向靖宇， 盧祖洵， 章娟， 郗曉艷， 汪志宏

當(dāng)前，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)失調(diào)和惡性競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體制和機(jī)制落后，公眾藥物知識(shí)的缺乏，藥品監(jiān)管體制、法制不完善等［1］，我國(guó)仍然處在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期［2］，頻發(fā)的藥品事件使藥品安全已成為重大的社會(huì)問(wèn)題和公共安全問(wèn)題。目前國(guó)際上對(duì)藥品安全尚無(wú)明確定義。江濱等［3］將藥品安全定義為“藥品能夠合法供應(yīng)、質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格合理并合理使用，不對(duì)人體健康或生命構(gòu)成潛在的或事實(shí)的威脅或傷害的一種綜合狀態(tài)”。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥品研發(fā)、流通、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)了監(jiān)管，建立和實(shí)施了國(guó)家基本藥物制度，這有助于滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，促進(jìn)合理用藥。但目前國(guó)內(nèi)對(duì)候診人群的藥品安全知識(shí)和用藥行為狀態(tài)尚缺少研究。本文旨在通過(guò)對(duì)某三甲醫(yī)院就診人員關(guān)于藥品安全的認(rèn)知與行為調(diào)查，探尋藥品安全隱患因素，為強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管提供信息依據(jù)與參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本研究對(duì)象為2010年11月～2011年1月到武漢市某三甲醫(yī)院候診（含探訪與咨詢者）人員，經(jīng)工作人員說(shuō)明動(dòng)員，自填問(wèn)卷，按時(shí)上交。

1.2 問(wèn)卷設(shè)計(jì)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院專(zhuān)家制定調(diào)查問(wèn)卷。問(wèn)卷包括：調(diào)查對(duì)象基本情況、藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測(cè)、合理用藥常識(shí)、藥品安全法律法規(guī)、公眾用藥態(tài)度與行為等，其中10個(gè)客觀題目實(shí)行記分制，每題答對(duì)得1分，答錯(cuò)為0分，總分10分，自定義≥6分為合格。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

將問(wèn)卷資料統(tǒng)一建立Excel數(shù)據(jù)庫(kù)，運(yùn)用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件分析處理。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

本次調(diào)查共發(fā)放問(wèn)卷500份，收回有效問(wèn)卷495份，有效率99%。被調(diào)查者男性186人，女性309人，平均年齡為（28.81±10.18）歲；從文化程度分類(lèi)，中學(xué)及中專(zhuān)以下有76人（15.3%），大專(zhuān)及本科有348人（70.3%），研究生及以上有26人（5.3%）；從職業(yè)分類(lèi)，行管人員42人（8.5%），專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員123人（24.8%），工人及公司職員68人（13.7%），在校學(xué)生135人（27.3%），個(gè)體經(jīng)營(yíng)及其他職業(yè)者41人（8.3%）。

2.2 藥品安全知識(shí)認(rèn)知情況

被調(diào)查人員中，了解或者聽(tīng)說(shuō)過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的人員占52.7%，候診人群對(duì)藥品安全法律法規(guī)知識(shí)測(cè)試合格率為61.4%，其中58.2%的人能正確選擇ADR的法定概念，對(duì)藥品、處方藥、藥品有效期的認(rèn)知正確率較高，但對(duì)安全合理用藥基本要素、精神藥品不準(zhǔn)藥店零售、安全用藥原則認(rèn)知偏低，分別為48.5%、36.9%、35.4%。有20.4%的人認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是醫(yī)療事故，60.8%的人認(rèn)為發(fā)生ADR需要報(bào)告并要詳細(xì)描述過(guò)程，34.9%的人曾經(jīng)遭遇過(guò)ADR，僅有15.8%的人報(bào)告了藥監(jiān)部門(mén)。遭遇ADR后處理方式主要為看醫(yī)生（52.5%），其次是自我判斷及治療（23.4%）、咨詢藥廠（13.1%）、找銷(xiāo)售藥品的藥店或者醫(yī)院退貨及索賠（12.9%）、自認(rèn)倒霉（5.7%）、向媒體反映（2.6%）等。此外，對(duì)藥品安全狀況總體滿意度偏低，回答滿意者僅占3.4%，基本滿意占36.2%，不滿意占38.8%，19.8%的人回答不清楚。有66.1%的人對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在的開(kāi)大處方和濫用藥品現(xiàn)象不滿意；有65.1%的人認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)大處方、藥品濫用現(xiàn)象和企業(yè)責(zé)任、質(zhì)量意識(shí)淡漠（占62.2%）是藥品安全的主要隱患。有75.8%的人要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)用藥管理，77.2%的人認(rèn)為政府要加大對(duì)虛假、違法藥品廣告查處力度；39.6%的人認(rèn)為我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)延伸至村，69.9%的人認(rèn)為我國(guó)有必要建立ADR救濟(jì)與賠償制度?？陀^題目得分統(tǒng)計(jì)，在495人中，≥6分為304人（61.4%），0～5分191人（38.6%），滿分18人（3.63%），平均得分（5.92±2.245）分。不同職業(yè)認(rèn)知得分差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F＝4.71，P＝0.000 1），其中行管人員得分較高（6.69±2.08），個(gè)體經(jīng)營(yíng)及其他職業(yè)者得分偏低（5.12±2.29）；不同年齡組認(rèn)知得分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F＝2.44，P＝0.088 0），不同學(xué)歷人員認(rèn)知得分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F＝3.88，P＝0.004 1），其中大專(zhuān)及本科人員得分較高（6.12±2.00），中學(xué)及中專(zhuān)以下得分偏低（5.33±2.20）。

