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瑞舒伐他汀治療高脂血癥26例療效觀察

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目的：觀察瑞舒伐他汀治療高脂血癥的療效和安全性。方法：采用單盲隨機對照的前瞻性研究，將52例高脂血癥患者隨機分為治療組瑞舒伐他汀組（n＝26，瑞舒伐他汀，10mg／d）和對照組辛伐他汀組（n＝26，辛伐他汀，20mg／d），療程8周，檢測兩組患者治療前及治療后8周的血清總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST），觀察2藥的療效和安全性。結果：服藥8周末與治療前相比，兩組TC、TG、LDL-C均顯著下降（P＜0.05），HDL-C均明顯上升（P＜0.05），但以治療組更為顯著。結論：瑞舒伐他汀和辛伐他汀均為高效、安全的降脂藥物，但瑞舒伐他汀的降脂效果尤其是降低LDL-C更為顯著。

瑞舒伐他汀 高脂血癥 療效

他汀類藥物屬羥甲基戊二酸單酰輔酶A（β-hydroxyl-βmethyl-glu-taryl-coenzyme A，HMG-COA）還原酶抑制劑類藥物，上市已經有7個品種，因其調脂作用明顯，且經大量的循證醫(yī)學研究證實，他汀類藥物在心腦血管病的一級和二級預防中安全有效，所以在臨床被廣泛使用。瑞舒伐他汀是一種新型、安全、高效、化學合成的最具成本－效益比的劑效依賴性的他汀類降脂藥物，其降低LDL-C效果尤為明顯，本文此次研究旨在探討瑞舒伐他汀與辛伐他汀降脂療效和安全性進行比較。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇2009年11月－2011年12月在我院門診的高脂血癥患者52例，男28例，女24例，年齡44～76歲，平均年齡（61.2±6.7）歲；合并冠心病11例，合并高血壓病9例，合并糖尿病13例；分成兩組。兩組在年齡、患病情況方面，組間差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組患者的一般資料〔n（%）〕

1.2 入選標準 經飲食控制以《中國成人血脂異常防治指南》（2006年）作為入選標準即：總膽固醇（TC）≥5.18mmol／L或低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥3.37mmol／L或高密度脂蛋白膽固醇HDL-C≤1.04mmol／L或甘油三酯（TG）≥1.70mmol／L。除外肝、腎等疾病所致的繼發(fā)性高脂血癥。

1.3 治療方法 兩組患者在服藥期間均控制飲食并停用其他降脂藥。兩組患者睡前分別口服瑞舒伐他?。ò⑺估抵扑幱邢薰荆唐访啥?，10mg／片）10mg／d，辛伐他汀（杭州默沙東制藥有限公司，40mg／片）20mg／d。合并高血壓、冠心病、糖尿病等患者維持相應治療。

1.4 觀察指標 服藥前和服藥后4周、8周查血清TC、TG、HDL-C、LDL-C，血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）和肝功能。

1.5 療效評定標準 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部1998年頒發(fā)的心血管藥物臨床研究指導標準，按顯效、有效、無效、惡化4級評定進行療效判定，顯效加有效計算有效率。治療后與治療前比較：（1）顯效：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol／L；（2）有效：TC下降達10%～20%，TG下降達20%～40%，HDL-C上升達0.18～0.26mmol／L；（3）無效：未達到有效標準；（4）惡化：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降0.18mmol／L。

1.6 統(tǒng)計學方法 應用SPSS16.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行處理分析，計量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標準差表示，采用t檢驗；計數(shù)資料采用卡方檢驗，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前、后血脂水平變化比較 與同組治療前相比，治療后TC、TG下降（P＜0.05），LDL-C明顯下降（P＜0.01），HDL-C升高（P＜0.05），見表2。

2.2 兩組治療8周后總有效率比較 治療后TC、TG、HDL-C總有效率均無明顯差異（P＞0.05），見表3。

2.3 兩組主要不良反應 見表4，其中胃腸道反應主要為腹脹、惡心；血ALT升高，但不超過正常上限，還有皮膚瘙癢，上述癥狀均輕微，不影響治療，組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表2 兩組患者治療前、后血脂水平變化（±s，mmol／L）

