柳　燕

在同一個(gè)環(huán)境下，在同樣的金融危機(jī)下，臺(tái)州醫(yī)藥全球化發(fā)展又有新的起色，關(guān)鍵是他們唱出了特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)發(fā)展，實(shí)施“轉(zhuǎn)型”制劑，驅(qū)動(dòng)企業(yè)升級(jí)，建立EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)國(guó)際接軌的“三步曲”，唱響了進(jìn)軍全球化的交響樂(lè)。

第一，特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)凸顯

臺(tái)州曾與其他地區(qū)一樣，以做普通原料藥為主，但他們充分認(rèn)識(shí)只有發(fā)展特色原料藥才是發(fā)展的基點(diǎn)。于是，這些企業(yè)從精細(xì)化工到中間體到原料藥一路往上游發(fā)展，不少企業(yè)已經(jīng)擁有了自己的富有特色的產(chǎn)品，也占據(jù)了相當(dāng)?shù)膰?guó)際市場(chǎng)份額。

目前部分企業(yè)反映，實(shí)現(xiàn)特色原料藥的轉(zhuǎn)型需要相當(dāng)?shù)耐度?，包括時(shí)間、人力和財(cái)力等，會(huì)影響到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展壯大，這一點(diǎn)是無(wú)可置疑的，但是從長(zhǎng)期來(lái)看，這種“轉(zhuǎn)變”是值得的。新東港藥業(yè)的總經(jīng)理洪華斌介紹，企業(yè)“轉(zhuǎn)”向特色原料藥后帶來(lái)的是源源不斷的驚喜。他表示，公司之前主打氯霉素產(chǎn)品，但氯霉素在歐美市場(chǎng)已禁用，由于含有殘留，很難排出體外，對(duì)健康不利，另外在生產(chǎn)工藝過(guò)程中毒性較強(qiáng)，對(duì)環(huán)境污染較大，后期的廢水處理比較困難，屬于走向衰弱、被逐漸淘汰的品種。在短期利潤(rùn)和長(zhǎng)期發(fā)展之間，企業(yè)毅然做出了放棄該產(chǎn)品的選擇，轉(zhuǎn)而開(kāi)發(fā)阿托伐他汀產(chǎn)品。洪華斌驕傲地說(shuō)，如今公司的阿托伐他汀類(lèi)產(chǎn)品帶來(lái)的效益已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了當(dāng)初的預(yù)期，公司已經(jīng)成為輝瑞等國(guó)際巨頭的原料提供商，公司每年出口的阿托伐他汀達(dá)30噸，占每年全球產(chǎn)品產(chǎn)量的30％，單個(gè)品種已經(jīng)做到上億元。

目前，臺(tái)州已經(jīng)培養(yǎng)了一批特色原料藥企業(yè)，對(duì)臺(tái)州醫(yī)化產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了舉足輕重的作用，如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類(lèi)抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅。其中，阿霉素產(chǎn)量占世界的65％，表阿霉素占世界市場(chǎng)70％以上的份額；辛伐他汀占全球40％。華海藥業(yè)心血管藥和精神類(lèi)藥物卡托普利年產(chǎn)120噸，占國(guó)際市場(chǎng)30％的份額，依那普利年產(chǎn)量6噸，占國(guó)際市場(chǎng)20％份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的51％；仙琚制藥、東港集團(tuán)等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側(cè)鏈，激素類(lèi)藥，喹諾酮類(lèi)藥，氯潔霉素系列藥物等在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)上均具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考的產(chǎn)量國(guó)內(nèi)第一，2一氯代煙酸出口量占全國(guó)出口總量50％以上，還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4－AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國(guó)際上也享有盛譽(yù)。產(chǎn)品覆蓋全球約120個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要出口在歐洲，美潲，亞洲。

由于特色原料藥具有較為穩(wěn)定的市場(chǎng)和較好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，在危機(jī)中所受的影響并不嚴(yán)重，如今年一季度，海正藥業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比上年增長(zhǎng)了5％，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)同比上年增長(zhǎng)了11％。

