范 靖，徐 幻，胡新勇

(南方醫(yī)科大學(xué)南京臨床醫(yī)學(xué)院/南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)療科，江蘇 南京 210002)

1 引言

醫(yī)學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)域的后坐力系統(tǒng)地發(fā)生在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的實(shí)踐過(guò)程與創(chuàng)新成果應(yīng)用中，以外部成本(External Costs)的形式體現(xiàn)。在經(jīng)濟(jì)學(xué)中，外部成本特指由某一經(jīng)濟(jì)主體產(chǎn)生，但需由受益人之外主體支付的成本。由于醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與患者的生命和社會(huì)健康水平息息相關(guān)，因而將醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的外部成本定義應(yīng)為:創(chuàng)新主體忽視創(chuàng)新負(fù)面作用，致使其他主體(包括人、社會(huì)與自然環(huán)境)遭受無(wú)辜損害并無(wú)法追究的成本。［1］當(dāng)前的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新提高了疾病的診療成功率與效率，但外部成本也開(kāi)始顯現(xiàn)，并不斷對(duì)個(gè)人與社會(huì)造成傷害。因此，識(shí)別外部成本的構(gòu)成、分類和產(chǎn)生流程，降低和去除創(chuàng)新的后坐力，已成為當(dāng)務(wù)之急。

2 外部成本存在的現(xiàn)狀與引發(fā)的問(wèn)題

隨著醫(yī)學(xué)視野的不斷拓展，科研實(shí)力的不斷攀升，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)物全方位地為人類健康提供服務(wù)，但這些創(chuàng)新產(chǎn)物所蘊(yùn)含的外部成本，也逐漸開(kāi)始負(fù)性地顯現(xiàn)，為社會(huì)埋下了潛在威脅。［2］面對(duì)這種威脅，我們需要主動(dòng)識(shí)別創(chuàng)新行為中的外部成本，由于外部成本主要存在醫(yī)學(xué)決策的倫理學(xué)問(wèn)題中，我們應(yīng)通過(guò)倫理學(xué)視角對(duì)醫(yī)療決策進(jìn)行透視，對(duì)其表現(xiàn)形式、存在類型和傷害程度形成系統(tǒng)認(rèn)識(shí)，防止危機(jī)發(fā)生。在分析了創(chuàng)新生命周期中的萌芽、研發(fā)和實(shí)踐三個(gè)階段外部成本的成因后，提出對(duì)當(dāng)前政策、法規(guī)和認(rèn)識(shí)的合理改進(jìn)方案，以求降低這種非必要傷害對(duì)人類社會(huì)造成的影響。

2.1 創(chuàng)新萌芽階段——利弊失衡導(dǎo)致的外部成本

一些醫(yī)療難題關(guān)乎患者的生命，但長(zhǎng)時(shí)間的療效差、治療難問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致研究人員產(chǎn)生兩種錯(cuò)誤認(rèn)知:①盡管創(chuàng)新產(chǎn)物能夠促進(jìn)問(wèn)題的解決，但醫(yī)務(wù)人員同時(shí)認(rèn)識(shí)到，冒險(xiǎn)地使用該方法會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生同等程度的負(fù)面影響，這種利弊的權(quán)衡會(huì)使疾病對(duì)患者造成較深遠(yuǎn)的影響。［3］例如在啟用未經(jīng)準(zhǔn)入的新藥或新技術(shù)時(shí)，盡管其能夠顯著改善疾病狀況，同時(shí)也對(duì)患者造成了傷害或引發(fā)了其他疾病，在以后的生活質(zhì)量上沒(méi)有保證。這類醫(yī)學(xué)決策之中的博弈，導(dǎo)致了無(wú)法挽回的傷害，它不存在治療的成本之中，［4］因此可歸為外部成本。②盡管創(chuàng)新產(chǎn)物能夠立即解決問(wèn)題，但對(duì)患者和環(huán)境存在著未知的威脅。這種存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新方法，雖能滿足迫切需求，但也會(huì)產(chǎn)生一系列負(fù)面效應(yīng)，這類成本也具有外部性。面對(duì)著解決患者疾苦與同時(shí)帶來(lái)的代價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療決策的利與弊常常難以達(dá)到平衡，這種問(wèn)題是造成創(chuàng)新外部成本的主要原因。

