俞 斌

?

湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量管理探討

俞 斌

（湖北省臨床檢驗中心，武漢 430064）

了解湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀，為進一步提高其質(zhì)量管理水平提供參考依據(jù)。從管理要求、技術(shù)要求和現(xiàn)場考核要求3個方面，采取聽匯報、現(xiàn)場實驗考核、現(xiàn)場提問、查驗原始資料等方式進行評審，對臨床基因擴增檢驗實驗室進行初審或復(fù)審。88.9%的臨床基因擴增檢驗實驗室評審合格。在下一步工作中，建議從規(guī)范撰寫質(zhì)量管理體系文件、建立規(guī)范的清潔消毒程序文件、加強質(zhì)量控制工作、加強內(nèi)部審核工作、有序開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)5個方面持續(xù)改進。

臨床基因擴增檢驗；實驗室；質(zhì)量管理

受湖北省衛(wèi)生廳委托，湖北省臨床檢驗中心于2011年11月組織有關(guān)專家，分10個組，依照《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審標準》、《臨床基因擴增檢驗實驗室評審核查表》（以下分別簡稱《評審標準》和《核查表》），從管理要求、技術(shù)要求和現(xiàn)場考核要求3個方面，采取聽匯報、現(xiàn)場實驗考核、現(xiàn)場提問、查驗原始資料等方式，初審和復(fù)審了全省100家臨床基因擴增檢驗實驗室。筆者通過分析第一評審小組的評審情況，探討進一步增強全省臨床基因擴增實驗室質(zhì)量管理工作的方法和措施。

1 基本情況

第一評審小組對9家單位臨床基因擴增檢驗實驗室進行評審。其中，申請復(fù)審的醫(yī)療機構(gòu)6家，申請初審的醫(yī)療機構(gòu)3家；6家為三級醫(yī)療機構(gòu)、2家為二級醫(yī)療機構(gòu)、1家為血液機構(gòu)。評審結(jié)果以千分制計分。本次評審9家單位中有1家二級醫(yī)療機構(gòu)申請緩評；其余8家實驗室均達到900分以上，符合評審合格標準。其中得分在980分以上的有2家，占評審機構(gòu)數(shù)的22.2%；得分在960～979分的有2家，占評審機構(gòu)數(shù)的22.2%；得分在940～959分的有2家，占評審機構(gòu)數(shù)的22.2%；得分在900～940分的有2家，占評審機構(gòu)數(shù)的22.2%；未達評審標準的1家，占評審機構(gòu)數(shù)的11.2%。

2 成效與經(jīng)驗

2.1 管理要求方面 各實驗室所編寫的質(zhì)量管理體系均比較規(guī)范且符合實際，并能覆蓋所有的工作區(qū)域，有效地保證了實驗室工作人員按其質(zhì)量管理體系文件開展日常的檢測工作；服務(wù)和供應(yīng)品的采購按照國家相關(guān)程序及文件進行；各實驗室均建立了較為完善的預(yù)防措施和投訴處理程序，從而保證了臨床基因擴增檢驗的質(zhì)量。

2.2 技術(shù)要求方面 各評審合格實驗室人員配備合理，設(shè)施和環(huán)境能達到實驗所需要求，功能分區(qū)科學(xué)、明確，樣本識別具有唯一性，檢驗質(zhì)量較高，檢驗結(jié)果信息完整。

2.3 現(xiàn)場提問和現(xiàn)場實驗考核方面 在現(xiàn)場提問考核中，實驗室人員能夠全面了解質(zhì)量管理體系文件，并熟悉文件內(nèi)容；在現(xiàn)場實驗考核中，實驗室在標本的接受、處理、檢測的過程中均符合其質(zhì)量管理體系文件要求。

3 存在的問題和不足

3.1 管理有待進一步加強 從評審統(tǒng)計情況來看，有33.3%的實驗室的實驗室標識名稱與質(zhì)量管理體系文件中名稱不符；部分實驗室在文件控制和更改方面有缺陷，如文件修訂無標識；工作場所無文件批準版本；文件無定期審核、修改，撤回失效和作廢說明。有33.3%的實驗室在儀器、試劑和消耗品的驗收控制程序方面存在缺陷。有11.1%的實驗室缺記錄保存的環(huán)境及妥善保護的程序文件；有33.3%的實驗室內(nèi)部審核不規(guī)范。

3.2 技術(shù)有待進一步改進 有77.8%的實驗室在設(shè)施和環(huán)境方面存在缺陷，具體表現(xiàn)在實驗室清潔消毒和實驗室生物安全防護方面。44.4%的實驗室在設(shè)備管理方面存在缺陷，主要表現(xiàn)在設(shè)備檔案信息不全；33.3%的實驗室在質(zhì)量控制方面存在未按程序文件指導(dǎo)室內(nèi)質(zhì)量控制及質(zhì)控物選擇欠合理。

3.3 人員素質(zhì)有待進一步提高 在現(xiàn)場考核過程中，有11.1%的實驗室其中1份樣本的測定結(jié)果與預(yù)期值不相符合。

4 建議

4.1 規(guī)范撰寫質(zhì)量管理體系文件 一是部分臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)在檢驗科，而其質(zhì)量體系卻獨立于檢驗科之外，為科學(xué)規(guī)范工作流程，建議將其與檢驗科質(zhì)量管理體系并軌運行。二是統(tǒng)一文件名稱與實驗室標識名稱。

4.2 建立規(guī)范的清潔消毒程序文件 科學(xué)制定實驗室消毒液的使用范圍和濃度，運用生物安全柜取代超凈工作臺。

4.3 加強質(zhì)量管理工作 為保證檢測質(zhì)量，應(yīng)加強室內(nèi)質(zhì)量的控制，這就要求實驗室檢驗人員熟練掌握室內(nèi)質(zhì)控原理、方法及質(zhì)控規(guī)則、失控分析；科學(xué)合理選擇質(zhì)控方法和質(zhì)控物，及時處理失控操作，分析失控原因，確保達到質(zhì)量控制要求。

4.4 加強對內(nèi)部審核工作重要性的認識 強化對實驗室內(nèi)審工作重要性的認識和理解，不僅可以提高質(zhì)量體系的有效性，還能推動實驗室內(nèi)部管理工作，促進工作的改進和提高。

4.5 有序開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí) 應(yīng)定期組織開展科內(nèi)專業(yè)知識培訓(xùn)，采取多種形式鼓勵科室人員參加繼續(xù)教育，有計劃選派人員外出學(xué)習(xí)，送上級醫(yī)院進修。

本文校對：蘇玲

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.091

1672-2779（2012）-11-0136-01

（2012-04-11）