崔 魴,張莉萍

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗科 400016)

實驗室信息管理系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)實驗室管理中的作用

崔 魴,張莉萍△

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗科 400016)

實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system,LIS)是結(jié)合計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與現(xiàn)代化管理應(yīng)用于實驗室質(zhì)量控制和管理的一項嶄新的應(yīng)用技術(shù),它可為實驗室標(biāo)本檢測提供全面的支持[1]。早期的LIS側(cè)重于對檢驗數(shù)據(jù)的處理,與實驗室管理的關(guān)系不大。隨著時代的發(fā)展,檢驗設(shè)備的不斷更新和公眾對檢驗及服務(wù)質(zhì)量要求的提高,使得管理工作的重要性更加突出,信息技術(shù)在管理方面的優(yōu)勢也逐漸展現(xiàn)出來。實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)化是提高實驗室水平的關(guān)鍵,《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(簡稱 ISO15189)制定的細(xì)則針對醫(yī)學(xué)檢驗的特殊性,覆蓋了檢驗前、中、后的各個環(huán)節(jié)。同時,我國也將ISO15189作為醫(yī)學(xué)實驗室管理的標(biāo)準(zhǔn)[2-3]。使用符合ISO15189管理要求的LIS系統(tǒng)顯得極為迫切。一般LIS的開發(fā)早于ISO15189在中國的發(fā)布日期,無法滿足標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。為此,本科按ISO15189標(biāo)準(zhǔn)對原有LIS系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn),進(jìn)一步完善了LIS系統(tǒng)并取得了滿意效果。

1 材料與方法

1.1 儀器 儲存患者檢驗信息及結(jié)果的雙機(jī)熱備服務(wù)器;臨床科室配備電腦、掃描槍;實驗室配備電腦及條碼掃描槍。

1.2 軟件 LIS系統(tǒng):由本科與上海金仕達(dá)衛(wèi)寧公司聯(lián)合開發(fā);醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS):金仕達(dá)衛(wèi)寧軟件。LIS與 HIS實現(xiàn)無縫連接。

1.3 方法 本科對原有金仕達(dá)衛(wèi)寧LIS系統(tǒng)進(jìn)行改造,預(yù)制了條形碼標(biāo)簽。使LIS的流程既滿足ISO15189要求,也符合實驗室工作的實際條件,在實驗室逐步建立以ISO15189為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)實驗室管理體系。

2 結(jié) 果

2.1 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求 第5.3.5項規(guī)定只有經(jīng)授權(quán)者許可才能操作設(shè)備。本研究對金仕達(dá)衛(wèi)寧LIS系統(tǒng)的權(quán)限系統(tǒng)進(jìn)行了改造,將操作人員分為查看、更改、管理員數(shù)據(jù)設(shè)置3重權(quán)限。根據(jù)科室的分工,對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核后進(jìn)行不同的授權(quán)。不同權(quán)限的工作人員,輸入工號和密碼才能對相應(yīng)的系統(tǒng)進(jìn)行操作。

第5.8.7項規(guī)定應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵指標(biāo)的檢驗結(jié)果處于規(guī)定的“警告”或“危急”區(qū)間時,實驗室應(yīng)立即通知有關(guān)醫(yī)師(或其他負(fù)責(zé)患者醫(yī)護(hù)的臨床人員)的程序。對此在LIS系統(tǒng)中設(shè)計了危急值系統(tǒng),自動對危急值進(jìn)行處理,效果良好。首先按照中國醫(yī)院協(xié)會《2007年患者安全目標(biāo)》和 ISO15189的要求,在醫(yī)務(wù)科與檢驗科充分研討的基礎(chǔ)上,根據(jù)本院實際情況確定實驗室檢驗危急值的項目與范圍。然后將其在L1S中予以設(shè)定,檢驗技師在LIS中審核結(jié)果時,危急值系統(tǒng)能根據(jù)危急值項目的高限與低限自動篩選并給予提示。由檢驗技師決定危急值結(jié)果是否有效,或需進(jìn)行復(fù)驗,但一經(jīng)審核通過,LIS將自動提示檢驗技師對該報告進(jìn)行危急值電話通知,并記錄下電告時間、檢驗技師和接電話人,同時危急值系統(tǒng)還將信息由LIS傳入 HIS系統(tǒng),觸發(fā) HIS計算機(jī)桌面危急值警示提醒系統(tǒng),對一線醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行及時提醒,從多個層面及時、準(zhǔn)確地向臨床傳遞信息,實現(xiàn)安全問題警示提醒,滿足了 ISO15189的要求,大大降低了漏報率。