2.2 創(chuàng)新研發(fā)階段——科研道德導(dǎo)致的外部成本

醫(yī)學(xué)創(chuàng)新秉承三個(gè)主要倫理原則［5］:行為的平等性、內(nèi)容的真實(shí)性和過(guò)程的道德性。忽視創(chuàng)新行為的平等性原則，會(huì)使其他研究人員的創(chuàng)新工作無(wú)法正常開(kāi)展，影響創(chuàng)新的社會(huì)連貫性，導(dǎo)致一些科研課題被迫停滯，部分重要成果不能如期發(fā)表，使患者與其他研究人員蒙受間接損失。忽視創(chuàng)新內(nèi)容的真實(shí)性原則，通過(guò)數(shù)據(jù)造假、學(xué)術(shù)造謠、內(nèi)容抄襲、非法交易等手段奪取名利，會(huì)嚴(yán)重影響創(chuàng)新結(jié)果的權(quán)威性和真實(shí)性。［6］在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新這個(gè)特殊領(lǐng)域，誤用、錯(cuò)用創(chuàng)新成果，不僅直接危害患者的生命財(cái)產(chǎn)安全，還對(duì)學(xué)術(shù)界未來(lái)的研究有著深遠(yuǎn)的誤導(dǎo)。這種危害隱蔽性強(qiáng)，一旦發(fā)生難以追溯源頭，是科研道德問(wèn)題導(dǎo)致外部成本中最難以解決的部分。忽視創(chuàng)新過(guò)程的道德性原則，在創(chuàng)新實(shí)踐中缺失知情同意、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)、剝奪受試者自由等問(wèn)題，會(huì)對(duì)創(chuàng)新客體造成無(wú)法補(bǔ)償?shù)膫?，同樣是倫理?wèn)題導(dǎo)致外部成本的主要方面。

2.3 創(chuàng)新實(shí)踐階段——技術(shù)“插隊(duì)”導(dǎo)致的外部成本

創(chuàng)新行為存在超前性，如果過(guò)早、過(guò)量地使用新技術(shù)，會(huì)導(dǎo)致在短期內(nèi)，全社會(huì)無(wú)法應(yīng)對(duì)其負(fù)面影響。［7］例如，隨著抗生素強(qiáng)度的不斷提高，人們能夠治療以往無(wú)法治愈的疾病，但過(guò)多的使用高級(jí)抗生素，使醫(yī)療環(huán)境中的細(xì)菌產(chǎn)生極高的耐藥性，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)院感染事件和公共衛(wèi)生問(wèn)題。此外，在尚未發(fā)現(xiàn)廢料處理方法時(shí)，過(guò)早應(yīng)用含有劇毒、強(qiáng)放射性的醫(yī)療輔助器材和藥品，不僅對(duì)患者的身心帶來(lái)不必要的傷害，一旦疏漏，如在車禍中泄漏液氯、放射源的遺失等，也會(huì)對(duì)自然水土環(huán)境與社會(huì)安定造成深遠(yuǎn)的影響。［8］這些創(chuàng)新產(chǎn)物雖然能夠大幅度提高我們解決醫(yī)療領(lǐng)域難題的能力，但是由于尚存在無(wú)法解決的技術(shù)瓶頸，輕視倫理決策過(guò)程，過(guò)早、過(guò)快、過(guò)度地對(duì)其加以利用，會(huì)對(duì)社會(huì)、環(huán)境都造成較大的威脅。這種威脅來(lái)源直接，傳播迅速，也是一種后果嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)外部成本。