2.3 用藥行為與需求狀況

藥品安全的關(guān)注程度、日常選購(gòu)和使用藥品的行為與需求等調(diào)查情況見(jiàn)表1。

表1 用藥行為與需求狀況 n，%

從表1來(lái)看，公眾對(duì)藥品安全的關(guān)注程度較高，多數(shù)人在醫(yī)生指導(dǎo)下選購(gòu)藥品（占73.9%）、按藥品說(shuō)明書(shū)服用（占74.9%）和按醫(yī)生處方的劑量服用藥品（占75.2%），60.8%的人每次用藥前會(huì)先閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，但有10%以上人員按家人或朋友介紹的劑量服用、有癥狀時(shí)憑經(jīng)驗(yàn)服用；75.6%的人使用過(guò)抗生素；居民獲取藥品安全知識(shí)的途徑主要是查閱專(zhuān)業(yè)書(shū)籍（占51.7%）。此外，參加過(guò)藥品安全知識(shí)學(xué)習(xí)的人僅占29.9%，74.3%的人想通過(guò)培訓(xùn)獲得安全用藥知識(shí)。

3 討論與建議

我國(guó)政府一貫重視藥品安全監(jiān)管，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定了多項(xiàng)政策措施，涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)［4］，但藥品的真正安全需要各環(huán)節(jié)主體的積極主動(dòng)參與，其中公眾的藥品安全意識(shí)和行為至關(guān)重要。

