陳敬，史錄文，白婷，王巍（.北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，北京市 009；.中國醫(yī)藥科技出版社，北京市 00088）

世界貿(mào)易組織（WTO）框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中的第39條第3款規(guī)定：當(dāng)成員國以要求提交未披露過的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)使用了新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員國應(yīng)對該數(shù)據(jù)提供保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用；同時(shí)，除非出于保護(hù)公眾的需要，或除非已采取措施保證對該數(shù)據(jù)的保護(hù)、防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，成員國均應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防其被泄露[1]。TRIPS協(xié)議第39條第3款首先規(guī)范了保護(hù)藥品上市申請資料的最低標(biāo)準(zhǔn)，直到今天，WTO各會員國對于這項(xiàng)規(guī)定仍然有許多不同的解釋，各會員國也采取了不同的立法模式[2]。本文主要從法理的角度探討數(shù)據(jù)保護(hù)制度存在的基礎(chǔ)及其局限性，希望為我國數(shù)據(jù)保護(hù)制度的構(gòu)建提供有益參考。

1 藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度概述

根據(jù)TRIPS協(xié)議第39條第3款，成員國應(yīng)保護(hù)全部符合以下5個(gè)條件的數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)是為獲得產(chǎn)品在該成員國的上市許可而提交的；尋求上市許可的產(chǎn)品是藥品或者農(nóng)用化工產(chǎn)品；尋求上市許可的產(chǎn)品包含新的化學(xué)成分；數(shù)據(jù)在被提交之前，尚未披露過；數(shù)據(jù)的研發(fā)需要相當(dāng)?shù)呐?。其中，關(guān)于“新的化學(xué)成分”和“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用”等詞匯比較含糊，也沒有直接提到獨(dú)占性的問題，因此，各國對這一定義也產(chǎn)生了不同的理解。例如，在美國、日本和大部分西歐國家，普遍認(rèn)為數(shù)據(jù)保護(hù)和數(shù)據(jù)獨(dú)占（Data exclusivity，或稱獨(dú)占性數(shù)據(jù)保護(hù)）是完全等同的。所謂數(shù)據(jù)獨(dú)占是指在一定時(shí)間內(nèi)，仿制藥企業(yè)除非獲得原研藥企業(yè)的授權(quán)，否則不能引用原研藥企業(yè)的資料來證明自己產(chǎn)品的療效及安全性以取得藥品注冊主管部門的批準(zhǔn)；藥品注冊主管部門也不能依賴先前審查原研藥企業(yè)的資料時(shí)所獲知的知識，允許仿制藥企業(yè)不須報(bào)送全套技術(shù)資料，而僅僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)即核準(zhǔn)仿制藥[3]。而大部分的發(fā)展中國家則認(rèn)為TRIPS協(xié)議中提到的“數(shù)據(jù)保護(hù)”和“數(shù)據(jù)獨(dú)占”是不盡相同的2個(gè)概念。實(shí)踐中，國際制藥業(yè)強(qiáng)烈支持美國和歐盟給發(fā)展中國家和其他發(fā)達(dá)國家施加壓力，保護(hù)數(shù)據(jù)獨(dú)占性。目前，美國和歐盟等國家通過雙邊貿(mào)易談判，或建立自由貿(mào)易協(xié)定（Free Trade Agreement，F(xiàn)TA）等機(jī)會，要求其他國家建立提供獨(dú)占性數(shù)據(jù)保護(hù)的法律制度，甚至不惜動用301條款及EC3286/94等貿(mào)易報(bào)復(fù)條款。因此，數(shù)據(jù)保護(hù)制度已經(jīng)快速地向世界各國擴(kuò)張[4]。

加入WTO后，雖然我國在《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》中都對藥品數(shù)據(jù)保護(hù)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定，但還缺乏明確的實(shí)施細(xì)則[5]。因此，在進(jìn)一步完善和構(gòu)建我國的數(shù)據(jù)保護(hù)制度之前，有必要從法理的角度進(jìn)一步認(rèn)識數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

2 藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的法理基礎(chǔ)

2.1 原始資料權(quán)利人對于實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)資料的財(cái)產(chǎn)利益

