溫凌翔 凌善康

一、實驗室認(rèn)可制度由來

實驗室認(rèn)可制度就是用實驗室檢測方法法定地、嚴(yán)格地控制產(chǎn)品質(zhì)量的一種有效制度。這種制度首倡于美國，其重要性和影響力對產(chǎn)品質(zhì)量的保證是不言而喻的。我們可以用實例來說明之：如在1996年，美國克林頓總統(tǒng)，為了制造業(yè)中的一個小小的螺絲釘，正式簽署了一項美國法案，即《美國螺絲質(zhì)量法案》。這里有人會問，一位美國總統(tǒng)何以為此區(qū)區(qū)小事而大動干戈出臺這樣一項法案？事情正是由于美國工業(yè)界和軍工界，屢次因螺絲的質(zhì)量不合格而引起一連串大設(shè)備和大建筑物的嚴(yán)重事故。這些質(zhì)量重大事故，恰恰給軍事工業(yè)（包括航空、航天工業(yè)）和民間企業(yè)造成了嚴(yán)重的危險后果，從而增加了意外龐大的開支。在此《法案》的第5節(jié)中，有這樣一條規(guī)定，即政府要求由指定實驗室專門對螺絲釘進(jìn)行測試。而能負(fù)擔(dān)此項測試的實驗室，其資格必須得到“美國標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）”（前身是美國標(biāo)準(zhǔn)局，NBS）的認(rèn)可。NIST對資格認(rèn)可是根據(jù)《美國自愿性實驗室認(rèn)可方案（NVLAP）》而做出的。這就是說，凡是在美國國內(nèi)使用的螺絲釘，不管它是進(jìn)口的、還是本國生產(chǎn)的，質(zhì)量必須得到專門機(jī)構(gòu)的測試和認(rèn)定，做到絕對可靠，決不能出任何毛病。所以，進(jìn)口美國的螺絲釘供應(yīng)商，必須對螺絲釘進(jìn)行各種合格性試驗，絲毫不敢懈怠。這就是美國抓“實驗室認(rèn)可制度”的一個突出例子。

另一事例，也可以用來說明問題。這就是對電子和電器設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測試。隨著近代科技的發(fā)展與進(jìn)步，美國等發(fā)達(dá)國家，十分重視對醫(yī)療產(chǎn)品、通訊器材、機(jī)械工具和家電產(chǎn)品的安全性能的測定。各國紛紛制定各種相關(guān)的技術(shù)法規(guī)，要求嚴(yán)格執(zhí)行電磁兼容的測試數(shù)據(jù)。因為一個國家或地區(qū)的電氣設(shè)備的電磁兼容性，能反映相關(guān)產(chǎn)品的安全質(zhì)量。對這一數(shù)據(jù)要求，也是不少國家市場準(zhǔn)入條件之一。按美國等國家的規(guī)定，電信、電氣產(chǎn)品的電磁兼容性的證書，必須由“國家認(rèn)可實驗室”來開具。

1990年～2011年，國家認(rèn)可實驗室制度已得到各國的積極響應(yīng)，并在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會（ISO／IEC）及世貿(mào)組織（WTO）規(guī)則中得到充分肯定。

二、實驗室認(rèn)可制度在我國的實施

實驗室認(rèn)可制度，按照《ISO／IEC導(dǎo)則2》的表述為：“權(quán)威機(jī)構(gòu)對實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的校準(zhǔn)和／或檢測所給予的一種正式承認(rèn)”。因此，從實驗室本身來說，只有得到國家的認(rèn)可，才能說明已具備代表國家出示測量數(shù)據(jù)的資格，才能充分發(fā)揮實驗室的能動作用，才能在國內(nèi)外公眾心目中樹立起權(quán)威性。

在我國，實驗室認(rèn)可由“中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）”統(tǒng)一負(fù)責(zé)實驗室資格認(rèn)可。CNACL是我國統(tǒng)一負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和檢測實驗室資格認(rèn)可的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。委員會按ISO／IEC導(dǎo)則58《校準(zhǔn)和檢測實驗室認(rèn)可體系 運(yùn)作和認(rèn)可的通用要求》建立起全國運(yùn)作系統(tǒng)。為提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力（包括實驗室設(shè)備和人員技術(shù)水平）。實驗室可以按自愿原則，提請國家認(rèn)可，經(jīng)專家嚴(yán)格按國際通用規(guī)則對實驗室資格進(jìn)行評審，凡考核合格者，即可獲得“認(rèn)可證書”和“認(rèn)可標(biāo)志”。

在這里，應(yīng)該指出，我國政府對于外國在華設(shè)立的同類性質(zhì)的實驗室，按照WTO規(guī)則，實施國民待遇，一視同仁。

三、關(guān)于校準(zhǔn)實驗室和檢驗實驗室

所謂“實驗室”，通常是指為科研人員闡明某一科學(xué)現(xiàn)象而創(chuàng)造的一種有利于觀察該現(xiàn)象變化而獲取科學(xué)結(jié)論的特定場所。在我國，有許多各領(lǐng)域從事本專業(yè)研究活動的實驗室。這些研究活動通常涉及物理、天文、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、工程學(xué)和環(huán)境科學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科以及工農(nóng)業(yè)和商品流通中出現(xiàn)的眾多技術(shù)性問題。專業(yè)性實驗室分布于全國各地和各行業(yè)中?？墒牵谫|(zhì)量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可活動中所指的“實驗室”，卻是指專門服務(wù)于技術(shù)監(jiān)督管理的“校準(zhǔn)實驗室”和“檢驗（或檢測）實驗室”。這類實驗室，一旦取得權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，就說明這些實驗室已具備向社會提供公正、科學(xué)和可靠的測量數(shù)據(jù)的能力。它測量數(shù)據(jù)的權(quán)威性已毋庸置疑，擲地有聲。所以說，實驗室認(rèn)可制度和質(zhì)量認(rèn)證制度一樣，不僅是國內(nèi)市場的要求，也是國際市場準(zhǔn)入的重要條件之一，實驗室認(rèn)可制度促進(jìn)了國際貿(mào)易的發(fā)展。