目前，臺(tái)州已擁有6～7家核心企業(yè)，100多家醫(yī)藥企業(yè)，300多家精細(xì)化工企業(yè)，形成了完整的產(chǎn)業(yè)集群。具有帶動(dòng)力強(qiáng)，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)健全，流通渠道通暢、企業(yè)和區(qū)域品牌效應(yīng)顯著，產(chǎn)業(yè)鏈配套優(yōu)勢(shì)突出、區(qū)域創(chuàng)新體系完善，在全球產(chǎn)業(yè)鏈，價(jià)值鏈和供應(yīng)鏈體系中獲得持續(xù)升級(jí)能力的醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群。

第二，嘗試“轉(zhuǎn)型”制劑，加快企業(yè)升級(jí)

特色原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基點(diǎn)，如何從特色原料藥轉(zhuǎn)向制劑出口這是發(fā)展的關(guān)鍵一步。臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)升級(jí)就是要從特色原料藥向自主品牌，高端市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，重點(diǎn)發(fā)展制劑出口，才能真正打造醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，醫(yī)藥強(qiáng)省、醫(yī)藥強(qiáng)市。以印度的產(chǎn)業(yè)升級(jí)為例，印度沿著大宗原料藥一特色原料藥一仿制藥一非專(zhuān)利藥一專(zhuān)利新藥的路線，誕生了如南新，阮氏這樣的世界級(jí)制藥企業(yè)。由此可見(jiàn)，從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，不但能夠提升產(chǎn)業(yè)話語(yǔ)權(quán)，而且盈利水平也會(huì)明顯提升。

據(jù)臺(tái)州市有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹，目前臺(tái)州有兩個(gè)“二八”，即國(guó)際市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的比例是8:2，原料藥與制劑的比例是8:2。借鑒印度的發(fā)展路徑，臺(tái)州企業(yè)正努力向制劑方向發(fā)展，其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，正引領(lǐng)著中國(guó)企業(yè)向制劑的方向轉(zhuǎn)型。

海正藥業(yè)從2005年開(kāi)始就籌劃申報(bào)制劑產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證，建立從原料藥到制劑的垂直體。如今，公司投資5000多萬(wàn)元建成的口服固體制劑生產(chǎn)線，已先后通過(guò)了澳大利亞TGA和德國(guó)官方的GMP認(rèn)證，自主品牌的氟伐他汀制劑產(chǎn)品已正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，成為第一個(gè)獲批的仿制藥制造商。自主品牌的FK506也于今年1月通過(guò)英國(guó)檢查，即將進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。此外，已有5個(gè)制劑產(chǎn)品在15個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市，還有19個(gè)制劑產(chǎn)品已向歐洲29國(guó)，美國(guó)、獨(dú)聯(lián)體等申報(bào)注冊(cè)。

華海藥業(yè)近幾年也投入4000萬(wàn)元，對(duì)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、年產(chǎn)15億片的固體制劑車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)線改造和擴(kuò)建，形成了20億片的產(chǎn)能。目前，正在建設(shè)的這個(gè)制劑新廠區(qū)，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)，采用國(guó)際先進(jìn)設(shè)備建設(shè)，投產(chǎn)后可新增產(chǎn)能100億片。為了在歐美等市場(chǎng)爭(zhēng)取到更大的份額，華海還積極與國(guó)際原研廠家和仿制藥廠家開(kāi)展合作，加大高端市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)力度。在大力提高主導(dǎo)產(chǎn)品抗高血壓原料藥的銷(xiāo)售份額的同時(shí)，加快制劑進(jìn)入歐美市場(chǎng)的步伐。公司與國(guó)際醫(yī)藥巨頭——美國(guó)默克公司簽訂了多年期制劑委托加工框架協(xié)議，為默克的一項(xiàng)專(zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)行制劑委托加工。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前臺(tái)州共有20多家企業(yè)正在積極進(jìn)行制劑產(chǎn)品歐美相關(guān)認(rèn)證的申報(bào)。醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)中提到的一個(gè)目標(biāo)是，在化學(xué)制劑領(lǐng)域，爭(zhēng)取有5個(gè)制劑產(chǎn)品能夠取得美國(guó)或歐盟的上市資格，真正進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。目前，華海藥業(yè)川南基地制劑生產(chǎn)線在FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查中以零缺陷獲得通過(guò)，業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)認(rèn)為這是中國(guó)原料藥制劑獲得FDA認(rèn)證零的突破。