2.2 ISO15189要求患者樣本的標(biāo)志具有惟一性 本科通過使用預(yù)條碼系統(tǒng)實現(xiàn)樣本的惟一性。預(yù)條碼系統(tǒng)的條碼在廠家出廠時即生成在容器上,條碼由12位組成,前兩位為標(biāo)簽的前綴,是依據(jù)檢驗過程中所涉及的檢驗標(biāo)本種類,以及專業(yè)組分工,分為24種。例如紫色標(biāo)簽、前綴為“12”的真空采血管用來采集血常規(guī)標(biāo)本;后10位是流水號,保證標(biāo)本的惟一性。初始條碼不含任何其他信息。只有將條形碼同患者的基本信息和化驗項目相綁定,才被賦予特定的內(nèi)涵。此后只要讀到這個條形碼,LIS聯(lián)網(wǎng)中的電腦即會立即顯示出該患者基本信息及需要檢測的項目等。條形碼成為標(biāo)本的惟一標(biāo)志,應(yīng)用于整個標(biāo)本的分析過程,完成分送標(biāo)本、傳送資料、核實和處理標(biāo)本、分析儀器雙向通訊、報告打印、標(biāo)本保存等實驗室的常規(guī)操作。大型自動化儀器通過雙向通訊軟件,讀取標(biāo)本容器上的條形碼,自動獲取檢驗項目信息,無需手工錄入。同時帶條形碼的檢驗報告符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)要求并具可追溯性。檢驗報告的內(nèi)容按ISO15189的要求設(shè)計,也符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》中對檢驗報告的相關(guān)要求,但更為詳細(xì),包括申請、采樣、簽收、檢驗、審核等環(huán)節(jié)的參與者姓名、日期和時間等。

2.3 ISO15189重視各操作流程的記錄 經(jīng)改造的金仕達(dá)衛(wèi)寧LIS系統(tǒng)和相應(yīng)的 HIS系統(tǒng)將工作流程的相關(guān)記錄貫穿在檢驗流程各環(huán)節(jié)。

2.3.1 檢驗醫(yī)囑錄入、審核和執(zhí)行 主管醫(yī)師在醫(yī)師工作站上錄入患者的檢驗醫(yī)囑,系統(tǒng)自動記錄下醫(yī)囑時間和具體醫(yī)師;護(hù)士在 HIS中的護(hù)士工作站審核執(zhí)行檢驗醫(yī)囑,系統(tǒng)自動記錄下護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時間和具體執(zhí)行護(hù)士。

2.3.2 檢驗科樣本簽收 標(biāo)本采集完畢后送至檢驗科,由檢驗科統(tǒng)一簽收,并對送檢標(biāo)本進(jìn)行評價,系統(tǒng)記錄下具體簽收時間和簽收人,對于不合格送檢樣本,記錄拒收原因、時間和拒收人,并通過LIS與 HIS的無縫連接,將拒收信息傳給病房。確保只有合格樣本才能進(jìn)入檢驗科。

2.3.3 標(biāo)本檢測和報告發(fā)布 首先將樣本條碼號入庫,檢驗完成后,檢驗技師審核結(jié)果并發(fā)布報告,系統(tǒng)記錄下相應(yīng)的執(zhí)行時間和操作。信息發(fā)布后,檢驗結(jié)果將由LIS傳入 HIS,醫(yī)護(hù)人員就可通過網(wǎng)絡(luò)在 HIS系統(tǒng)中隨時調(diào)取檢驗報告單。

2.3.4 樣品流程管理是 ISO15189的重點 實驗室出現(xiàn)的很多差錯都與樣品的識別或處理錯誤有關(guān)。結(jié)合條形碼對樣品實施有效管理,各流程都有詳細(xì)記錄,任何時候掃描檢驗申請單的條形碼都可以通過“樣本追蹤”查到樣品所處的位置和被處理狀態(tài)。

2.4 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求對結(jié)果報告提出了要求 提出應(yīng)為每項檢驗確定檢驗周期(turn around time,TAT),且應(yīng)滿足臨床需要。本研究設(shè)計了 TAT系統(tǒng),首先,根據(jù)實驗的實際情況,設(shè)立了具體的 TAT并輸入LIS系統(tǒng)。通過LIS系統(tǒng)中的 TAT模塊能對每個樣本進(jìn)行分析處理,精確辨識每個樣本在檢驗流程中位置和消耗的時間,同時能對檢驗流程中每個步驟所用時間進(jìn)行查詢和監(jiān)控。通過對所有檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查,可以得到更加準(zhǔn)確可靠的 TAT信息,作出符合實際的TAT時間的規(guī)定。