本調(diào)查顯示，當(dāng)前候診人群藥品安全意識(shí)和行為狀況大致呈以下特征：①人們對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度提高，但藥品安全認(rèn)知的總體水平仍偏低。本次調(diào)查ADR定義回答正確的比例，較湖北省恩施州醫(yī)務(wù)人員 ADR認(rèn)知度調(diào)查（30.2%）［5］有一定提高；但此次調(diào)查知曉合理用藥要素者不足1/2，知道安全用藥的原則和第2類(lèi)精神藥品不準(zhǔn)藥店零售者剛過(guò)1/3。多數(shù)人能按醫(yī)生處方劑量或者藥品說(shuō)明書(shū)來(lái)使用藥品，但仍存在少許人從來(lái)不看藥品說(shuō)明書(shū)，按家人或者朋友介紹的劑量服用，或者有癥狀時(shí)自己憑經(jīng)驗(yàn)服用等不安全用藥行為。這說(shuō)明我國(guó)2008年以來(lái)，推廣的以“ADR監(jiān)測(cè)、促進(jìn)合理用藥”為主的“百萬(wàn)公眾培訓(xùn)工程”活動(dòng)取得了效果，但公眾的藥品安全知識(shí)偏少，仍需努力。②藥品安全知識(shí)培訓(xùn)與教育的渠道缺乏。調(diào)查顯示，參加過(guò)藥品安全知識(shí)學(xué)習(xí)的人僅占29.9%，74.3%的人回答想通過(guò)培訓(xùn)獲得藥品安全信息與教育，群眾了解藥品安全知識(shí)的主要途徑是自行查閱專(zhuān)業(yè)書(shū)籍。離退休老人體弱多病，行動(dòng)受限，獲得藥品安全知識(shí)的渠道更少，主要是通過(guò)廣播、電視等廣告宣傳，因此成為虛假藥品廣告的最大受害群體。由此可以看出，各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、單位和社區(qū)藥品安全知識(shí)講座或教育活動(dòng)開(kāi)展很少，人們?nèi)狈φ?guī)的藥品安全知識(shí)來(lái)源。③公眾需求ADR救助和賠償制度。本次調(diào)查34.9%的人曾經(jīng)遭遇過(guò)ADR，但僅15.8%的人報(bào)告了藥監(jiān)部門(mén)，群眾不報(bào)告ADR發(fā)生情況與我國(guó)缺乏藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度有很大關(guān)系。當(dāng)前患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，舉證、訴訟、證明廠商有過(guò)失等復(fù)雜的法律程序，以及過(guò)長(zhǎng)的訴訟時(shí)間使其往往索賠無(wú)門(mén)，只能自認(rèn)倒霉。許多國(guó)家都在嘗試建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度，而在我國(guó)尚屬空白［6］。本次調(diào)查69.9%的人認(rèn)為我國(guó)有必要建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)與賠償制度。由此可見(jiàn)，公眾需求建立ADR救濟(jì)與賠償相關(guān)法律法規(guī)，以維護(hù)自己的合法權(quán)益與生命健康權(quán)利。④對(duì)國(guó)家藥品安全狀況滿意度較低。被調(diào)查者認(rèn)為目前我國(guó)藥品安全存在諸多隱患，主要有政府監(jiān)而不管或管理不嚴(yán)，藥品虛假?gòu)V告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)大處方、藥品濫用，企業(yè)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)淡漠，流通環(huán)節(jié)過(guò)多、經(jīng)營(yíng)費(fèi)用高，法制體系不健全等方面。

鑒于以上分析，筆者對(duì)藥品安全問(wèn)題提出以下建議：一是進(jìn)一步深化ADR百萬(wàn)公眾培訓(xùn)工程，消除公眾關(guān)于藥品安全的認(rèn)識(shí)和行為誤區(qū)，促使公眾形成安全的用藥行為；二是加強(qiáng)醫(yī)藥人員職業(yè)道德教育，遏制臨床大處方和藥品濫用，促進(jìn)合理用藥；三是將網(wǎng)絡(luò)建設(shè)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)及行政村，建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)與賠償制度，為群眾提供藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的合法求助路徑；四是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用藥單位和社區(qū)應(yīng)承擔(dān)起居民藥品安全教育的責(zé)任。此外，藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的審查與監(jiān)管，約束大眾媒體由于缺乏醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)等原因造成的虛假醫(yī)療和藥品宣傳行為，切斷不正規(guī)的藥品宣傳路徑，從而確保公眾獲得藥品安全知識(shí)渠道的安全、有效性。

［1］Hang XW，Lv YL，Shi LW，et al.Exploratory research on drug safety in China［J］.J Chinese Pharmaceut Sci，2009，18（6）：278－282.

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)尚處于高發(fā)期 ［EB/OL］.［2007－05－15］.http：//info.pharm.hc360.com//180932101904.shtml.

［3］江濱，陳敬，史錄文，等.我國(guó)藥品安全問(wèn)題初步研究［J］.中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2009，10（3）：81－84.

［4］楊廉平，姚強(qiáng)，張新平.從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度探析中國(guó)藥品安全問(wèn)題［J］.中國(guó)社會(huì)醫(yī)學(xué)雜志，2008，27（3）：129－131.

［5］覃正碧，向繼洲，于星，等.湖北省恩施州醫(yī)藥人員對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告認(rèn)知度調(diào)查［J］.中華流行病學(xué)雜志，2007，28（1）：87.

［6］郗曉艷，覃正碧，汪志宏.淺析建立我國(guó)藥品不良反應(yīng)賠償和救濟(jì)制度的必要性［A］.全國(guó)藥物損害與安全用藥學(xué)術(shù)會(huì)議［C］.北京：.中國(guó)藥學(xué)會(huì)，2009.287－290.