī)院。實現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯管理的69所醫(yī)院消毒供應(yīng)中心中，追溯形式采用條形碼為主，占60.87%（42/69），采用二維碼追溯占39.13%（27/69），無采用芯片追溯的醫(yī)院。按滅菌包、清洗籃為計數(shù)單位，采用二維碼、條形碼等貼包碼進行掃碼追溯是國內(nèi)目前普及且較成熟的追溯形式。但貼包條碼在進行追溯過程中有較多問題，如追溯流程繁雜、重復(fù)多次掃描后方可使用、條形碼丟失等，影響整個系統(tǒng)閉環(huán)追溯的完整性。

國際上廣泛采用射頻識別技術(shù)進行物品標記管理。部分經(jīng)濟發(fā)達國家的消毒供應(yīng)中心對單件手術(shù)器械實施射頻識別芯片標記信息化追溯已有成功案例。采用芯片標記器械明顯優(yōu)于條形碼體現(xiàn)在多個方面，如RFID標簽的快速讀寫能力，可在短時間內(nèi)同時讀取上百個標簽，而條形碼只能逐一讀取等。但采用芯片技術(shù)在金屬器械中的應(yīng)用基礎(chǔ)薄弱，相關(guān)的實現(xiàn)技術(shù)非常挑剔，在實際應(yīng)用中也面臨著成本較高、標準不統(tǒng)一的問題，國內(nèi)尚無系統(tǒng)實施的案例[12]。已采用二維碼、條形碼等貼包碼進行掃碼追溯的醫(yī)院因經(jīng)濟效益、成本控制等因素，對升級芯片實行追溯的方案興趣不高。因此，消毒供應(yīng)中心信息化質(zhì)量追溯管理采用芯片技術(shù)方案有待深究改進。

3.3 提高追溯粒度，加強精準管理

追溯粒度是反映追溯系統(tǒng)中可識別單元的大小，如可追溯到單把器械或單個器械包等[13]。各所醫(yī)院的信息化追溯水平不同，追溯粒度不同，物品追溯的精確度也有偏差。低成本運行的信息追溯系統(tǒng)，其特點是追溯單元大，追溯精度低，在使用中召回成本高；反之，高成本運行的信息追溯系統(tǒng)追溯單元小，追溯精度高，召回成本低。本研究結(jié)果顯示，以單個器械包為追溯粒度的醫(yī)院有54所，以單把器械+器械包為追溯粒度的醫(yī)院有15所。采用單把器械進行追溯，可查詢該器械具體應(yīng)用到哪例病人身上，將避免因器械問題造成的不良事件；而單把器械追溯均有記錄，能顯示使用頻率、保養(yǎng)處理、防止器械丟失等問題。如何實現(xiàn)以單把器械為追溯粒度是消毒供應(yīng)中心信息化建設(shè)進一步發(fā)展需思考的問題，建議相關(guān)部門將該項技術(shù)逐步納入規(guī)范標準，提升質(zhì)量追溯粒度，確保醫(yī)療安全。