第三，建立EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)國(guó)際接軌

除了在特色原料藥和制劑方面向國(guó)際高端市場(chǎng)靠攏外，臺(tái)州企業(yè)在綜合管理體系上也有了一個(gè)觀念的突破。臺(tái)州藥企們關(guān)注的已經(jīng)不僅僅限于環(huán)保問(wèn)題，更多的是EHS(即環(huán)境、安全和健康管理體系)的建設(shè)。

EHS管理體系是環(huán)境管理體系(EMS)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)兩個(gè)體系的整合，是企業(yè)對(duì)其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此，可以說(shuō)EHS方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)原則，也反映了最高管理者對(duì)環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個(gè)總承諾。

華海藥業(yè)董事長(zhǎng)陳保華表示，“從企業(yè)運(yùn)作本身來(lái)說(shuō)，環(huán)保項(xiàng)目應(yīng)該上，而且遲上不如早上。藥企發(fā)展的關(guān)鍵在于如何去做市場(chǎng)，要以市場(chǎng)為主導(dǎo)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于藥企的環(huán)保是有要求的，比如，在歐美市場(chǎng)，美國(guó)公司在采購(gòu)之前都要來(lái)企業(yè)進(jìn)行EHS體系的審查”，EHS體系的建設(shè)宜早不宜遲。

以海正藥業(yè)為例，從2003年以來(lái)，海正藥業(yè)為環(huán)境、職業(yè)健康和安全累計(jì)投入資金達(dá)3億元，占同期產(chǎn)品銷(xiāo)售成本的6％?！斑@3億元，如果用于生產(chǎn)，可以多建3個(gè)發(fā)酵車(chē)間，年產(chǎn)值有六，七億元呢!”海正藥業(yè)董事長(zhǎng)白驊說(shuō)。但是，去年位列美國(guó)前10強(qiáng)的一家藥業(yè)公司到國(guó)內(nèi)找驅(qū)蟲(chóng)藥的供應(yīng)商，海正藥業(yè)因?yàn)橥ㄟ^(guò)了EHS認(rèn)證，直接成為這家公司的主要供應(yīng)商，一下子接到了10噸的產(chǎn)品訂單，帶來(lái)4000萬(wàn)美元的銷(xiāo)售收入。

在國(guó)際合作中，越來(lái)越多的國(guó)際制藥巨頭正在關(guān)注環(huán)境、職業(yè)健康及安全問(wèn)題，在尋找供應(yīng)商或合作伙伴時(shí)，都首先要求對(duì)合作方進(jìn)行企業(yè)EHS體系現(xiàn)場(chǎng)審查，合作中還要開(kāi)展例行復(fù)查。EHS審查通不過(guò)的企業(yè)，就很難或無(wú)法進(jìn)行合作，情況嚴(yán)重的還有可能被列為黑名單，永遠(yuǎn)不能合作。如果單純從環(huán)境治理的角度花幾千萬(wàn)元上環(huán)保項(xiàng)目，部分企業(yè)的境界沒(méi)有達(dá)到，但以國(guó)際市場(chǎng)為導(dǎo)向的話，這些環(huán)保項(xiàng)目就必須要做。目前，臺(tái)州原料藥80％以上是國(guó)際訂單，稍具規(guī)模的藥企都屬于典型的外向型企業(yè)，臺(tái)州EHS體系的發(fā)展值得國(guó)內(nèi)其他藥企借鑒。

從臺(tái)州企業(yè)的發(fā)展策略和現(xiàn)狀來(lái)看，初步轉(zhuǎn)型已經(jīng)取得了一定的成績(jī)。目前，臺(tái)州企業(yè)也力爭(zhēng)加快前進(jìn)的步伐，加大研發(fā)力度，比如，九洲藥業(yè)每年的研發(fā)投入已占公司銷(xiāo)售總額的5％～6％，并且投入還在逐步擴(kuò)大，海正藥業(yè)也將每年的研發(fā)投入增加至銷(xiāo)售總額的9％。盡管全球金融危機(jī)還在持續(xù)蔓延，但是沒(méi)有影響臺(tái)州藥企轉(zhuǎn)型特色原料藥，制劑的信心和步伐。