今年1 月，有專(zhuān)家在上海市兩會(huì)期間提出了對(duì)某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，這一反饋迅速引起了相關(guān)部門(mén)的重視，并隨即派遣調(diào)研團(tuán)隊(duì)前往上海進(jìn)行深入調(diào)查。網(wǎng)傳集采藥“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”是否屬實(shí)？集采藥品質(zhì)量是否有保障？針對(duì)社會(huì)熱議和關(guān)注的問(wèn)題，醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)均進(jìn)行了回應(yīng)。

集采藥品是否存在網(wǎng)傳的質(zhì)量問(wèn)題？

針對(duì)“降壓藥血壓不降”

的傳言，國(guó)家醫(yī)保局從權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)——上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院獲取了關(guān)鍵數(shù)據(jù)。瑞金醫(yī)院提供了苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥的臨床真實(shí)世界研究成果，該研究表明，在原發(fā)性高血壓患者的治療中，無(wú)論是使用原研藥還是仿制藥，均能有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)。這一研究成果的公布，有效回應(yīng)了公眾對(duì)于集采降壓藥效果的疑慮。

對(duì)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法，瑞金醫(yī)院同樣進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)研。通過(guò)對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，在麻醉全過(guò)程中，原研藥與集采仿制藥的平均麻醉藥用量并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。雖然在麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥的平均用量略高于原研藥，但相關(guān)部門(mén)表示，這還需要收集更多數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判，以確定是否存在顯著差異。

至于“瀉藥不瀉”的問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局解釋稱(chēng)，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑是第十批集采新納入的品種，中選結(jié)果剛剛公布，尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用集采后的瀉藥，因此無(wú)法直接評(píng)價(jià)其療效。

一致性評(píng)價(jià)能否保障藥品質(zhì)量？

在集采藥品質(zhì)量保障方面，國(guó)家藥監(jiān)局給出了明確的回應(yīng)。我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國(guó)際接軌。藥監(jiān)部門(mén)不僅在藥品上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。此外，藥監(jiān)部門(mén)每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，確保了集采藥品的質(zhì)量安全。

為何部分患者和專(zhuān)家會(huì)感到集采仿制藥療效不佳？

盡管有如此嚴(yán)格的質(zhì)量保障措施，仍有部分患者和專(zhuān)家對(duì)集采仿制藥的療效表示擔(dān)憂。對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局指出，對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^(guò)程。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，真實(shí)世界研究結(jié)果表明，集采仿制藥組與原研藥組的療效無(wú)顯著差異。因此，不能僅憑個(gè)別患者的療效不佳來(lái)全盤(pán)否定集采仿制藥的療效。

集采是否會(huì)導(dǎo)致原研藥品全面退出中國(guó)？

針對(duì)集采是否會(huì)導(dǎo)致原研藥品全面退出中國(guó)的擔(dān)憂，國(guó)家醫(yī)保局明確表示，中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購(gòu)中，也有多種原研藥中標(biāo)。同時(shí)，醫(yī)院在完成集采藥品協(xié)議采購(gòu)量后，還可以自主選擇采購(gòu)非中選原研藥，確保了患者的用藥選擇權(quán)。

下一步如何讓百姓用藥更安心？

為了進(jìn)一步提升公眾對(duì)集采藥品的信心，有關(guān)部門(mén)表示將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開(kāi)監(jiān)管信息。同時(shí)，鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索。在完善集采政策方面，國(guó)家醫(yī)保局將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警；對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注。此外，還要求投標(biāo)企業(yè)在集采申報(bào)期間簽署質(zhì)量承諾書(shū)，中標(biāo)后持續(xù)公開(kāi)接受質(zhì)量檢查情況等信息。

隨著集采政策的不斷完善和藥品質(zhì)量監(jiān)管的持續(xù)加強(qiáng)，我國(guó)患者的主流用藥將實(shí)現(xiàn)從“未過(guò)評(píng)仿制藥”到“過(guò)評(píng)仿制藥”的跨越。同時(shí)，通過(guò)持續(xù)鼓勵(lì)臨床研究和科學(xué)規(guī)范用藥，將進(jìn)一步提升公眾對(duì)集采藥品的信心和滿意度。自2025 年起，所有參與集采的藥品還將具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供更加有力的支持。這一系列舉措的實(shí)施，將讓百姓用藥更加安心、放心。

（據(jù)新華社2.9 訊）