王全寶

一樁明顯的侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為，何以暢通無阻？背后有著怎樣的隱情？

一次次舉報(bào)，一次次失望。因公司的知識產(chǎn)權(quán)受到侵犯，一年多的時(shí)間里，顧書華向常州市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“常州藥監(jiān)局”）實(shí)名舉報(bào)常州蘭陵制藥有限公司（以下簡稱“蘭陵公司”）侵權(quán)多達(dá)50余次。

“一年多時(shí)間里，違法生產(chǎn)銷售藥品（雷卡）數(shù)量1680多萬支，藥品價(jià)值10.9億多元人民幣，常州市藥監(jiān)局一直不作為。”顧書華向《中國新聞周刊》敘述時(shí)，語氣中滿是憤慨和無奈。

據(jù)《中國新聞周刊》調(diào)查得知，常州藥監(jiān)局也曾對蘭陵公司進(jìn)行立案調(diào)查。在“行政處罰”“限期改正”之后，蘭陵公司生產(chǎn)、銷售并沒有停止。其后，常州藥監(jiān)局繼續(xù)安排工作人員對蘭陵公司生產(chǎn)的藥品（雷卡）進(jìn)行檢驗(yàn)并提供出廠合格檢驗(yàn)證。

毀約

1995年，在美國南加州大學(xué)醫(yī)學(xué)院留學(xué)的上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院（以下簡稱“上海長征醫(yī)院”）梅長林教授發(fā)現(xiàn)了一種治療慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥的藥物，當(dāng)時(shí)這種藥物在國內(nèi)尚屬空白。

回國后，梅長林開始尋找合作研發(fā)伙伴。一次偶然機(jī)會，長期關(guān)注西藥發(fā)展的常州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所（以下簡稱“三維研究所”）所長顧書華結(jié)識了梅長林。兩人一拍即合，決定合作開發(fā)新藥。

1996年5月，三維研究所和上海長征醫(yī)院開始合作研究開發(fā)、生產(chǎn)左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液系列藥品的相關(guān)技術(shù)。

為了使該新藥早日投入市場，1998年4月，三維研究所和上海長征醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)蘭陵公司（原常州第二制藥廠）三方共同向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請新藥證書和生產(chǎn)批件。

2000年7月28日，三方簽訂了《合作協(xié)議書》。協(xié)議書約定的主要合作內(nèi)容為：三維研究所負(fù)責(zé)研究開發(fā)、新藥申報(bào)、銷售推廣；上海長征醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床研究、藥理研究，并協(xié)助藥品的推廣應(yīng)用；蘭陵公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)。

協(xié)議另明確約定，三維研究所和上海長征醫(yī)院共同擁有研究開發(fā)、生產(chǎn)左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液系列藥品的全部知識產(chǎn)權(quán)及相關(guān)權(quán)利。

對于三方利益分成，根據(jù)當(dāng)時(shí)簽訂的合作協(xié)議書顯示：常州三維研究所占89%；上海長征醫(yī)院占10%；蘭陵公司占1%。

至于違約條款，三方在《合作協(xié)議書》及之后的四份補(bǔ)充協(xié)議里也進(jìn)行了約定：合作期間或合作期滿后，蘭陵公司未經(jīng)三維研究所同意擅自生產(chǎn)、銷售、轉(zhuǎn)讓、仿制、申報(bào)左旋卡尼汀及其系列制劑，都構(gòu)成違約；蘭陵公司除了向三維研究所支付違約金人民幣一千萬元以外，還必須將該系列產(chǎn)品所有的銷售收入賠償給三維研究所，并停止侵權(quán)。

2000年8月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了三方的申請。三方取得了左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液的新藥證書及新藥批件（2000X0545），其中批準(zhǔn)左旋卡尼汀藥品商品名為“雷卡”。