表2 兩組患者治療前、后血脂水平變化（±s，mmol／L）

注：與治療前比較，P＜0.05，＊P＜0.01。

項目 瑞舒伐他汀組（n＝26）治療前 治療后 變化（%）辛伐他汀組（n＝26）治療前 治療后 變化（%）TC 6.7±0.54 4.4±0.63 ↓33.3 6.48±0.59 4.63±0.47↓29.5 LDL-C 4.37±0.52 2.15±0.51↓49.2＊ 4.32±0.51 2.88±0.58↓34.4＊HDL-C 1.46±0.33 1.55±0.43 ↑6.2 1.44±0.49 1.47±0.32↑2.0 TG2.32±0.78 1.88±0.59 ↓19.0 2.12±1.05 1.77±0.64↓16.5

表3 兩組臨床療效比較〔n（%）〕

表4 兩組主要不良反應發(fā)生率〔n（%）〕

3 討論

心血管疾病是危害人類健康的頭號殺手［1］，血脂異常參與動脈硬化形成及發(fā)展，是心血管疾病的重要危險因素之一，瑞舒伐他汀是目前降低LDL-C作用最強的調脂藥［2，3］，瑞舒伐他汀不僅降低LDL-C的作用最強，其有效升高HDL-C的作用也值得關注的。迄今為止最大規(guī)模的頭對頭比較他汀療效的研究——STELLAR研究顯示，10～40mg／d劑量范圍的瑞舒伐他汀治療可使HDL-C水平升高7.7%～9.6%，高于同等劑量甚至更大劑量的其他他汀類藥物［2］。美國心臟病學學會（ACC）2006年學術大會上，用血管內超聲評價瑞舒伐他汀對冠狀動脈粥樣硬化負荷的作用研究（ASTEROID）引起國際學術界和公眾廣泛關注。該研究證實：瑞舒伐他汀作為目前調脂效果最強的他汀類藥物，不僅可阻止而且可逆轉動脈粥樣硬化的發(fā)展，這一效應與其有效地降低LDL-C水平且升高HDL-C密切相關［4］。通過本文觀察到瑞舒伐他?。?0mg／d）治療可使LDL-C降低49.2%，而相應的降幅在辛伐他?。?0mg／d）為34.4%。同時瑞舒伐他汀可使HDL-C水平升高6.2%，明顯高于辛伐他汀組。本文發(fā)現(xiàn)，無論患者的基礎血脂水平如何，瑞舒伐他汀治療高脂血癥的有效率為96%，高于辛伐他汀。瑞舒伐他汀的不良反應類型和嚴重程度與已在臨床上廣泛應用的辛伐他汀類大致相似，本文表明瑞舒伐他汀10mg／d在臨床應用中具有良好的有效性、安全性和耐受性。瑞舒伐他汀應在高膽固醇血癥的治療中成為一種重要選擇，由于本研究進行周期短、病例少，其用藥的遠期療效及長期用藥的安全性有待進一步的研究。

［1］陳玲，鄒栩.全球心血管藥物研發(fā)動態(tài)〔J〕.中國新藥雜志，2010，19（1）：8-16.

［2］Jones PH，Davidson MH，Stein EA，etal.Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin，simvasta-tin and pravastatin across doses（STELLAR Trial）〔J〕.Am J Cardiol，2003，93（1）：152-160.

［3］Shwartz GG，Bolognese MA，Tremblay BP，etal.Efficacy and safety of rosuvastatin and atorvastin in patients with hypercholesterolemia and a high risk of coronary heart disease：arandomized，controlled trial〔J〕.Am Heart J，2004，148（1）：e4.

［4］Nissen SE，Nicholls SJ，Sipahi I，etal.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis：the ASTEROIDtrial〔J〕.JAMA，2006，295（13）：1556-1565.

R589.2

B

1001-7585（2012）14-1722-03

2012-03-23

（編輯羽飛）