姜建軍 余江梅 (浙江省江山市人民醫(yī)院 324100)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)監(jiān)測，對上市后藥品的使用安全有非常重要的意義，我國目前大部分A D R監(jiān)測在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)完成，據(jù)國家A D R監(jiān)測中心統(tǒng)計，2006年醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR上報數(shù)量占所有ADR上報的92.5%[1]。因此，醫(yī)院內(nèi)ADR監(jiān)測的水平高低，直接關(guān)系著整個ADR監(jiān)測工作的質(zhì)量。江山市人民醫(yī)院2004年成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善了規(guī)章制度，對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)。本文對江山市人民醫(yī)院A D R監(jiān)測情況進(jìn)行分析，報道如下：

1 資料與方法

對2005年至2007年江山市人民醫(yī)院ADR監(jiān)測的組織和制度建設(shè)情況及具體的A D R報表進(jìn)行回顧性總結(jié)與分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 ADR監(jiān)測組織建設(shè)情況 據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2 0 0 4年之前江山市人民醫(yī)院就成立了A D R監(jiān)測小組，但小組成員僅限于藥劑科、醫(yī)教科人員與少數(shù)臨床醫(yī)生，報告也僅限于本院內(nèi)部交流，未統(tǒng)一上報。2005年，江山市人民醫(yī)院成立了以院長為主要領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)教科、藥劑科、臨床醫(yī)生、護(hù)理等人員組成的ADR監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)該院ADR工作的規(guī)章制度制定，A D R的收集、評價與上報。

2.2 ADR監(jiān)測制度建設(shè)情況 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定了《藥品不良反應(yīng)報告制度》、《藥品不良反應(yīng)上報規(guī)程》等規(guī)章制度，明確規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診斷、治療、護(hù)理中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)因用藥所引起的不適反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行處理。制度詳細(xì)規(guī)定了ADR上報程序和處置流程：各科室發(fā)現(xiàn)ADR后，立即填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報至醫(yī)院ADR監(jiān)測小組，相關(guān)人員了解情況后核對報告表，并對不良反應(yīng)作出評價后，將報告表通過網(wǎng)絡(luò)上報至省不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。對引起不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)留存并標(biāo)明日期、廠家、批號、使用數(shù)量等，必要時送藥物監(jiān)測部門進(jìn)行分析后決定取舍。制度規(guī)定了相關(guān)人員的崗位職責(zé)與獎罰細(xì)則，具體工作落實(shí)到各科室，并將任務(wù)完成情況與科室考評掛鉤。同時，每年均派專人外出參加相關(guān)培訓(xùn)，醫(yī)院內(nèi)對臨床醫(yī)生與護(hù)理、藥學(xué)人員進(jìn)行不定期集中培訓(xùn)；并在醫(yī)院藥訊上開辟宣傳藥品不良反應(yīng)的專欄。

