薛磊冰，沈春燕，章展煌

(浙江省嘉興市食品藥品檢驗(yàn)所，浙江嘉興314001)

對(duì)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制改革的建議

薛磊冰，沈春燕，章展煌

(浙江省嘉興市食品藥品檢驗(yàn)所，浙江嘉興314001)

該文通過(guò)對(duì)近幾年來(lái)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)整體情況進(jìn)行分析，闡述了藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制的變化，提出了改革藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制的建議。

藥品監(jiān)督抽驗(yàn);機(jī)制;改革;建議

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)是對(duì)上市后的藥品進(jìn)行監(jiān)督的重要手段。通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)藥單位進(jìn)行藥品抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品并采取相應(yīng)的行政措施，從而打擊制售假劣藥品等不法行為，以保證人民群眾的用藥安全。筆者通過(guò)對(duì)近幾年來(lái)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的整體情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的機(jī)制和內(nèi)容正在發(fā)生變化，現(xiàn)結(jié)合從事基層藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的體會(huì)，對(duì)新形勢(shì)下的監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制改革提出建議。

1 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)情況分析

1．1 監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制的變化

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制在發(fā)生變化。藥品抽驗(yàn)原來(lái)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，不設(shè)置陽(yáng)性率考核指標(biāo)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以完成年度抽驗(yàn)總批次為任務(wù)，只注重檢查數(shù)量和批次，不考慮藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性，因而忽視了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的真正目的?，F(xiàn)在，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)已全部由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，抽樣和檢驗(yàn)分開(kāi)，使得抽樣覆蓋面擴(kuò)大、抽樣針對(duì)性加強(qiáng)。

1．2 監(jiān)督抽驗(yàn)手段的變化

監(jiān)督抽驗(yàn)技術(shù)手段得到了提高，由原來(lái)的單純依靠個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，變?yōu)橐揽肯冗M(jìn)的技術(shù)手段。在快檢箱升級(jí)配備的基礎(chǔ)上，配備藥品快速檢測(cè)車，專車專用，加大了基層尤其是廣大農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)督檢查覆蓋面，加大了對(duì)個(gè)體藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上結(jié)合快檢，對(duì)可疑藥品進(jìn)行抽樣，提高了抽樣的針對(duì)性，避免了抽樣的盲目性。

1．3 監(jiān)督抽驗(yàn)重心的變化

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)逐步受到重視。過(guò)去由于監(jiān)管職能和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南拗?，基層缺乏?duì)醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)管，給制售假劣醫(yī)療器械的違法分子以可乘之機(jī)。近幾年由于意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加了抽樣頻次，連續(xù)幾年開(kāi)展了醫(yī)療器械的重點(diǎn)專項(xiàng)抽驗(yàn)，從源頭上把關(guān)，既對(duì)質(zhì)量管理相對(duì)薄弱的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)敲響了警鐘，也促使了醫(yī)療器械行業(yè)整體管理水平的提高。

1．4 監(jiān)督抽驗(yàn)品種結(jié)構(gòu)的變化

當(dāng)前基層藥品監(jiān)督抽驗(yàn)都在追求抽驗(yàn)陽(yáng)性率，這對(duì)打擊假劣藥品、提高藥品質(zhì)量大有裨益。2005年版《中國(guó)藥典》頒布伊始，對(duì)注射劑的抽樣比例較大，可見(jiàn)異物項(xiàng)目的陽(yáng)性率很高。隨著企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，該項(xiàng)目的陽(yáng)性率明顯下降，抽樣的重點(diǎn)開(kāi)始轉(zhuǎn)移到中藥材和飲片。

2 對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制改革的建議

2．1 加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)隊(duì)伍和基礎(chǔ)設(shè)備建設(shè)

首先，應(yīng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，著力提升監(jiān)管隊(duì)伍整體素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)隊(duì)伍專業(yè)化、職業(yè)化，為搞好技術(shù)監(jiān)督工作夯實(shí)基礎(chǔ);其次，應(yīng)加強(qiáng)儀器設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施的配套，進(jìn)一步強(qiáng)化快檢手段，對(duì)值得懷疑的藥品利用快速檢測(cè)方法進(jìn)行初篩，發(fā)現(xiàn)涉嫌有質(zhì)量問(wèn)題的藥品再送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，提高藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性，從而提高抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和資源的使用效率。

2．2 在地市級(jí)安排一定的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)任務(wù)

對(duì)于大型連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)、市級(jí)醫(yī)療單位等以招標(biāo)采購(gòu)藥品為主的單位，可以采用評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和飛行監(jiān)督檢查相結(jié)合的手段;對(duì)于基層，特別是農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，可以采用藥品快速檢驗(yàn)車的技術(shù)篩查手段，加大監(jiān)督檢查的覆蓋面，消除監(jiān)管盲區(qū)，讓偽劣藥品無(wú)藏身之地;對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，除了要督促其做好成品質(zhì)量檢查，還要從源頭抓起，加強(qiáng)對(duì)新藥研制、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管，把質(zhì)量問(wèn)題消除在萌芽狀態(tài)。

2．3 合理制訂藥品抽驗(yàn)品種的比例

針對(duì)各品種的陽(yáng)性率，制訂不同的考核要求，既保證整體監(jiān)管到位，又使藥品抽驗(yàn)人員在中藥材、飲片、西藥、中成藥的監(jiān)督檢查上付出的努力科學(xué)合理。目前，食品、保健品非法添加化學(xué)藥物的現(xiàn)象日益嚴(yán)重，相應(yīng)的查處力度也應(yīng)該得到加強(qiáng)。

2．4 提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地位

對(duì)于有摻雜、摻假嫌疑的藥品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)監(jiān)督需要，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn);對(duì)于一些疑似添加的藥物，可以增加非標(biāo)檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn);對(duì)于不合格藥品，還可以進(jìn)行成因分析，為不合格藥品行政處罰自由裁量提供客觀依據(jù)。

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1006-4931(2010)20-0010-02

2010-03-03)