郄革紅,張曉東,姜 玉

(1.成都軍區(qū)藥品檢驗(yàn)所，四川 成都 610017；2.總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局，北京 100842)

淺析軍隊(duì)藥品抽驗(yàn)中的數(shù)量問(wèn)題

郄革紅1,張曉東2,姜 玉1

(1.成都軍區(qū)藥品檢驗(yàn)所，四川 成都 610017；2.總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局，北京 100842)

為了保障部隊(duì)官兵用藥安全，軍隊(duì)藥品藥檢所承擔(dān)著軍隊(duì)藥品和制劑抽驗(yàn)任務(wù)，近年來(lái)軍隊(duì)藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ皆趪L試改革中出現(xiàn)一些缺陷。通過(guò)幾個(gè)與抽驗(yàn)數(shù)量相關(guān)的問(wèn)題，分析軍隊(duì)藥品抽驗(yàn)中的不合理現(xiàn)狀，提出建議，為完善軍隊(duì)藥品抽驗(yàn)提供參考。

藥品抽驗(yàn)；抽樣量；存在問(wèn)題

為了保障部隊(duì)官兵用藥安全，軍隊(duì)藥檢所一直承擔(dān)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(簡(jiǎn)稱“制劑”)的技術(shù)監(jiān)督工作，20世紀(jì)90年代中期就開(kāi)始每年抽查檢驗(yàn)(簡(jiǎn)稱“抽驗(yàn)”或“抽檢”)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和少數(shù)市場(chǎng)流通藥品(以下稱市售藥品或外購(gòu)藥品)，有效地提高了軍隊(duì)制劑的質(zhì)量。2006年后，按照《軍隊(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)規(guī)定》，軍隊(duì)藥檢所每年進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，監(jiān)督抽驗(yàn)為輔的計(jì)劃抽驗(yàn)。2008年國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?zāi)Ｊ桨l(fā)生重大改革后，2009年起，軍隊(duì)抽驗(yàn)?zāi)Ｊ揭哺鶕?jù)軍隊(duì)特點(diǎn)進(jìn)行改革，這種模式的特點(diǎn)在于多數(shù)藥品的抽樣人員和檢驗(yàn)人員不在一個(gè)戰(zhàn)區(qū)，使藥品的檢驗(yàn)結(jié)果更加公平、公正。

但是，由于新的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ竭€在適應(yīng)中，操作中不免存在缺陷，本文結(jié)合近年來(lái)軍隊(duì)藥品抽查檢驗(yàn)實(shí)踐，從幾個(gè)與抽驗(yàn)相關(guān)的數(shù)量問(wèn)題上探討缺陷的產(chǎn)生原因和不良后果，提出對(duì)策，為規(guī)范軍隊(duì)藥品抽查檢驗(yàn)工作提供參考。

1 與軍隊(duì)抽驗(yàn)數(shù)量相關(guān)的不合理現(xiàn)象

軍隊(duì)計(jì)劃抽驗(yàn)指標(biāo)每年由總部下達(dá)，2008年后，總部給軍區(qū)所的抽驗(yàn)任務(wù)提升到“不得少于600批次”。為了完成年度計(jì)劃抽驗(yàn)量，派生了一系列涉及數(shù)量的問(wèn)題。

1.1外購(gòu)藥品在抽驗(yàn)總數(shù)中的比率逐年上升 過(guò)去，軍隊(duì)年度計(jì)劃抽驗(yàn)通稱“制劑抽驗(yàn)”，軍區(qū)藥檢所的抽驗(yàn)就是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑為主。但是軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)提高后，軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑呈明顯的萎縮趨勢(shì)。現(xiàn)在要完成總部下達(dá)的600批次抽檢指標(biāo)，制劑抽驗(yàn)批次不足，只好用市售藥品補(bǔ)充。從成都軍區(qū)藥檢所2006年到2010年抽檢數(shù)量中市售藥品的占比統(tǒng)計(jì)表中可以看出，近年來(lái)市售藥品的數(shù)量呈逐年遞增的趨勢(shì)，特別是近3年來(lái)已經(jīng)超過(guò)了全年抽驗(yàn)總數(shù)的50%，具體見(jiàn)表1。

