楊波，黃泰康

(1;沈陽藥科大學社會藥學研究中心，遼寧沈陽110016;2;國家食品藥品監(jiān)督管理局，北京100810)

我國新藥研發(fā)環(huán)境的SWOT分析

楊波1，黃泰康2

(1;沈陽藥科大學社會藥學研究中心，遼寧沈陽110016;2;國家食品藥品監(jiān)督管理局，北京100810)

該文運用SWOT分析模式，根據(jù)藥物研發(fā)的特點及全球研發(fā)的趨勢，結合我國制藥企業(yè)的具體情況，分析了我國制藥企業(yè)新藥研發(fā)所處的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境，為制藥企業(yè)制訂發(fā)展戰(zhàn)略提供參考。

新藥研發(fā);醫(yī)藥企業(yè);SWOT分析

藥物研發(fā)與各種宏觀、微觀的環(huán)境因素聯(lián)系緊密，受國家政策的影響和技術資源投入的制約，是一個國家創(chuàng)新能力的綜合體現(xiàn)。筆者運用SWOT分析模式，對我國新藥研發(fā)的環(huán)境進行分析，為制藥企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略提供參考。

1 優(yōu)勢(strength)

1．1 我國醫(yī)藥研發(fā)體系基本構架完善

我國的新藥研發(fā)體系主要由科研院所、大專院校、醫(yī)藥技術開發(fā)公司和生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門4部分構成。截至2007年，我國有研發(fā)機構3 775家。國立和部分地方性科研院所承擔著國家各類科技攻關項目，其發(fā)展方向和技術力量各有偏重，在藥物的基礎和應用研究領域發(fā)揮著主導作用。部屬院校和部分綜合性大學的重點實驗室也承擔了許多國家級科研項目，研究內(nèi)容各有特色，是我國藥學高端人才的主要培養(yǎng)基地和創(chuàng)新藥物研究體系的重要組成部分。中小型醫(yī)藥技術開發(fā)公司近年來發(fā)展迅速，許多企業(yè)得到了中央和地方各級政府設立的“科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金”的支持。

1．2 中藥資源的優(yōu)勢獨特

新版《中藥大辭典》收載的中藥材種類達12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種。近年來國家啟動了中藥材標準化種植采集(GAP)計劃，一批優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地已經(jīng)形成。建設中成藥制造企業(yè)的投資成本較低，但產(chǎn)品的利潤空間巨大，如采取穩(wěn)定可控的質(zhì)量監(jiān)測體系和切實有效的市場營銷策略，贏利能力將會得到充分體現(xiàn)。實施中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，將發(fā)揮我國在這一領域里的知識優(yōu)勢、資源優(yōu)勢和市場優(yōu)勢，為研發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物和植物藥提供物質(zhì)保障和技術支撐。

1．3 人才高地優(yōu)勢

我國近年來在生命科學和生物技術研究領域成績斐然，從生物技術研究領域發(fā)表的文獻數(shù)量來看，我國關鍵技術領域研究比例目前占世界的1;5%～5;4%，領域合計居全球排名第8位。據(jù)不完全統(tǒng)計，從1978年到2007年底，各類出國留學人員總數(shù)達121;17萬人，留學回國人員總數(shù)達31;97萬人，其中有相當一部分人在國內(nèi)從事生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)業(yè)和研究活動。

1．4 行業(yè)集聚優(yōu)勢

我國自1991年3月開始陸續(xù)建立了54個國家級高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，在此基礎上，正在或已經(jīng)建立了一批包括國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地在內(nèi)的新藥研究開發(fā)園區(qū)。生物醫(yī)藥園區(qū)的建設是促進生物技術產(chǎn)業(yè)化、培育新興產(chǎn)業(yè)、帶動地方經(jīng)濟增長的重要途徑，促進了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚化發(fā)展，并充分凸顯區(qū)位優(yōu)勢、聚集優(yōu)勢、政策優(yōu)勢、人才優(yōu)勢、機制優(yōu)勢和服務優(yōu)勢。