所謂權(quán)利，是受到法律保護(hù)所享有的特定利益。原始資料權(quán)利人通常為原研藥企業(yè)，他們投資大量金錢，耗費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)與人體臨床試驗(yàn)，對于因此所取得的實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)資料的文件本身，其居于所有權(quán)人的地位，而有自由使用、收益、處置這些文件，并排除他人干涉的權(quán)利。在原研藥企業(yè)為了取得新藥上市許可，將有關(guān)藥品安全性及有效性的實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)文件提交藥品注冊主管部門時(shí)，原研藥企業(yè)就這些文件所擁有的財(cái)產(chǎn)利益，便轉(zhuǎn)化為以申請文件中所記錄信息為內(nèi)容的商業(yè)秘密。藥品注冊申請資料中的商業(yè)秘密的財(cái)產(chǎn)利益，其經(jīng)濟(jì)上的價(jià)值在于該商業(yè)秘密的排他使用權(quán)所帶給企業(yè)相對于其他企業(yè)的競爭優(yōu)勢。數(shù)據(jù)保護(hù)的法理基礎(chǔ)，在于對藥品研發(fā)企業(yè)所提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)中商業(yè)秘密的保護(hù)，即是希望借由賦予原始資料權(quán)利人一段專屬期間，使其得以回收對于安全性及有效性實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)的投資，以激勵創(chuàng)新行為。

2.2 藥品注冊主管部門參考申請資料的行為間接影響原研藥企業(yè)的競爭優(yōu)勢

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與其他高科技產(chǎn)業(yè)最大的不同在于，藥品上市必須經(jīng)過審批，確定其安全性和有效性，才能進(jìn)入市場。為此，企業(yè)要花費(fèi)大量金錢和時(shí)間進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)與人體臨床試驗(yàn)，取得足以證明藥品安全性及有效性的實(shí)驗(yàn)及試驗(yàn)資料，提交藥品注冊主管部門進(jìn)行新藥上市審查；此外，藥廠本身也得利用動物實(shí)驗(yàn)與人體臨床試驗(yàn)所得的信息，從事后續(xù)的藥品研發(fā)工作。因此，對于企業(yè)來說，蘊(yùn)藏于動物實(shí)驗(yàn)與人體臨床試驗(yàn)報(bào)告的資料內(nèi)容，當(dāng)然屬于可以幫助企業(yè)增加價(jià)值的無形資產(chǎn)。此項(xiàng)無形資產(chǎn)最主要的價(jià)值之一，即在于可以幫助企業(yè)取得新藥上市的許可，而相對于競爭廠商來說，取得獲準(zhǔn)進(jìn)入市場從事銷售活動而營利的競爭優(yōu)勢。

如果我們認(rèn)為第一家提出新藥上市申請的企業(yè)取得上市許可后，已經(jīng)足以證明該化學(xué)成分藥品的安全性與有效性，藥品注冊主管部門之后審核其它相同化學(xué)成分的仿制藥上市申請時(shí)，若“參考”原研藥企業(yè)之前提出新藥上市申請時(shí)所交付的資料，即使藥品注冊主管部門并未將該資料交付仿制藥企業(yè)，甚至物理上沒有把之前原研藥企業(yè)提供的資料拿來作為附件使用，而只是憑審查人員之前審核原研藥企業(yè)新藥上市申請時(shí)，閱讀原研藥企業(yè)所提出的資料而得知的知識，允許仿制藥企業(yè)無須報(bào)送全套技術(shù)資料，而僅僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)即核準(zhǔn)仿制藥，那么就會造成第一家藥廠失去其本來應(yīng)帶給企業(yè)的競爭優(yōu)勢價(jià)值。從某種程度上來說，仿制藥企業(yè)就占據(jù)了市場競爭的優(yōu)勢，這對原研藥企業(yè)而言是不公平的。創(chuàng)新的原動力來自競爭，公平、法制則為有效競爭的基礎(chǔ)，因此，數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)制度，保障第一家企業(yè)享有的實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)資料無形資產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，不論從保護(hù)人民財(cái)產(chǎn)利益角度，還是從維持產(chǎn)業(yè)公平競爭角度出發(fā)，都具有一定的正當(dāng)性。

