劉翔，劉錦初

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院臨床工程科，浙江 杭州 310016

淺談JCI復(fù)評(píng)和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制

劉翔，劉錦初

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院臨床工程科，浙江 杭州 310016

本文介紹了我院通過國際標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)院認(rèn)證（JCI）復(fù)評(píng)后，如何進(jìn)一步完善PM制度，提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，并闡述了幾點(diǎn)改進(jìn)方法的詳細(xì)內(nèi)容。

JCI；醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；設(shè)備管理與安全；預(yù)防性維修

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)是近幾年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門關(guān)注研究的一個(gè)重要課題，也是醫(yī)院提高醫(yī)療質(zhì)量的一個(gè)重要方面[1-3]。我院于 2006 年作為國內(nèi)綜合性醫(yī)院首家通過國際標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)院認(rèn)證（Joint Commission International，JCI）[4-5]，并于 2009 年再度通過 JCI復(fù)評(píng)。JCI標(biāo)準(zhǔn)中 FMS（設(shè)施管理和安全）的章節(jié)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全提出了很高的要求[6-7]，而保障醫(yī)療設(shè)備安全的重點(diǎn)就是加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)。

早在 JCI初審階段我院就制定出一套 PM（預(yù)防性維修）計(jì)劃用于提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制。對(duì)于每類設(shè)備都有高達(dá)15項(xiàng)的常規(guī)檢測(cè)，內(nèi)容包括：外表清潔、電源線檢查、保險(xiǎn)絲檢查、功能檢查、過濾器清潔等等。另外對(duì)于同類不同型號(hào)的設(shè)備由于工作原理的不同還需制定不同的檢測(cè)內(nèi)容。一整套的PM計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制起到了很好的監(jiān)管和保障作用。JCI復(fù)評(píng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制提出了更高的要求，只有不斷地完善 PM 制度才能符合 JCI標(biāo)準(zhǔn)的要求。復(fù)評(píng)前期我院邀請(qǐng)了專業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)我院進(jìn)行了模擬檢查，檢查中專家們指出了我們的PM制度中存在的幾個(gè)問題。針對(duì)專家提出的問題，現(xiàn)將我們制定的改進(jìn)方案闡述如下，與大家探討。

1 完善醫(yī)療設(shè)備的參數(shù)檢測(cè)，保障設(shè)備的性能安全

原PM制度中我們對(duì)一些常用的醫(yī)療設(shè)備通過測(cè)試儀器進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)，各類測(cè)試設(shè)備見表1。

表1 原PM制度中的檢測(cè)設(shè)備

專家們?cè)跈z查中指出：有些醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管還不到位，例如：生物安全柜沒有對(duì)機(jī)器進(jìn)行性能測(cè)試，難以保障實(shí)驗(yàn)員的安全。這說明我們的檢測(cè)還存在漏洞，需要更加完善的檢測(cè)機(jī)制?；趯＜业囊庖娢覀冏龀隽烁倪M(jìn)，添置了新的檢測(cè)設(shè)備（見表2），完善了醫(yī)療設(shè)備的性能檢測(cè)，改進(jìn)了檢測(cè)方式。對(duì)于生物安全柜用風(fēng)速儀檢測(cè)設(shè)備的面風(fēng)速以保障操作者的安全。新購置的注射泵分析儀改進(jìn)了注射泵的檢測(cè)方式，由原來的人工檢測(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)闄C(jī)器檢測(cè)，保障了測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

表2 新增檢測(cè)設(shè)備

為了保障測(cè)試儀器的檢測(cè)準(zhǔn)確性，所有的測(cè)試儀器每年定期送北京、上海計(jì)量監(jiān)督局檢測(cè)計(jì)量，并將檢測(cè)計(jì)量合格報(bào)告分類歸檔。

2 增加醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目，保存檢測(cè)原始記錄

模擬檢查前每次檢測(cè)完儀器后只是簡(jiǎn)單地記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)并將數(shù)據(jù)錄入電腦，并沒有十分規(guī)范的檢測(cè)記錄。模擬檢查中專家們更注重檢測(cè)內(nèi)容的規(guī)范性，他們更重視檢測(cè)的原始記錄。鑒于專家的意見我們將原有的檢測(cè)記錄規(guī)范化，針對(duì)不同的設(shè)備繪制了不同的原始檢測(cè)記錄表格，例如：高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表格、注射泵質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表格、監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表格等等。同時(shí)我們還增加了檢測(cè)項(xiàng)目，提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性。并且每次檢測(cè)完將數(shù)據(jù)輸入電腦后，還將原始的紙質(zhì)記錄分類保管，以便日后查詢。下面簡(jiǎn)單介紹監(jiān)護(hù)儀及注射泵改進(jìn)后的檢測(cè)內(nèi)容。

⑴ 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。使用多臺(tái)檢測(cè)儀器對(duì)所測(cè)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行心電脈搏、呼吸、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度的檢測(cè)，并將檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄在原始記錄表格中。記錄表格中明確表示了各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)的最大允許誤差范圍，以便隨時(shí)查詢并判斷所測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性。表格中還增加了聲光報(bào)警、報(bào)警上下限、靜音檢查等項(xiàng)目，以判斷所測(cè)設(shè)備各項(xiàng)功能是否正常。

