李長軍 肖桂芝

2種血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果比對及偏差評估

李長軍 肖桂芝

目的對2種血細(xì)胞分析儀的重復(fù)性及檢驗(yàn)結(jié)果的差異進(jìn)行方法學(xué)對比和偏差評估，探討不同型號血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果是否具有可比性及偏差是否在允許范圍內(nèi)。方法以可溯源的貝克曼COULT5 diFF血細(xì)胞分析儀為參比儀器，邁瑞B(yǎng)C3000血細(xì)胞分析儀為檢測儀器，用新鮮抗凝全血在2種儀器上檢測，對檢測結(jié)果進(jìn)行分析評估。結(jié)果2種儀器檢測白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板4個項(xiàng)目經(jīng)F檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，偏差均在允許范圍。結(jié)論2種儀器性能穩(wěn)定，重復(fù)性佳，相關(guān)性良好，結(jié)果具有可比性，在臨床中可同時(shí)或交替使用。

血細(xì)胞計(jì)數(shù);自動分析;偏差;對比研究

本所檢驗(yàn)科于2007年1月購入1臺XS21000i血細(xì)胞分析儀，與原有的邁瑞B(yǎng)C3000和貝克曼COULT同時(shí)使用，為了保證3種儀器測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，本文參照斯德哥爾摩協(xié)議的EP29A文件?要求，以參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評成績合格的貝克曼COULT血細(xì)胞分析儀為實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和可比性的目標(biāo)，即參比儀器，以 BC23000和XS21000i為比較檢測儀器，即測定儀器，在3種儀器上同時(shí)檢測患者新鮮標(biāo)本。通過F檢驗(yàn)和線性回歸分析，計(jì)算參比儀器和測定儀器之間的偏差來判斷結(jié)果是否準(zhǔn)確，報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源 取健康檢查者乙二胺四乙酸二鉀抗凝全血，白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板(PLT)4個項(xiàng)目分別為高、中、低值標(biāo)本40份，每天選取8份。

1.2 儀器與試劑 貝克曼COULT血細(xì)胞分析儀、希森美康XS21000i血細(xì)胞分析儀、邁瑞B(yǎng)C3000血細(xì)胞分析儀，3種儀器所用試劑均為各公司原裝配套試劑。

1.3 實(shí)驗(yàn)條件 各儀器均按使用說明定期維護(hù)、保養(yǎng)，每天開機(jī)后進(jìn)行空白允許值及各自質(zhì)控檢測，保證3種儀器均在控。

1.4 實(shí)驗(yàn)方法 由技術(shù)熟練者分5 d，每天8份標(biāo)本，每份標(biāo)本在每臺儀器上檢測2次，取值為測定結(jié)果。2種儀器的檢測模式均為全血模式。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用F檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，直線回歸分析，統(tǒng)計(jì)軟件用SPSS13.0和Excel。

2 結(jié)果

3種儀器4項(xiàng)血細(xì)胞檢測結(jié)果及不同儀器間檢測結(jié)果的相關(guān)分析及偏差評估如下。

2.1 4個項(xiàng)目3種儀器測定結(jié)果比較

.08±63.45項(xiàng)目33±72.53 BC3000 7.14±5.74 4.20±0.83 116.53±21.12 199 WBC RBC Hb PLT COULT 6.97±5.85 4.09±0.80 116.65±20.74 224.

CV% 分別為4.45，3.10，1.83，8.39;P均為 ＞ 0.05

2.2 COUL T和BC3000的相關(guān)關(guān)系(r表示相關(guān)系數(shù))

項(xiàng)目 r r2 Y WBC 0.9938 0.9876 0.9309x+0.0367 RBC 0.9867 0.9736 1.0470x+0.0690 Hb 0.9882 0.9765 0.9566x+1.3378 PLT 0.9812 0.9628 0.8648x+5.0791

3 討論

醫(yī)院檢驗(yàn)科一般都同時(shí)使用多臺不同型號的血細(xì)胞分析儀進(jìn)行標(biāo)本檢測分析，各儀器都有各自獨(dú)立的試劑系統(tǒng)和質(zhì)控系統(tǒng)，以質(zhì)控物對血細(xì)胞分析儀進(jìn)行測定只是了解單臺儀器，測定結(jié)果，而各自專用的全血定值質(zhì)控物不能相互使用，無法反映各儀器檢測結(jié)果的一致性。本文參照NCCLS2EP9A方案，以參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評成績合格的COULT為參比儀器，以BC23000和XS21000i為測定儀器進(jìn)行比對測試。

根據(jù)測試結(jié)果，以COULT的結(jié)果為自變量 X，分別以BC23000和XS21000i的結(jié)果為因變量Y，計(jì)算每臺儀器4個項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)(r)和回歸方程，以r2＞0.95為相關(guān)性良好。本實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性判斷可通過r或r2作粗略估計(jì)，如r和r2均＞0.95，說明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠，實(shí)驗(yàn)方法精密度較好。本實(shí)驗(yàn)3種儀器檢測的40份標(biāo)本W(wǎng)BC、RBC、Hb3個項(xiàng)目結(jié)果相關(guān)性密切(r＞0.976)，PLT欠佳，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可同時(shí)或交替使用，與文獻(xiàn)報(bào)道相符［1，2］。根據(jù)回歸方程計(jì)算各參數(shù)在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏差和相對偏差，以不同Xc允許誤差的限值與預(yù)期偏差值判斷各項(xiàng)目的偏差是否可以接受。參照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心推薦采用的參考方法的允許偏差范圍，WBC、RBC、Hb、PLT分別為靶值 ±15%、±6%、±7%、±25%［1］，表明BC23000和 XS21000i4個項(xiàng)目檢測結(jié)果的偏差均在允許范圍，檢測結(jié)果是一致的，具有可比性，完全符合臨床需要。

根據(jù)國際血液標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件要求，血細(xì)胞分析儀的檢測結(jié)果必須直接或間接溯源至參考方法［2］才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可比性。本研究用作比對的參比儀器是參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評合格的COULT，由于衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心為國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，因此，本文的檢測結(jié)果間接地溯源至參考方法。

［1］彭黎明，鄧瑞雪.血細(xì)胞自動分析比對的溯源.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2005，28(5):475-477．

［2］彭黎明，李麗娟.幾種血細(xì)胞分析儀結(jié)果的對比和質(zhì)控.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2004，23(3):94-97．

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