1．5 政策導向優(yōu)勢

《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020年)》將“重大新藥創(chuàng)制”確定為16個科技重大專項之一。根據(jù)“重大新藥創(chuàng)制”項目的總體安排，我國預算投入66億元人民幣，研發(fā)出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創(chuàng)新藥物。2006年以來，還先后出臺了《國家“十一五”科學技術發(fā)展規(guī)劃》、《國家科技支撐計劃“十一五”發(fā)展綱要》，將生命科學與醫(yī)藥作為重要研究任務，而《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》更顯示了我國政府對生物產(chǎn)業(yè)的特有重視和發(fā)展該產(chǎn)業(yè)的決心。

1．6 臨床試驗優(yōu)勢獨特[1]

我國開展臨床試驗的優(yōu)勢包括:多樣化的疾病人群，易于入選，便于加速試驗進程;相對低廉的成本費用;基本完善的試驗要求的硬件設施;受過良好訓練的醫(yī)療工作人員;標準臨床試驗操作規(guī)范(GCP)已在國內(nèi)大規(guī)模實施等。

2 劣勢(weakness)

2．1 自主知識產(chǎn)權匱乏

據(jù)統(tǒng)計，我國目前生產(chǎn)的藥品中，具有自主知識產(chǎn)權的不到3%，97%以上的國產(chǎn)藥品為仿制藥，外資制藥企業(yè)以及合資制藥企業(yè)基本占據(jù)了原研藥市場。

2．2 新藥研發(fā)主體錯位，研發(fā)產(chǎn)業(yè)化能力低下

由于長期的計劃經(jīng)濟體制，我國新藥研究主要由大專院校和國家的研究院所來承擔，絕大多數(shù)制藥企業(yè)難以承受新藥研究的高風險，這就造成了新藥研制與市場間的脫節(jié)。產(chǎn)學研條塊分割是我國藥物研究領域比較突出的問題。隸屬中央和地方的許多科研院所和大專院校都在進行新藥研發(fā)，但彼此缺少溝通，項目重復設置，資源嚴重浪費。大量科研成果雖然具有潛在的應用價值，但由于缺乏市場意識或技術尚不成熟，未能引起制藥企業(yè)的足夠興趣。

2．3 研發(fā)資金投入不足

我國研發(fā)投入嚴重不足，主要表現(xiàn)為:企業(yè)自主研發(fā)資金投入不足，僅占銷售收入的1%～2%;國家雖為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了政策支持，但管理較混亂，申請程序也較復雜;目前風險投資機制尚未健全、資本市場不規(guī)范，醫(yī)藥企業(yè)很難吸引到國際風險資本。

2．4 知識產(chǎn)權保護意識差

我國醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權保護意識差，使本來就少的創(chuàng)新成果沒有得到很好保護。青蒿素就是一個典型的例子。該藥是1998年以前唯一個得到世界承認的自主開發(fā)的新化學藥物，卻被國外企業(yè)申請了專利。我國在中藥方面的無形資產(chǎn)流失更為嚴重。據(jù)統(tǒng)計，我國已有900多種中藥被國外企業(yè)搶先申請了專利。

3 機會(opportunity)

3．1 市場需求巨大

我國人均醫(yī)藥消費水平占人均國民收入的比重幾年來基本穩(wěn)定在2%左右。老年人用藥水平與其他人群相比為4∶1，而我國正逐步進入老齡化的行列。隨著我國人口自然增長和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高，我國醫(yī)藥市場將急速擴大，而且8億農(nóng)村人口的潛在市場也將逐步轉變?yōu)楝F(xiàn)實市場，這無疑為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的空間。

3．2 行業(yè)發(fā)展迅速

我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)統(tǒng)計，2008年1月至8月，我國醫(yī)藥制造工業(yè)增長速度好于全國工業(yè)平均水平，尤其是實現(xiàn)的利潤高于全國水平近20個百分點，居全國39個工業(yè)大類中的第4位。醫(yī)藥行業(yè)一直是投資的熱點，在具有政府背景的風險投資基金帶動下，境內(nèi)外大量業(yè)外風險資金不斷涌入。

3．3 全球研發(fā)機構進入

近年來，世界著名的跨國制藥企業(yè)如葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等紛紛在中國設立研發(fā)中心。這不僅為國內(nèi)企業(yè)帶來了新的技術和研發(fā)思路及方向，同時還通過與本地研發(fā)機構的合作，培養(yǎng)了本地的技術人才。

3．4 加入世界貿(mào)易組織(WTO)帶來的機遇[2]