3.4 建設(shè)信息化系統(tǒng)的功能模塊，進一步完善全面、高效的信息化追溯管理

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》[1]對消毒供應(yīng)中心信息化明確要求：消毒供應(yīng)中心質(zhì)量可追溯功能應(yīng)記錄復(fù)用無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，對結(jié)果進行判斷，提示預(yù)警或干預(yù)后續(xù)相關(guān)處理流程，實現(xiàn)可追溯。本研究結(jié)果顯示，實行信息化質(zhì)量追溯的69所醫(yī)院中，其回收（98.55%）、清洗消毒（97.10%）、包裝（97.10%）、滅菌（100.00%）、儲存（89.86%）、發(fā)放（100.00%）環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能落實相對較好，但使用（75.36%）、清洗質(zhì)量控制（56.52%）、物理參數(shù)監(jiān)測（72.46%）、化學(xué)、生物監(jiān)測控制（75.36%）的追溯功能比率較低。通過信息化方法實現(xiàn)消毒供應(yīng)中心工作全流程質(zhì)量控制實現(xiàn)閉環(huán)管理[14?17]。若器械包質(zhì)量追溯出現(xiàn)缺陷，如在回收、清洗包裝滅菌、發(fā)放及使用的整個過程不能形成閉環(huán)記錄，將無法實現(xiàn)無菌物品質(zhì)量的全程追溯。消毒供應(yīng)中心應(yīng)努力規(guī)范器械包閉環(huán)處理流程，全面提升信息化質(zhì)量追溯功能。通過器械包信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)能進行實時的動態(tài)監(jiān)控，觀察器械包在清洗、消毒、滅菌過程中的溫度、壓力及持續(xù)時間，把控關(guān)鍵環(huán)節(jié)，督促工作人員執(zhí)行標準化流程，避免操作的隨意性，及時發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，使工作流程具有規(guī)范性、強制性和科學(xué)性，完善質(zhì)量控制，提高工作效率和管理力度[18?19]。通過器械包信息化管理實現(xiàn)可追溯，必要時亦可作為法律依據(jù)。如有醫(yī)院感染相關(guān)事件出現(xiàn)時可即刻追蹤到有責(zé)任環(huán)節(jié)和責(zé)任人，實現(xiàn)過程管控，提高工作質(zhì)量，降低感染風(fēng)險[20?22]。

本研究結(jié)果顯示，納入信息化質(zhì)量追溯實現(xiàn)與病人對接的可復(fù)用醫(yī)療物品以普通手術(shù)器械、專科手術(shù)器械、外來醫(yī)療器械及植入物為主，分別為82.61%、79.71%、84.06%，臨床診療器械包、硬式內(nèi)鏡、軟式內(nèi)鏡、眼科器械包、口腔科器械包、消毒物品相對較低，與部分醫(yī)院消毒供應(yīng)中心對專科器械尚未實行集中管理有關(guān)。研究表明，器械包集中管理可提高無菌物品的質(zhì)量，是控制與器械相關(guān)醫(yī)院感染的有效措施[23]。在規(guī)范化建設(shè)與管理的同時，更多的專科器械被納入標準化的管理流程中，也促進了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化追溯管理的實現(xiàn)[24?26]。在調(diào)查的129所醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心中，信息追溯系統(tǒng)具備管理功能有51所（39.53%），其中供應(yīng)物資管理占84.31%，人力資源管理占72.55%，數(shù)據(jù)信息管理占70.59%，質(zhì)量控制管理占45.10%?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》[1]明確了消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)應(yīng)包括管理功能和質(zhì)量追溯的基本功能[1]；追溯系統(tǒng)能實時監(jiān)控并記錄，數(shù)據(jù)完整、查詢方便、追溯及時，對醫(yī)療事故相關(guān)原因進行統(tǒng)計解析，形成圖表、提出原因，利于質(zhì)量持續(xù)改進。伴隨著醫(yī)院感染控制理念的普及與醫(yī)院管理水平的提升，構(gòu)建全面信息化、網(wǎng)絡(luò)化和無紙化管理能力，已成為各級醫(yī)院消毒供應(yīng)中心發(fā)展的必然趨勢。

4" 小結(jié)

綜上所述，自行業(yè)標準頒布實施以來，福建省醫(yī)院消毒供應(yīng)中心實施信息化質(zhì)量追溯管理工作取得了顯著成效，但仍需立足規(guī)范標準，加大措施與力度進一步完善全面、高效的信息化追溯管理，尤其需關(guān)注二級醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化的推廣，提高消毒供應(yīng)中心管理質(zhì)量，推動醫(yī)院整體信息化建設(shè)的發(fā)展。本研究的樣本量較小，僅包含福建省部分二級醫(yī)院和三級醫(yī)院，且二級醫(yī)院占比較大，在一定程度上影響調(diào)查的結(jié)果，因此并不能完全代表福建省醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的信息化質(zhì)量追溯的現(xiàn)狀和整體水平。

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（收稿日期：2023-05-13；修回日期：2024-07-20）

（本文編輯 曹妍）