表1 成都軍區(qū)藥檢所2006～2010年市售藥品(含中藥材)抽檢所占比例統(tǒng)計(jì)表

1.2抽驗(yàn)品種和數(shù)量上存在的問(wèn)題 抽驗(yàn)?zāi)Ｊ礁淖兒?，總部把市售藥品品種和數(shù)量的計(jì)劃?rùn)?quán)下放到軍區(qū)藥檢所，軍區(qū)藥檢所受人員編制、工作經(jīng)驗(yàn)和信息來(lái)源缺乏等因素的制約，在計(jì)劃抽驗(yàn)的品種和數(shù)量上存在不足。

1.2.1制定品種數(shù)量計(jì)劃不周全 每年度各軍區(qū)藥檢所根據(jù)總部提供的品種范圍選擇2～3個(gè)市售藥品制定抽驗(yàn)品種計(jì)劃。由于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息不足和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用市售藥品的信息未掌握，品種數(shù)量制定不當(dāng)，發(fā)生抽驗(yàn)品種批次過(guò)多或抽不到現(xiàn)象。如某所2009年計(jì)劃抽樣品種急支糖漿和2011年的云南白藥膠囊，均為一個(gè)企業(yè)產(chǎn)品多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣，急支糖漿達(dá)117批次，云南白藥膠囊達(dá)146批次。2010年計(jì)劃抽驗(yàn)品種可的松片，1批都沒(méi)有抽到。

1.2.2抽樣總批次數(shù)量控制難 主要表現(xiàn)在抽驗(yàn)?zāi)Ｊ礁淖円院?，抽樣所和檢驗(yàn)所之間信息缺乏快速傳遞機(jī)制，抽樣總批次過(guò)多或過(guò)少的現(xiàn)象。如成都軍區(qū)藥檢所2009年共抽樣790批次檢品，超出計(jì)劃量的24%；2010年共抽樣768批次檢品，超出計(jì)劃量的21%。

1.2.3每批藥品抽樣量造成的問(wèn)題 藥品的抽樣量規(guī)定是：“一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少有3個(gè)最小包裝。”[1]該規(guī)定的執(zhí)行中對(duì)包裝規(guī)格多樣化的市售藥品的每批抽樣數(shù)量有不同的結(jié)果。如多劑量包裝的情況：某西藥3倍全檢量為100片,當(dāng)包裝規(guī)格為1000片/瓶時(shí)，該品種的抽檢量達(dá)到3000片，大大超出抽樣量。反之，若是小劑量包裝，假如包裝規(guī)格為7片/盒，抽樣量達(dá)15盒才能滿足100片的要求，這類品種投入在包裝上的費(fèi)用高，小、遠(yuǎn)、散的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不儲(chǔ)備或庫(kù)存量少。前者造成剩余量過(guò)大，后者面臨抽樣量不足的情況。

另外，各藥檢所對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行差異大，造成每批抽驗(yàn)量有差別，如某西藥片劑，按《中國(guó)藥典》檢驗(yàn)，包裝100片/瓶，3倍全檢量抽3瓶足矣，某軍區(qū)所卻每批抽6瓶，超過(guò)3倍全檢量，增加了剩余檢品量。

2 存在現(xiàn)象負(fù)面效應(yīng)的分析

2.1偏離軍隊(duì)藥檢所的工作中心 市售藥品的抽驗(yàn)量大于抽驗(yàn)總量的50%，使得軍隊(duì)藥檢所的抽查檢驗(yàn)對(duì)象從過(guò)去的以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為主轉(zhuǎn)變到市售藥品為主，軍隊(duì)藥檢所的監(jiān)管中心在潛移默化地偏移。

2.2浪費(fèi)軍隊(duì)藥品資源 軍隊(duì)沒(méi)有制藥企業(yè)，所以被抽樣單位主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥材供應(yīng)站?？偛刻岢髑拦?yīng)藥品，戰(zhàn)區(qū)內(nèi)計(jì)劃抽驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市售藥品，多數(shù)出自同一藥材供應(yīng)站，易出現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)多數(shù)品種批次相同。而且藥材供應(yīng)站為了減少效期藥品積壓，多實(shí)行零庫(kù)存管理藥品，通常是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要時(shí)，臨時(shí)調(diào)入供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從抽樣憑證可以看出，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣數(shù)量和代表數(shù)量一致，說(shuō)明該藥品是為了完成抽驗(yàn)購(gòu)入的。由于地區(qū)氣候影響一致，藥品到達(dá)各單位周轉(zhuǎn)快，儲(chǔ)存條件差異小，檢驗(yàn)出的數(shù)據(jù)比對(duì)價(jià)值不大。同來(lái)源品種多批次抽驗(yàn)是浪費(fèi)軍隊(duì)藥品資源。