2.3 ADR上報數(shù)量分析 2005年上報ADR 78例，2006年上報127例，較2005年增加62.8%；2007年上報165例，較上年增加29.9%。顯示不良反應(yīng)報告數(shù)量逐年上升，世界衛(wèi)生組織(WHO)對上報率的標(biāo)準(zhǔn)要求是每百萬人口300例[2]。江山市共有人口56萬，而市人民醫(yī)院業(yè)務(wù)量約占全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量的1/2，由此估算，每年應(yīng)上報84例以上，2007年，我院共上報165例，已超過該標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.4 ADR報告質(zhì)量分析 合格是指報告表首次提交，表格中各項(xiàng)目填寫基本完整，無明顯的不符要求情況，無需修改即可上報；首次上報有明顯錯漏，經(jīng)修改補(bǔ)充后的報表計入不合格。2005年報告質(zhì)量合格率71.8%(56/78)，2006年78.0%(99/127)，2007年87.3%(144/165)。數(shù)據(jù)顯示，報表質(zhì)量合格率逐年上升，但仍有部分報表存在問題。常見的不良反應(yīng)報告表不合格的原因：①不良反應(yīng)名稱填寫錯誤，如某藥引起皮膚蕁麻疹，不良反應(yīng)名稱應(yīng)填“蕁麻疹”而不應(yīng)填“某藥過敏”，即應(yīng)填寫不良反應(yīng)的主要癥狀。②并用藥品填寫不完整，有些患者同時使用多種藥品，出現(xiàn)不良反應(yīng)后，報告人主觀地認(rèn)為不良反應(yīng)由某種藥品引起，不詳細(xì)填寫并用藥品，這樣就導(dǎo)致無法從報表上發(fā)現(xiàn)該不良反應(yīng)是否為其他藥品或聯(lián)合用藥引起，上級不良反應(yīng)中心也因無法獲得完整信息而不能作出正確分析與評價。③過程描述過于簡單，患者用藥當(dāng)時的癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)結(jié)果等因素均影響不良反應(yīng)的因果關(guān)系判斷，應(yīng)盡量詳細(xì)填寫。④不良反應(yīng)因果關(guān)系分析不當(dāng)，未能對照5條標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。例如，患者使用某藥后引起某種不良反應(yīng)，停藥后未再用，而報告人在因果關(guān)系分析中判斷此不良反應(yīng)“肯定”由該藥引起。引起不良反應(yīng)的因素很多，僅憑一次用藥就判定某種不良反應(yīng)“肯定”由某藥引起不夠嚴(yán)謹(jǐn)，應(yīng)判定為“很可能”比較合適。

2.5 ADR報告中不良反應(yīng)性質(zhì)分析 在三年中所有收集到的370份不良反應(yīng)報告中，345例(93.2%)為一般ADR；25例(6.8%)為嚴(yán)重ADR。新的不良反應(yīng)(指說明書上未載明的不良反應(yīng))19例(5.1%)，全部為一般反應(yīng)。在25例嚴(yán)重不良反應(yīng)中，抗結(jié)核藥引起11例(44.0%)，癥狀主要為嚴(yán)重肝功能損害；由其他抗菌藥物引起7例(28.0%)；中藥注射劑引起3例(12.0%)；抗菌藥物以外的其他藥品引起4例(16.0%)。嚴(yán)重不良反應(yīng)所占比例雖低，但一旦發(fā)生，對患者的機(jī)體損害很大，如果處理不當(dāng)，后果嚴(yán)重，因此臨床藥學(xué)人員應(yīng)對引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物加強(qiáng)監(jiān)測。

2.6 ADR上報科室分析 370例中，內(nèi)科系統(tǒng)呈報183例(49.5%)，外科系統(tǒng)64例(17.3%)，急診科55例(14.9%)，藥劑科27例(7.3%)，小兒科17例(4.6%），皮膚科15例(4.1%),婦產(chǎn)科6例(1.5%)，五官科3例(0.8%)。內(nèi)科系統(tǒng)包括普通內(nèi)科、傳染科、康復(fù)科、重癥監(jiān)護(hù)室、中醫(yī)科，外科系統(tǒng)包括普外科、骨科、神經(jīng)外科，急診科包括門急診輸液室和注射室。內(nèi)科系統(tǒng)用藥品種多，聯(lián)合用藥的情況也多，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)；外科系統(tǒng)的用藥相對單純；急診科上報的不良反應(yīng)主要是輸液過程中發(fā)現(xiàn)；皮膚科報告的不良反應(yīng)一般由藥物過敏引起。

2.7 ADR上報人員分布分析 醫(yī)生上報112例(30.3%)，護(hù)理人員上報231例(62.4%)，藥學(xué)人員27例(7.3%)。醫(yī)生與護(hù)理人員上報的報告占絕大多數(shù)，原因是醫(yī)護(hù)人員直接接觸患者，較易獲得ADR信息。藥學(xué)咨詢窗口則是藥學(xué)人員獲得A D R信息的主要途徑。