3 數(shù)據(jù)保護(hù)的法律性質(zhì)

3.1 是一項(xiàng)獨(dú)立的知識產(chǎn)權(quán)

數(shù)據(jù)保護(hù)期是獨(dú)立的知識產(chǎn)權(quán)，不能與其他權(quán)利相混淆，尤其不能與專利權(quán)混淆[6]。專利權(quán)是指專利擁有者對專利產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用、銷售等方面具有獨(dú)占性，保護(hù)期是從專利申請開始20年。專利是社會契約，政府給原創(chuàng)人一段時(shí)間的獨(dú)占權(quán)，原創(chuàng)者可以組織別人來制造產(chǎn)品，但是作為交換，原創(chuàng)者要披露其創(chuàng)新，別人又可以在這個(gè)基礎(chǔ)上再創(chuàng)新。作為交換，創(chuàng)新者不用擔(dān)心別人短期內(nèi)會仿造產(chǎn)品，在專利保護(hù)期內(nèi)，創(chuàng)新者具有獨(dú)占權(quán)。專利保護(hù)的機(jī)制更復(fù)雜，保護(hù)的范圍更廣。數(shù)據(jù)保護(hù)不是社會契約，是對政府使用私人專屬數(shù)據(jù)的一種限制，機(jī)制相對簡單，保護(hù)范圍相對較窄。政府和第三方對數(shù)據(jù)沒有任何使用權(quán)利。實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)本質(zhì)上并不排斥其他仿制者獨(dú)立進(jìn)行相同的實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)并獲取相同或相似的數(shù)據(jù)提交給藥品注冊主管部門。如果沒有專利的問題，仿制藥企業(yè)可以獨(dú)立進(jìn)行臨床前研究和臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品上市的許可。因此，實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期和專利權(quán)是制藥工業(yè)2個(gè)最重要的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)權(quán)利，但兩者的保護(hù)形式是明顯不同的。

3.2 實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)是一種行政保護(hù)

通過數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)進(jìn)行注冊數(shù)據(jù)保護(hù)是一種政府的行為。在數(shù)據(jù)保護(hù)期間，藥品注冊主管部門一方面有對數(shù)據(jù)保密的義務(wù)，除非出于保護(hù)公眾的需要或已采取措施保證對該數(shù)據(jù)的保護(hù)、防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防其被泄露；另一方面，也不能接受依賴該數(shù)據(jù)的藥物申請。數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的法理基礎(chǔ)，在于對原研藥企業(yè)所提交的實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)資料中商業(yè)秘密的保護(hù)。但不論在美國或歐盟，有關(guān)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)制度的法律卻都沒有規(guī)定在商業(yè)秘密法之下，而是規(guī)定于藥品上市許可審核程序中。我國的數(shù)據(jù)保護(hù)制度也是規(guī)定在《藥品注冊管理辦法》中。

4 數(shù)據(jù)保護(hù)制度的負(fù)面作用

4.1 藥品實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)資料的公益屬性

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)最基本的要素就是保證數(shù)據(jù)不被披露，一些學(xué)者則認(rèn)為藥品數(shù)據(jù)保護(hù)侵犯了公眾對于藥品有效性與安全性的知情權(quán)[7]。不披露藥物的藥動學(xué)、藥理毒理學(xué)以及臨床方面的數(shù)據(jù)不僅阻礙藥物研發(fā)水平的進(jìn)步，對消費(fèi)者也會帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，對實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密阻礙了學(xué)術(shù)團(tuán)體審查藥品上市的科學(xué)依據(jù)，不能判斷是不是存在利益傾斜或數(shù)據(jù)是否達(dá)到了較高的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥企業(yè)通常不會將不利于其產(chǎn)品的信息公之于眾，甚至試圖阻礙類似研究的公開。