3 對(duì)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新外部成本降解的探討

醫(yī)療領(lǐng)域的外部成本，會(huì)對(duì)患者身心健康與生命安全構(gòu)成直接威脅。這種威脅的持續(xù)積累和發(fā)展，將最終影響社會(huì)安全與穩(wěn)定。遏制醫(yī)學(xué)創(chuàng)新外部成本，是保證、提高健康水平的前提，特別針對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、運(yùn)行還處于中下水平的現(xiàn)狀，更需對(duì)其中問(wèn)題具體分析、系統(tǒng)解決。通過(guò)分析各種醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的外部成本，我們發(fā)現(xiàn)其主要存在于醫(yī)療決策過(guò)程中，表現(xiàn)在研發(fā)、使用過(guò)程中對(duì)使用后果倫理學(xué)判斷的缺失，為降低和去除其威脅，可將其轉(zhuǎn)嫁到創(chuàng)新過(guò)程之內(nèi)——即通過(guò)外部成本內(nèi)部化，使成本融入產(chǎn)品，補(bǔ)償外部化損失。在外部成本降解中，有以下兩種方法［9］:一是由創(chuàng)新主體在事后支付外部成本以補(bǔ)償傷害;二是將外部成本轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品價(jià)格之中，由創(chuàng)新主、客體共同支付。而在醫(yī)療服務(wù)背景下，由于醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員作為不同創(chuàng)新主體，產(chǎn)生的外部成本具有不同屬性。通過(guò)對(duì)其各類特點(diǎn)逐一分析，筆者有針對(duì)地提出了一些內(nèi)部化方案與建議。

3.1 醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)商方面

醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)商是醫(yī)療儀器、耗材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，他們會(huì)因?yàn)檫^(guò)分注重經(jīng)濟(jì)效益，忽略利弊之間的決策過(guò)程，從而對(duì)自然環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境和患者健康產(chǎn)生負(fù)面影響。針對(duì)這類主體，應(yīng)用外部成本內(nèi)部化的兩種方法，一方面可由生產(chǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)與其進(jìn)行環(huán)境污染產(chǎn)權(quán)協(xié)商，［10］明確產(chǎn)權(quán)界定，制定相應(yīng)政策、法規(guī)，對(duì)超量、超范圍污染進(jìn)行高額征費(fèi)，約束產(chǎn)品供應(yīng)商在醫(yī)療器械、耗材和藥物生產(chǎn)中對(duì)環(huán)境造成的額外污染量;另一方面，合理地提高此類產(chǎn)品的價(jià)格，以差價(jià)形式使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者支付部分處理費(fèi)用，使外部成本向產(chǎn)品價(jià)格轉(zhuǎn)化。［11］同時(shí)，通過(guò)制定較高價(jià)格，還能影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)與消費(fèi)的購(gòu)買行為，減緩醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該類器材的引進(jìn)，提醒醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者對(duì)其使用權(quán)衡利弊，降低有害產(chǎn)品銷量，減少外部成本的產(chǎn)生。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面