2.8 醫(yī)務(wù)人員對ADR認(rèn)知度的分析 2007年3月，醫(yī)院A D R監(jiān)測小組對醫(yī)護(hù)人員關(guān)于A D R的認(rèn)知情況進(jìn)行了簡單調(diào)查，調(diào)查范圍包括臨床醫(yī)生、護(hù)士、管理人員、藥學(xué)人員。共發(fā)放調(diào)查問卷80份，回收有效問卷77份，在有效問卷中，涉及臨床醫(yī)生25人(32.5%)，護(hù)士30人(39.0%)，管理人員7人(9.1%)，藥學(xué)人員15人(19.5%)。調(diào)查結(jié)果見表1。

表1 醫(yī)務(wù)人員對ADR認(rèn)知度調(diào)查表

從表1可知，醫(yī)務(wù)人員大部分認(rèn)識到上報A D R是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，多數(shù)人員知道院內(nèi)有專門的A D R收集部門，但清楚A D R判斷標(biāo)準(zhǔn)的的比例偏低，而且有近一半的人錯誤地認(rèn)為ADR能作為處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)。表內(nèi)數(shù)據(jù)反映出江山市人民醫(yī)院A D R的宣傳培訓(xùn)取得一定成果，但需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

3 存在問題

3.1 醫(yī)護(hù)人員對ADR上報的重視程度不夠 上報ADR不能為科室創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，反而要花工作人員一定的時間了解信息、填寫報表，因此醫(yī)護(hù)人員上報的積極性不高。很大程度上是為了應(yīng)付醫(yī)院下達(dá)的任務(wù)而上報，特別是年底為完成任務(wù)突擊上報的現(xiàn)象較普遍。這需要藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳，強(qiáng)化上報ADR是法定義務(wù)與職責(zé)的意識，打消臨床醫(yī)生擔(dān)心ADR與醫(yī)療糾紛有關(guān)的顧慮，提高醫(yī)護(hù)人員上報積極性。

3.2 報表的質(zhì)量有待提高 ADR報告表填寫漏項(xiàng)的情況不多，但有相當(dāng)多的報告表中，“不良反應(yīng)/事件”一欄填寫過于簡單，這對正確分析與評價藥品不良反應(yīng)造成了障礙。報告表填寫人員應(yīng)詳細(xì)了解并認(rèn)真填寫ADR發(fā)生的過程，并通過學(xué)習(xí)，不斷提高ADR因果關(guān)系評價能力。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告太少，所占比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)可的30%的水平[3]。新的不良反應(yīng)在藥品的動物試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)或未引起重視，說明書中未警示，所以醫(yī)生用藥時無防范意識，對患者的潛在危害較大，應(yīng)引起注意。提高新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告數(shù)量的有效方法是強(qiáng)化“可疑即報”原則[4]?？梢杉磮蟮膬?yōu)點(diǎn)是只要用藥者出現(xiàn)可疑征兆即報，可最大限度地收集藥品不良反應(yīng)線索，從中提取有意義的警戒信號。

3.3 發(fā)生不良反應(yīng)后，只是機(jī)械地上報，沒有進(jìn)一步研究。應(yīng)提高臨床藥學(xué)人員的水平，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)藥人員的協(xié)同，對院內(nèi)發(fā)生ADR的藥物及時進(jìn)行一定程度的安全性分析與藥物利弊評價。

總之，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對保障公眾用藥安全有非常重要的意義，臨床藥學(xué)人員應(yīng)及時了解和分析院內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生的趨勢和反饋不良反應(yīng)的信息，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員對不良反應(yīng)的警覺性，為此醫(yī)務(wù)人員應(yīng)提高認(rèn)識，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，協(xié)同臨床藥學(xué)人員共同做好這項(xiàng)工作。

[1]國食藥監(jiān)安[2007]第47號.關(guān)于2006年全國藥品不良反應(yīng)病例報告情況的通報 [EB/OL].http://www.cpahp.org.cn/ywblfy/news/200702/1134.htm.

[2]余露娟，羅君，杜明明.575份藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告分析[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2007,14(20):2784-2785.

[3]徐玉紅，吳斌，李玉珍，等.2006年深圳市藥品不良反應(yīng)報告回顧性分析[J].中國藥房,2007, 18( 26):2052-2054.

[4]高小坤.對優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告體系的探討[J].藥學(xué)進(jìn)展,2006,30(11):512.