2.3增加了藥品抽驗(yàn)成本 2008年開(kāi)始，地方各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)不同生產(chǎn)廠家近200種品種藥品數(shù)十至數(shù)百批次市場(chǎng)流通的樣品，進(jìn)行全方位的檢驗(yàn)和深入的分析研究[2]。市售藥品地方藥檢所已經(jīng)在做，而且還繼續(xù)在做全方位的分析研究。軍隊(duì)藥檢所原本就機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)單，編制人員少，再投入人力物力去做評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，把有限的時(shí)間用于重復(fù)抽驗(yàn)，而無(wú)暇顧及其他藥檢業(yè)務(wù)難題的研究，實(shí)質(zhì)上是浪費(fèi)藥檢資源，有悖于降低抽驗(yàn)成本的理念。

2.3抽驗(yàn)藥品總量上升產(chǎn)生的其他弊端

2.3.1不易消化的包裝袋使用量增大 寄出的檢品80%用塑料袋包裝，按抽驗(yàn)要求：每批藥品要分成留樣和檢驗(yàn)2份包裝。外加批次區(qū)別包裝，每批藥品至少裝3個(gè)塑料袋。以每個(gè)軍區(qū)所收到外地郵寄的藥品為300批計(jì)算，可產(chǎn)生900個(gè)塑料袋。

2.3.2剩余藥品的處理量增加 多數(shù)藥品一次全檢后，剩余的2/3的檢品按規(guī)定只能放到過(guò)期后進(jìn)行處理。過(guò)期藥品已被明確列入《國(guó)家危險(xiǎn)品廢物名錄》，對(duì)環(huán)境的危害不可忽視。由于各種藥品所含成分不一，藥品過(guò)期后其降解產(chǎn)物成分更加復(fù)雜[3]。無(wú)論是品種數(shù)還是批次數(shù)或是每批抽樣量，只要抽驗(yàn)藥品的數(shù)量多，也就增加了處理過(guò)期藥品的負(fù)作用。

3 建議

3.1軍隊(duì)藥檢所的工作應(yīng)突出軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑抽驗(yàn)為主的目的 軍隊(duì)沒(méi)有藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑。因此軍區(qū)級(jí)藥檢所的抽驗(yàn)應(yīng)該以軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為主，減少市售藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。軍隊(duì)制劑標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不高，檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、專屬性差。建議總部統(tǒng)籌規(guī)劃軍隊(duì)的年度抽驗(yàn)指標(biāo)時(shí)，改變單一的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，浮?dòng)任務(wù)指標(biāo)，增加日常監(jiān)督抽驗(yàn)，事后檢驗(yàn)不及過(guò)程中參與，可以任務(wù)的形式安排軍隊(duì)藥檢所幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑成品全檢，在這個(gè)過(guò)程中幫助制劑室提高產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，而不是低水平的事后重復(fù)檢驗(yàn)。緩解軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色制劑因?yàn)闄z驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)力量的不足造成的發(fā)展難局面。既完成了抽驗(yàn)任務(wù)，又幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高制劑質(zhì)量，還節(jié)約了軍隊(duì)藥檢資源。

3.2全軍一盤(pán)棋，科學(xué)組織管理，溝通信息，計(jì)劃、調(diào)控好抽驗(yàn)品種、數(shù)量 抽驗(yàn)品種應(yīng)該著重選擇用量大、生產(chǎn)廠家多、質(zhì)量差異大等的品種，與藥物利用研究結(jié)合起來(lái)制定抽驗(yàn)計(jì)劃和目錄，避免產(chǎn)品多家抽驗(yàn)，浪費(fèi)資源。

各軍區(qū)應(yīng)該合理制定被抽驗(yàn)單位，不要集中某片區(qū)或大、中醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣，增加抽樣的覆蓋面，以免重復(fù)品種過(guò)多，減少抽樣品種數(shù)量上的懸殊。