醫(yī)療機(jī)構(gòu)外部成本存在于創(chuàng)新成果的實(shí)踐過(guò)程。在成果引入過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需評(píng)估產(chǎn)品或技術(shù)的優(yōu)、劣勢(shì)，以公益性、道德性為基本原則，制定嚴(yán)格的審查機(jī)制，分析療效的優(yōu)勢(shì)與威脅，通過(guò)試用，預(yù)測(cè)創(chuàng)新技術(shù)對(duì)醫(yī)療環(huán)境、患者健康的影響，減少高危創(chuàng)新成果的引入，將問(wèn)題發(fā)生的幾率控制到較低水平。要通過(guò)上級(jí)醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)指導(dǎo)醫(yī)院制訂相關(guān)規(guī)定，對(duì)體驗(yàn)實(shí)驗(yàn)性質(zhì)療法和藥物的患者履行知情同意權(quán)，告知其優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)和潛在威脅，并根據(jù)其外部成本的價(jià)值對(duì)使用者進(jìn)行相應(yīng)補(bǔ)償。在危險(xiǎn)品的使用中，要嚴(yán)格控制有害醫(yī)療廢物的回收與封存流程，建立轉(zhuǎn)運(yùn)、處理和再利用過(guò)程的封閉通道;同時(shí)，應(yīng)對(duì)有害物質(zhì)的威脅，制定事故處理應(yīng)急預(yù)案，將污染物對(duì)患者與環(huán)境的直接影響降到最低。［12］通過(guò)頒布具體法規(guī)，促進(jìn)醫(yī)院自身與第三方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院的建筑、環(huán)境、空氣、水源等進(jìn)行定期篩查，防止污染物堆積;制定特殊藥物使用規(guī)范，建立藥物分級(jí)管理機(jī)制，建全激素、高級(jí)抗生素等藥物的申請(qǐng)、使用機(jī)制，降低醫(yī)院內(nèi)部感染率，防止創(chuàng)新藥品對(duì)患者造成間接傷害。

3.3 科研人員方面

科研人員外部成本主要產(chǎn)生于對(duì)倫理道德的忽視，上級(jí)管理部門要對(duì)醫(yī)院創(chuàng)新課題的申請(qǐng)、實(shí)驗(yàn)和論證建立硬性審批制度，將問(wèn)題規(guī)避在產(chǎn)生前。在課題申報(bào)過(guò)程中，要引入轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)思想，從臨床需求出發(fā)，強(qiáng)調(diào)成果的可行性、安全性，對(duì)于利弊沖突較大的診療方法和新技術(shù)，要求對(duì)威脅進(jìn)行單獨(dú)立題分析，并在成果使用前提出具體應(yīng)對(duì)措施。在實(shí)證研究階段，要嚴(yán)格控制被試的準(zhǔn)入，加強(qiáng)知情同意工作，［13］逐級(jí)放寬實(shí)驗(yàn)人數(shù)限制，防止活體操作和藥物試驗(yàn)的大范圍使用;設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)等的制度，降低科研行為中負(fù)性事件的發(fā)生幾率。在課題論證階段，要堅(jiān)決杜絕學(xué)術(shù)不公現(xiàn)象:通過(guò)對(duì)科研人員進(jìn)行思想教育，加強(qiáng)其道德意識(shí)和倫理學(xué)思考能力，鼓勵(lì)科研人員全方位評(píng)估該方案的利與弊，減少實(shí)證研究中與科研成果實(shí)踐中科研行為對(duì)被試、患者和環(huán)境產(chǎn)生的負(fù)面影響;通過(guò)完善學(xué)術(shù)造假的監(jiān)督、懲罰、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，減少剽竊、篡改數(shù)據(jù)等情況發(fā)生，［14］保證科研行為的連貫性，降低外部成本。

4 結(jié)語(yǔ)

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，存在著影響深遠(yuǎn)的“后坐力”，忽視創(chuàng)新外部成本，會(huì)直接威脅到患者的生命安全，降低全社會(huì)的健康水平。從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)角度出發(fā)，認(rèn)識(shí)、預(yù)防和降解創(chuàng)新活動(dòng)背后潛在的外部成本，權(quán)衡利弊，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，減少創(chuàng)新成果對(duì)患者的無(wú)辜傷害和對(duì)社會(huì)環(huán)境威脅，是當(dāng)前創(chuàng)新實(shí)踐者急需意識(shí)到并著手解決的重要問(wèn)題。期冀廣大研究者能夠?qū)ν獠砍杀居兴J(rèn)識(shí)，并制定科學(xué)、合理、全面的解決方案，使醫(yī)療創(chuàng)新實(shí)踐更加安全、高效，為人類在醫(yī)學(xué)未知領(lǐng)域的探索鋪設(shè)一條安穩(wěn)、扎實(shí)的道路。

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