4.2 倫理道德的考慮

藥品注冊主管部門依據(jù)原研藥企業(yè)所提出的藥品實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)資料，認(rèn)定該藥品的安全性與有效性而批準(zhǔn)其上市后，明明已經(jīng)知道藥品的安全性與療效符合標(biāo)準(zhǔn)，卻在數(shù)據(jù)保護(hù)法律制度下，要求想要在數(shù)據(jù)獨(dú)占期間內(nèi)申請相同成分的其他藥廠，就理論上可預(yù)知結(jié)果的事情重復(fù)做出安全性與有效性的確認(rèn)。在藥品進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)的過程中，會造成動物的痛苦和死亡；在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過程中，也會給受試者帶來不必要的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)。這種要求仿制藥企業(yè)對于已經(jīng)可預(yù)測結(jié)果的事情進(jìn)行重復(fù)的動物實(shí)驗(yàn)與人體臨床試驗(yàn)的做法，有違醫(yī)學(xué)倫理，也不符合合理利用社會資源的經(jīng)濟(jì)原理。因此，從人道的觀點(diǎn)來說，獨(dú)占性數(shù)據(jù)保護(hù)制度是有弊端的。

4.3 對公共衛(wèi)生政策的影響

要求申報(bào)仿制藥而進(jìn)行重復(fù)性的臨床前研究和臨床試驗(yàn)，會造成仿制藥成本上升，延緩仿制藥上市的時(shí)間，降低藥品的可獲得性。國際樂施會研究了約旦在引入數(shù)據(jù)獨(dú)占后對該國藥品市場的影響。研究顯示[8]，約旦的藥價(jià)在過去5年上漲了20%，過去4年間投放市場的藥物中，79%的仿制藥上市被延遲。因此，賦予原研藥企業(yè)市場獨(dú)占期間的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，會在一定程度上影響公眾對于藥品的可及性。尤其是財(cái)力、資源都有限，如何保證公眾健康，提高藥品的可獲得性，都是亟待解決的難題。

5 藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度在我國實(shí)施的思考

5.1 藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度在我國實(shí)施現(xiàn)狀

入世后，我國政府承諾對實(shí)驗(yàn)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第35條規(guī)定，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外?！端幤纷怨芾磙k法》第20條也規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。我國雖已基本建立了相關(guān)的法律體系，但還缺乏明確的實(shí)施細(xì)則，具體包括：首先，對新型化學(xué)成分的定義、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的類型都沒有明確的規(guī)定；其次，對獲得數(shù)據(jù)保護(hù)的程序沒有明確規(guī)定；再次，對于什么是不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用沒有作出明確的解釋，等等。

5.2 藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度在我國實(shí)施的思考

基于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度存在的法理基礎(chǔ)及其局限性，我國應(yīng)深入分析數(shù)據(jù)保護(hù)制度可能會帶來的利與弊，結(jié)合本國社會和經(jīng)濟(jì)條件盡快制定明確的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)施細(xì)則。TRIPS協(xié)議第39條第3款確立的是數(shù)據(jù)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)。在遵循基本義務(wù)的前提下，發(fā)展中國家在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的制定和實(shí)施中仍有一定的靈活度和自由空間。我國目前的創(chuàng)新能力相對較弱，很大程度上還需要仿制藥支撐我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，因此，在目前的國情條件下，我國在制定藥品數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施細(xì)則時(shí)，除了對相關(guān)概念術(shù)語和程序給予明確的界定外，還可考慮對數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)設(shè)置一定的限制條件。例如，第一，我國可適當(dāng)縮小藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍，嚴(yán)格限定“新的化學(xué)成分的藥品”的概念；第二，數(shù)據(jù)獨(dú)占期間，政府對藥品價(jià)格進(jìn)行一定的控制；第三，在某些特殊情況下，可以允許在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)發(fā)揮強(qiáng)制許可的作用；第四，允許仿制藥在數(shù)據(jù)保護(hù)期滿之前提出申請并進(jìn)行必要的研究，這樣在數(shù)據(jù)保護(hù)期滿后，仿制藥可以立即上市；第五，建立“強(qiáng)制注冊期”，如臺灣規(guī)定，對于已在其他國家獲得上市許可的新藥，只接受從上市起3年內(nèi)的新藥的注冊申請，等等。總之，在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度構(gòu)建和完善的過程中，政府需要在鼓勵新藥創(chuàng)新和藥物的可獲得性之間尋找平衡點(diǎn)。

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