TAT模塊設(shè)立了 TAT時間報表功能,能分項目,分臨床科室進(jìn)行TAT時間統(tǒng)計分析。統(tǒng)計時間包括:(1)下醫(yī)囑時間到采血管綁定時間(醫(yī)囑執(zhí)行時間);(2)采血管綁定時間到檢驗科簽收時間(樣本運(yùn)送時間);(3)檢驗科簽收時間到報告審核時間(檢測報告時間)。根據(jù)這3個時間的數(shù)據(jù)和預(yù)先設(shè)置不同項目的 TAT時間規(guī)定相比較,統(tǒng)計出 TAT不合格的標(biāo)本的清單,找出 TAT延遲的原因。了解常規(guī)檢測的各環(huán)節(jié)的流程是否有延誤的趨勢,有無改進(jìn)的地方,以提高工作效率,縮短 TAT,使患者能盡快得到復(fù)診和治療 。

3 討 論

ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則,也是中國臨床實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則。它包括15個管理要素和8個技術(shù)要素,是一套詳細(xì)規(guī)定和完善地執(zhí)行的過程,構(gòu)成樣本的采集、檢測和報告的體系;滿足準(zhǔn)確度、重復(fù)性和溯源性等事先規(guī)定的目標(biāo);努力使誤差達(dá)到最小;并且及時、安全、有效、經(jīng)濟(jì);以及關(guān)注用戶的滿意度和持續(xù)改進(jìn)。ISO15189可以說是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用的標(biāo)準(zhǔn)。

HIS和LIS信息共享[4],引入條形碼技術(shù),徹底改變臨床實驗室傳統(tǒng)工作方式[5-7]。條形碼可以通過預(yù)條碼和打印條碼兩種方案,根據(jù)本院特點,采用預(yù)條碼技術(shù)方案。需通過護(hù)士工作站將容器條碼與患者ID號的信息綁定實現(xiàn) HIS與LIS中患者信息、診斷信息及檢驗申請信息同步[8]。特別是大型自動化儀器的雙向通訊控制軟件,實現(xiàn)臨床實驗室工作的自動化,杜絕不必要的人為差錯[9],同時對原有LIS進(jìn)行改造時,充分結(jié)合ISO15189規(guī)則,形成支持條形碼的全新檢驗信息系統(tǒng),完全改變了原有的檢驗流程,達(dá)到省時、省力、方便快捷,提高檢驗工作效率和質(zhì)量管理水平。根據(jù) ISO15189對檢驗流程的要求,在LIS中記錄了6個時間點,分別是醫(yī)囑時間、采樣時間、簽收時間、檢驗時間、審核時間和發(fā)布時間,貫穿于樣本的采集、運(yùn)輸、接收、檢測、審核、打印、發(fā)布等全過程,使操作者能夠知道具體樣本在檢驗過程中的狀態(tài),做到了對整個流程的全面控制。

危急值是指一種提示患者可能處于生命危急邊緣狀態(tài)或臨床急需了解患者檢驗結(jié)果,此時如能給予及時、有效的治療,患者生命可能得以挽救,否則可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果。根據(jù)本院實際,邀請相關(guān)科室專家討論,制定了本科的危急值報告制度[10]。同時通過LIS和 HIS的無縫連接,對臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行危急值提示,進(jìn)一步減少由于手工記錄造成的錯誤,減少了漏報,提高了工作效率。根據(jù)ISO15189對流程的要求,加強(qiáng)了樣本簽收模塊,避免樣本運(yùn)輸、交接的差錯、延誤,確保只有合格樣本才能進(jìn)入檢驗科,即使出現(xiàn)樣本丟失等情況也可通過樣本跟蹤查詢找到查明原因,確定責(zé)任[11]。

根據(jù)ISO15189的要求,設(shè)立了 TAT系統(tǒng)。對于 TAT不合格的標(biāo)本,系統(tǒng)可查出實際 TAT以及檢驗人員姓名,查找個別標(biāo)本TAT延長的原因,觀察護(hù)士、送檢人員或檢驗人員有無延誤的情況,找到延誤檢測時間的原因和關(guān)鍵。根據(jù)TAT的統(tǒng)計分析,還可以與相關(guān)科室取得聯(lián)系,要求改進(jìn)檢驗前程序,讓檢驗的速度能更快;可以對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)教育,用事實說明其工作情況,增強(qiáng)其責(zé)任心,要求在以后的工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)地對待每一份標(biāo)本。

LIS的改造是圍繞 ISO15189對LIS的要求實施的[12],初步建立了以符合 ISO15189質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的LIS,為實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理提供了平臺。LIS項目的建設(shè)應(yīng)以先進(jìn)的質(zhì)量管理體系為理念,建立質(zhì)量管理體系,將質(zhì)量管理體系中的要素融入LIS建設(shè)中,使LIS在實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理中發(fā)揮積極的作用。LIS將隨著實驗室質(zhì)量管理水平的提高日趨完善。

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10.3969/j.issn.1671-8348.2010.23.028

R446.1;R197.324

A

1671-8348(2010)24-3367-02

△通訊作者,E-mail:Liuzhangcq@yahoo.com。

2010-10-14)