北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司（100124）王永榮 張潤紅

為順應(yīng)醫(yī)藥市場的快速增長，近年來我國一直在持續(xù)加大藥品監(jiān)管力度、促進(jìn)市場規(guī)范上采取了一系列的監(jiān)管措施。其中包括在市場監(jiān)管一線和基層地區(qū)加快推進(jìn)藥品快速檢驗技術(shù)的應(yīng)用，提升藥品檢驗檢測能力；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，完善上市后再評價；加強(qiáng)安全風(fēng)險預(yù)警體系建設(shè)，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力等，以最大限度維護(hù)公眾用藥安全。

2007年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》[1]（國食藥監(jiān)辦[2007]482號），正式揭開了我國藥品電子監(jiān)管工作的序幕。隨著藥品電子監(jiān)管工作的不斷深入推進(jìn)，納入電子監(jiān)管的藥品由最初的麻醉藥品和第一類精神藥品到現(xiàn)在的基本藥物品種，品種及數(shù)量迅速擴(kuò)增，目前已涉及3500余家生產(chǎn)企業(yè)和萬余家藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃，到2015年底，將對所有藥品實現(xiàn)電子監(jiān)管。這意味著，屆時所有上市藥品都將擁有“電子身份證”，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管和追溯[2]。藥品電子監(jiān)管工作的推行是對我國多年來藥品監(jiān)管工作的革命性轉(zhuǎn)變，在對行業(yè)帶來重大積極意義的同時，也產(chǎn)生了很大的行業(yè)影響力。筆者結(jié)合多年藥學(xué)工作實踐，就其行業(yè)影響力做了一些淺薄的思考，供大家分享。

1 電子監(jiān)管碼的特點

1.1 一件一碼。突破傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制，做到對每件藥品唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。

1.2 數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息。為突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對藥品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時滿足生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求。

1.3 全國覆蓋。由于藥品一地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求。

1.4 全程跟蹤。電子監(jiān)管系統(tǒng)為實現(xiàn)對藥品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。

2 藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的主要功能

2.1 收集企業(yè)上報的數(shù)據(jù)，實時掌握藥品生產(chǎn)、流通狀況。

2.2 通過藥品監(jiān)管碼對藥品的每一最小包裝的流向進(jìn)行跟蹤。

2.3 對上下游企業(yè)報送數(shù)據(jù)的比對，對異常情況進(jìn)行預(yù)警。

2.4 通過數(shù)據(jù)分析實現(xiàn)運輸監(jiān)控，系統(tǒng)自動進(jìn)行運輸信息通報。

2.5 實時查詢每一盒、每一箱、每一批號藥品的生產(chǎn)和流通情況。

2.6 通過數(shù)據(jù)加工，產(chǎn)生藥品統(tǒng)計所需數(shù)據(jù)報表。

2.7 通過權(quán)限設(shè)定與審批信息的銜接對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為進(jìn)行限定和提示，藥監(jiān)部門還可以利用系統(tǒng)發(fā)布藥品監(jiān)管的各種政策信息和行業(yè)信息，并可實現(xiàn)部分監(jiān)管信息資源共享。

3 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響

3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品流向跟蹤更為方便。近年來，江中制藥、江西仁和、海南養(yǎng)生堂等一些廠家為整肅其產(chǎn)品市場，先后投資建立了自己生產(chǎn)的藥品的流向追蹤系統(tǒng)。而藥品電子監(jiān)管技術(shù)的開始應(yīng)用，在滿足國家藥品市場監(jiān)管要求的同時，也可滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品流向追蹤的需求。

3.2 產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險大大下降。電子監(jiān)管碼其實從另一個角度來講也是防偽碼。由于每一箱甚至每一盒的電子監(jiān)管碼都具有唯一性，因此其防偽程度也相對較高，從而極大地降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。

3.3 成本增加。

3.3.1 系統(tǒng)入網(wǎng)費用 要得到電子監(jiān)管碼，企業(yè)首先要有藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的密匙，第一把密匙費用由政府承擔(dān)，第二把密匙則需要企業(yè)每年支付一定的費用。