各軍區(qū)所應(yīng)該加強(qiáng)協(xié)作，在抽驗(yàn)前制定各所代抽品種的數(shù)量，減少盲目性。在抽查中應(yīng)隨時(shí)交流抽驗(yàn)藥品的數(shù)量信息，當(dāng)某品種抽樣批次過(guò)多時(shí)，及時(shí)調(diào)整，減少重復(fù)，降低抽驗(yàn)成本。

3.3增強(qiáng)節(jié)約和環(huán)保理念，合理減少藥品的抽檢量和剩余量

3.3.1重新規(guī)定每批藥品抽樣量以減少浪費(fèi)和污染 國(guó)家關(guān)于藥品抽檢量規(guī)定對(duì)監(jiān)督性抽驗(yàn)還算合理，用于評(píng)價(jià)抽驗(yàn)就值得商榷，因?yàn)樵u(píng)價(jià)抽驗(yàn)的藥品多數(shù)是合格的；另一方面看，即使抽查檢驗(yàn)的藥品有不合格結(jié)果時(shí)，多為全檢項(xiàng)目中的某項(xiàng)不合格，極少會(huì)發(fā)生全項(xiàng)不合格的。所以，復(fù)核時(shí)并不需要第2個(gè)全檢量。多數(shù)藥品一次全檢合格后，剩余的2/3的檢品按規(guī)定只能放到過(guò)期后進(jìn)行處理。建議相關(guān)機(jī)構(gòu)重新制定合理的抽樣量。各藥檢所也應(yīng)在抽驗(yàn)中以節(jié)約和環(huán)保的大局出發(fā)，在檢驗(yàn)中精打細(xì)算，合理降低一次全檢的數(shù)量，能多項(xiàng)重復(fù)檢驗(yàn)共用同一數(shù)量藥品時(shí)，不要按項(xiàng)目累計(jì)檢品量，如做片重差異檢查后的藥片可以做崩解時(shí)限和含量測(cè)定等項(xiàng)檢測(cè)。這樣就可減少藥品的浪費(fèi)，降低處理藥品對(duì)環(huán)境造成的污染。

3.3.2改善每批檢品剩余量過(guò)多的現(xiàn)狀 某些地方藥檢所已經(jīng)率先實(shí)行合格藥藥品留樣退樣制[4]。建議軍隊(duì)藥檢所嘗試對(duì)具備退樣條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行退樣處理留樣藥品。另外，建議評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的市售藥品抽樣量為2倍全檢量?；蚴浅闄z后先帶回1倍全檢量檢驗(yàn)，另2倍藥品封存在原單位，當(dāng)檢出不合格品時(shí)，再取回封存在單位的檢品復(fù)核。如果檢驗(yàn)合格，及時(shí)通知單位將藥品拆封使用。最大限度地減少軍隊(duì)抽驗(yàn)成本和環(huán)境污染。為構(gòu)建環(huán)保節(jié)約型社會(huì)做貢獻(xiàn)。

[1] 藥品抽樣指導(dǎo)原則[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)，2006.

[2] 張 馳，朱嘉亮，郭志鑫.我國(guó)藥品質(zhì)量分析研究的方法和策略[J].中國(guó)藥事，2011,25(1)：63.

[3] 趙振宇，紀(jì) 曄.過(guò)期藥品處置的制度設(shè)計(jì)[J]. 中國(guó)藥事，2011,25(1)：12.

[4] 張春科.加強(qiáng)基層藥檢所能力建設(shè)的實(shí)踐與體會(huì)[J]. 中國(guó)藥事，2010,24(12)：1181.

2011-06-29

[修回日期]2011-09-10

Discussionofthequantityofrandomtestinginmilitarydrug

QIE Ge-hong1，ZHANG Xiao-dong2，JIANG Yu1

(1. Drug Control Institute of Chengdu Military Area Command, Chengdu 610017,China 2.Health Department of PLA,Beijing, 100842, China)

In order to ensure the safety of drug usage among troops, the Military Drug Control Institute was responsible for all the sampling inspection on military drug and pharmaceutical preparation. However, problems kept coming out during the reform attempts of random testing mode in military. This article was about to discuss several issues related to the quantity of random testing drugs in the Military Drug Control Institute, then the proposals to provide a reference improving the military drugs control were offered.

military drug random testing;sampling size;problem

郄革紅(1957-)，女，學(xué)士，副主任藥師.Tel：(028)86598231，E-mail: qghdqq519@sina.com.

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1006-0111(2011)06-0478-03