1.校準(zhǔn)實驗室（Calibration Laboratory）

這是指專門從事測量儀器校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室。所謂“校準(zhǔn)”就是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、或?qū)嵨锪烤?、或?biāo)準(zhǔn)化學(xué)物質(zhì)所指示的量值與相應(yīng)計量標(biāo)準(zhǔn)器所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。中國計量科學(xué)研究院的實驗室，就是這種性質(zhì)的實驗室。校準(zhǔn)的過程，可以用一個簡單的例子來說明：把一支送檢的米尺，在校準(zhǔn)實驗室與標(biāo)準(zhǔn)米尺相比較，在光學(xué)儀器的幫助下，給出每個檢定點(diǎn)的修正值，將修正值列入證書中，并對這測量結(jié)果給出測量不確定度（Uncertainty of Measurement），并予以說明之。這就是校準(zhǔn)過程的全部涵義。或者這樣說，校準(zhǔn)實驗室的作用，就是保證通用中的測量儀器準(zhǔn)確、可靠，保證單位量值的可溯源性。這里溯源的意義，在于能保證單位量值的“全國統(tǒng)一”與“國際一致”。

2.檢驗實驗室（Testing Laboratory）

檢驗實驗室是指專門從事對產(chǎn)品、材料、裝置、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程等進(jìn)行測量的實驗室。這里，所謂“檢驗（檢測）”就是指按規(guī)定的程序（檢驗規(guī)程）確定被測對象的一種或多種特性的一組技術(shù)操作。檢驗實驗室的測量儀器和設(shè)備，必須首先接受上一級標(biāo)準(zhǔn)器具的計量校準(zhǔn)。

因此，不論校準(zhǔn)實驗室，還是檢驗實驗室，其職責(zé)為：（1）向政府提供客觀正確的數(shù)據(jù)，作為政府制定方針、政策，規(guī)范市場的科學(xué)依據(jù)；（2）幫助企業(yè)和科研單位改革創(chuàng)新，提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量；（3）幫助消費(fèi)者了解商品的安全性能，保護(hù)消費(fèi)者對商品的知情權(quán)和選擇權(quán)；（4）當(dāng)司法機(jī)關(guān)或行政部門，在市場發(fā)生貿(mào)易糾紛或查處偽劣產(chǎn)品時，向這些機(jī)構(gòu)提供訴訟或法律制裁的科學(xué)根據(jù)，或者在與WTO成員發(fā)生貿(mào)易糾紛時，可向WTO爭端解決機(jī)構(gòu)或有關(guān)政府機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確的測量數(shù)據(jù)，有助于貿(mào)易爭端的解決或技術(shù)性貿(mào)易壁壘的克服。

四、對管理國家認(rèn)可實驗室的幾點(diǎn)建議

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》，國家認(rèn)可的實驗室的管理理應(yīng)做到下列各點(diǎn)：

（1）實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能承擔(dān)法律責(zé)任的實體。亦就是說，實驗室有兩種可能，一種是獨(dú)立的法人單位，另一種是本身不是獨(dú)立的法人單位，而是具法人資格的母體單位的一部分。

（2）檢驗和校準(zhǔn)實驗室從事的工作應(yīng)符合準(zhǔn)則的要求；能滿足客戶、滿足法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的需要。

（3）實驗室應(yīng)建立、實施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。體系的方針、目標(biāo)應(yīng)規(guī)定在質(zhì)量手冊中。主要內(nèi)容應(yīng)該是：管理層應(yīng)該有良好的職業(yè)行為，包括對客戶服務(wù)質(zhì)量的承諾。

（4）實驗室的文件分內(nèi)部文件和外部文件。內(nèi)部文件包括：質(zhì)量手冊、計劃、技術(shù)規(guī)程、管理程序和記錄表格等。外部文件包括諸如：法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、測試方法、圖紙、程序軟件等硬拷貝或電子文本。文件控制是指：文件應(yīng)得到完整保護(hù)和管理，文件應(yīng)有唯一性標(biāo)志，說明處于修訂狀態(tài)或現(xiàn)行版本，在計算機(jī)中的文件規(guī)定如何更改和控制。

（5）更好地為客戶服務(wù)。實驗室與客戶或其代表合作，應(yīng)保持雙方良好的溝通，確保客戶的機(jī)密，可以允許客戶到實驗室監(jiān)視有關(guān)操作。

五、結(jié)論

在全球經(jīng)濟(jì)依然低迷之機(jī)，在保證我國經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的同時，我們應(yīng)抓住時機(jī)，切實加強(qiáng)“實驗室認(rèn)可制度”的建設(shè)與改善，采取合理措施，整合內(nèi)部力量，促進(jìn)國家認(rèn)可實驗室做大、做強(qiáng)，使我國的認(rèn)可實驗室走上聯(lián)合、規(guī)?；牡缆贰Ｅc此同時，我國政府管理部門亦應(yīng)對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，提出更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，使我國企業(yè)界走上創(chuàng)新、發(fā)展之路，為社會作出更大的貢獻(xiàn)。