3.3.2 生產(chǎn)線改裝費用、賦碼設(shè)備費用和印刷費用等 為了完成賦碼這一過程，藥企需要在相關(guān)的各個環(huán)節(jié)配備計算機(jī)、服務(wù)器、上網(wǎng)設(shè)備等。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了在生產(chǎn)線上安裝掃碼設(shè)備和條碼關(guān)聯(lián)設(shè)備，還要進(jìn)行生產(chǎn)線改裝；有些企業(yè)采用貼碼的方式，則需要付出印刷費用和監(jiān)管碼粘貼所產(chǎn)生的費用。

3.4 生產(chǎn)能力下降。在調(diào)試階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力會受到不同程度的影響，如果趕上銷售旺季，那就很容易出現(xiàn)“斷貨”現(xiàn)象。即便調(diào)試完成后，因為生產(chǎn)物流的環(huán)節(jié)增多，所以也會導(dǎo)致生產(chǎn)能力下降。

3.5 返工率上升。返工率上升也令企業(yè)頭疼不已，如果藥品生產(chǎn)線上掃錯了碼，整條線都得停下來檢查廢碼，然后同一條線上的藥品都要做重新關(guān)聯(lián)。

4 對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響

4.1 由于實行電子監(jiān)管后，藥品在驗收入庫環(huán)節(jié)需要進(jìn)行掃碼上傳，從一定程度上攔截了假劣藥品，使得藥品質(zhì)量風(fēng)險大大降低。

4.2 一旦實現(xiàn)全品種電子監(jiān)管，現(xiàn)今監(jiān)管政策要求藥品經(jīng)營企業(yè)留存的藥品品種資質(zhì)材料可望取締，質(zhì)量管理所要求的紙質(zhì)文件將大大減少，質(zhì)量管理人員的工作量也將出現(xiàn)明顯下降。

4.3 在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大環(huán)境的基礎(chǔ)上，電子監(jiān)管的可追溯性進(jìn)一步加速了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)企業(yè)整合，物流、現(xiàn)金流和信息流在藥品的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)得到合理監(jiān)控，一些“走票”公司將徹底告別醫(yī)藥市場。

4.4 出庫復(fù)核環(huán)節(jié)掃描并上傳電子監(jiān)管碼的工作在一定程度上降低了醫(yī)藥流通企業(yè)的入庫和出庫差錯率。

4.5 企業(yè)設(shè)備購置成本和人力成本大幅上升，尤其是以零售藥店、門診部為主要客戶群的藥品流通企業(yè)。

4.6 銷售出庫工作量明顯上升，密集的掃碼動作容易出現(xiàn)的漏掃和誤掃現(xiàn)象，致使銷售票據(jù)與藥品關(guān)聯(lián)錯誤，銷后退回批次數(shù)出現(xiàn)小幅增多。

5 對藥品市場監(jiān)督管理的影響

實行藥品電子監(jiān)管使得藥品市場監(jiān)管的規(guī)范化程度大大提高，藥品在物流環(huán)節(jié)中的“流向、流量、流速、流法”進(jìn)一步透明化，對藥品市場監(jiān)督管理的影響可以概括為:“監(jiān)管難度因規(guī)范而降低，監(jiān)管重點因規(guī)范而轉(zhuǎn)移”。

5.1 市場監(jiān)管的重點將由整個流通環(huán)節(jié)監(jiān)管過渡到終端市場的監(jiān)管。由于現(xiàn)行規(guī)定沒有要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等在入庫時掃描并上傳藥品電子監(jiān)管信息，所以終端市場將成為藥品電子監(jiān)管的“盲區(qū)”，自然會成為下一步藥品市場監(jiān)管的重點。

5.2 藥品電子監(jiān)管使得監(jiān)督管理的品類重點由藥品向非藥品轉(zhuǎn)變。一旦實現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管，那么藥品的監(jiān)管工作將變得過程可控、數(shù)據(jù)可視、操作簡便，藥監(jiān)部門將會有更多的精力用于醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等非藥品的監(jiān)管上，使我們的健康產(chǎn)品市場的質(zhì)量安全得到保障。