隨著不斷地宣傳和投入，雷卡的市場以每年翻一番的速度發(fā)展，2006年，在香港創(chuàng)業(yè)板上市的常州常茂生物化學(xué)工程股份有限公司收購了常州蘭陵制藥公司。但是三方合作模式?jīng)]有打破。

2009年8月28日，香港籍人虞小平間接持有蘭陵制藥公司30%左右的股權(quán)，之后簽約，擔(dān)任蘭陵公司的法定代表人并任董事長。

合作有效期未滿，虞小平任董事長后，蘭陵公司就向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請改變左旋卡尼汀原料生產(chǎn)工藝。

國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為，變更后的制備工藝缺乏對產(chǎn)品的全程監(jiān)控，不利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制，遂沒有批準(zhǔn)。

于是，蘭陵公司單方毀約，并私自購買左旋卡尼汀原料藥粗品，生產(chǎn)、銷售左旋卡尼汀注射液。

“這就像‘南京條約，之前的協(xié)議我不管，我上來之后就要重新談?！庇菪∑皆诮邮堋吨袊侣勚芸凡稍L時(shí)解釋毀約原因。

2009年12月7日，在三方《合作協(xié)議書》即將到期時(shí)，蘭陵公司通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送了左旋卡尼汀注射液“撤銷藥品商品名”的補(bǔ)充申請。

對于國內(nèi)首例涉及取消商品名的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，于是向三維研究所和上海長征醫(yī)院了解調(diào)查。

2010年11月12日，三維研究所和上海長征醫(yī)院回復(fù)國家食品藥品監(jiān)督管理局，不同意蘭陵公司單方面撤銷“雷卡”的商品名。

于是，2011年1月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局向蘭陵公司下發(fā)了《關(guān)于左旋卡尼汀注射液商品名有關(guān)問題的函》稱：“取消商品名的補(bǔ)充申請應(yīng)由三方共同提出或征得其他兩方同意，故請你公司完善申報(bào)要求后再予申報(bào)?！?/p>

拉鋸

盡管三方合作已于2009年12月31日到期，對于蘭陵公司繼續(xù)生產(chǎn)、銷售行為，顧書華認(rèn)為是明顯在侵犯自己的權(quán)益。

2010年3月5日，三維研究所向常州藥監(jiān)局作了書面舉報(bào)，并請求常州藥監(jiān)局對蘭陵公司的違法行為進(jìn)行查處。

3月9日，常州市藥監(jiān)局對蘭陵公司生產(chǎn)、銷售左旋卡尼汀注射液使用的標(biāo)簽、說明書與國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字不一致的行為，進(jìn)行了立案。

之后，常州藥監(jiān)局多次主持行政調(diào)解，后因雙方存在根本分歧，調(diào)解始終未能達(dá)成。

9月7日，常州食藥監(jiān)局對蘭陵公司作出了警告的行政處罰，并責(zé)令蘭陵公司限期改正，要其停止生產(chǎn)、銷售標(biāo)簽、說明書與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字不一致的左旋卡尼汀注射液。

但之后，蘭陵公司并未停止生產(chǎn)、銷售行為。

“常州藥監(jiān)局繼續(xù)安排工作人員對常州蘭陵制藥有限公司違法生產(chǎn)的每一批次的左卡尼汀注射液進(jìn)行檢驗(yàn)并提供出廠合格檢驗(yàn)證，并未制止其生產(chǎn)、銷售的行為，這明顯是瀆職行為”。顧書華對《中國新聞周刊》說。

盡管常州藥監(jiān)局對蘭陵公司并未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性處罰，9月20日，蘭陵公司仍向常州市政府法制辦對常州藥監(jiān)局的行政處罰決定提出行政復(fù)議，并要求撤銷其行政處罰決定。