WTO基本原則之一的國民待遇原則是我國制藥企業(yè)在境外開展跨國研發(fā)活動的機遇。享有國民待遇，便于企業(yè)充分利用國外市場、金融資源和智力資源。美國等發(fā)達國家和地區(qū)通過稅收優(yōu)惠政策和財政扶持政策對本國制藥企業(yè)進行扶待，這些政策以法律的形式加以確定，若享有國民待遇，我國企業(yè)在美國則亦可享有法律上的同等地位。這為我國制藥企業(yè)在美國設立高科技型創(chuàng)業(yè)子公司，進行海外藥物研發(fā)提供了便利。

3．5 法制環(huán)境不斷改善

最近幾年，我國逐步建立健全了藥品管理的法規(guī)和制度。新修訂的《藥品注冊管理辦法》于2007年10月1日開始實施，2008年1月8日發(fā)布施行了《中藥注冊管理補充規(guī)定》，2008年10月6日發(fā)布了《再次征求〈藥品注冊特殊審批管理規(guī)定(征求意見稿)〉意見的通知》，2004年4月16日發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，2004年3月4日發(fā)布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，2007年12月6日發(fā)布實施了《藥品召回管理辦法》。上述法律法規(guī)的公布與執(zhí)行，使藥物研究生產(chǎn)和藥品注冊管理更趨規(guī)范化、科學化，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主的歷史性轉移和跨越式發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。

4 威脅(threat)

4．1 研發(fā)行業(yè)風險度增加

最近幾十年新藥研發(fā)費用一直在不斷增加。以美國為例，1993年的研發(fā)費用為160億美元;2004年增長為400億美元;2006年增長為552億美元;2007年繼續(xù)增長，達588億美元，同1993年相比增長了267;5%。飆升的研發(fā)費用使全球制藥公司面臨著巨大的研發(fā)壓力。通常研究中的化學藥品能夠進入市場的成功率非常低，平均需要篩選5 000～10 000個化合物，最終才有1個新化學實體(NCE)獲得批準上市。被美國食品和藥物管理局(FDA)批準進行臨床試驗的抗感染和具有神經(jīng)藥理學作用的NCE的比率通常僅為20%～30%，生物技術藥物批準的通過率為30;2%［3］。有關資料表明［4］，整體上完成Ⅲ期臨床試驗的NCE竟有1/3不能獲準上市。

4．2 全球研發(fā)競爭加劇

世界經(jīng)濟一體化的趨勢越來越明顯，世界藥業(yè)的資產(chǎn)重組、購并活動十分活躍。過去藥物開發(fā)的中心主要集中在歐洲和北美地區(qū)，但隨著新藥研發(fā)成本的日益增加，很多跨國公司開始把一部分研發(fā)機構轉向中國和印度等低成本國家。這就增加了我國制藥企業(yè)的競爭壓力，使我國市場競爭全球化。

4．3 知識產(chǎn)權風險凸顯

我國加入WTO以來，知識產(chǎn)權保護所引起的風險對企業(yè)的經(jīng)營活動尤其是技術創(chuàng)新活動越來越凸顯。新藥研發(fā)產(chǎn)權風險包括兩方面的問題:一是在藥物創(chuàng)新過程中使用相關專利技術時，若未經(jīng)他人許可，將導致創(chuàng)新成果無法被合法承認;二是在藥物創(chuàng)新過程中，若未從知識產(chǎn)權的角度保護創(chuàng)新成果，則可能被他人廉價使用或侵犯，導致企業(yè)的技術創(chuàng)新收益下降［5］。

［1］袁方;我國開展國際多中心臨床試驗的現(xiàn)狀及改進措施［J］;醫(yī)藥導報，2007，26(1):100-102;

［2］李歆;試論我國制藥企業(yè)跨國研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略［J］;中國藥房，2004，15(6):329-331;

［3］刁天喜，武士華;新藥研究開發(fā)成本及其影響因素探析［J］;中國新藥雜志，2007，16(20):1 636-1 640;

［4］Dimasi JA，Hansen RW，Grabowski HG;The price of innovation:new estimates of drug development costs［J］;J Health Econ，2003，22(2):151-185;

［5］吳海霞，李野，趙雙春;淺析新藥研發(fā)項目的六大風險［J］;中國新藥雜志，2006，15(24):2 092-2 094;

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1006-4931(2010)20-0002-03

2009-12-24)