⑵ 微量注射泵。使用注射泵分析儀對(duì)所測(cè)微量泵進(jìn)行兩個(gè)流量的檢測(cè)，并延長了檢測(cè)的時(shí)間以確保流量的穩(wěn)定性。檢測(cè)阻塞報(bào)警時(shí)記錄報(bào)警時(shí)間和阻塞壓力。表格中豐富了報(bào)警系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目，增加了堵塞報(bào)警、電池電量不足報(bào)警、注射器推桿安裝錯(cuò)誤報(bào)警、電源線脫開報(bào)警、KVO（Keep Vein Open,保持靜脈通暢）報(bào)警等等，保證各項(xiàng)報(bào)警功能的正常。表格中還新增了室溫和相對(duì)濕度的記錄，記錄下所測(cè)設(shè)備在不同環(huán)境下的測(cè)試數(shù)據(jù)。

3 調(diào)整醫(yī)療設(shè)備的PM檢測(cè)周期，優(yōu)化有限資源的利用率

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)周期，專家們認(rèn)為各類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判定不能僅僅依靠該類設(shè)備可能對(duì)病人造成的傷害，還應(yīng)考慮各方面的綜合因素。例如：超聲和CT對(duì)病人造成的傷害可能沒有電刀和激光來的直接，但是一旦這類設(shè)備發(fā)生故障，導(dǎo)致病人因等待所造成的各方面損失也是非常嚴(yán)重的。專家還提出資源始終是有限的，我們應(yīng)該充分合理地利用有限的資源，有限的人力和物力，應(yīng)該首先保證風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)和維護(hù)。因此我們將所有的醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其使用頻率、對(duì)病人影響程度等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行重新分類，并歸入不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。在原有的三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)基礎(chǔ)上，我們將一級(jí)分成兩個(gè)部分，即將原有的三個(gè)等級(jí)擴(kuò)大為四個(gè)等級(jí) ：一級(jí)A、一級(jí) B、二級(jí)、三級(jí)。將所有不用電的對(duì)病人幾乎不會(huì)造成傷害的醫(yī)療設(shè)備歸入了一級(jí) B，例如康復(fù)理療科的很大一批設(shè)備：訓(xùn)練球、訓(xùn)練桌、拉力器、沙袋、訓(xùn)練鏡等等。除此之外還在原有的基礎(chǔ)上將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為三級(jí)的醫(yī)療設(shè)備的PM檢測(cè)周期由12個(gè)月縮短到6個(gè)月，也就是說三級(jí)醫(yī)療設(shè)備需每年做兩次PM檢測(cè)，加強(qiáng)三級(jí)設(shè)備的檢測(cè)維護(hù)工作。

從多年的檢測(cè)數(shù)據(jù)來看，在用醫(yī)療設(shè)備，特別是使用年限較長的醫(yī)療設(shè)備，在應(yīng)用質(zhì)量上存在很多的問題和隱患。有些漂移和改變?cè)谂R床使用中是不能發(fā)現(xiàn)的，需要應(yīng)用檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)技術(shù)才能發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療上不可或缺的信息源，如果醫(yī)療設(shè)備提供的診療信息有誤，在很大程度上將誤導(dǎo)臨床醫(yī)生。由此可見合理進(jìn)行質(zhì)量控制是非常必要的[8-9]。經(jīng)過了上述的改進(jìn)完善了 PM 維護(hù)制度后，雖然增加了很多的工作量，但卻大大提高了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和監(jiān)管，保障了醫(yī)療設(shè)備的性能安全，降低了醫(yī)療設(shè)備對(duì)病人造成傷害的概率。通過改進(jìn)我院順利通過了JCI的復(fù)評(píng)。今后，我們要不斷發(fā)現(xiàn)工作中的不足，繼續(xù)完善PM檢測(cè)制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)力度。

[1]夏慧琳,高關(guān)心,安文昊,等．三級(jí)甲等醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的實(shí)踐[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(1):1-4．

[2]周丹．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施[J]．中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2007,10(10):12-14．

[3]蔣翔,施振威,錢建國．導(dǎo)入JCI標(biāo)準(zhǔn)提升醫(yī)療影像設(shè)備管理系統(tǒng)[J]．生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展,2009,(3):40-42．

[4]劉翔,劉錦初,喬凱．醫(yī)療、科研和教學(xué)儀器設(shè)備維護(hù)管理的體會(huì)[J]．全科醫(yī)學(xué)臨床和教育,2007,(9):424-425．

[5]錢建國,李維嘉,張雷．JCI與醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(6):9-12．

[6]JCI．Joint Commission international accreditation standares for Hospital[S]．IL,USA:Department of Publications of Joint Commission Resources．2002．15．

[7]GB9706．15-1999,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1．并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S]．

[8]錢建國,李維嘉,張雷．按JCI標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2009,(4):7-9．

[9]錢建國．JCI認(rèn)證中醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)[J]．中國醫(yī)院院長,2008,(24):57-59．

Discussion on JCI Reestimation and Medical Equipment Quality Control

LIU Xiang, LIU Jin-chu
Clinical Engineering Department, Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310016, China

This paper introduces the measures of improving the quality detection of medical instrument by perfecting PM system after JCI reestimation, and points out several improvement solutions.

JCI; medical equipment; quality control; equipment management and safety; PM

R197.32；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.028

1674-1633(2011)01-0082-02

2010-06-22

作者郵箱：lx77@163．com