在阻止行政處罰的同時(shí)，11月18日，蘭陵公司又向北京市第一中級人民法院起訴國家食品藥品監(jiān)督管理局行政不作為。

2011年1月4日，常州市藥監(jiān)局約談顧書華時(shí)答復(fù)稱，“蘭陵公司已向市法制辦提出行政復(fù)議申請，同時(shí)，也向國家食品藥品監(jiān)督管理局提起行政訴訟。盡管復(fù)議本身不停止執(zhí)行，但是由于涉及上級部門對處罰的認(rèn)定和確認(rèn)問題，最后的結(jié)果還是未知數(shù)，所以要慎重作出下一步的處理決定?！?/p>

常州市藥監(jiān)局同時(shí)稱：“我局對蘭陵公司的這種行為，只能對該公司采取相應(yīng)的措施，對于生產(chǎn)的產(chǎn)品不能采取控制措施，更不能禁止其銷售?！?/p>

1月25日，常州市政府法制辦向常州市藥監(jiān)局發(fā)出了對常州蘭陵制藥公司的行政處罰的《停止執(zhí)行具體行政行為通知書》。

常州市人民政府法制辦認(rèn)為，蘭陵公司對常州藥監(jiān)局于2010年9月7日行政處罰決定提出行政復(fù)議一案，因涉及法律適用問題，“本機(jī)關(guān)已向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交請示，在該局作出法律適用說明之前，為保證本案得到公證處理，本機(jī)關(guān)依法于2010年12月10日中止了該案的審理?！?/p>

同時(shí)，常州市政府法制辦又認(rèn)為，蘭陵公司訴國家藥監(jiān)局“依法履行審批職責(zé)”一案，北京市第一中級人民法院正式受理，目前該行政訴訟案件尚在審理之中，而關(guān)于（常）藥行罰［2010］5號行政處罰的復(fù)議案件的審理需要以該行政訴訟案件的審理結(jié)果為依據(jù)。

基于以上兩點(diǎn)理由，常州市政府法制辦要求常州藥監(jiān)局停止對蘭陵公司的行政處罰。

疑問

2011年1月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局向北京市第一中級法院答辯稱：在調(diào)查涉案申請時(shí)，“調(diào)查過程需要一定的時(shí)間，以至于答辯人作出答復(fù)用時(shí)較長，但這種調(diào)查過程并不影響涉案藥品的生產(chǎn)和銷售?！币虼?，不存在行政不作為，請求法院駁回蘭陵公司的訴訟請求。

2月24日，蘭陵公司到北京市一中院撤銷了對國家食品藥品監(jiān)督管理局的行政訴訟。事已至此，令人奇怪的是，為何常州市政府法制辦仍然要求常州藥監(jiān)局停止對蘭陵公司的行政處罰？

6月7日，常州市政府法制辦副主任錢正書向《中國新聞周刊》解釋說，原因有三條：一是蘭陵公司作為生產(chǎn)型企業(yè)，有員工700多人，如果處罰該企業(yè)導(dǎo)致停產(chǎn)，會影響社會穩(wěn)定；其次，我們已向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交法律適用的說明請示，在該局作出法律適用說明之前，我們中止該案的審理；另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局向北京市第一中級法院答辯時(shí)稱，“調(diào)查過程并不影響涉案藥品的生產(chǎn)和銷售?！?/p>

常州市藥監(jiān)局局長吳琪明在接受《中國新聞周刊》采訪時(shí)表示，“我們在等待法制辦的復(fù)議決定，法制辦怎么決定，我們就怎么做?！?/p>

“常州藥監(jiān)局很尷尬，在行政復(fù)議機(jī)關(guān)沒有作出復(fù)議決定之前，其不敢貿(mào)然對蘭陵公司作出吊銷執(zhí)照的處罰，如果處罰錯(cuò)了，其將面臨高額行政賠償?！背Ｖ菔姓ㄖ妻k相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

對于目前的局面，顧書華感覺很無奈：“一方面企業(yè)仍在銷售藥品，侵犯自己的知識產(chǎn)權(quán)；一方面，藥監(jiān)部門不進(jìn)行查處，放縱企業(yè)違法行為?！?/p>